極めて重要な応答介入ミニマルレスポンダーの研究 (PRIMeR)
2022年8月19日 更新者：Dr. Isabel Smith、IWK Health Centre
自閉症スペクトラム障害の「最小限の反応者」の早期介入における治療反応を増幅する：バーチャルペアレントコーチング介入
自然主義的な行動手法を用いた早期介入（EI）は、自閉症スペクトラム障害を持つ幼児のコミュニケーションやその他のスキルの発達に効果があることが示されています。
ノバスコシア州（NS）の公的資金による自閉症EIプログラムは、そのような方法であるピボタル・レスポンス・トリートメント（PRT）に基づいており、事前事後研究では子供と家族にとって有益であることが示されている。
ただし、すべての子供が平等に恩恵を受けるわけではありません。
この研究では、研究者らは、PRTベースのEIプログラムの以前の研究から得られた最小限の反応者プロファイルを持つ小児のPRTに対する反応性を促進するために設計された、短期間の親介在介入の有効性をテストした。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、PRT ベースの公共 EI プログラムを開始する予定の、最小限の対応者プロフィールを持つ未就学児を登録します。
同意した保護者には仮想介入が提供され、(a) ミニマルレスポンダープロファイルの弱点領域をターゲットにするように設計された PRIMeR 介入、または (b) PRT 治療のいずれかのコーチングを受けるために 2 群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 EI プログラムで使用されるモデル。
コーチングは仮想（ビデオ会議）プラットフォーム上で行われます。
それぞれの子供の治療目標に対する進捗状況は、標準的なおもちゃセットを使用した親子の遊びエピソードのブラインドコーディングされたビデオ録画のデータを使用して、単一ケース実験計画 (SCED) で評価されます。
研究全体の効果は、各アームに割り当てられた 20 人の参加者のうち予想される n 人の集計データに基づきます (各アームに参加者 5 人が参加する 4 つの SCED シリーズ)。
主な成果は、子供たちの社会的入門の向上です（ビデオコード化）。二次的な成果は、子供のコミュニケーションレベルの向上です（複数の方法による評価）。
両親の経験の側面を評価するために混合方法が使用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Isabel M Smith, PhD
- 電話番号：902-470-7275
- メール：isabel.smith@iwk.nshealth.ca
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- 募集
- IWK Health Centre
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コンタクト：
- Isabel M Smith, PhD
- 電話番号：902-470-7275
- メール：isabel.smith@iwk.nshealth.ca
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コンタクト：
- Kathryne MacLeod, BSc
- 電話番号：902-470-7275
- メール：kathryne.macleod@iwk.nshealth.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 資格のある臨床医による確定または暫定的な ASD 診断に基づいて、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の未就学児を対象とした NS EI プログラムへの今後の登録
- 認知能力の重大な遅れ（心理学者によって正式に評価されるか、診断時に心理学者または発達小児科医によって推定される）
- 現在の自発的機能的使用 ≤ 10 単語 (臨床医の観察; マッカーサー・ベイツのコミュニケーション能力インベントリー - 言葉とジェスチャー (CDI-WG) を使用した親レポート)
- おもちゃ/物品の限定的な使用 (臨床医による反対の意見がない場合の臨床医の印象または親の報告)
- 発現された肯定的な感情（笑顔、笑い）のレベルが低い、または限定的な肯定的な感情と高い否定的な感情（臨床医の印象または親の報告、臨床医による反対の観察なし）
除外基準:
- 子供の重度の感覚障害または運動障害
- 保護者が英語で同意プロセスを完了する（およびコーチングを受ける）ことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プライマー
社会的ルーティンと相互模倣トレーニング戦略からなる新しい介入を使用したバーチャルペアレントコーチング
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PRIMeR の仮想介入は、社会的ルーティン (肯定的な感情を高めるため) と相互模倣トレーニング (おもちゃ遊びを高めるため) から導き出された戦略を使用するように親をコーチングすることで構成されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：PRT
Pivotal Response 治療戦略を使用したバーチャルペアレントコーチング
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仮想 PRT 介入は、子供のコミュニケーション スキルを向上させるために重要な PRT 戦略を使用するように親をコーチングすることで構成されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会的イニシエーション
時間枠：ベースライン時、EI プログラムへの参加時、および EI プログラムの 6 か月後に評価
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ビデオサンプルからブラインドコーディングされた、子供の親に対する社会的入門の頻度の変化
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ベースライン時、EI プログラムへの参加時、および EI プログラムの 6 か月後に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コミュニケーション
時間枠：ベースライン時、EI プログラムへの参加時、および EI プログラムの 6 か月後に評価
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就学前言語段階評価（APPL）から導き出されるコミュニケーションレベルの変化
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ベースライン時、EI プログラムへの参加時、および EI プログラムの 6 か月後に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Isabel M Smith, PhD、IWK Health Centre and Dalhousie University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月12日
一次修了 (予想される)
2024年10月1日
研究の完了 (予想される)
2025年3月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月19日
最初の投稿 (実際)
2022年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月19日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1027196
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。