Een studie om te leren hoe veilig het onderzoeksgeneesmiddel intravitreale (toegediend door een injectie in het oog) Aflibercept is bij deelnemers in India met diabetisch macula-oedeem (VISION-AF)
Een fase IV Interventional Post Approval Trial om de veiligheid van intravitreale Aflibercept te beoordelen voor de behandeling van diabetisch macula-oedeem (DME) bij patiënten in India.
Onderzoekers zijn op zoek naar een betere manier om mensen met diabetisch macula-oedeem (DME) te behandelen.
Diabetisch macula-oedeem (DME) is een complicatie van diabetes. Een constant hoge bloedsuikerspiegel als gevolg van slechte glucoseregulatie in de loop van de tijd kan kleine bloedvaten in het lichaam beschadigen, waaronder het oog. Beschadigde bloedvaten in het oog kunnen leiden tot lekkage van de vloeistof in het centrale deel van het netvlies aan de achterkant van het oog (ook wel macula genoemd), waar een scherp, recht vooruit zicht ontstaat. Vochtophoping doet de macula opzwellen en resulteert in verminderd zicht. Als DME niet wordt behandeld, kan dit leiden tot volledig verlies van centraal gedetailleerd zicht.
De onderzoeksbehandeling intravitreale aflibercept (ook wel BAY865321 genoemd) werkt door de activiteit van de VEGFR-1-receptor te blokkeren. Intravitreale aflibercept is al goedgekeurd in meer dan 105 landen voor artsen om voor te schrijven aan mensen met DME. In India is aflibercept voorwaardelijk goedgekeurd voor mensen met DME. De reden hiervoor is dat de sponsor werd gevraagd om meer veiligheidsgegevens te verzamelen voor intravitreale aflibercept bij Indiase mensen met DME.
Het belangrijkste doel van deze studie is om meer gegevens te verzamelen om te leren hoe veilig intravitreale aflibercept is bij Indiase mensen met DME. Om te zien hoe veilig intravitreale aflibercept is, zullen de onderzoekers de informatie/gegevens verzamelen over de medische problemen die de deelnemers kunnen hebben tijdens de studie, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Deze medische problemen staan ook bekend als "adverse events" (AE's). AE's worden gecategoriseerd op basis van verwantschap, ernst, stopzetting van de therapie, ondernomen actie en resultaat.
De studiedeelnemers zullen aflibercept als een injectie rechtstreeks in de ruimte achter in het oog krijgen, eenmaal per 4 weken in de eerste 5 maanden, gevolgd door één injectie per 8 weken gedurende de rest van de duur van het onderzoek. Slechts één oog per te behandelen deelnemer met aflibercept komt in aanmerking voor de studie.
Elke deelnemer zal ongeveer 52 weken in de studie zijn. De behandelingsduur zal 48 weken zijn. Voor elke deelnemer zijn 11 bezoeken aan de onderzoekslocatie gepland. Het onderzoeksteam zal 16 tot 36 uur na elk bezoek extra veiligheidsbezoeken afleggen, beginnend bij bezoek 2. Als alternatief kan een extra veiligheidsbezoek worden geregeld/gepland voor de dag na de behandeling.
Tijdens het onderzoek zal het onderzoeksteam:
- bloed- en urinemonsters nemen
- onderzoek de ogen van de deelnemers
- lichamelijke onderzoeken doen
- onderzoek de gezondheid van het hart met behulp van ECG
- controleer de vitale functies
- stel de deelnemers vragen over hoe ze zich voelen en welke bijwerkingen ze hebben.
- dien het onderzoeksgeneesmiddel toe
Aan het einde van het onderzoek zullen de deelnemers worden overgeschakeld op een in de handel verkrijgbare behandeling indien aanbevolen door de onderzoeksarts/indien de deelnemer nog steeds baat heeft bij de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chandigarh, Indië, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500034
- L.V. Prasad Eye Institute
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380016
- M & J Western Regional Institute of Ophthalmology
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380052
- Raghudeep Eye Hospital
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indië, 560037
- Sankara Eye Hospital
-
Bengaluru, Karnataka, Indië, 560010
- Narayana Nethralaya
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110029
- Dr. R.P. Centre for Ophthalmic Sciences, AIIMS
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600006
- Medical Research Foundation, Sankara Nethralaya
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641014
- Lotus Eye Hospital and Institute
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700120
- Disha Eye Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke of mannelijke volwassen deelnemer ≥18 jaar, met diabetes mellitus type 1 of 2.
- De deelnemer moet diabetisch macula-oedeem (DME) hebben secundair aan diabetes mellitus, waarbij het centrum van de macula betrokken is (gedefinieerd als het gebied van het middelste subveld van optische coherentietomografie (OCT)) in het onderzoeksoog.
- Afname van het gezichtsvermogen, waarvan is vastgesteld dat dit in de eerste plaats het gevolg is van DME in het onderzoeksoog.
- Netvliesdikte van ≥300 µm in het onderzoeksoog, zoals beoordeeld door OCT.
- Best Corrected Visual Acuity (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letterscore van 73 tot 24 (d.w.z. VA van 20/50 tot 20/320) of equivalent in het onderzoeksoog.
- Deelnemer voor wie de beslissing om een behandeling met Intravitreal (IVT) aflibercept te starten, is genomen door de behandelend Onderzoeker/Arts.
- Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures.
- Zorg voor een ondertekend Informed Consent Form (ICF) voorafgaand aan eventuele studieprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties hebben voor het gebruik van IVT aflibercept zoals vermeld in de lokale voorschrijfinformatie (d.w.z. oculaire of perioculaire infectie, actieve ernstige intraoculaire ontsteking en bekende overgevoeligheid voor aflibercept of voor een van de hulpstoffen).
- Geschiedenis van vitreoretinale chirurgie en/of sclerale knik in het onderzoeksoog.
- Oogaandoeningen met een slechtere prognose in het medeoog dan in het onderzoeksoog.
Vorige/eerdere behandeling gekregen zoals hieronder vermeld:
- Geneesmiddelen tegen vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) in het onderzoeksoog ontvangen (pegaptanibnatrium, bevacizumab, ranibizumab, enz., inclusief aflibercept) in de laatste 3 maanden van dag 1.
- IVT dexamethason of triamcinolon in het onderzoeksoog ontvangen in de laatste 3 maanden van dag 1.
- In de laatste 4 maanden van dag 1 intraoculaire of perioculaire corticosteroïden in het onderzoeksoog ontvangen.
- Had fluocinolon implantaat in het onderzoeksoog binnen de laatste 3 jaar van dag 1.
- Had dexamethason geïmplanteerd in het onderzoeksoog in de laatste 6 maanden van dag 1.
- systemische anti-angiogene middelen binnen 6 maanden na dag 1.
- Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (patiënt die in het verleden een filtratieoperatie heeft ondergaan of in de toekomst waarschijnlijk een filtratieoperatie nodig heeft).
- Slechts 1 functioneel oog, ook als dat oog anderszins in aanmerking komt voor het onderzoek.
- Deelgenomen aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek waarbij een behandeling met een geneesmiddel (exclusief vitamines en mineralen) of een apparaat plaatsvond.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aflibercept
Deelnemers krijgen één injectie met aflibercept per maand (elke vier weken) voor vijf opeenvolgende doses, gevolgd door één injectie om de maand (elke 8 weken) voor de rest van de duur
|
Injectie, 2 mg (overeenkomend met 50 µl oplossing voor injectie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie (aantal) oculaire en niet-oculaire behandeling opkomende bijwerkingen (Teee).
Tijdsspanne: Een AE die ontstaat of verslechtert na het begin van de toediening van de studiebehandeling tot 30 dagen na de laatste toediening van de studiebehandeling, tot 52 weken.
|
Een AE die ontstaat of verslechtert na het begin van de toediening van de studiebehandeling tot 30 dagen na de laatste toediening van de studiebehandeling, tot 52 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in BCVA van basislijn tot week 52, zoals beoordeeld met behulp van de vroege behandeling Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -grafiek of equivalent.
Tijdsspanne: Van basis tot week 52
|
Aandeel ogen die ≥ 5, 10 en 15 ETDRS -letters verliezen van basislijn tot week 52, algemeen
|
Van basis tot week 52
|
|
Verandering in centrale netvliesdikte (CRT) van basislijn tot week 52 zoals gemeten door optische coherentietomografie (OCT), FA
Tijdsspanne: Van basis tot week 52
|
Van basis tot week 52
|
|
|
Aandeel van de ogen die ≥ 5, 10 en 15 vroege behandeling Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letters wonnen van basislijn tot week 52
Tijdsspanne: Van basis tot week 52
|
Slechts 1 oog per patiënt werd ingeschreven voor het onderzoek.
Daarom is het aantal deelnemers gelijk aan het aantal ogen.
|
Van basis tot week 52
|
|
Aandeel van de ogen met een ≥2 stapverbetering in de ETDRS Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) score
Tijdsspanne: Van basis tot week 52
|
Slechts 1 oog per patiënt werd ingeschreven voor het onderzoek. Daarom is het aantal deelnemers gelijk aan het aantal ogen. De vroege behandeling Diabetische retinopathiestudie (ETDRS) Diabetische retinopathie Ernstingsschaal (DRSS) is een gestandaardiseerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst van diabetische retinopathie te meten. De schaal beoordeelt het niveau van retinale schade en biedt een score op basis van de aanwezigheid van specifieke laesies en de mate van retinale betrokkenheid. Schaalbereik:
Interpretatie van scores: Hogere scores duiden op slechtere uitkomsten, als gevolg van ernstige diabetische retinopathie |
Van basis tot week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21974
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .