Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы узнать, насколько безопасен интравитреальный исследуемый препарат (вводимый путем инъекции в глаз) афлиберцепт у участников в Индии с диабетическим макулярным отеком (VISION-AF)

3 апреля 2024 г. обновлено: Bayer

Интервенционное послерегистрационное исследование фазы IV для оценки безопасности интравитреального афлиберцепта для лечения диабетического макулярного отека (ДМО) у пациентов в Индии.

Исследователи ищут лучший способ лечения людей с диабетическим макулярным отеком (ДМО).

Диабетический макулярный отек (ДМО) является осложнением сахарного диабета. Постоянно высокий уровень сахара в крови из-за плохого контроля уровня глюкозы с течением времени может привести к повреждению мелких кровеносных сосудов в организме, включая глаза. Поврежденные кровеносные сосуды в глазу могут привести к просачиванию жидкости в центральную часть сетчатки в задней части глаза (также называемую макулой), где возникает четкое прямолинейное зрение. Накопление жидкости приводит к отеку желтого пятна и снижению зрения. Если не лечить, ДМО может привести к полной потере центрального детального зрения.

Интравитреальное лечение афлиберцептом (также называемое BAY865321) работает путем блокирования активности рецептора VEGFR-1. Интравитреальный афлиберцепт уже одобрен более чем в 105 странах для назначения врачами пациентам с ДМО. В Индии афлиберцепт одобрен условно для людей с ДМО. Причина этого в том, что спонсора попросили собрать больше данных о безопасности интравитреального афлиберцепта у индийцев с ДМО.

Основная цель этого исследования — собрать больше данных, чтобы узнать, насколько безопасен интравитреальный афлиберцепт у индийцев с ДМО. Чтобы увидеть, насколько безопасен интравитреальный афлиберцепт, исследователи будут собирать информацию/данные о медицинских проблемах, которые могут возникнуть у участников во время исследования и которые могут быть связаны или не связаны с исследуемым лечением. Эти медицинские проблемы также известны как «нежелательные явления» (НЯ). НЯ будут классифицировать в соответствии с родственностью, серьезностью, прекращением терапии, предпринятыми действиями и исходом.

Участники исследования будут получать афлиберцепт в виде инъекции непосредственно в заднюю часть глаза один раз каждые 4 недели в течение первых 5 месяцев, а затем по одной инъекции каждые 8 ​​недель до конца исследования. Для участия в исследовании будет рассматриваться только один глаз на каждого участника, который будет лечиться афлиберцептом.

Каждый участник будет участвовать в исследовании примерно 52 недели. Продолжительность лечения составит 48 недель. Для каждого участника запланировано 11 посещений места исследования. Исследовательская группа будет проводить дополнительные звонки по вопросам безопасности через 16–36 часов после каждого визита, начиная со второго визита. В качестве альтернативы можно организовать/запланировать дополнительный визит по вопросам безопасности на следующий день после лечения.

В ходе исследования исследовательская группа:

  • взять образцы крови и мочи
  • изучить глаза участников
  • делать физические осмотры
  • проверить здоровье сердца с помощью ЭКГ
  • проверьте жизненные показатели
  • задайте участникам вопросы о том, как они себя чувствуют и какие нежелательные явления у них возникают.
  • вводить исследуемый препарат

В конце исследования участники будут переведены на коммерчески доступное лечение, если это рекомендовано врачом-исследователем/если участник все еще получает пользу от лечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500034
        • L.V. Prasad Eye Institute
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110029
        • Dr. R.P. Centre for Ophthalmic Sciences, AIIMS
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380016
        • M & J Western Regional Institute of Ophthalmology
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380052
        • Raghudeep Eye Hospital
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Индия, 560037
        • Sankara Eye Hospital
      • Bengaluru, Karnataka, Индия, 560010
        • Narayana Nethralaya
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600006
        • Medical Research Foundation, Sankara Nethralaya
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Индия, 641014
        • Lotus Eye Hospital and Institute
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700120
        • Disha Eye Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый участник женского или мужского пола в возрасте ≥18 лет с сахарным диабетом 1 или 2 типа.
  • У участника должен быть диабетический макулярный отек (ДМО), вторичный по отношению к сахарному диабету, вовлекающий центр макулы (определяемый как область центрального субполя оптической когерентной томографии (ОКТ)) в исследуемом глазу.
  • Снижение зрения, определяемое в первую очередь как результат ДМО в исследуемом глазу.
  • Толщина сетчатки ≥300 мкм в исследуемом глазу по данным ОКТ.
  • Наилучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) буквенная оценка от 73 до 24 (т. е. VA от 20/50 до 20/320) или эквивалентная в исследуемом глазу.
  • Участник, для которого решение о начале лечения афлиберцептом Intravitreal (IVT) было принято лечащим исследователем/врачом.
  • Желание и способность соблюдать посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием.
  • Предоставьте подписанную форму информированного согласия (ICF) до любых процедур исследования.

Критерий исключения:

  • Наличие каких-либо противопоказаний к применению афлиберцепта для внутривенного введения, как указано в инструкции по медицинскому применению (например, глазная или окологлазная инфекция, активное тяжелое внутриглазное воспаление и известная гиперчувствительность к афлиберцепту или любому из вспомогательных веществ).
  • История витреоретинальной хирургии и/или искривления склеры в исследуемом глазу.
  • Заболевания глаз с худшим прогнозом на парном глазу, чем на исследуемом глазу.

  • Получил предыдущее / предшествующее лечение, как указано ниже:

    • Получали препараты против сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) в исследуемом глазу (пегаптаниб натрия, бевацизумаб, ранибизумаб и т. д., включая афлиберцепт) в течение последних 3 месяцев после 1-го дня.
    • Получали внутривенно дексаметазон или триамцинолон в исследуемом глазу в течение последних 3 месяцев после дня 1.
    • Получал внутриглазные или периокулярные кортикостероиды в исследуемом глазу в течение последних 4 месяцев после 1-го дня.
    • Имплантат с флуоцинолоном в исследуемом глазу в течение последних 3 лет после 1-го дня.
    • Был имплантирован дексаметазон в исследуемый глаз в течение последних 6 месяцев после 1-го дня.
    • системные антиангиогенные агенты в течение 6 месяцев после 1-го дня.
  • Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу (пациенты, перенесшие фильтрационные операции в прошлом или, вероятно, нуждающиеся в фильтрационных операциях в будущем).
  • Только 1 функциональный глаз, даже если этот глаз подходит для исследования.
  • Участвовал в исследовательском исследовании в течение 30 дней до визита для скрининга, которое включало лечение любым лекарственным средством (за исключением витаминов и минералов) или устройством.
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Афлиберцепт
Участники будут получать одну инъекцию афлиберцепта в месяц (каждые четыре недели) в виде пяти последовательных доз, а затем одну инъекцию каждые два месяца (каждые 8 ​​недель) до конца срока.
Лекарство: Афлиберцепт (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Инъекции, 2 мг (эквивалентно 50 мкл раствора для инъекций)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество глазных и внеглазных нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: На 52 неделе
На 52 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение остроты зрения с коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
BCVA оценивается с использованием таблицы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) или ее эквивалента.
От исходного уровня до 52 недели
Изменение центральной толщины сетчатки (CRT)
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
КРТ измеряют с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), флуоресцентной ангиографии (ФА).
От исходного уровня до 52 недели
Доля глаз, получивших ≥ 5, 10 и 15 букв в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
От исходного уровня до 52 недели
Доля глаз с улучшением на ≥2 ступеней по шкале тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
От исходного уровня до 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21974

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.

Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала для участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Афлиберцепт (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться