Eine Studie, um zu erfahren, wie sicher das intravitreale (durch eine Injektion in das Auge verabreichte) Studienmedikament Aflibercept bei Teilnehmern in Indien mit diabetischem Makulaödem ist (VISION-AF)
Eine interventionelle Phase-IV-Studie nach der Zulassung zur Bewertung der Sicherheit von intravitrealem Aflibercept zur Behandlung von diabetischem Makulaödem (DME) bei Patienten in Indien.
Forscher suchen nach einem besseren Weg, um Menschen mit diabetischem Makulaödem (DME) zu behandeln.
Das diabetische Makulaödem (DME) ist eine Komplikation des Diabetes. Konstant hoher Blutzucker aufgrund einer schlechten Glukosekontrolle im Laufe der Zeit kann kleine Blutgefäße im Körper, einschließlich des Auges, schädigen. Beschädigte Blutgefäße im Auge können dazu führen, dass Flüssigkeit in den zentralen Teil der Netzhaut am Augenhintergrund (auch Makula genannt) gelangt, wo scharfes, gerades Sehen auftritt. Flüssigkeitsansammlung lässt die Makula anschwellen und führt zu vermindertem Sehvermögen. Unbehandelt kann DME zu einem vollständigen Verlust des zentralen Detailsehens führen.
Das Studienmedikament intravitreales Aflibercept (auch als BAY865321 bezeichnet) wirkt, indem es die Aktivität des VEGFR-1-Rezeptors blockiert. Intravitreales Aflibercept ist bereits in über 105 Ländern für Ärzte zur Verschreibung von Menschen mit DMÖ zugelassen. In Indien ist Aflibercept für Menschen mit DME unter Auflagen zugelassen. Der Grund dafür ist, dass der Sponsor gebeten wurde, mehr Sicherheitsdaten für intravitreales Aflibercept bei indischen Menschen mit DME zu sammeln.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, weitere Daten zu sammeln, um zu erfahren, wie sicher intravitreales Aflibercept bei indischen Menschen mit DMÖ ist. Um zu sehen, wie sicher intravitreales Aflibercept ist, werden die Forscher die Informationen/Daten zu den medizinischen Problemen sammeln, die die Teilnehmer möglicherweise während der Studie haben und die möglicherweise mit der Studienbehandlung zusammenhängen oder nicht. Diese medizinischen Probleme werden auch als „unerwünschte Ereignisse“ (AEs) bezeichnet. UE werden nach Zusammenhang, Schweregrad, Therapieabbruch, ergriffenen Maßnahmen und Ergebnis kategorisiert.
Die Studienteilnehmer erhalten in den ersten 5 Monaten alle 4 Wochen Aflibercept als Injektion direkt in den Augenhintergrund, gefolgt von einer Injektion alle 8 Wochen für den Rest der Studiendauer. Für die Studie wird nur ein Auge pro Teilnehmer berücksichtigt, das mit Aflibercept behandelt werden soll.
Jeder Teilnehmer wird ungefähr 52 Wochen an der Studie teilnehmen. Die Behandlungsdauer beträgt 48 Wochen. Für jeden Teilnehmer sind 11 Besuche im Studienzentrum geplant. Das Studienteam führt 16 bis 36 Stunden nach jedem Besuch, beginnend mit Besuch 2, zusätzliche Sicherheitsbesuche durch. Alternativ kann ein zusätzlicher Sicherheitsbesuch für den Tag nach der Behandlung vereinbart/geplant werden.
Während der Studie wird das Studienteam:
- Blut- und Urinproben nehmen
- Untersuchen Sie die Augen der Teilnehmer
- körperliche Untersuchungen machen
- Untersuchen Sie die Herzgesundheit mit einem EKG
- Vitalfunktionen überprüfen
- Stellen Sie den Teilnehmern Fragen darüber, wie sie sich fühlen und welche unerwünschten Ereignisse sie haben.
- das Studienmedikament nicht verabreichen
Am Ende der Studie werden die Teilnehmer auf eine im Handel erhältliche Behandlung umgestellt, wenn dies vom Studienarzt empfohlen wird/wenn der Teilnehmer weiterhin von der Behandlung profitiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
- L.V. Prasad Eye Institute
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110029
- Dr. R.P. Centre for Ophthalmic Sciences, AIIMS
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
- M & J Western Regional Institute of Ophthalmology
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380052
- Raghudeep Eye Hospital
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indien, 560037
- Sankara Eye Hospital
-
Bengaluru, Karnataka, Indien, 560010
- Narayana Nethralaya
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600006
- Medical Research Foundation, Sankara Nethralaya
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641014
- Lotus Eye Hospital and Institute
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700120
- Disha Eye Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblicher oder männlicher erwachsener Teilnehmer ≥ 18 Jahre alt, mit Diabetes mellitus Typ 1 oder 2.
- Der Teilnehmer muss ein diabetisches Makulaödem (DME) als Folge von Diabetes mellitus haben, das die Mitte der Makula (definiert als Bereich des mittleren Teilfelds der optischen Kohärenztomographie (OCT)) im Studienauge betrifft.
- Abnahme des Sehvermögens, bestimmt als primär das Ergebnis von DME im Studienauge.
- Netzhautdicke von ≥ 300 µm im Studienauge, beurteilt durch OCT.
- Best Corrected Visual Acuity (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Letter Score von 73 bis 24 (d. h. VA von 20/50 bis 20/320) oder gleichwertig im Studienauge.
- Teilnehmer, bei dem die Entscheidung, eine Behandlung mit intravitrealem (IVT) Aflibercept einzuleiten, vom behandelnden Prüfarzt/Arzt getroffen wurde.
- Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten.
- Stellen Sie vor allen Studienverfahren eine unterschriebene Einverständniserklärung (ICF) bereit.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Anwendung von IVT Aflibercept, wie in den lokalen Verschreibungsinformationen aufgeführt (d. h. okulare oder periokulare Infektion, aktive schwere intraokulare Entzündung und bekannte Überempfindlichkeit gegen Aflibercept oder einen der sonstigen Bestandteile).
- Vorgeschichte einer vitreoretinalen Operation und/oder Skleraverkrümmung im Studienauge.
- Augenerkrankungen mit schlechterer Prognose am Partnerauge als am Studienauge.
Erhaltene frühere/vorherige Behandlung wie unten erwähnt:
- Erhaltene Medikamente gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) im Studienauge (Pegaptanib-Natrium, Bevacizumab, Ranibizumab usw., einschließlich Aflibercept) innerhalb der letzten 3 Monate von Tag 1.
- IVT Dexamethason oder Triamcinolon im Studienauge innerhalb der letzten 3 Monate von Tag 1 erhalten.
- Erhaltene intraokulare oder periokulare Kortikosteroide im Studienauge innerhalb der letzten 4 Monate von Tag 1.
- Hatte innerhalb der letzten 3 Jahre von Tag 1 ein Fluocinolon-Implantat im Studienauge.
- Hatte innerhalb der letzten 6 Monate von Tag 1 ein Dexamethason-Implantat im Studienauge.
- systemische antiangiogene Wirkstoffe innerhalb von 6 Monaten nach Tag 1.
- Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge (Patient, der sich in der Vergangenheit einer Filtrationsoperation unterzogen hat oder wahrscheinlich in Zukunft eine Filtrationsoperation benötigt).
- Nur 1 funktionsfähiges Auge, auch wenn dieses Auge ansonsten für die Studie geeignet ist.
- Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch, die die Behandlung mit einem Medikament (außer Vitaminen und Mineralstoffen) oder einem Gerät beinhaltete.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aflibercept
Die Teilnehmer erhalten eine Aflibercept-Injektion pro Monat (alle vier Wochen) für fünf aufeinanderfolgende Dosen, gefolgt von einer Injektion jeden zweiten Monat (alle 8 Wochen) für den Rest der Dauer
|
Injektion, 2 mg (entspricht 50 µl Injektionslösung)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl okulärer und nicht-okulärer behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: In Woche 52
|
In Woche 52
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 52
|
BCVA wird anhand der ETDRS-Tabelle (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) oder einer gleichwertigen Tabelle bewertet.
|
Von der Grundlinie bis Woche 52
|
|
Veränderung der zentralen Netzhautdicke (CRT)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 52
|
CRT wird durch optische Kohärenztomographie (OCT), Fluorescein-Angiographie (FA) gemessen.
|
Von der Grundlinie bis Woche 52
|
|
Anteil der Augen, die ≥ 5, 10 und 15 ETDRS-Buchstaben (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) erhalten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 52
|
Von der Grundlinie bis Woche 52
|
|
|
Anteil der Augen mit einer ≥ 2-stufigen Verbesserung im Score der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 52
|
Von der Grundlinie bis Woche 52
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21974
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.
Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
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