Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pivotal Response Intervention Minimale respondersstudie (PRIMeR)

19 augustus 2022 bijgewerkt door: Dr. Isabel Smith, IWK Health Centre

Versterking van de behandelingsrespons bij vroege interventie 'Minimale responders' met autismespectrumstoornis: een virtuele oudercoachinginterventie

Vroege interventie (EI) met behulp van naturalistische gedragsmethoden heeft voordelen aangetoond voor de ontwikkeling van communicatie en andere vaardigheden voor jonge kinderen met een autismespectrumstoornis. Het door de overheid gefinancierde autisme-EI-programma in Nova Scotia (NS) is gebaseerd op een dergelijke methode, Pivotal Response Treatment (PRT), en pre-poststudies wijzen op voordelen voor kinderen en gezinnen. Niet alle kinderen profiteren echter in gelijke mate. In deze studie testen de onderzoekers de werkzaamheid van een korte, door ouders gemedieerde interventie die is ontworpen om responsiviteit op PRT te stimuleren bij kinderen met een minimaal responderprofiel afgeleid van eerdere studies van het op PRT gebaseerde EI-programma.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zullen kleuters inschrijven met het minimale responderprofiel die gepland staan ​​om te beginnen met het PRT-gebaseerde openbare EI-programma. Instemmende ouders krijgen een virtuele interventie aangeboden waarin ze worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen om coaching te krijgen in ofwel (a) PRIMeR-interventie, ontworpen om zwaktegebieden in het minimale responderprofiel aan te pakken, of (b) PRT, de behandeling model gebruikt in het EI-programma. Coaching vindt plaats op een virtueel (video-conferencing) platform. De voortgang van elk kind op de behandelingsdoelen zal worden beoordeeld in een single case experimenteel ontwerp (SCED) met behulp van gegevens van blindgecodeerde video-opnamen van ouder-kind-spelepisoden met behulp van een standaardset speelgoed. Algehele studie-effecten zullen worden gebaseerd op geaggregeerde gegevens voor een verwachte n van 20 deelnemers toegewezen aan elke arm (4 SCED-series met 5 deelnemers die elk bijdragen aan elke arm). Het primaire resultaat is winst in sociale initiaties van kinderen (video-gecodeerd); het secundaire resultaat is winst in communicatieniveaus van kinderen (multi-method assessment). Gemengde methoden zullen worden gebruikt om aspecten van de ervaringen van ouders te evalueren,

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. aankomende inschrijving in het NS EI-programma voor kleuters met autismespectrumstoornis (ASS), op basis van bevestigde of voorlopige ASS-diagnose door een gekwalificeerde arts
  2. significante achterstand in cognitieve vaardigheden (formeel beoordeeld door psycholoog of geschat door psycholoog of kinderarts op het moment van diagnose)
  3. huidig ​​spontaan functioneel gebruik van ≤ 10 woorden (observaties van de arts; ouderrapport met behulp van MacArthur-Bates Communicatieve Ontwikkelingsinventaris - Woorden & Gebaren (CDI-WG)
  4. beperkt gebruik van speelgoed/voorwerpen (impressie van arts of rapport van ouders zonder tegengestelde observatie door arts)
  5. lage niveaus van uitgedrukt positief affect (glimlach, gelach) of beperkt positief en hoog negatief affect (indruk van arts of rapport van ouders zonder tegengestelde observatie door arts)

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige sensorische of motorische stoornissen bij het kind
  2. Ouder kan toestemmingsproces niet voltooien (en coaching ontvangen) in het Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRIMER
Virtuele oudercoaching met behulp van een nieuwe interventie bestaande uit strategieën voor sociale routines en wederzijdse imitatietraining
Gedragsmatig: PRIMER
Virtuele PRIMeR-interventie bestaat uit het coachen van ouders om strategieën te gebruiken die zijn afgeleid van sociale routines (om positief affect te stimuleren) en wederzijdse imitatietraining (om spelen met speelgoed te stimuleren)
Andere namen:
  • Sociale routines
  • Wederzijdse imitatietraining
Actieve vergelijker: PRT
Virtuele oudercoaching bij gebruik van Pivotal Response Treatment-strategieën
Gedragsmatig: PRT
Virtuele PRT-interventie bestaat uit het coachen van ouders om belangrijke PRT-strategieën te gebruiken om de communicatieve vaardigheden van kinderen te verbeteren
Andere namen:
  • Centrale responsbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociale initiaties
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, start van het EI-programma en na 6 maanden van het EI-programma
Verandering in de frequentie van de sociale initiaties van het kind tegenover de ouder, blind gecodeerd op basis van een videovoorbeeld
Beoordeeld bij aanvang, start van het EI-programma en na 6 maanden van het EI-programma

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Communicatie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, start van het EI-programma en na 6 maanden van het EI-programma
Verandering in communicatieniveau afgeleid van Assessment of Phase of Preschool Language (APPL)
Beoordeeld bij aanvang, start van het EI-programma en na 6 maanden van het EI-programma

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IWK Health Centre

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isabel M Smith, PhD, IWK Health Centre and Dalhousie University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1027196

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren