Um estudo para saber o quão seguro é o medicamento intravítreo do estudo (administrado por uma injeção no olho) Aflibercept em participantes na Índia com edema macular diabético (VISION-AF)
Um estudo pós-aprovação intervencional de Fase IV para avaliar a segurança do Aflibercept intravítreo para o tratamento do edema macular diabético (EMD) em pacientes na Índia.
Os pesquisadores estão procurando uma maneira melhor de tratar pessoas com edema macular diabético (EMD).
O edema macular diabético (EMD) é uma complicação do diabetes. Açúcar no sangue consistentemente alto devido ao mau controle da glicose ao longo do tempo pode danificar pequenos vasos sanguíneos no corpo, incluindo o olho. Vasos sanguíneos danificados no olho podem levar ao vazamento do fluido na parte central da retina na parte posterior do olho (também chamada de mácula), onde ocorre uma visão nítida e direta. O acúmulo de líquido faz a mácula inchar e resulta em visão reduzida. Se não for tratado, o EMD pode resultar em perda completa da visão detalhada central.
O tratamento do estudo aflibercept intravítreo (também chamado BAY865321) funciona bloqueando a atividade do receptor VEGFR-1. O aflibercept intravítreo já está aprovado em mais de 105 países para os médicos prescreverem a pessoas com EMD. Na Índia, o aflibercept é aprovado condicionalmente para pessoas com EMD. A razão para isso é que o patrocinador foi solicitado a coletar mais dados de segurança para o aflibercept intravítreo em indianos com EMD.
O principal objetivo deste estudo é coletar mais dados para saber o quão seguro é o aflibercept intravítreo em indianos com EMD. Para ver o quão seguro é o aflibercept intravítreo, os pesquisadores coletarão as informações/dados sobre os problemas médicos que os participantes podem ter durante o estudo e que podem ou não estar relacionados ao tratamento do estudo. Esses problemas médicos também são conhecidos como "eventos adversos" (EAs). Os EAs serão categorizados de acordo com parentesco, gravidade, descontinuação da terapia, ação tomada e resultado.
Os participantes do estudo receberão aflibercept como uma injeção diretamente no espaço na parte de trás do olho uma vez a cada 4 semanas nos primeiros 5 meses, seguido por uma injeção a cada 8 semanas pelo resto da duração do estudo. Apenas um olho por participante a ser tratado com aflibercept será considerado para o estudo.
Cada participante estará no estudo por aproximadamente 52 semanas. A duração do tratamento será de 48 semanas. Para cada participante estão previstas 11 visitas ao local do estudo. A equipe do estudo realizará chamadas de segurança adicionais 16 a 36 horas após cada visita, começando na visita 2. Alternativamente, uma visita de segurança adicional pode ser agendada/planejada para o dia seguinte ao tratamento.
Durante o estudo, a equipe de estudo irá:
- colher amostras de sangue e urina
- examine os olhos dos participantes
- fazer exames físicos
- examinar a saúde do coração usando ECG
- verifique os sinais vitais
- faça perguntas aos participantes sobre como eles estão se sentindo e quais eventos adversos estão tendo.
- administrar o medicamento do estudo
No final do estudo, os participantes serão transferidos para um tratamento comercialmente disponível se recomendado pelo médico do estudo/se o participante ainda se beneficiar do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Chandigarh, Índia, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500034
- L.V. Prasad Eye Institute
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110029
- Dr. R.P. Centre for Ophthalmic Sciences, AIIMS
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380016
- M & J Western Regional Institute of Ophthalmology
-
Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380052
- Raghudeep Eye Hospital
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Índia, 560037
- Sankara Eye Hospital
-
Bengaluru, Karnataka, Índia, 560010
- Narayana Nethralaya
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600006
- Medical Research Foundation, Sankara Nethralaya
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641014
- Lotus Eye Hospital and Institute
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Índia, 700120
- Disha Eye Hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante adulto feminino ou masculino ≥18 anos de idade, com diabetes mellitus tipo 1 ou 2.
- O participante deve ter edema macular diabético (DME) secundário a diabetes mellitus, envolvendo o centro da mácula (definido como a área do subcampo central da tomografia de coerência óptica (OCT)) no olho do estudo.
- Diminuição da visão, determinada como sendo principalmente o resultado do EMD no olho do estudo.
- Espessura da retina de ≥300 µm no olho do estudo, avaliada por OCT.
- Melhor pontuação de acuidade visual corrigida (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) de 73 a 24 (ou seja, AV de 20/50 a 20/320) ou equivalente no olho do estudo.
- Participante para quem a decisão de iniciar o tratamento com aflibercept intravítreo (IVT) foi tomada pelo investigador/médico responsável pelo tratamento.
- Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo.
- Forneça um Formulário de Consentimento Informado (TCLE) assinado antes de qualquer procedimento do estudo.
Critério de exclusão:
- Ter quaisquer contraindicações para o uso de aflibercept IVT conforme listado nas informações de prescrição locais (ou seja, infecção ocular ou periocular, inflamação intraocular grave ativa e hipersensibilidade conhecida ao aflibercept ou a qualquer um dos excipientes).
- História de cirurgia vitreorretiniana e/ou flambagem escleral no olho do estudo.
- Condições oculares com pior prognóstico no outro olho do que no olho do estudo.
Recebeu tratamento anterior/anterior conforme mencionado abaixo:
- Recebeu drogas anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) no olho do estudo (pegaptanib sódico, bevacizumab, ranibizumab, etc., incluindo aflibercept) nos últimos 3 meses do dia 1.
- Recebeu IVT dexametasona ou triancinolona no olho do estudo nos últimos 3 meses do Dia 1.
- Recebeu corticosteroides intraoculares ou perioculares no olho do estudo nos últimos 4 meses do Dia 1.
- Teve implante de fluocinolona no olho do estudo nos últimos 3 anos do Dia 1.
- Teve implante de dexametasona no olho do estudo nos últimos 6 meses do Dia 1.
- agentes antiangiogênicos sistêmicos dentro de 6 meses do Dia 1.
- Glaucoma não controlado no olho do estudo (paciente que já passou por cirurgia de filtração ou que provavelmente precisará de cirurgia de filtração no futuro).
- Apenas 1 olho funcional, mesmo que esse olho seja elegível para o estudo.
- Participou de um estudo investigativo 30 dias antes da visita de triagem que envolvia tratamento com qualquer medicamento (excluindo vitaminas e minerais) ou dispositivo.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aflibercept
Os participantes receberão uma injeção de aflibercept por mês (a cada quatro semanas) por cinco doses consecutivas, seguidas de uma injeção a cada mês alternado (a cada 8 semanas) pelo resto da duração
|
Injeção, 2 mg (equivalente a 50 µL de solução para injeção)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de eventos adversos emergentes do tratamento ocular e não ocular (TEAEs)
Prazo: Na semana 52
|
Na semana 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
O BCVA é avaliado usando o gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ou equivalente.
|
Da linha de base até a semana 52
|
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Alteração na espessura central da retina (CRT)
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
A CRT é medida por tomografia de coerência óptica (OCT), angiografia de fluoresceína (AF).
|
Da linha de base até a semana 52
|
|
Proporção de olhos que ganham ≥ 5, 10 e 15 letras do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS)
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
Da linha de base até a semana 52
|
|
|
Proporção de olhos com uma melhoria ≥2 passos na pontuação do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS)
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
Da linha de base até a semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21974
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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