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Studio sui risponditori minimi di intervento di risposta fondamentale (PRIMeR)

19 agosto 2022 aggiornato da: Dr. Isabel Smith, IWK Health Centre

Amplificazione della risposta al trattamento nei "rispondenti minimi" di intervento precoce con disturbo dello spettro autistico: un intervento di coaching virtuale per i genitori

L'intervento precoce (EI) utilizzando metodi comportamentali naturalistici ha mostrato benefici per lo sviluppo della comunicazione e altre abilità per i bambini piccoli con disturbo dello spettro autistico. Il programma di EI per l'autismo finanziato con fondi pubblici in Nova Scotia (NS) si basa su un tale metodo, il Pivotal Response Treatment (PRT), e gli studi pre-post indicano benefici per i bambini e le famiglie. Tuttavia, non tutti i bambini ne beneficiano allo stesso modo. In questo studio, i ricercatori testano l'efficacia di un breve intervento mediato dai genitori progettato per innescare la reattività al PRT nei bambini con un profilo di risposta minimo derivato da studi precedenti del programma EI basato sul PRT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori registreranno bambini in età prescolare con il profilo di risponditore minimo che dovrebbero iniziare il programma EI pubblico basato su PRT. Ai genitori consenzienti verrà offerto un intervento virtuale in cui verranno randomizzati a 1 braccio su 2 per ricevere coaching in (a) intervento PRIMeR, progettato per colpire le aree di debolezza nel profilo di risposta minima, o (b) PRT, il trattamento modello utilizzato nel programma EI. Il coaching si svolgerà su una piattaforma virtuale (videoconferenza). I progressi di ogni bambino sugli obiettivi del trattamento saranno valutati in un singolo caso sperimentale (SCED) utilizzando i dati delle registrazioni video codificate alla cieca di episodi di gioco genitore-figlio utilizzando un set standard di giocattoli. Gli effetti complessivi dello studio saranno basati su dati aggregati per un n previsto di 20 partecipanti assegnati a ciascun braccio (4 serie SCED con 5 partecipanti ciascuno che contribuisce a ciascun braccio). L'esito primario è il guadagno nelle iniziazioni sociali dei bambini (video-codificati); l'esito secondario è l'aumento dei livelli di comunicazione dei bambini (valutazione multimetodo). Verranno utilizzati metodi misti per valutare aspetti delle esperienze dei genitori,

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. imminente iscrizione al programma NS EI per bambini in età prescolare con disturbo dello spettro autistico (ASD), sulla base di una diagnosi di ASD confermata o provvisoria da parte di un medico qualificato
  2. ritardo significativo nelle capacità cognitive (valutato formalmente dallo psicologo o stimato dallo psicologo o dal pediatra dello sviluppo al momento della diagnosi)
  3. uso funzionale spontaneo attuale di ≤ 10 parole (osservazioni del medico; relazione dei genitori utilizzando il MacArthur-Bates Communicative Development Inventory - Words & Gestures (CDI-WG)
  4. uso limitato di giocattoli/oggetti (impressione del medico o rapporto del genitore senza osservazione contraria da parte del medico)
  5. bassi livelli di affetto positivo espresso (sorrisi, risate) o limitato affetto positivo e fortemente negativo (impressione del medico o rapporto del genitore senza osservazione contraria da parte del medico)

Criteri di esclusione:

  1. Grave compromissione sensoriale o motoria nel bambino
  2. Genitore incapace di completare il processo di consenso (e ricevere coaching) in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRIMER
Coaching virtuale per i genitori nell'uso di un nuovo intervento costituito da routine sociali e strategie di formazione sull'imitazione reciproca
Comportamentale: PRIMER
L'intervento Virtual PRIMeR consiste nell'istruire i genitori a utilizzare strategie derivate dalle routine sociali (per aumentare l'affetto positivo) e l'addestramento all'imitazione reciproca (per aumentare il gioco con i giocattoli)
Altri nomi:
  • Routine sociali
  • Formazione sull'imitazione reciproca
Comparatore attivo: PRT
Coaching virtuale per i genitori nell'uso delle strategie di trattamento della risposta fondamentale
Comportamentale: PRT
L'intervento di PRT virtuale consiste nell'istruire i genitori a utilizzare strategie PRT chiave per migliorare le capacità comunicative dei bambini
Altri nomi:
  • Trattamento di risposta fondamentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iniziazioni sociali
Lasso di tempo: Valutato al basale, all'ingresso nel programma EI e dopo 6 mesi di programma EI
Cambiamento nella frequenza delle iniziazioni sociali del bambino nei confronti del genitore, codificato alla cieca dal campione video
Valutato al basale, all'ingresso nel programma EI e dopo 6 mesi di programma EI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comunicazione
Lasso di tempo: Valutato al basale, all'ingresso nel programma EI e dopo 6 mesi di programma EI
Cambiamento del livello di comunicazione derivato dalla valutazione della fase della lingua prescolare (APPL)
Valutato al basale, all'ingresso nel programma EI e dopo 6 mesi di programma EI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IWK Health Centre

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabel M Smith, PhD, IWK Health Centre and Dalhousie University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1027196

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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