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Étude Pivotal Response Intervention Minimal Responders (PRIMeR)

19 août 2022 mis à jour par: Dr. Isabel Smith, IWK Health Centre

Amplification de la réponse au traitement chez les « répondeurs minimaux » d'intervention précoce atteints de troubles du spectre autistique : une intervention virtuelle de coaching parental

L'intervention précoce (EI) utilisant des méthodes comportementales naturalistes a montré des avantages pour le développement de la communication et d'autres compétences chez les jeunes enfants atteints de troubles du spectre autistique. Le programme d'assurance-emploi pour l'autisme financé par l'État en Nouvelle-Écosse (N.-É.) est basé sur une telle méthode, Pivotal Response Treatment (PRT), et des études pré-post indiquent des avantages pour les enfants et les familles. Cependant, tous les enfants n'en bénéficient pas de la même manière. Dans cette étude, les chercheurs testent l'efficacité d'une brève intervention médiée par les parents conçue pour amorcer la réactivité au PRT chez les enfants avec un profil de répondeur minimal dérivé d'études antérieures du programme d'assurance-emploi basé sur le PRT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs inscriront les enfants d'âge préscolaire avec le profil de répondeur minimal qui doivent commencer le programme public d'assurance-emploi basé sur le PRT. Les parents consentants se verront proposer une intervention virtuelle dans laquelle ils seront randomisés dans 1 des 2 bras pour recevoir un coaching dans soit (a) l'intervention PRIMeR, conçue pour cibler les zones de faiblesse dans le profil de répondeur minimal, soit (b) PRT, le traitement modèle utilisé dans le programme d'assurance-emploi. Le coaching se déroulera sur une plateforme virtuelle (visioconférence). Les progrès de chaque enfant par rapport aux objectifs de traitement seront évalués dans une conception expérimentale à cas unique (SCED) à l'aide de données provenant d'enregistrements vidéo codés en aveugle d'épisodes de jeu parent-enfant à l'aide d'un ensemble standard de jouets. Les effets globaux de l'étude seront basés sur des données agrégées pour un n prévu de 20 participants affectés à chaque bras (4 séries SCED avec 5 participants chacun contribuant à chaque bras). Le critère de jugement principal est le gain dans les initiations sociales des enfants (vidéocodées) ; le résultat secondaire est l'amélioration des niveaux de communication des enfants (évaluation multi-méthodes). Des méthodes mixtes seront utilisées pour évaluer les aspects des expériences des parents,

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. inscription prochaine au programme d'assurance-emploi de la N.-É. pour les enfants d'âge préscolaire atteints de troubles du spectre autistique (TSA), en fonction d'un diagnostic de TSA confirmé ou provisoire par un clinicien qualifié
  2. retard important des capacités cognitives (évalué formellement par un psychologue ou estimé par un psychologue ou un pédiatre du développement au moment du diagnostic)
  3. utilisation fonctionnelle spontanée actuelle de ≤ 10 mots (observations du clinicien ; rapport parent utilisant MacArthur-Bates Communicative Development Inventory - Words & Gestures (CDI-WG)
  4. utilisation limitée de jouets/objets (impression du clinicien ou rapport des parents sans observation contraire du clinicien)
  5. faibles niveaux d'affect positif exprimé (sourires, rires) ou affect positif limité et affect négatif élevé (impression du clinicien ou rapport des parents sans observation contraire du clinicien)

Critère d'exclusion:

  1. Déficience sensorielle ou motrice grave chez l'enfant
  2. Parent incapable de terminer le processus de consentement (et de recevoir un encadrement) en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Apprêt
Coaching virtuel des parents dans l'utilisation d'une nouvelle intervention consistant en des routines sociales et des stratégies de formation d'imitation réciproque
Comportemental: Apprêt
L'intervention Virtual PRIMeR consiste à entraîner les parents à utiliser des stratégies dérivées des routines sociales (pour stimuler l'affect positif) et de la formation d'imitation réciproque (pour stimuler le jeu des jouets)
Autres noms:
  • Routines sociales
  • Formation d'imitation réciproque
Comparateur actif: PRT
Coaching virtuel des parents dans l'utilisation des stratégies de traitement de réponse pivot
Comportemental: PRT
L'intervention PRT virtuelle consiste à encadrer les parents dans l'utilisation de stratégies PRT clés pour améliorer les compétences de communication des enfants
Autres noms:
  • Traitement de réponse pivot

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Initiations sociales
Délai: Évalué au départ, à l'entrée au programme d'assurance-emploi et après 6 mois de programme d'assurance-emploi
Changement dans la fréquence des initiations sociales de l'enfant envers ses parents, codées en aveugle à partir d'un échantillon vidéo
Évalué au départ, à l'entrée au programme d'assurance-emploi et après 6 mois de programme d'assurance-emploi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Communication
Délai: Évalué au départ, à l'entrée au programme d'assurance-emploi et après 6 mois de programme d'assurance-emploi
Changement du niveau de communication dérivé de l'évaluation de la phase de langage préscolaire (APPL)
Évalué au départ, à l'entrée au programme d'assurance-emploi et après 6 mois de programme d'assurance-emploi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IWK Health Centre

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Isabel M Smith, PhD, IWK Health Centre and Dalhousie University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2022

Première publication (Réel)

22 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1027196

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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