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Uno studio per scoprire quanto è sicuro il farmaco in studio intravitreale (somministrato tramite un'iniezione nell'occhio) Aflibercept è nei partecipanti in India con edema maculare diabetico (VISION-AF)

2 settembre 2025 aggiornato da: Bayer

Uno studio post-approvazione interventistico di fase IV per valutare la sicurezza di Aflibercept intravitreale per il trattamento dell'edema maculare diabetico (DME) nei pazienti in India.

I ricercatori stanno cercando un modo migliore per trattare le persone che hanno l'edema maculare diabetico (DME).

L'edema maculare diabetico (DME) è una complicanza del diabete. Una glicemia costantemente alta a causa di uno scarso controllo del glucosio nel tempo può danneggiare i piccoli vasi sanguigni nel corpo, compreso l'occhio. I vasi sanguigni danneggiati nell'occhio possono portare alla fuoriuscita del fluido nella parte centrale della retina nella parte posteriore dell'occhio (chiamata anche macula) dove si verifica una visione nitida e diretta. L'accumulo di liquidi fa gonfiare la macula e si traduce in una visione ridotta. Se non trattata, la DME può portare alla completa perdita della visione centrale dettagliata.

Il trattamento in studio aflibercept intravitreale (chiamato anche BAY865321) agisce bloccando l'attività del recettore VEGFR-1. Aflibercept intravitreale è già approvato in oltre 105 paesi affinché i medici possano prescriverlo a persone con DME. In India, aflibercept è approvato in modo condizionale per le persone con DME. La ragione di ciò è che allo sponsor è stato chiesto di raccogliere più dati sulla sicurezza per aflibercept intravitreale nelle persone indiane con DME.

Lo scopo principale di questo studio è raccogliere più dati per capire quanto sia sicuro l'aflibercept intravitreale nelle persone indiane con DME. Per vedere quanto sia sicuro aflibercept intravitreale, i ricercatori raccoglieranno informazioni/dati sui problemi medici che i partecipanti potrebbero avere durante lo studio e che potrebbero o meno essere correlati al trattamento in studio. Questi problemi medici sono noti anche come "eventi avversi" (AE). Gli eventi avversi saranno classificati in base alla parentela, alla gravità, all'interruzione della terapia, all'azione intrapresa e all'esito.

I partecipanti allo studio riceveranno aflibercept come iniezione direttamente nello spazio nella parte posteriore dell'occhio una volta ogni 4 settimane nei primi 5 mesi, seguita da un'iniezione ogni 8 settimane per il resto della durata dello studio. Per lo studio sarà preso in considerazione un solo occhio per partecipante da trattare con aflibercept.

Ogni partecipante parteciperà allo studio per circa 52 settimane. La durata del trattamento sarà di 48 settimane. Per ogni partecipante sono previste 11 visite al sito di studio. Il team dello studio effettuerà ulteriori chiamate di sicurezza da 16 a 36 ore dopo ogni visita a partire dalla visita 2. In alternativa, può essere organizzata/pianificata un'ulteriore visita di sicurezza per il giorno successivo al trattamento.

Durante lo studio, il team di studio:

  • prelevare campioni di sangue e urina
  • esaminare gli occhi dei partecipanti
  • fare esami fisici
  • esaminare la salute del cuore utilizzando l'ECG
  • controllare i segni vitali
  • porre ai partecipanti domande su come si sentono e quali eventi avversi stanno avendo.
  • in- somministrare il farmaco oggetto dello studio

Alla fine dello studio i partecipanti passeranno al trattamento disponibile in commercio se raccomandato dal medico dello studio/se il partecipante beneficia ancora del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • L.V. Prasad Eye Institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • M & J Western Regional Institute of Ophthalmology
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
        • Raghudeep Eye Hospital
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560037
        • Sankara Eye Hospital
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560010
        • Narayana Nethralaya
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • Dr. R.P. Centre for Ophthalmic Sciences, AIIMS
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600006
        • Medical Research Foundation, Sankara Nethralaya
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641014
        • Lotus Eye Hospital and Institute
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700120
        • Disha Eye Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante adulto di sesso femminile o maschile di età ≥18 anni, con diabete mellito di tipo 1 o 2.
  • Il partecipante deve avere edema maculare diabetico (DME) secondario al diabete mellito, che coinvolge il centro della macula (definito come l'area del sottocampo centrale della tomografia a coerenza ottica (OCT)) nell'occhio dello studio.
  • Diminuzione della vista, determinata principalmente come risultato del DME nell'occhio dello studio.
  • Spessore retinico ≥300 µm nell'occhio dello studio, come valutato dall'OCT.
  • Best Corrected Visual Acuity (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) punteggio in lettere da 73 a 24 (vale a dire, VA da 20/50 a 20/320) o equivalente nell'occhio dello studio.
  • - Partecipante per il quale la decisione di iniziare il trattamento con aflibercept intravitreale (IVT) è stata presa dallo sperimentatore/medico curante.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio.
  • Fornire un modulo di consenso informato (ICF) firmato prima di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  • Avere controindicazioni all'uso di IVT aflibercept come elencato nelle informazioni prescrittive locali (ad es. infezione oculare o perioculare, grave infiammazione intraoculare attiva e ipersensibilità nota ad aflibercept o ad uno qualsiasi degli eccipienti).
  • Storia di chirurgia vitreoretinica e/o instabilità sclerale nell'occhio dello studio.
  • Condizioni oculari con prognosi peggiore nell'altro occhio rispetto all'occhio dello studio.

  • Ricevuto trattamento precedente/precedente come indicato di seguito:

    • Ricevuti farmaci anti-Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) nell'occhio dello studio (pegaptanib sodico, bevacizumab, ranibizumab, ecc., incluso aflibercept) negli ultimi 3 mesi dal giorno 1.
    • Desametasone o triamcinolone IVT ricevuto nell'occhio dello studio negli ultimi 3 mesi dal giorno 1.
    • - Ricevuti corticosteroidi intraoculari o perioculari nell'occhio dello studio negli ultimi 4 mesi dal giorno 1.
    • Aveva un impianto di fluocinolone nell'occhio dello studio negli ultimi 3 anni dal giorno 1.
    • Aveva impiantato desametasone nell'occhio dello studio negli ultimi 6 mesi dal giorno 1.
    • agenti anti-angiogenici sistemici entro 6 mesi dal Giorno 1.
  • Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio (paziente che ha subito un intervento chirurgico di filtrazione in passato o che probabilmente avrà bisogno di un intervento chirurgico di filtrazione in futuro).
  • Solo 1 occhio funzionale anche se quell'occhio è altrimenti idoneo per lo studio.
  • - Partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening che prevedeva il trattamento con qualsiasi farmaco (escluse vitamine e minerali) o dispositivo.
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aflibercept
I partecipanti riceveranno un'iniezione di aflibercept al mese (ogni quattro settimane) per cinque dosi consecutive, seguita da un'iniezione ogni mese alternativo (ogni 8 settimane) per il resto della durata
Droga: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Iniezione, 2 mg (equivalente a 50 µl di soluzione iniettabile)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza (numero) di eventi avversi emergenti oculari e non occulari (TEAE).
Lasso di tempo: Un AE che sorge o peggiora dopo l'inizio della somministrazione del trattamento dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento dello studio, fino a 52 settimane.
Un AE che sorge o peggiora dopo l'inizio della somministrazione del trattamento dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento dello studio, fino a 52 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nel BCVA dal basale alla settimana 52, come valutato utilizzando il grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Ret -Study) o equivalente.
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 52
Proporzione di occhi che perdono lettere ≥ 5, 10 e 15 ETDRS dalla linea di base alla settimana 52, complessiva
Dalla base alla settimana 52
Cambiamento dello spessore della retina centrale (CRT) dal basale alla settimana 52 misurata dalla tomografia a coerenza ottica (OCT), FA
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 52
Dalla base alla settimana 52
Proporzione degli occhi che hanno guadagnato ≥ 5, 10 e 15 lettere di studio della retinopatia diabetica precoce (ETDRS) dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 52
Solo 1 occhio per paziente è stato arruolato nello studio. Pertanto, il numero di partecipanti è uguale al numero di occhi.
Dalla base alla settimana 52
Proporzione degli occhi con un miglioramento ≥2 gradini nella punteggio di gravità della retinopatia diabetica ETDRS (DRSS)
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 52

Solo 1 occhio per paziente è stato arruolato nello studio. Pertanto, il numero di partecipanti è uguale al numero di occhi.

La scala di gravità della retinopatia diabetica (DRSS) dello studio della retinopatia diabetica precoce (DRSS) è uno strumento standardizzato utilizzato per misurare la gravità della retinopatia diabetica. La scala valuta il livello di danno retinico e fornisce un punteggio basato sulla presenza di lesioni specifiche e sull'entità del coinvolgimento della retina.

Gamma di scala:

  • Punteggio minimo: 10 (che indica nessuna retinopatia)
  • Punteggio massimo: 85 (indicando una retinopatia grave)

Interpretazione dei punteggi:

I punteggi più alti indicano risultati peggiori, riflettendo la retinopatia diabetica più grave
Dalla base alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21974

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

Prove cliniche su Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

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