Badanie mające na celu sprawdzenie, na ile bezpieczny jest badany lek podawany doszklistkowo (podawany we wstrzyknięciu do oka) Aflibercept jest stosowany u uczestników w Indiach z cukrzycowym obrzękiem plamki (VISION-AF)
Interwencyjne badanie kliniczne fazy IV po zatwierdzeniu w celu oceny bezpieczeństwa podawania afliberceptu do ciała szklistego w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki (DME) u pacjentów w Indiach.
Naukowcy szukają lepszego sposobu leczenia osób z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (DME).
Cukrzycowy obrzęk plamki (DME) jest powikłaniem cukrzycy. Konsekwentnie wysoki poziom cukru we krwi spowodowany słabą kontrolą glukozy w czasie może uszkodzić małe naczynia krwionośne w ciele, w tym oko. Uszkodzone naczynia krwionośne w oku mogą prowadzić do wycieku płynu do centralnej części siatkówki w tylnej części oka (zwanej także plamką żółtą), gdzie występuje ostre widzenie na wprost. Nagromadzenie płynu powoduje puchnięcie plamki żółtej i powoduje pogorszenie widzenia. Nieleczona DME może spowodować całkowitą utratę centralnego widzenia szczegółowego.
Badany lek aflibercept podawany do ciała szklistego (zwany także BAY865321) działa poprzez blokowanie aktywności receptora VEGFR-1. Doszklistkowy aflibercept jest już zatwierdzony w ponad 105 krajach, aby lekarze mogli go przepisywać osobom z DME. W Indiach aflibercept jest dopuszczony warunkowo dla osób z DME. Powodem tego jest to, że poproszono sponsora o zebranie większej ilości danych dotyczących bezpieczeństwa afliberceptu podawanego doszklistkowo u Hindusów z DME.
Głównym celem tego badania jest zebranie większej ilości danych, aby dowiedzieć się, jak bezpieczny jest aflibercept podawany doszklistkowo u Hindusów z DME. Aby sprawdzić, jak bezpieczny jest aflibercept podawany doszklistkowo, naukowcy zbiorą informacje/dane dotyczące problemów medycznych, które mogą wystąpić u uczestników podczas badania i które mogą, ale nie muszą, być związane z badanym leczeniem. Te problemy medyczne są również znane jako „zdarzenia niepożądane” (AE). Zdarzenia niepożądane zostaną podzielone na kategorie według pokrewieństwa, ciężkości, przerwania terapii, podjętych działań i wyniku.
Uczestnicy badania będą otrzymywali aflibercept w postaci zastrzyku bezpośrednio do przestrzeni w tylnej części oka raz na 4 tygodnie przez pierwsze 5 miesięcy, a następnie jeden zastrzyk co 8 tygodni przez resztę czasu trwania badania. Do badania zostanie wzięte pod uwagę tylko jedno oko na uczestnika leczonego afliberceptem.
Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez około 52 tygodnie. Czas trwania leczenia wyniesie 48 tygodni. Dla każdego uczestnika zaplanowano 11 wizyt w ośrodku badawczym. Zespół badawczy przeprowadzi dodatkowe rozmowy w celu zapewnienia bezpieczeństwa od 16 do 36 godzin po każdej wizycie, począwszy od wizyty 2. Alternatywnie można umówić/zaplanować dodatkową wizytę w celu zapewnienia bezpieczeństwa na dzień po zabiegu.
W trakcie badania zespół badawczy:
- pobrać próbki krwi i moczu
- zbadać oczy uczestników
- zrobić badania fizykalne
- zbadać stan serca za pomocą EKG
- sprawdzić parametry życiowe
- zadaj uczestnikom pytania o to, jak się czują i jakie zdarzenia niepożądane mają.
- podać badany lek
Pod koniec badania uczestnicy zostaną przeniesieni na leczenie dostępne na rynku, jeśli zaleci to lekarz prowadzący badanie/jeśli uczestnik nadal odnosi korzyści z leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
- L.V. Prasad Eye Institute
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
- M & J Western Regional Institute of Ophthalmology
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380052
- Raghudeep Eye Hospital
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560037
- Sankara Eye Hospital
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560010
- Narayana Nethralaya
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
- Dr. R.P. Centre for Ophthalmic Sciences, AIIMS
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600006
- Medical Research Foundation, Sankara Nethralaya
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641014
- Lotus Eye Hospital and Institute
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700120
- Disha Eye Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły uczestnik płci żeńskiej lub męskiej w wieku ≥18 lat, z cukrzycą typu 1 lub 2.
- Uczestnik musi mieć cukrzycowy obrzęk plamki (DME) wtórny do cukrzycy, obejmujący środek plamki żółtej (zdefiniowany jako obszar środkowego podpola optycznej koherentnej tomografii (OCT)) w badanym oku.
- Pogorszenie widzenia, określone jako głównie w wyniku DME w badanym oku.
- Grubość siatkówki ≥300 µm w badanym oku, oceniana za pomocą OCT.
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) od 73 do 24 (tj. VA od 20/50 do 20/320) lub odpowiednik w badanym oku.
- Uczestnik, u którego prowadzący Badacz/Lekarz podjął decyzję o rozpoczęciu leczenia afliberceptem do ciała szklistego (IVT).
- Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem.
- Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych należy dostarczyć podpisany formularz świadomej zgody (ICF).
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie jakichkolwiek przeciwwskazań do stosowania afliberceptu IVT, wymienionych w lokalnych drukach informacyjnych (tj. zakażenie oka lub okolicy oka, czynne ciężkie zapalenie wewnątrzgałkowe i znana nadwrażliwość na aflibercept lub na którąkolwiek substancję pomocniczą).
- Historia operacji witreoretinalnej i/lub wyboczenia twardówki w badanym oku.
- Choroby oczne z gorszym rokowaniem w drugim oku niż w oku badanym.
Otrzymał poprzednie / wcześniejsze leczenie, jak wspomniano poniżej:
- Otrzymywali leki hamujące czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) w badanym oku (sól sodowa pegaptanibu, bewacyzumab, ranibizumab itp., w tym aflibercept) w ciągu ostatnich 3 miesięcy od dnia 1.
- Otrzymał IVT deksametazon lub triamcynolon do badanego oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy od dnia 1.
- Otrzymywali kortykosteroidy dogałkowo lub okołogałkowo w badanym oku w ciągu ostatnich 4 miesięcy od dnia 1.
- Miał implant fluocinolonu w badanym oku w ciągu ostatnich 3 lat od dnia 1.
- Miał implant deksametazonu w badanym oku w ciągu ostatnich 6 miesięcy od dnia 1.
- ogólnoustrojowe środki przeciwangiogenne w ciągu 6 miesięcy od dnia 1.
- Niekontrolowana jaskra w badanym oku (pacjent, który miał operację filtracji w przeszłości lub prawdopodobnie będzie wymagał operacji filtracji w przyszłości).
- Tylko 1 sprawne oko, nawet jeśli to oko kwalifikuje się do badania.
- Uczestniczył w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową, które obejmowało leczenie jakimkolwiek lekiem (z wyłączeniem witamin i minerałów) lub urządzeniem.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aflibercept
Uczestnicy będą otrzymywać jedno wstrzyknięcie afliberceptu na miesiąc (co cztery tygodnie) przez pięć kolejnych dawek, a następnie jedno wstrzyknięcie co drugi miesiąc (co 8 tygodni) przez resztę okresu trwania
|
Wstrzyknięcie, 2 mg (co odpowiada 50 µl roztworu do wstrzykiwań)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość (liczba) leczenia oka i niebaczowego wyłaniające się zdarzenia niepożądane (Teae).
Ramy czasowe: AE powstający lub pogarszający się po rozpoczęciu podawania leczenia badanego do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leczenia, do 52 tygodni.
|
AE powstający lub pogarszający się po rozpoczęciu podawania leczenia badanego do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leczenia, do 52 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana BCVA od wartości wyjściowej na 52 tygodnia, jak oceniono za pomocą wczesnego badania retinopatii cukrzycowej (ETDRS) lub równoważnego.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 52 tygodnia
|
Ogólnie odsetek oczu, które tracą ≥ 5, 10 i 15 ETDRS od wartości wyjściowej do 52 tygodnia
|
Od linii bazowej do 52 tygodnia
|
|
Zmiana grubości środkowej siatkówki (CRT) z wartości wyjściowej na 52 tydzień mierzony za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT), FA
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 52 tygodnia
|
Od linii bazowej do 52 tygodnia
|
|
|
Odsetek oczu, które zyskały ≥ 5, 10 i 15 wczesnych badań retinopatii cukrzycowej (ETDRS) od wartości wyjściowej do tygodnia 52
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 52 tygodnia
|
Do badania włączono tylko 1 oko na pacjenta.
Dlatego liczba uczestników jest równa liczbie oczu.
|
Od linii bazowej do 52 tygodnia
|
|
Odsetek oczu z ≥2 stopniową poprawą w skali nasilenia retinopatii ETDRS (DRSS)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 52 tygodnia
|
Do badania włączono tylko 1 oko na pacjenta. Dlatego liczba uczestników jest równa liczbie oczu. Wczesne badanie retinopatii cukrzycowej (ETDRS) Skala retinopatii cukrzycowej (DRSS) jest znormalizowanym narzędziem stosowanym do pomiaru nasilenia retinopatii cukrzycowej. Skala ocenia poziom uszkodzenia siatkówki i zapewnia wynik oparty na obecności określonych zmian i zakres zaangażowania siatkówki. Zakres skali:
Interpretacja wyników: Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki, odzwierciedlając cięższą retinopatię cukrzycową |
Od linii bazowej do 52 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21974
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsZakończonyNeowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemStany Zjednoczone, Chiny, Serbia, Litwa, Tajwan, Australia, Japonia, Izrael, Hiszpania, Singapur, Czechy, Ukraina, Łotwa, Portugalia, Słowacja, Austria, Kanada, Węgry, Bułgaria, Francja, Gruzja, Szwajcaria, Włochy, Estonia, Korea Południowa i więcej
-
BayerZakończonyObrzęk plamki żółtejZjednoczone Królestwo
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsZakończonyObrzęk plamki wtórny do niedrożności żyły siatkówkiJaponia, Węgry, Tajlandia, Serbia, Chiny, Litwa, Stany Zjednoczone, Francja, Szwajcaria, Izrael, Zjednoczone Królestwo, Australia, Czechy, Łotwa, Polska, Portugalia, Słowacja, Bułgaria, Austria, Gruzja, Estonia, Malezja, Niemcy, Włochy, Korea Południowa i więcej
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerZakończony
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsZakończonyMokre zwyrodnienie plamki żółtejJaponia
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsZakończony
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsZakończonyMokre zwyrodnienie plamki żółtejWłochy
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsZakończonyMokre zwyrodnienie plamki żółtejFrancja
-
BayerZakończony
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsZakończonyZwyrodnienie plamki żółtejJaponia