Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která má zjistit, jak bezpečný je studijní lék Intravitreální (podávaný injekcí do oka) Aflibercept je u účastníků v Indii s diabetickým makulárním edémem (VISION-AF)

2. září 2025 aktualizováno: Bayer

Fáze IV intervenční studie po schválení k posouzení bezpečnosti intravitreálního afliberceptu pro léčbu diabetického makulárního edému (DME) u pacientů v Indii.

Vědci hledají lepší způsob léčby lidí, kteří mají diabetický makulární edém (DME).

Diabetický makulární edém (DME) je komplikací diabetu. Trvale vysoká hladina cukru v krvi v důsledku špatné kontroly glukózy v průběhu času může poškodit malé krevní cévy v těle, včetně oka. Poškozené krevní cévy v oku mohou vést k úniku tekutiny do centrální části sítnice v zadní části oka (také nazývané makula), kde dochází k ostrému přímému vidění. Hromadění tekutiny způsobuje bobtnání makuly a má za následek snížené vidění. Pokud se DME neléčí, může vést k úplné ztrátě centrálního detailního vidění.

Studovaný intravitreální aflibercept (také nazývaný BAY865321) působí tak, že blokuje aktivitu receptoru VEGFR-1. Intravitreální aflibercept je již schválen ve více než 105 zemích, aby jej lékaři předepisovali lidem s DME. V Indii je aflibercept schválen podmínečně pro lidi s DME. Důvodem je, že sponzor byl požádán, aby shromáždil více bezpečnostních údajů pro intravitreální aflibercept u Indů s DME.

Hlavním účelem této studie je shromáždit více dat, abychom zjistili, jak bezpečný je intravitreální aflibercept u Indů s DME. Aby vědci zjistili, jak bezpečný je intravitreální aflibercept, budou shromažďovat informace/údaje o zdravotních problémech, které mohou mít účastníci během studie a které mohou, ale nemusí souviset se studijní léčbou. Tyto zdravotní problémy jsou také známé jako „nežádoucí účinky“ (AE). Nežádoucí účinky budou kategorizovány podle příbuznosti, závažnosti, přerušení léčby, přijatých opatření a výsledku.

Účastníci studie budou dostávat aflibercept jako injekci přímo do prostoru v zadní části oka jednou za 4 týdny v prvních 5 měsících, následovanou jednou injekcí každých 8 týdnů po zbytek trvání studie. Pro studii bude zvažováno pouze jedno oko na účastníka, který bude léčen afliberceptem.

Každý účastník bude ve studii po dobu přibližně 52 týdnů. Délka léčby bude 48 týdnů. Pro každého účastníka je plánováno 11 návštěv studijního místa. Studijní tým provede další bezpečnostní hovory 16 až 36 hodin po každé návštěvě počínaje návštěvou 2. Alternativně lze domluvit/naplánovat další bezpečnostní návštěvu na den po léčbě.

Během studie bude studijní tým:

  • odebírat vzorky krve a moči
  • zkoumat oči účastníků
  • dělat fyzikální vyšetření
  • vyšetřit zdraví srdce pomocí EKG
  • kontrolovat vitální funkce
  • položte účastníkům otázky o tom, jak se cítí a jaké nežádoucí příhody mají.
  • in- podávat studovaný lék

Na konci studie budou účastníci převedeni na komerčně dostupnou léčbu, pokud to doporučí lékař studie/pokud účastník stále má z léčby prospěch.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical education and Research
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
        • L.V. Prasad Eye Institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
        • M & J Western Regional Institute of Ophthalmology
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380052
        • Raghudeep Eye Hospital
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560037
        • Sankara Eye Hospital
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560010
        • Narayana Nethralaya
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
        • Dr. R.P. Centre for Ophthalmic Sciences, AIIMS
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600006
        • Medical Research Foundation, Sankara Nethralaya
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641014
        • Lotus Eye Hospital and Institute
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700120
        • Disha Eye Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělá žena nebo muž ve věku ≥ 18 let s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
  • Účastník musí mít diabetický makulární edém (DME) sekundární k diabetes mellitus, zahrnující střed makuly (definovaný jako oblast centrálního podoblasti optické koherentní tomografie (OCT)) ve studovaném oku.
  • Snížení vidění, které je primárně důsledkem DME ve studovaném oku.
  • Tloušťka sítnice ≥300 µm ve studovaném oku, jak bylo hodnoceno pomocí OCT.
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) písmeno skóre 73 až 24 (tj. VA 20/50 až 20/320) nebo ekvivalent ve studovaném oku.
  • Účastník, u kterého ošetřující zkoušející/lékař rozhodl o zahájení léčby intravitreálním (IVT) afliberceptem.
  • Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem.
  • Před zahájením jakýchkoli studijních postupů poskytněte podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  • Máte-li jakékoli kontraindikace k použití IVT aflibercept, jak je uvedeno v místních informacích pro předepisování (tj. oční nebo periokulární infekce, aktivní těžký nitrooční zánět a známá přecitlivělost na aflibercept nebo na kteroukoli pomocnou látku).
  • Anamnéza vitreoretinální chirurgie a/nebo vyklenutí sklery ve studovaném oku.
  • Oční stavy s horší prognózou u druhého oka než u zkoumaného oka.

  • Absolvoval předchozí/předchozí léčbu, jak je uvedeno níže:

    • Během posledních 3 měsíců ode dne 1 obdrželi léky proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF) ve studovaném oku (pegaptanib sodný, bevacizumab, ranibizumab atd., včetně afliberceptu).
    • Během posledních 3 měsíců ode dne 1 obdrželi IVT dexamethason nebo triamcinolon ve studovaném oku.
    • Během posledních 4 měsíců ode dne 1 obdrželi do zkoumaného oka nitrooční nebo periokulární kortikosteroidy.
    • Měla implantovaný fluocinolon ve studovaném oku během posledních 3 let ode dne 1.
    • Měla implantován dexamethason ve studovaném oku během posledních 6 měsíců ode dne 1.
    • systémová antiangiogenní činidla do 6 měsíců ode dne 1.
  • Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku (pacient, který v minulosti podstoupil filtrační operaci nebo pravděpodobně bude potřebovat filtrační operaci v budoucnu).
  • Pouze 1 funkční oko, i když je toto oko jinak způsobilé pro studii.
  • Účast na výzkumné studii během 30 dnů před screeningovou návštěvou, která zahrnovala léčbu jakýmkoli lékem (kromě vitamínů a minerálů) nebo zařízením.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aflibercept
Účastníci dostanou jednu injekci afliberceptu za měsíc (každé čtyři týdny) v pěti po sobě jdoucích dávkách, následovanou jednou injekcí každý druhý měsíc (každých 8 týdnů) po zbytek trvání.
Lék: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Injekce, 2 mg (odpovídá 50 µl injekčního roztoku)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence (číslo) oční a neokulární léčby vznikající nežádoucí účinky (TEAE).
Časové okno: AE vzniká nebo zhoršuje se po zahájení podávání studijní léčby až do 30 dnů po posledním podání studijní léčby, až 52 týdnů.
AE vzniká nebo zhoršuje se po zahájení podávání studijní léčby až do 30 dnů po posledním podání studijní léčby, až 52 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BCVA z výchozí hodnoty na 52 týdnů, jak je hodnocena pomocí grafu s diabetickou retinopatií (ETDRS) nebo ekvivalentem studie ETDRS v rané léčbě.
Časové okno: Od základní linie do 52. týdne
Podíl očí, které ztratí ≥ 5, 10 a 15 etdrs písmena od výchozí hodnoty do 52. týdne, celkově, celkově
Od základní linie do 52. týdne
Změna tloušťky centrální sítnice (CRT) z výchozí hodnoty na 52. týden měřeno optickou koherenční tomografií (OCT), FA
Časové okno: Od základní linie do 52. týdne
Od základní linie do 52. týdne
Podíl očí, které získaly ≥ 5, 10 a 15 a 15 včasné léčby Diabetická retinopatická studie (ETDRS) Dopisy od základní linie do 52 týdnů
Časové okno: Od základní linie do 52. týdne
Do studie bylo zařazeno pouze 1 oko na pacienta. Proto se počet účastníků rovná počtu očí.
Od základní linie do 52. týdne
Podíl očí se zlepšením ≥ 2 kroků v skóre ETDRS Diabetic Retinopatie Scale (DRSS)
Časové okno: Od základní linie do 52. týdne

Do studie bylo zařazeno pouze 1 oko na pacienta. Proto se počet účastníků rovná počtu očí.

Studie diabetické retinopatie (ETDRS) diabetická retinopatie (DRSS) je standardizovaný nástroj používaný k měření závažnosti diabetické retinopatie. Měřítko hodnotí úroveň poškození sítnice a poskytuje skóre založené na přítomnosti specifických lézí a rozsahu postižení sítnice.

Rozsah měřítka:

  • Minimální skóre: 10 (označující žádnou retinopatii)
  • Maximální skóre: 85 (označující těžkou retinopatii)

Interpretace skóre:

Vyšší skóre naznačují horší výsledky, což odráží závažnější diabetickou retinopatii
Od základní linie do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21974

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit