Klíčová studie intervence s minimálními reakcemi (PRIMeR)
19. srpna 2022 aktualizováno: Dr. Isabel Smith, IWK Health Centre
Zesílení léčebné odezvy v časné intervenci „Minimálně reagující osoby“ s poruchou autistického spektra: Virtuální intervence koučování rodičů
Včasná intervence (EI) využívající naturalistické behaviorální metody prokázala přínos pro rozvoj komunikačních a dalších dovedností u malých dětí s poruchou autistického spektra.
Veřejně financovaný program EI autismu v Novém Skotsku (NS) je založen na takové metodě, Pivotal Response Treatment (PRT), a pre-post studie ukazují přínosy pro děti a rodiny.
Ne všechny děti však mají stejný prospěch.
V této studii vyšetřovatelé testují účinnost krátké intervence zprostředkované rodiči navrženou tak, aby primární odpověď na PRT u dětí s minimálním profilem respondérů odvozeným z předchozích studií programu EI založeného na PRT.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé zapíší předškoláky s minimálním profilem respondentů, kteří mají začít veřejný program EI založený na PRT.
Souhlasícím rodičům bude nabídnuta virtuální intervence, ve které budou randomizováni do 1 ze 2 ramen, kde budou koučováni buď (a) PRIMeR intervencí, navrženou tak, aby se zaměřila na oblasti slabosti v minimálním profilu respondentů, nebo (b) PRT, což je léčba. model používaný v programu EI.
Koučování bude probíhat na virtuální (videokonferenční) platformě.
Pokrok každého dítěte při plnění cílů léčby bude posouzen v experimentálním designu jednoho případu (SCED) s využitím dat ze slepě kódovaných videonahrávek epizod her rodičů a dětí s použitím standardní sady hraček.
Celkové účinky studie budou založeny na agregovaných datech pro předpokládaných n 20 účastníků zařazených do každého ramene (4 série SCED s 5 účastníky přispívajícími do každého ramene).
Primárním výsledkem jsou zisky v dětských sociálních iniciacích (videokódované); sekundárním výstupem je zlepšení komunikační úrovně dětí (multimetodové hodnocení).
K hodnocení aspektů zkušeností rodičů budou použity smíšené metody,
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Isabel M Smith, PhD
- Telefonní číslo: 902-470-7275
- E-mail: isabel.smith@iwk.nshealth.ca
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Nábor
- IWK Health Centre
-
Kontakt:
- Isabel M Smith, PhD
- Telefonní číslo: 902-470-7275
- E-mail: isabel.smith@iwk.nshealth.ca
-
Kontakt:
- Kathryne MacLeod, BSc
- Telefonní číslo: 902-470-7275
- E-mail: kathryne.macleod@iwk.nshealth.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nadcházející zápis do programu NS EI pro předškoláky s poruchou autistického spektra (ASD), na základě potvrzené nebo prozatímní diagnózy ASD kvalifikovaným lékařem
- významné zpoždění kognitivních schopností (formálně posouzeno psychologem nebo odhadnuto psychologem nebo vývojovým pediatrem v době diagnózy)
- aktuální spontánní funkční použití ≤ 10 slov (pozorování lékaře; rodičovská zpráva s použitím MacArthur-Bates Communicative Development Inventory - Words & Gestures (CDI-WG)
- omezené používání hraček/předmětů (dojem lékaře nebo zpráva rodičů bez opačného pozorování lékařem)
- nízké úrovně vyjádřeného pozitivního vlivu (úsměv, smích) nebo omezený pozitivní a vysoký negativní vliv (dojem lékaře nebo zpráva rodičů bez opačného pozorování lékařem)
Kritéria vyloučení:
- Těžké smyslové nebo motorické postižení u dítěte
- Rodič nemůže dokončit proces souhlasu (a získat koučování) v angličtině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PRIMeR
Koučování virtuálních rodičů při použití nové intervence sestávající ze sociálních rutin a strategií recipročního napodobování
|
Virtuální intervence PRIMeR spočívá v koučování rodičů, aby používali strategie odvozené ze sociálních rutin (pro posílení pozitivního vlivu) a recipročního imitačního tréninku (pro podporu hraní s hračkami)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: PRT
Koučování virtuálních rodičů při použití strategií Pivotal Response Treatment
|
Virtuální intervence PRT spočívá v koučování rodičů, aby používali klíčové strategie PRT ke zlepšení komunikačních dovedností dětí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociální zasvěcení
Časové okno: Posouzeno na začátku, při vstupu do programu EI a po 6 měsících programu EI
|
Změna frekvence sociálních iniciací dítěte vůči rodičům, slepě kódovaná z video ukázky
|
Posouzeno na začátku, při vstupu do programu EI a po 6 měsících programu EI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sdělení
Časové okno: Posouzeno na začátku, při vstupu do programu EI a po 6 měsících programu EI
|
Změna úrovně komunikace odvozená z hodnocení fáze předškolního jazyka (APPL)
|
Posouzeno na začátku, při vstupu do programu EI a po 6 měsících programu EI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabel M Smith, PhD, IWK Health Centre and Dalhousie University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1027196
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .