Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla opitaan, kuinka turvallinen lasiaisensisäinen (silmään ruiskeena annettu) Aflibercept-tutkimuslääke on osallistujilla Intiassa, joilla on diabeettinen makulaturvotus (VISION-AF)

keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Bayer

Vaiheen IV interventiokoe hyväksynnän jälkeisessä tutkimuksessa intravitreaalisen afliberceptin turvallisuuden arvioimiseksi diabeettisen makulaturvotuksen (DME) hoidossa Intiassa.

Tutkijat etsivät parempaa tapaa hoitaa ihmisiä, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME).

Diabeettinen makulaturvotus (DME) on diabeteksen komplikaatio. Jatkuvasti korkea verensokeri huonosta glukoositasapainosta ajan mittaan voi vahingoittaa pieniä verisuonia elimistössä, myös silmässä. Silmän vaurioituneet verisuonet voivat johtaa nesteen vuotamiseen verkkokalvon keskiosaan silmän takaosassa (kutsutaan myös makulaksi), jossa näkyy terävä, suoraan eteenpäin. Nesteen kerääntyminen saa makulan turvottamaan ja heikentää näkökykyä. Hoitamattomana DME voi johtaa keskeisen yksityiskohtaisen näön täydelliseen menetykseen.

Tutkimushoito lasiaisensisäinen aflibersepti (tunnetaan myös nimellä BAY865321) estää VEGFR-1-reseptorin aktiivisuuden. Intravitreaalinen aflibersepti on jo hyväksytty yli 105 maassa, jotta lääkärit voivat määrätä lääkemääräyksiä DME-potilaille. Intiassa aflibercept on hyväksytty ehdollisesti ihmisille, joilla on DME. Syynä tähän on se, että sponsoria pyydettiin keräämään lisää turvallisuustietoja lasiaisensisäisestä afliberseptista intialaisilla ihmisillä, joilla on DME.

Tämän tutkimuksen päätarkoitus on kerätä lisää tietoa saadakseen selville, kuinka turvallinen lasiaisensisäinen aflibersepti on intialaisilla ihmisillä, joilla on DME. Nähdäkseen, kuinka turvallinen lasiaisensisäinen aflibersepti on, tutkijat keräävät tietoa/dataa lääketieteellisistä ongelmista, joita osallistujilla voi olla tutkimuksen aikana ja jotka voivat liittyä tai eivät liity tutkimushoitoon. Nämä lääketieteelliset ongelmat tunnetaan myös "haittatapahtumina" (AE). Haitalliset tapahtumat luokitellaan sukulaisuuden, vakavuuden, hoidon keskeyttämisen, toteutettujen toimenpiteiden ja lopputuloksen mukaan.

Tutkimuksen osallistujat saavat afliberseptia injektiona suoraan silmän takaosassa olevaan tilaan neljän viikon välein ensimmäisen viiden kuukauden aikana, minkä jälkeen yksi injektio 8 viikon välein loppututkimuksen ajan. Vain yksi silmä afliberseptilla hoidettavaa osallistujaa kohden otetaan huomioon tutkimuksessa.

Jokainen osallistuja on tutkimuksessa noin 52 viikkoa. Hoidon kesto on 48 viikkoa. Jokaista osallistujaa kohden on suunniteltu 11 vierailua tutkimuspaikalle. Tutkimusryhmä suorittaa ylimääräiset turvallisuuskutsut 16-36 tuntia jokaisen käynnin jälkeen alkaen käynnistä 2. Vaihtoehtoisesti voidaan järjestää/suunnitella ylimääräinen turvallisuuskäynti hoidon jälkeiselle päivälle.

Tutkimuksen aikana tutkimusryhmä:

  • ottaa veri- ja virtsanäytteitä
  • tutkia osallistujien silmiä
  • tehdä fyysisiä tutkimuksia
  • tutkia sydämen terveyttä EKG:n avulla
  • tarkista elintoiminnot
  • kysy osallistujilta kysymyksiä siitä, miltä heistä tuntuu ja mitä haittatapahtumia heillä on.
  • antaa tutkimuslääkettä

Tutkimuksen päätyttyä osallistujat siirretään kaupallisesti saatavilla olevaan hoitoon, jos tutkimuslääkäri suosittelee/jos osallistuja edelleen hyötyy hoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500034
        • L.V. Prasad Eye Institute
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110029
        • Dr. R.P. Centre for Ophthalmic Sciences, AIIMS
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380016
        • M & J Western Regional Institute of Ophthalmology
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380052
        • Raghudeep Eye Hospital
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Intia, 560037
        • Sankara Eye Hospital
      • Bengaluru, Karnataka, Intia, 560010
        • Narayana Nethralaya
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600006
        • Medical Research Foundation, Sankara Nethralaya
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641014
        • Lotus Eye Hospital and Institute
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700120
        • Disha Eye Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen tai mies aikuinen osallistuja ≥18-vuotias, tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus.
  • Osallistujalla on oltava diabeettinen makulaturvotus (DME), joka on sekundaarinen diabetekselle ja joka koskee makulan keskustaa (määritelty optisen koherenssitomografian (OCT) keskiosan alakentän alueeksi) tutkittavassa silmässä.
  • Näön heikkeneminen, jonka todetaan johtuvan ensisijaisesti tutkittavan silmän DME:stä.
  • Verkkokalvon paksuus ≥300 µm tutkittavassa silmässä MMA:n arvioituna.
  • Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kirjainpistemäärä 73–24 (eli VA 20/50–20/320) tai vastaava tutkimussilmä.
  • Osallistuja, jolle hoitava tutkija/lääkäri on tehnyt päätöksen intravitreaalisen (IVT) afliberseptihoidon aloittamisesta.
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä.
  • Toimita allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos sinulla on paikallisissa lääkeohjeissa lueteltuja vasta-aiheita IVT-afliberseptin käytölle (eli silmä- tai silmänympärysinfektio, aktiivinen vakava silmänsisäinen tulehdus ja tunnettu yliherkkyys afliberseptille tai jollekin apuaineista).
  • Aiempi lasiaistekalvoleikkaus ja/tai kovakalvon lommahdus tutkittavassa silmässä.
  • Silmän sairaudet, joiden ennuste on huonompi toisella silmällä kuin tutkittavalla silmällä.

  • Sai aiemman/aikaisemman hoidon alla mainitulla tavalla:

    • Sai VEGF-lääkkeitä tutkimussilmään (pegaptanibinatrium, bevasitsumabi, ranibitsumabi jne., mukaan lukien aflibersepti) päivän 1 viimeisen kolmen kuukauden aikana.
    • Sai IVT-deksametasonin tai triamsinolonin tutkimussilmään päivän 1 viimeisen kolmen kuukauden aikana.
    • Sai silmänsisäisiä tai silmän ympärillä olevia kortikosteroideja tutkimussilmään päivän 1 viimeisen 4 kuukauden aikana.
    • Sinulla oli fluosinoloni-implantti tutkimussilmään päivän 1 viimeisen kolmen vuoden aikana.
    • Sinulla oli deksametasoni-implantti tutkimussilmään päivän 1 viimeisen 6 kuukauden aikana.
    • systeemiset antiangiogeeniset aineet 6 kuukauden kuluessa päivästä 1.
  • Hallitsematon glaukooma tutkittavassa silmässä (potilas, jolle on tehty suodatusleikkaus aiemmin tai joka todennäköisesti tarvitsee suodatusleikkausta tulevaisuudessa).
  • Vain yksi toimiva silmä, vaikka se muuten olisi tutkimukseen kelvollinen.
  • Osallistui tutkimustutkimukseen 30 päivää ennen seulontakäyntiä, johon sisältyi hoito millä tahansa lääkkeellä (lukuun ottamatta vitamiineja ja kivennäisaineita) tai laitteella.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aflibercept
Osallistujat saavat yhden aflibersepti-injektion kuukaudessa (joka neljäs viikko) viitenä peräkkäisenä annoksena, jota seuraa yksi injektio joka toinen kuukausi (8 viikon välein) loppuajan.
Lääke: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Injektio, 2 mg (vastaa 50 µl injektionestettä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Silmään ja ei-silmään liittyvien hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärä (TEAE)
Aikaikkuna: Viikolla 52
Viikolla 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
BCVA arvioidaan käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviota tai vastaavaa.
Perustasosta viikkoon 52
Muutos verkkokalvon keskipaksuudessa (CRT)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
CRT mitataan optisella koherenssitomografialla (OCT), fluoreskeiiniangiografialla (FA).
Perustasosta viikkoon 52
Niiden silmien osuus, jotka saavat ≥ 5, 10 ja 15 varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kirjainta
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
Perustasosta viikkoon 52
Silmien osuus, joiden parannus on ≥2 askelta varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) diabeettisen retinopatian vakavuusasteikon (DRSS) pisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
Perustasosta viikkoon 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21974

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.

Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa