Un estudio para saber qué tan seguro es el fármaco del estudio intravítreo (administrado mediante una inyección en el ojo) Aflibercept en participantes en la India con edema macular diabético (VISION-AF)
Un ensayo de intervención posterior a la aprobación de fase IV para evaluar la seguridad de Aflibercept intravítreo para el tratamiento del edema macular diabético (EMD) en pacientes en la India.
Los investigadores están buscando una mejor manera de tratar a las personas que tienen edema macular diabético (EMD).
El edema macular diabético (EMD) es una complicación de la diabetes. Un nivel alto de azúcar en la sangre constante debido a un control deficiente de la glucosa con el tiempo puede dañar los vasos sanguíneos pequeños del cuerpo, incluido el ojo. Los vasos sanguíneos dañados en el ojo pueden provocar la fuga del líquido hacia la parte central de la retina en la parte posterior del ojo (también llamada mácula), donde se produce una visión nítida y directa. La acumulación de líquido hace que la mácula se inflame y reduzca la visión. Si no se trata, el DME puede provocar la pérdida completa de la visión detallada central.
El tratamiento del estudio aflibercept intravítreo (también llamado BAY865321) actúa bloqueando la actividad del receptor VEGFR-1. El aflibercept intravítreo ya está aprobado en más de 105 países para que los médicos lo receten a personas con EMD. En India, aflibercept está aprobado condicionalmente para personas con EMD. La razón de esto es que se le pidió al patrocinador que recopilara más datos de seguridad para el aflibercept intravítreo en personas indias con EMD.
El objetivo principal de este estudio es recopilar más datos para saber qué tan seguro es el aflibercept intravítreo en personas indias con EMD. Para ver qué tan seguro es el aflibercept intravítreo, los investigadores recopilarán información/datos sobre los problemas médicos que los participantes puedan tener durante el estudio, y que pueden o no estar relacionados con el tratamiento del estudio. Estos problemas médicos también se conocen como "eventos adversos" (EA). Los EA se clasificarán según la relación, la gravedad, la interrupción del tratamiento, las medidas adoptadas y el resultado.
Los participantes del estudio recibirán aflibercept como una inyección directamente en el espacio en la parte posterior del ojo una vez cada 4 semanas durante los primeros 5 meses, seguida de una inyección cada 8 semanas durante el resto de la duración del estudio. Solo se considerará para el estudio un ojo por participante que será tratado con aflibercept.
Cada participante estará en el estudio durante aproximadamente 52 semanas. La duración del tratamiento será de 48 semanas. Para cada participante se prevén 11 visitas al sitio de estudio. El equipo del estudio realizará llamadas de seguridad adicionales entre 16 y 36 horas después de cada visita a partir de la visita 2. Como alternativa, se puede programar/programar una visita de seguridad adicional para el día posterior al tratamiento.
Durante el estudio, el equipo de estudio:
- tomar muestras de sangre y orina
- examinar los ojos de los participantes
- hacer exámenes físicos
- examinar la salud del corazón usando ECG
- revisar signos vitales
- Pregunte a los participantes cómo se sienten y qué eventos adversos están teniendo.
- administrar el fármaco del estudio
Al final del estudio, los participantes cambiarán a un tratamiento disponible comercialmente si lo recomienda el médico del estudio/si el participante aún se beneficia del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chandigarh, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
- L.V. Prasad Eye Institute
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
- M & J Western Regional Institute of Ophthalmology
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
- Raghudeep Eye Hospital
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, India, 560037
- Sankara Eye Hospital
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Bengaluru, Karnataka, India, 560010
- Narayana Nethralaya
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
- Dr. R.P. Centre for Ophthalmic Sciences, AIIMS
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600006
- Medical Research Foundation, Sankara Nethralaya
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Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641014
- Lotus Eye Hospital and Institute
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700120
- Disha Eye Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante adulto femenino o masculino ≥18 años de edad, con diabetes mellitus tipo 1 o 2.
- El participante debe tener edema macular diabético (EMD) secundario a diabetes mellitus, que involucre el centro de la mácula (definida como el área del subcampo central de la tomografía de coherencia óptica (OCT)) en el ojo del estudio.
- Disminución de la visión, determinada principalmente como resultado de EMD en el ojo del estudio.
- Espesor retinal ≥300 µm en el ojo del estudio, evaluado por OCT.
- Mejor agudeza visual corregida (BCVA) Puntuación de letra del Estudio de tratamiento temprano de retinopatía diabética (ETDRS) de 73 a 24 (es decir, AV de 20/50 a 20/320) o equivalente en el ojo del estudio.
- Participante para quien la decisión de iniciar el tratamiento con aflibercept intravítreo (IVT) ha sido tomada por el investigador/médico tratante.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio.
- Proporcione un formulario de consentimiento informado (ICF) firmado antes de cualquier procedimiento de estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener alguna contraindicación para el uso de aflibercept IVT como se indica en la información de prescripción local (es decir, infección ocular o periocular, inflamación intraocular grave activa e hipersensibilidad conocida a aflibercept o a cualquiera de los excipientes).
- Antecedentes de cirugía vitreorretiniana y/o cerclaje escleral en el ojo del estudio.
- Afecciones oculares con peor pronóstico en el otro ojo que en el ojo del estudio.
Recibió tratamiento previo/anterior como se menciona a continuación:
- Recibió fármacos antifactor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en el ojo del estudio (pegaptanib sódico, bevacizumab, ranibizumab, etc., incluido aflibercept) en los últimos 3 meses del día 1.
- Recibió dexametasona o triamcinolona IVT en el ojo del estudio en los últimos 3 meses del día 1.
- Recibió corticosteroides intraoculares o perioculares en el ojo del estudio en los últimos 4 meses del Día 1.
- Tenía un implante de fluocinolona en el ojo del estudio en los últimos 3 años desde el día 1.
- Tenía un implante de dexametasona en el ojo del estudio en los últimos 6 meses del Día 1.
- agentes antiangiogénicos sistémicos dentro de los 6 meses del Día 1.
- Glaucoma no controlado en el ojo del estudio (paciente que se ha sometido a una cirugía de filtración en el pasado o que probablemente necesite una cirugía de filtración en el futuro).
- Solo 1 ojo funcional incluso si ese ojo es elegible para el estudio.
- Participó en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección que involucró el tratamiento con cualquier medicamento (excluyendo vitaminas y minerales) o dispositivo.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aflibercept
Los participantes recibirán una inyección de aflibercept por mes (cada cuatro semanas) durante cinco dosis consecutivas, seguidas de una inyección cada mes alterno (cada 8 semanas) durante el resto de la duración.
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Inyección, 2 mg (equivalente a 50 µL de solución inyectable)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia (número) de eventos adversos emergentes de tratamiento ocular y no oculares (TEAE).
Periodo de tiempo: Un AE que surge o empeora después del inicio de la Administración de Tratamiento del Estudio hasta 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio, hasta 52 semanas.
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Un AE que surge o empeora después del inicio de la Administración de Tratamiento del Estudio hasta 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio, hasta 52 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en BCVA desde el inicio hasta la semana 52, según lo evaluado utilizando el gráfico del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS) o equivalente.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Proporción de ojos que pierden ≥ 5, 10 y 15 letras ETDRS desde el inicio hasta la semana 52, en general
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio en el grosor de la retina central (CRT) desde el inicio hasta la semana 52 medido por la tomografía de coherencia óptica (OCT), FA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Proporción de ojos que ganaron ≥ 5, 10 y 15 Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDR) Cartas desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Solo 1 ojo por paciente se inscribió en el estudio.
Por lo tanto, el número de participantes es igual al número de ojos.
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Proporción de ojos con una mejora de ≥2 paso en la puntuación de la Escala de gravedad de la retinopatía diabética ETDRS (DRSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Solo 1 ojo por paciente se inscribió en el estudio. Por lo tanto, el número de participantes es igual al número de ojos. El Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS) Escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) es una herramienta estandarizada utilizada para medir la gravedad de la retinopatía diabética. La escala evalúa el nivel de daño retiniano y proporciona una puntuación basada en la presencia de lesiones específicas y el alcance de la participación de la retina. Rango de escala:
Interpretación de los puntajes: Los puntajes más altos indican peores resultados, lo que refleja una retinopatía diabética más severa |
Desde el inicio hasta la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Degeneración retinal
- Degeneración macular
- Edema
- Edema macular
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- afliberceptible
Otros números de identificación del estudio
- 21974
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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