Studie, která má zjistit, jak bezpečný je studijní lék Intravitreální (podávaný injekcí do oka) Aflibercept je u účastníků v Indii s diabetickým makulárním edémem (VISION-AF)

Vědci hledají lepší způsob léčby lidí, kteří mají diabetický makulární edém (DME).

Diabetický makulární edém (DME) je komplikací diabetu. Trvale vysoká hladina cukru v krvi v důsledku špatné kontroly glukózy v průběhu času může poškodit malé krevní cévy v těle, včetně oka. Poškozené krevní cévy v oku mohou vést k úniku tekutiny do centrální části sítnice v zadní části oka (také nazývané makula), kde dochází k ostrému přímému vidění. Hromadění tekutiny způsobuje bobtnání makuly a má za následek snížené vidění. Pokud se DME neléčí, může vést k úplné ztrátě centrálního detailního vidění.

Studovaný intravitreální aflibercept (také nazývaný BAY865321) působí tak, že blokuje aktivitu receptoru VEGFR-1. Intravitreální aflibercept je již schválen ve více než 105 zemích, aby jej lékaři předepisovali lidem s DME. V Indii je aflibercept schválen podmínečně pro lidi s DME. Důvodem je, že sponzor byl požádán, aby shromáždil více bezpečnostních údajů pro intravitreální aflibercept u Indů s DME.

Hlavním účelem této studie je shromáždit více dat, abychom zjistili, jak bezpečný je intravitreální aflibercept u Indů s DME. Aby vědci zjistili, jak bezpečný je intravitreální aflibercept, budou shromažďovat informace/údaje o zdravotních problémech, které mohou mít účastníci během studie a které mohou, ale nemusí souviset se studijní léčbou. Tyto zdravotní problémy jsou také známé jako „nežádoucí účinky“ (AE). Nežádoucí účinky budou kategorizovány podle příbuznosti, závažnosti, přerušení léčby, přijatých opatření a výsledku.

Účastníci studie budou dostávat aflibercept jako injekci přímo do prostoru v zadní části oka jednou za 4 týdny v prvních 5 měsících, následovanou jednou injekcí každých 8 týdnů po zbytek trvání studie. Pro studii bude zvažováno pouze jedno oko na účastníka, který bude léčen afliberceptem.

Každý účastník bude ve studii po dobu přibližně 52 týdnů. Délka léčby bude 48 týdnů. Pro každého účastníka je plánováno 11 návštěv studijního místa. Studijní tým provede další bezpečnostní hovory 16 až 36 hodin po každé návštěvě počínaje návštěvou 2. Alternativně lze domluvit/naplánovat další bezpečnostní návštěvu na den po léčbě.

Během studie bude studijní tým:

• odebírat vzorky krve a moči
• zkoumat oči účastníků
• dělat fyzikální vyšetření
• vyšetřit zdraví srdce pomocí EKG
• kontrolovat vitální funkce
• položte účastníkům otázky o tom, jak se cítí a jaké nežádoucí příhody mají.
• in- podávat studovaný lék

Na konci studie budou účastníci převedeni na komerčně dostupnou léčbu, pokud to doporučí lékař studie/pokud účastník stále má z léčby prospěch.