Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pivotal Respons Intervention Minimal Responders Study (PRIMeR)

19. august 2022 oppdatert av: Dr. Isabel Smith, IWK Health Centre

Forsterke behandlingsresponsen ved tidlig intervensjon 'Minimale respondere' med autismespektrumforstyrrelse: en virtuell foreldre-coaching intervensjon

Tidlig intervensjon (EI) ved bruk av naturalistiske atferdsmetoder har vist fordeler for utvikling av kommunikasjon og andre ferdigheter for små barn med autismespekterforstyrrelse. Det offentlig finansierte autisme EI-programmet i Nova Scotia (NS) er basert på en slik metode, Pivotal Response Treatment (PRT), og pre-post-studier indikerer fordeler for barn og familier. Men ikke alle barn har like mye nytte. I denne studien tester etterforskerne effekten av en kort foreldremediert intervensjon designet for å prime responsen til PRT hos barn med en minimal responderprofil avledet fra tidligere studier av det PRT-baserte EI-programmet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere vil melde førskolebarn med den minimale responsprofilen som er planlagt å starte det PRT-baserte offentlige EI-programmet. Foreldre som samtykker vil bli tilbudt en virtuell intervensjon der de vil bli randomisert til 1 av 2 armer for å motta coaching i enten (a) PRIMeR-intervensjon, designet for å målrette mot svakhetsområder i den minimale responder-profilen, eller (b) PRT, behandlingen modell brukt i EI-programmet. Coaching vil foregå på en virtuell (videokonferanse) plattform. Hvert barns fremgang på behandlingsmål vil bli vurdert i et enkelt tilfelle eksperimentelt design (SCED) ved hjelp av data fra blindkodede videoopptak av foreldre-barn-lekepisoder ved bruk av et standard sett med leker. Samlede studieeffekter vil være basert på aggregerte data for en forventet n av 20 deltakere tildelt hver arm (4 SCED-serier med 5 deltakere som hver bidrar til hver arm). Det primære resultatet er gevinster i barns sosiale initieringer (videokodet); det sekundære resultatet er gevinster i barns kommunikasjonsnivå (flermetodevurdering). Blandede metoder vil bli brukt for å evaluere aspekter ved foreldres erfaringer,

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kommende påmelding til NS EI-program for førskolebarn med autismespekterforstyrrelse (ASD), basert på bekreftet eller foreløpig ASD-diagnose av en kvalifisert kliniker
  2. betydelig forsinkelse i kognitive evner (vurdert formelt av psykolog eller estimert av psykolog eller utviklingsbarnelege ved diagnosetidspunktet)
  3. nåværende spontan funksjonell bruk av ≤ 10 ord (klinikerens observasjoner; foreldrerapport ved bruk av MacArthur-Bates Communicative Development Inventory - Words & Gestures (CDI-WG)
  4. begrenset bruk av leker/gjenstander (klinikerens inntrykk eller foreldres rapport uten motstridende observasjoner fra klinikeren)
  5. lave nivåer av uttrykt positiv påvirkning (smil, latter) eller begrenset positiv og høy negativ påvirkning (klinikerens inntrykk eller foreldres rapport uten motstridende observasjoner fra klinikeren)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig sensorisk eller motorisk svekkelse hos barn
  2. Forelder kan ikke fullføre samtykkeprosessen (og motta veiledning) på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRIMER
Virtuell foreldrecoaching i bruk av en ny intervensjon bestående av sosiale rutiner og gjensidige imitasjonstreningsstrategier
Atferdsmessig: PRIMER
Virtual PRIMeR-intervensjon består av å coache foreldre til å bruke strategier utledet fra sosiale rutiner (for å øke positiv påvirkning) og gjensidig imitasjonstrening (for å øke leketøyet)
Andre navn:
  • Sosiale rutiner
  • Gjensidig imitasjonsopplæring
Aktiv komparator: PRT
Virtuell foreldrecoaching i bruk av Pivotal Response Treatment-strategier
Atferdsmessig: PRT
Virtuell PRT-intervensjon består i å coache foreldre til å bruke sentrale PRT-strategier for å forbedre barnas kommunikasjonsferdigheter
Andre navn:
  • Pivotal Response Treatment

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiale innvielser
Tidsramme: Vurdert ved baseline, inngang til EI-program og etter 6 måneder med EI-program
Endring i hyppigheten av barnets sosiale initieringer mot foreldre, blindkodet fra videoeksempel
Vurdert ved baseline, inngang til EI-program og etter 6 måneder med EI-program

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kommunikasjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline, inngang til EI-program og etter 6 måneder med EI-program
Endring i kommunikasjonsnivå avledet fra vurdering av fase av førskolespråk (APPL)
Vurdert ved baseline, inngang til EI-program og etter 6 måneder med EI-program

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IWK Health Centre

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isabel M Smith, PhD, IWK Health Centre and Dalhousie University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1027196

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PRIMER

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere