Tutkimus, jolla opitaan, kuinka turvallinen lasiaisensisäinen (silmään ruiskeena annettu) Aflibercept-tutkimuslääke on osallistujilla Intiassa, joilla on diabeettinen makulaturvotus (VISION-AF)
Vaiheen IV interventiokoe hyväksynnän jälkeisessä tutkimuksessa intravitreaalisen afliberceptin turvallisuuden arvioimiseksi diabeettisen makulaturvotuksen (DME) hoidossa Intiassa.
Tutkijat etsivät parempaa tapaa hoitaa ihmisiä, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME).
Diabeettinen makulaturvotus (DME) on diabeteksen komplikaatio. Jatkuvasti korkea verensokeri huonosta glukoositasapainosta ajan mittaan voi vahingoittaa pieniä verisuonia elimistössä, myös silmässä. Silmän vaurioituneet verisuonet voivat johtaa nesteen vuotamiseen verkkokalvon keskiosaan silmän takaosassa (kutsutaan myös makulaksi), jossa näkyy terävä, suoraan eteenpäin. Nesteen kerääntyminen saa makulan turvottamaan ja heikentää näkökykyä. Hoitamattomana DME voi johtaa keskeisen yksityiskohtaisen näön täydelliseen menetykseen.
Tutkimushoito lasiaisensisäinen aflibersepti (tunnetaan myös nimellä BAY865321) estää VEGFR-1-reseptorin aktiivisuuden. Intravitreaalinen aflibersepti on jo hyväksytty yli 105 maassa, jotta lääkärit voivat määrätä lääkemääräyksiä DME-potilaille. Intiassa aflibercept on hyväksytty ehdollisesti ihmisille, joilla on DME. Syynä tähän on se, että sponsoria pyydettiin keräämään lisää turvallisuustietoja lasiaisensisäisestä afliberseptista intialaisilla ihmisillä, joilla on DME.
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on kerätä lisää tietoa saadakseen selville, kuinka turvallinen lasiaisensisäinen aflibersepti on intialaisilla ihmisillä, joilla on DME. Nähdäkseen, kuinka turvallinen lasiaisensisäinen aflibersepti on, tutkijat keräävät tietoa/dataa lääketieteellisistä ongelmista, joita osallistujilla voi olla tutkimuksen aikana ja jotka voivat liittyä tai eivät liity tutkimushoitoon. Nämä lääketieteelliset ongelmat tunnetaan myös "haittatapahtumina" (AE). Haitalliset tapahtumat luokitellaan sukulaisuuden, vakavuuden, hoidon keskeyttämisen, toteutettujen toimenpiteiden ja lopputuloksen mukaan.
Tutkimuksen osallistujat saavat afliberseptia injektiona suoraan silmän takaosassa olevaan tilaan neljän viikon välein ensimmäisen viiden kuukauden aikana, minkä jälkeen yksi injektio 8 viikon välein loppututkimuksen ajan. Vain yksi silmä afliberseptilla hoidettavaa osallistujaa kohden otetaan huomioon tutkimuksessa.
Jokainen osallistuja on tutkimuksessa noin 52 viikkoa. Hoidon kesto on 48 viikkoa. Jokaista osallistujaa kohden on suunniteltu 11 vierailua tutkimuspaikalle. Tutkimusryhmä suorittaa ylimääräiset turvallisuuskutsut 16-36 tuntia jokaisen käynnin jälkeen alkaen käynnistä 2. Vaihtoehtoisesti voidaan järjestää/suunnitella ylimääräinen turvallisuuskäynti hoidon jälkeiselle päivälle.
Tutkimuksen aikana tutkimusryhmä:
- ottaa veri- ja virtsanäytteitä
- tutkia osallistujien silmiä
- tehdä fyysisiä tutkimuksia
- tutkia sydämen terveyttä EKG:n avulla
- tarkista elintoiminnot
- kysy osallistujilta kysymyksiä siitä, miltä heistä tuntuu ja mitä haittatapahtumia heillä on.
- antaa tutkimuslääkettä
Tutkimuksen päätyttyä osallistujat siirretään kaupallisesti saatavilla olevaan hoitoon, jos tutkimuslääkäri suosittelee/jos osallistuja edelleen hyötyy hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500034
- L.V. Prasad Eye Institute
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380016
- M & J Western Regional Institute of Ophthalmology
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380052
- Raghudeep Eye Hospital
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Intia, 560037
- Sankara Eye Hospital
-
Bengaluru, Karnataka, Intia, 560010
- Narayana Nethralaya
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110029
- Dr. R.P. Centre for Ophthalmic Sciences, AIIMS
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600006
- Medical Research Foundation, Sankara Nethralaya
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641014
- Lotus Eye Hospital and Institute
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700120
- Disha Eye Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen tai mies aikuinen osallistuja ≥18-vuotias, tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus.
- Osallistujalla on oltava diabeettinen makulaturvotus (DME), joka on sekundaarinen diabetekselle ja joka koskee makulan keskustaa (määritelty optisen koherenssitomografian (OCT) keskiosan alakentän alueeksi) tutkittavassa silmässä.
- Näön heikkeneminen, jonka todetaan johtuvan ensisijaisesti tutkittavan silmän DME:stä.
- Verkkokalvon paksuus ≥300 µm tutkittavassa silmässä MMA:n arvioituna.
- Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kirjainpistemäärä 73–24 (eli VA 20/50–20/320) tai vastaava tutkimussilmä.
- Osallistuja, jolle hoitava tutkija/lääkäri on tehnyt päätöksen intravitreaalisen (IVT) afliberseptihoidon aloittamisesta.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä.
- Toimita allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos sinulla on paikallisissa lääkeohjeissa lueteltuja vasta-aiheita IVT-afliberseptin käytölle (eli silmä- tai silmänympärysinfektio, aktiivinen vakava silmänsisäinen tulehdus ja tunnettu yliherkkyys afliberseptille tai jollekin apuaineista).
- Aiempi lasiaistekalvoleikkaus ja/tai kovakalvon lommahdus tutkittavassa silmässä.
- Silmän sairaudet, joiden ennuste on huonompi toisella silmällä kuin tutkittavalla silmällä.
Sai aiemman/aikaisemman hoidon alla mainitulla tavalla:
- Sai VEGF-lääkkeitä tutkimussilmään (pegaptanibinatrium, bevasitsumabi, ranibitsumabi jne., mukaan lukien aflibersepti) päivän 1 viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Sai IVT-deksametasonin tai triamsinolonin tutkimussilmään päivän 1 viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Sai silmänsisäisiä tai silmän ympärillä olevia kortikosteroideja tutkimussilmään päivän 1 viimeisen 4 kuukauden aikana.
- Sinulla oli fluosinoloni-implantti tutkimussilmään päivän 1 viimeisen kolmen vuoden aikana.
- Sinulla oli deksametasoni-implantti tutkimussilmään päivän 1 viimeisen 6 kuukauden aikana.
- systeemiset antiangiogeeniset aineet 6 kuukauden kuluessa päivästä 1.
- Hallitsematon glaukooma tutkittavassa silmässä (potilas, jolle on tehty suodatusleikkaus aiemmin tai joka todennäköisesti tarvitsee suodatusleikkausta tulevaisuudessa).
- Vain yksi toimiva silmä, vaikka se muuten olisi tutkimukseen kelvollinen.
- Osallistui tutkimustutkimukseen 30 päivää ennen seulontakäyntiä, johon sisältyi hoito millä tahansa lääkkeellä (lukuun ottamatta vitamiineja ja kivennäisaineita) tai laitteella.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aflibercept
Osallistujat saavat yhden aflibersepti-injektion kuukaudessa (joka neljäs viikko) viitenä peräkkäisenä annoksena, jota seuraa yksi injektio joka toinen kuukausi (8 viikon välein) loppuajan.
|
Injektio, 2 mg (vastaa 50 µl injektionestettä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Silmä- ja ei-okulaarisen hoidon taajuus (luku) syntyvät haittavaikutukset (TEAE).
Aikaikkuna: AE, joka syntyy tai pahenee tutkimuksen hoidon alkamisen jälkeen 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen, jopa 52 viikkoon.
|
AE, joka syntyy tai pahenee tutkimuksen hoidon alkamisen jälkeen 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen, jopa 52 viikkoon.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BCVA: n muutos lähtötasosta viikkoon 52, sellaisena kuin se arvioidaan varhaisen hoidon diabeettisen retinopatiatutkimuksen (ETDRS) kaavion tai ekvivalentin avulla.
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 52
|
Silmien osuus, jotka menettävät ≥ 5, 10 ja 15 ETDRS -kirjaimet lähtötasosta viikkoon 52,
|
Lähtötasosta viikkoon 52
|
|
Verkkokalvon keskustapaksuuden (CRT) muutos lähtötasosta viikkoon 52 mitattuna optisella koherenssitomografialla (OCT), FA
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 52
|
Lähtötasosta viikkoon 52
|
|
|
Silmien osuus, jotka saivat ≥ 5, 10 ja 15 varhaisen hoidon diabeettisen retinopatiatutkimuksen (ETDRS) kirjeet lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 52
|
Vain yksi silmä potilasta kohti oli ilmoittautunut tutkimukseen.
Siksi osallistujien lukumäärä on yhtä suuri kuin silmien lukumäärä.
|
Lähtötasosta viikkoon 52
|
|
Silmien osuus, joiden ETDRS -diabeettisen retinopatian vakavuusasteikko (DRSS) -pistemäärä on ≥2 askeleen parannus
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 52
|
Vain yksi silmä potilasta kohti oli ilmoittautunut tutkimukseen. Siksi osallistujien lukumäärä on yhtä suuri kuin silmien lukumäärä. Varhainen hoito -diabeettinen retinopatiatutkimus (ETDRS) diabeettinen retinopatian vakavuusasteikko (DRSS) on standardoitu työkalu, jota käytetään diabeettisen retinopatian vakavuuden mittaamiseen. Asteikko arvioi verkkokalvon vaurioiden tason ja tarjoaa pistemäärän tiettyjen vaurioiden läsnäolon ja verkkokalvon osallistumisen laajuuden perusteella. Asteikkoalue:
Tulkinta pisteet: Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia, heijastaen vakavampaa diabeettista retinopatiaa |
Lähtötasosta viikkoon 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21974
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .