关键反应干预最小反应者研究 (PRIMeR)
2022年8月19日 更新者：Dr. Isabel Smith、IWK Health Centre
扩大自闭症谱系障碍早期干预“最低反应者”的治疗反应：虚拟家长辅导干预
使用自然主义行为方法的早期干预 (EI) 已显示出对自闭症谱系障碍幼儿的沟通和其他技能发展有益。
新斯科舍省 (NS) 的公共资助自闭症 EI 计划基于这种方法，即关键反应治疗 (PRT)，事前研究表明对儿童和家庭有益。
然而，并非所有儿童都能平等受益。
在这项研究中，研究人员测试了一项由父母介导的简短干预的有效性，该干预旨在启动儿童对 PRT 的反应，这些儿童的响应者概况从基于 PRT 的 EI 计划的先前研究中得出。
研究概览
详细说明
调查人员将招募具有最低响应者特征的学龄前儿童，他们计划开始基于 PRT 的公共 EI 计划。
同意的父母将获得虚拟干预，他们将被随机分配到 2 个组中的 1 个组，接受以下任一方面的指导：(a) PRIMeR 干预，旨在针对最小反应者特征中的弱点区域，或 (b) PRT，治疗EI 计划中使用的模型。
辅导将在虚拟（视频会议）平台上进行。
每个孩子在治疗目标上的进展将在单案例实验设计 (SCED) 中评估，使用来自使用一套标准玩具的亲子游戏情节的盲编码视频记录的数据。
总体研究效果将基于分配到每组的预期 n 名参与者的汇总数据（4 个 SCED 系列，每组有 5 名参与者）。
主要成果是儿童社交活动的进展（视频编码）；次要结果是儿童沟通水平的提高（多方法评估）。
混合方法将用于评估父母经历的各个方面，
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Isabel M Smith, PhD
- 电话号码：902-470-7275
- 邮箱：isabel.smith@iwk.nshealth.ca
学习地点
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-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
- 招聘中
- IWK Health Centre
-
接触：
- Isabel M Smith, PhD
- 电话号码：902-470-7275
- 邮箱：isabel.smith@iwk.nshealth.ca
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接触：
- Kathryne MacLeod, BSc
- 电话号码：902-470-7275
- 邮箱：kathryne.macleod@iwk.nshealth.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据合格临床医生确认或临时的 ASD 诊断，即将为患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的学龄前儿童注册 NS EI 计划
- 认知能力显着延迟（由心理学家正式评估或在诊断时由心理学家或发育儿科医生估计）
- 当前自发功能性使用 ≤ 10 个单词（临床医生的观察；家长报告使用 MacArthur-Bates 交际发展量表 - 单词和手势 (CDI-WG)
- 有限使用玩具/物品（临床医生的印象或父母的报告，临床医生没有相反的观察）
- 低水平表达的积极影响（微笑、笑声）或有限的积极和高度消极影响（临床医生的印象或父母的报告，临床医生没有相反的观察）
排除标准：
- 儿童严重的感觉或运动障碍
- 父母无法用英语完成同意程序（并接受辅导）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：引物
使用由社交惯例和互惠模仿训练策略组成的新颖干预的虚拟父母辅导
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虚拟 PRIMeR 干预包括指导父母使用源自社交惯例的策略（以促进积极影响）和相互模仿训练（以促进玩玩具）
其他名称：
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有源比较器：PRT
使用关键反应治疗策略的虚拟家长辅导
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虚拟 PRT 干预包括指导父母使用关键的 PRT 策略来提高孩子的沟通技巧
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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社会启蒙
大体时间：在基线、进入 EI 计划以及 EI 计划 6 个月后进行评估
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孩子对父母的社交活动频率的变化，从视频样本中盲编码
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在基线、进入 EI 计划以及 EI 计划 6 个月后进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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沟通
大体时间：在基线、进入 EI 计划以及 EI 计划 6 个月后进行评估
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学龄前语言阶段评估 (APPL) 带来的沟通水平变化
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在基线、进入 EI 计划以及 EI 计划 6 个月后进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Isabel M Smith, PhD、IWK Health Centre and Dalhousie University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月12日
初级完成 (预期的)
2024年10月1日
研究完成 (预期的)
2025年3月30日
研究注册日期
首次提交
2022年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月19日
首次发布 (实际的)
2022年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月19日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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