En studie för att lära sig hur säker studieläkemedlet Intravitreal (given av en injektion i ögat) Aflibercept är hos deltagare i Indien med diabetiskt makulaödem (VISION-AF)
En fas IV-interventionsförsök efter godkännande för att utvärdera säkerheten hos Intravitreal Aflibercept för behandling av diabetiskt makulaödem (DME) hos patienter i Indien.
Forskare letar efter ett bättre sätt att behandla människor som har diabetiskt makulaödem (DME).
Diabetiskt makulaödem (DME) är en komplikation av diabetes. Konsekvent högt blodsocker på grund av dålig glukoskontroll över tid kan skada små blodkärl i kroppen, inklusive ögat. Skadade blodkärl i ögat kan leda till att vätskan läcker in i den centrala delen av näthinnan på baksidan av ögat (även kallad gula fläcken) där skarp, rakt fram syn uppträder. Vätskeansamling gör att gula fläcken sväller och resulterar i nedsatt syn. Om den inte behandlas kan DME resultera i fullständig förlust av central detaljsyn.
Studiebehandlingen intravitrealt aflibercept (även kallad BAY865321) verkar genom att blockera VEGFR-1-receptoraktivitet. Intravitreal aflibercept är redan godkänt i över 105 länder för läkare att skriva ut till personer med DME. I Indien är aflibercept villkorligt godkänt för personer med DME. Anledningen till detta är att sponsorn ombads att samla in mer säkerhetsdata för intravitreal aflibercept hos indiska personer med DME.
Huvudsyftet med denna studie är att samla in mer data för att lära sig hur säkert intravitrealt aflibercept är hos indiska personer med DME. För att se hur säkert intravitreal aflibercept är kommer forskarna att samla in information/data om de medicinska problem som deltagarna kan ha under studien, och som kan eller inte kan vara relaterade till studiebehandlingen. Dessa medicinska problem är också kända som "biverkningar" (AEs). Biverkningar kommer att kategoriseras efter släktskap, allvarlighetsgrad, avbrytande av behandlingen, vidtagna åtgärder och resultat.
Studiedeltagarna kommer att få aflibercept som en injektion direkt i utrymmet på baksidan av ögat en gång var 4:e vecka under de första 5 månaderna, följt av en injektion var 8:e vecka under resten av studiens varaktighet. Endast ett öga per deltagare som ska behandlas med aflibercept kommer att beaktas för studien.
Varje deltagare kommer att vara med i studien i cirka 52 veckor. Behandlingstiden kommer att vara 48 veckor. För varje deltagare planeras 11 besök på studieplatsen. Studiegruppen kommer att utföra ytterligare säkerhetssamtal 16 till 36 timmar efter varje besök med början vid besök 2. Alternativt kan ett extra säkerhetsbesök ordnas/planeras för dagen efter behandlingen.
Under studien kommer studieteamet:
- ta blod- och urinprov
- undersöka deltagarnas ögon
- göra fysiska undersökningar
- undersöka hjärthälsa med hjälp av EKG
- kontrollera vitala tecken
- ställ frågor till deltagarna om hur de mår och vilka biverkningar de har.
- administrera studieläkemedlet
I slutet av studien kommer deltagarna att bytas till kommersiellt tillgänglig behandling om det rekommenderas av studieläkaren/om deltagaren fortfarande har nytta av behandlingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
- L.V. Prasad Eye Institute
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
- M & J Western Regional Institute of Ophthalmology
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380052
- Raghudeep Eye Hospital
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indien, 560037
- Sankara Eye Hospital
-
Bengaluru, Karnataka, Indien, 560010
- Narayana Nethralaya
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
- Dr. R.P. Centre for Ophthalmic Sciences, AIIMS
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600006
- Medical Research Foundation, Sankara Nethralaya
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641014
- Lotus Eye Hospital and Institute
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700120
- Disha Eye Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnlig eller manlig vuxen deltagare ≥18 år, med typ 1 eller 2 diabetes mellitus.
- Deltagaren måste ha diabetiskt makulaödem (DME) sekundärt till diabetes mellitus, vilket involverar mitten av gula fläcken (definierat som området för det centrala underfältet av optisk koherenstomografi (OCT)) i studieögat.
- Försämring av synen, fastställd till att främst vara resultatet av DME i studieögat.
- Näthinnetjocklek på ≥300 µm i studieögat, bedömd av OKT.
- Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstavspoäng på 73 till 24 (d.v.s. VA på 20/50 till 20/320) eller motsvarande i studieögat.
- Deltagare för vilken beslutet att påbörja behandling med Intravitreal (IVT) aflibercept har tagits av den behandlande utredaren/läkaren.
- Vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer.
- Tillhandahåll ett undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF) före eventuella studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Har några kontraindikationer för användningen av IVT aflibercept som anges i den lokala förskrivningsinformationen (d.v.s. okulär eller periokulär infektion, aktiv allvarlig intraokulär inflammation och känd överkänslighet mot aflibercept eller mot något av hjälpämnena).
- Historik av vitreoretinal kirurgi och/eller skleral buckling i studieögat.
- Okulära tillstånd med sämre prognos i medögat än i studieöga.
Fick tidigare/tidigare behandling enligt nedan:
- Fick läkemedel mot vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) i studieögat (pegaptanibnatrium, bevacizumab, ranibizumab, etc., inklusive aflibercept) under de sista 3 månaderna av dag 1.
- Fick IVT dexametason eller triamcinolon i studieögat under de senaste 3 månaderna av dag 1.
- Fick intraokulära eller periokulära kortikosteroider i studieögat under de senaste 4 månaderna av dag 1.
- Hade fluocinolonimplantat i studieögat under de senaste 3 åren av dag 1.
- Hade dexametasonimplantat i studieögat under de senaste 6 månaderna av dag 1.
- systemiska anti-angiogena medel inom 6 månader från dag 1.
- Okontrollerat glaukom i studieögat (patient som har genomgått filtrationsoperation tidigare, eller sannolikt kommer att behöva filtrationsoperation i framtiden).
- Endast 1 funktionellt öga även om det ögat annars är berättigat till studien.
- Deltog i en undersökningsstudie inom 30 dagar före screeningbesöket som involverade behandling med något läkemedel (exklusive vitaminer och mineraler) eller enhet.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aflibercept
Deltagarna kommer att få en aflibercept-injektion per månad (var fjärde vecka) i fem på varandra följande doser, följt av en injektion varannan månad (var 8:e vecka) under resten av varaktigheten
|
Injektion, 2 mg (motsvarande 50 µL injektionslösning)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens (antal) okulära och icke-okulära behandling Emergent Biverction (TEEE).
Tidsram: En AE som uppstår eller förvärras efter starten av studiebehandlingsadministrationen fram till 30 dagar efter den senaste administrationen av studiebehandling, upp till 52 veckor.
|
En AE som uppstår eller förvärras efter starten av studiebehandlingsadministrationen fram till 30 dagar efter den senaste administrationen av studiebehandling, upp till 52 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i BCVA från baslinje till vecka 52, bedömd med användning av den tidiga behandlingen av diabetisk retinopati -studie (ETDRS) eller motsvarande.
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
|
Andel av ögon som förlorar ≥ 5, 10 och 15 ETDRS -brev från baslinjen till vecka 52, totalt sett
|
Från baslinje till vecka 52
|
|
Förändring i central retinal tjocklek (CRT) från baslinje till vecka 52 mätt med optisk koherens tomografi (OCT), FA
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
|
Från baslinje till vecka 52
|
|
|
Andel av ögon som fick ≥ 5, 10 och 15 tidig behandling av diabetisk retinopati -studie (ETDRS) från baslinjen till vecka 52
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
|
Endast 1 öga per patient deltog i studien.
Därför är antalet deltagare lika med antalet ögon.
|
Från baslinje till vecka 52
|
|
Andel av ögon med en förbättring av ≥2 -steg i ETDRS Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) poäng
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
|
Endast 1 öga per patient deltog i studien. Därför är antalet deltagare lika med antalet ögon. Den tidiga behandlingen av diabetisk retinopati (ETDRS) diabetisk retinopati svårighetsgrad (DRSS) är ett standardiserat verktyg som används för att mäta svårighetsgraden av diabetisk retinopati. Skalan bedömer nivån på näthinneskador och ger en poäng baserad på närvaron av specifika skador och omfattningen av näthinnans involvering. Skalaområde:
Tolkning av poäng: Högre poäng indikerar sämre resultat, vilket återspeglar allvarligare diabetisk retinopati |
Från baslinje till vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21974
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .