Pivotal Response Intervention Minimal Responers Study (PRIMeR)
2022. augusztus 19. frissítette: Dr. Isabel Smith, IWK Health Centre
A kezelésre adott válasz fokozása a korai intervenciós „minimális válaszadók” esetén az autizmus spektrumzavarral: virtuális szülői coaching beavatkozás
A naturalista viselkedési módszereket alkalmazó korai beavatkozás (EI) előnyeit mutatta ki az autizmus spektrumzavarral küzdő kisgyermekek kommunikációs és egyéb készségeinek fejlesztésében.
Az új-skóciai (NS) közfinanszírozott autizmus EI program egy ilyen módszeren, a Pivotal Response Treatment-en (PRT) alapszik, és a pre-post tanulmányok a gyermekek és a családok előnyeit jelzik.
Azonban nem minden gyermek részesül egyformán.
Ebben a vizsgálatban a kutatók egy rövid, szülő által közvetített beavatkozás hatékonyságát tesztelik, amelyet a PRT-re való reagálás elsődleges céljára terveztek a PRT-alapú EI program korábbi vizsgálataiból származó minimális válaszprofillal rendelkező gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyomozók a minimális válaszadói profillal rendelkező óvodásokat veszik fel, akik a tervek szerint megkezdik a PRT-alapú nyilvános EI-programot.
A beleegyező szülőknek felajánlanak egy virtuális beavatkozást, amelyben véletlenszerűen besorolják őket 2 karból 1-be, hogy megkapják az (a) PRIMeR beavatkozást, amelyet a minimális válaszprofil gyenge pontjainak megcélzására terveztek, vagy (b) a PRT-ben, a kezelésben. az EI programban használt modell.
A coaching egy virtuális (videokonferencia) platformon történik.
Minden gyermek előrehaladását a kezelési célok terén egyetlen esetre vonatkozó kísérleti tervben (SCED) értékelik, a szülő-gyerek játék epizódjainak vakkódolt videófelvételeiből származó adatok felhasználásával szabványos játékkészlettel.
Az átfogó vizsgálati hatások aggregált adatokon alapulnak, amelyek mindegyik karhoz 20 résztvevőből álló várhatóan n főre vonatkoznak (4 SCED sorozat, mindegyik karhoz 5 résztvevővel).
Az elsődleges eredmény a gyermekek társadalmi beavatásának növekedése (videókódolt); a másodlagos eredmény a gyermekek kommunikációs szintjének javulása (több módszeres értékelés).
Vegyes módszereket alkalmaznak a szülők tapasztalatainak értékelésére,
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Isabel M Smith, PhD
- Telefonszám: 902-470-7275
- E-mail: isabel.smith@iwk.nshealth.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Toborzás
- IWK Health Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Isabel M Smith, PhD
- Telefonszám: 902-470-7275
- E-mail: isabel.smith@iwk.nshealth.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Kathryne MacLeod, BSc
- Telefonszám: 902-470-7275
- E-mail: kathryne.macleod@iwk.nshealth.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- közelgő beiratkozás az NS EI programba autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő óvodásoknak, szakképzett klinikus által megerősített vagy ideiglenes ASD diagnózis alapján
- a kognitív képességek jelentős késése (pszichológus hivatalosan értékeli, vagy pszichológus vagy fejlesztő gyermekorvos becsüli meg a diagnózis idején)
- ≤ 10 szó jelenlegi spontán funkcionális használata (a klinikus megfigyelései; szülői jelentés a MacArthur-Bates kommunikációs fejlesztési leltár segítségével – Words & Gestures (CDI-WG))
- játékok/tárgyak korlátozott használata (a klinikus benyomása vagy szülői jelentés, a klinikus ellenkező észrevétele nélkül)
- alacsony szintű kifejezett pozitív hatás (mosoly, nevetés) vagy korlátozott pozitív és erős negatív hatás (a klinikus benyomása vagy szülői jelentés, a klinikus ellenkező észrevétele nélkül)
Kizárási kritériumok:
- Súlyos érzékszervi vagy motoros károsodás gyermeknél
- A szülő nem tudja befejezni a beleegyezési folyamatot (és nem kaphat oktatást) angolul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PRIMER
Virtuális szülői coaching egy új beavatkozással, amely szociális rutinokból és kölcsönös utánzási tréning stratégiákból áll
|
A virtuális PRIMeR beavatkozás abból áll, hogy a szülőket arra tanítják, hogy alkalmazzák a szociális rutinokból (a pozitív hatás fokozása érdekében) és a kölcsönös utánzási tréningből (a játékjáték fellendítésére) származó stratégiákat.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: PRT
Virtuális szülői coaching a Pivotal Response Treatment stratégiák használatával
|
A virtuális PRT-beavatkozás abból áll, hogy a szülőket arra tanítják, hogy kulcsfontosságú PRT-stratégiákat alkalmazzanak a gyermekek kommunikációs készségeinek fejlesztésére
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Társadalmi beavatások
Időkeret: Kiinduláskor, az EI programba való belépéskor és 6 hónapos EI program után értékelték
|
Változás a gyermek szülő felé irányuló szociális beavatásának gyakoriságában, videómintából vakkódolva
|
Kiinduláskor, az EI programba való belépéskor és 6 hónapos EI program után értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kommunikáció
Időkeret: Kiinduláskor, az EI programba való belépéskor és 6 hónapos EI program után értékelték
|
A kommunikáció szintjének változása az óvodai nyelvi fázis értékeléséből (APPL)
|
Kiinduláskor, az EI programba való belépéskor és 6 hónapos EI program után értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Isabel M Smith, PhD, IWK Health Centre and Dalhousie University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 12.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1027196
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .