Intervención de respuesta fundamental Estudio de respondedores mínimos (PRIMeR)
19 de agosto de 2022 actualizado por: Dr. Isabel Smith, IWK Health Centre
Amplificación de la respuesta al tratamiento en 'respondedores mínimos' de intervención temprana con trastorno del espectro autista: una intervención virtual de asesoramiento para padres
La intervención temprana (EI) que utiliza métodos conductuales naturalistas ha demostrado beneficios para el desarrollo de la comunicación y otras habilidades para niños pequeños con trastorno del espectro autista.
El programa de EI para el autismo financiado con fondos públicos en Nueva Escocia (NS) se basa en dicho método, el tratamiento de respuesta fundamental (PRT), y los estudios previos y posteriores indican beneficios para los niños y las familias.
Sin embargo, no todos los niños se benefician por igual.
En este estudio, los investigadores prueban la eficacia de una intervención breve mediada por los padres diseñada para aumentar la capacidad de respuesta al PRT en niños con un perfil de respuesta mínimo derivado de estudios previos del programa EI basado en el PRT.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores inscribirán a los niños en edad preescolar con el perfil de respuesta mínima que están programados para comenzar el programa público de EI basado en PRT.
A los padres que den su consentimiento se les ofrecerá una intervención virtual en la que serán asignados aleatoriamente a 1 de 2 brazos para recibir asesoramiento en (a) intervención PRIMeR, diseñada para enfocarse en áreas de debilidad en el perfil de respuesta mínima, o (b) PRT, el tratamiento modelo utilizado en el programa EI.
El coaching se llevará a cabo en una plataforma virtual (videoconferencia).
El progreso de cada niño en los objetivos del tratamiento se evaluará en un diseño experimental de caso único (SCED) utilizando datos de grabaciones de video codificadas a ciegas de episodios de juego entre padres e hijos utilizando un conjunto estándar de juguetes.
Los efectos generales del estudio se basarán en datos agregados para un n anticipado de 20 participantes asignados a cada brazo (4 series SCED con 5 participantes cada una contribuyendo a cada brazo).
El resultado primario son las ganancias en las iniciaciones sociales de los niños (codificados en video); el resultado secundario es el aumento de los niveles de comunicación de los niños (evaluación de métodos múltiples).
Se utilizarán métodos mixtos para evaluar aspectos de las experiencias de los padres,
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Isabel M Smith, PhD
- Número de teléfono: 902-470-7275
- Correo electrónico: isabel.smith@iwk.nshealth.ca
Ubicaciones de estudio
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-
Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- Reclutamiento
- IWK Health Centre
-
Contacto:
- Isabel M Smith, PhD
- Número de teléfono: 902-470-7275
- Correo electrónico: isabel.smith@iwk.nshealth.ca
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Contacto:
- Kathryne MacLeod, BSc
- Número de teléfono: 902-470-7275
- Correo electrónico: kathryne.macleod@iwk.nshealth.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- próxima inscripción en el programa NS EI para niños en edad preescolar con trastorno del espectro autista (TEA), según el diagnóstico de TEA confirmado o provisional por un médico calificado
- retraso significativo en las capacidades cognitivas (evaluado formalmente por un psicólogo o estimado por un psicólogo o pediatra del desarrollo en el momento del diagnóstico)
- uso funcional espontáneo actual de ≤ 10 palabras (observaciones del médico; informe de los padres utilizando el Inventario de desarrollo comunicativo MacArthur-Bates - Palabras y gestos (CDI-WG)
- uso limitado de juguetes/objetos (impresión del médico o informe de los padres sin observación en contrario por parte del médico)
- niveles bajos de afecto positivo expresado (sonrisas, risas) o afecto positivo limitado y alto negativo (impresión del médico o informe de los padres sin observación contraria por parte del médico)
Criterio de exclusión:
- Deterioro sensorial o motor severo en el niño
- El padre no puede completar el proceso de consentimiento (y recibir asesoramiento) en inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cebador
Entrenamiento virtual para padres en el uso de una intervención novedosa que consiste en rutinas sociales y estrategias de entrenamiento de imitación recíproca
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La intervención Virtual PRIMeR consiste en entrenar a los padres para que utilicen estrategias derivadas de las Rutinas Sociales (para potenciar el afecto positivo) y el Entrenamiento de Imitación Recíproca (para potenciar el juego con juguetes)
Otros nombres:
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|
Comparador activo: PRT
Entrenamiento virtual para padres en el uso de estrategias de tratamiento de respuesta fundamental
|
La intervención de PRT virtual consiste en entrenar a los padres para que utilicen estrategias clave de PRT para mejorar las habilidades de comunicación de los niños.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Iniciaciones sociales
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, entrada al programa EI y después de 6 meses del programa EI
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Cambio en la frecuencia de las iniciaciones sociales del niño hacia los padres, código ciego a partir de una muestra de video
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Evaluado al inicio, entrada al programa EI y después de 6 meses del programa EI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comunicación
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, entrada al programa EI y después de 6 meses del programa EI
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Cambio en el nivel de comunicación derivado de la Evaluación de la Fase de Lenguaje Preescolar (APPL)
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Evaluado al inicio, entrada al programa EI y después de 6 meses del programa EI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Isabel M Smith, PhD, IWK Health Centre and Dalhousie University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1027196
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .