En studie for å lære hvor trygt studiemedisinen Intravitreal (gitt av en injeksjon i øyet) Aflibercept er hos deltakere i India med diabetisk makulært ødem (VISION-AF)

Forskere leter etter en bedre måte å behandle mennesker som har diabetisk makulaødem (DME).

Diabetisk makulaødem (DME) er en komplikasjon av diabetes. Konsekvent høyt blodsukker på grunn av dårlig glukosekontroll over tid kan skade små blodårer i kroppen, inkludert øyet. Skadede blodårer i øyet kan føre til lekkasje av væsken inn i den sentrale delen av netthinnen på baksiden av øyet (også kalt makula) der skarpt, rett frem syn oppstår. Væskeansamlinger gjør at makulaen hovner opp og resulterer i redusert syn. Hvis den ikke behandles, kan DME resultere i fullstendig tap av sentralt detaljsyn.

Studiebehandlingen intravitreal aflibercept (også kalt BAY865321) virker ved å blokkere VEGFR-1-reseptoraktivitet. Intravitreal aflibercept er allerede godkjent i over 105 land for leger å skrive ut til personer med DME. I India er aflibercept godkjent betinget for personer med DME. Årsaken til dette er at sponsoren ble bedt om å samle inn flere sikkerhetsdata for intravitreal aflibercept hos indiske personer med DME.

Hovedformålet med denne studien er å samle inn mer data for å lære hvor trygt intravitreal aflibercept er hos indianere med DME. For å se hvor trygt intravitreal aflibercept er, vil forskerne samle inn informasjonen/dataene om de medisinske problemene deltakerne kan ha under studien, og som kan være relatert til studiebehandlingen. Disse medisinske problemene er også kjent som "bivirkninger" (AE). Bivirkninger vil bli kategorisert etter beslektethet, alvorlighetsgrad, seponering av terapi, tiltak som er tatt og utfall.

Studiedeltakerne vil få aflibercept som en injeksjon direkte i rommet bak i øyet en gang hver 4. uke i de første 5 månedene, etterfulgt av en injeksjon hver 8. uke for resten av studiens varighet. Kun ett øye per deltaker som skal behandles med aflibercept vil bli vurdert for studien.

Hver deltaker vil være i studien i omtrent 52 uker. Behandlingsvarigheten vil være 48 uker. For hver deltaker er det planlagt 11 besøk til studiestedet. Studieteamet vil utføre ytterligere sikkerhetssamtaler 16 til 36 timer etter hvert besøk med start ved besøk 2. Alternativt kan et ekstra sikkerhetsbesøk avtales/planlegges dagen etter behandling.

Under studiet vil studieteamet:

• ta blod- og urinprøver
• undersøke deltakernes øyne
• gjøre fysiske undersøkelser
• undersøke hjertehelsen ved hjelp av EKG
• sjekke vitale tegn
• Still deltakerne spørsmål om hvordan de har det og hvilke uønskede hendelser de opplever.
• i-administrere studiemedisinen

På slutten av studien vil deltakerne bli byttet til kommersielt tilgjengelig behandling hvis anbefalt av studielegen/hvis deltakeren fortsatt har nytte av behandlingen.