Pivotal Response Intervention Minimal Responders Studie (PRIMeR)
19 augusti 2022 uppdaterad av: Dr. Isabel Smith, IWK Health Centre
Förstärka behandlingsresponsen vid tidig intervention "Minimala svar" med autismspektrumstörning: en virtuell föräldercoachningsintervention
Tidig intervention (EI) med hjälp av naturalistiska beteendemetoder har visat fördelar för utveckling av kommunikation och andra färdigheter för små barn med autismspektrumstörning.
Det offentligt finansierade autism EI-programmet i Nova Scotia (NS) är baserat på en sådan metod, Pivotal Response Treatment (PRT), och studier före efterhand indikerar fördelar för barn och familjer.
Men alla barn har inte lika stor nytta.
I denna studie testar utredarna effektiviteten av en kortfattad föräldermedierad intervention utformad för att primera responsen på PRT hos barn med en minimal responsprofil som härrör från tidigare studier av det PRT-baserade EI-programmet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att registrera förskolebarn med den minimala svarsprofilen som är planerade att börja det PRT-baserade offentliga EI-programmet.
Samtyckande föräldrar kommer att erbjudas en virtuell intervention där de kommer att randomiseras till 1 av 2 armar för att få coachning i antingen (a) PRIMeR-intervention, utformad för att rikta in sig på svaghetsområden i den minimala svarsprofilen, eller (b) PRT, behandlingen modell som används i EI-programmet.
Coaching kommer att ske på en virtuell (videokonferens) plattform.
Varje barns framsteg på behandlingsmål kommer att bedömas i en experimentell design för ett enda fall (SCED) med hjälp av data från blindkodade videoinspelningar av lekepisoder för föräldrar och barn med en standarduppsättning leksaker.
Övergripande studieeffekter kommer att baseras på aggregerade data för ett förväntat n av 20 deltagare tilldelade varje arm (4 SCED-serier med 5 deltagare som var och en bidrar till varje arm).
Det primära resultatet är vinster i barns sociala initieringar (videokodade); det sekundära resultatet är vinster i barns kommunikationsnivåer (multimetodbedömning).
Blandade metoder kommer att användas för att utvärdera aspekter av föräldrars erfarenheter,
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Isabel M Smith, PhD
- Telefonnummer: 902-470-7275
- E-post: isabel.smith@iwk.nshealth.ca
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Rekrytering
- IWK Health Centre
-
Kontakt:
- Isabel M Smith, PhD
- Telefonnummer: 902-470-7275
- E-post: isabel.smith@iwk.nshealth.ca
-
Kontakt:
- Kathryne MacLeod, BSc
- Telefonnummer: 902-470-7275
- E-post: kathryne.macleod@iwk.nshealth.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kommande registrering i NS EI-programmet för förskolebarn med autismspektrumstörning (ASD), baserat på bekräftad eller provisorisk ASD-diagnos av en kvalificerad läkare
- betydande försening i kognitiva förmågor (bedöms formellt av psykolog eller uppskattas av psykolog eller utvecklingsbarnläkare vid tidpunkten för diagnos)
- aktuell spontan funktionell användning av ≤ 10 ord (läkarens observationer; föräldrarapport med MacArthur-Bates Communicative Development Inventory - Words & Gestures (CDI-WG)
- begränsad användning av leksaker/föremål (läkarens intryck eller förälders rapport utan motstridiga observationer från läkaren)
- låga nivåer av uttryckt positiv påverkan (leenden, skratt) eller begränsad positiv och hög negativ påverkan (läkarens intryck eller förälders rapport utan motstridiga observationer av läkaren)
Exklusions kriterier:
- Allvarlig sensorisk eller motorisk funktionsnedsättning hos barn
- Förälder kan inte slutföra samtyckesprocessen (och få coachning) på engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Primer
Virtuell föräldracoachning i användning av en ny intervention bestående av sociala rutiner och ömsesidiga imitationsträningsstrategier
|
Virtual PRIMeR-intervention består av att coacha föräldrar att använda strategier som härrör från sociala rutiner (för att öka positiv påverkan) och ömsesidig imitationsträning (för att öka leksaksleken)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: PRT
Virtuell föräldracoachning i användning av Pivotal Response Treatment-strategier
|
Virtuell PRT-intervention består av att coacha föräldrar att använda viktiga PRT-strategier för att förbättra barns kommunikationsförmåga
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sociala initieringar
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, tillträde till EI-programmet och efter 6 månaders EI-program
|
Förändring i frekvens av barns sociala initieringar mot förälder, blindkodad från videoexempel
|
Bedöms vid baslinjen, tillträde till EI-programmet och efter 6 månaders EI-program
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kommunikation
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, tillträde till EI-programmet och efter 6 månaders EI-program
|
Förändring i kommunikationsnivå härledd från Assessment of Phase of Preschool Language (APPL)
|
Bedöms vid baslinjen, tillträde till EI-programmet och efter 6 månaders EI-program
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Isabel M Smith, PhD, IWK Health Centre and Dalhousie University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juli 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2024
Avslutad studie (Förväntat)
30 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1027196
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .