Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie interwencyjne w zakresie reakcji na minimalną reakcję (PRIMeR)

19 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Dr. Isabel Smith, IWK Health Centre

Wzmacnianie odpowiedzi na leczenie we wczesnej interwencji „Minimalne osoby reagujące” z zaburzeniami ze spektrum autyzmu: wirtualna interwencja coachingowa dla rodziców

Wczesna interwencja (EI) przy użyciu naturalistycznych metod behawioralnych wykazała korzyści dla rozwoju komunikacji i innych umiejętności u małych dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu. Finansowany ze środków publicznych program autyzmu EI w Nowej Szkocji (NS) opiera się na takiej metodzie, jak Pivotal Response Treatment (PRT), a badania pre-post wskazują na korzyści dla dzieci i rodzin. Jednak nie wszystkie dzieci korzystają w równym stopniu. W tym badaniu badacze testują skuteczność krótkiej interwencji, w której pośredniczą rodzice, mającej na celu uaktywnienie reakcji na PRT u dzieci z minimalnym profilem odpowiedzi, pochodzącym z wcześniejszych badań programu EI opartego na PRT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Śledczy zarejestrują przedszkolaki o minimalnym profilu reagującym, które mają rozpocząć publiczny program EI oparty na PRT. Rodzice, którzy wyrażą na to zgodę, zostaną zaoferowani wirtualnej interwencji, w ramach której zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 ramion, aby otrzymać szkolenie w zakresie (a) interwencji PRIMeR, zaprojektowanej w celu ukierunkowania na obszary słabości w profilu minimalnej odpowiedzi lub (b) PRT, leczenia model stosowany w programie EI. Coaching będzie odbywał się na platformie wirtualnej (wideokonferencyjnej). Postępy każdego dziecka w zakresie celów leczenia zostaną ocenione w projekcie eksperymentalnym dla pojedynczego przypadku (SCED) przy użyciu danych z zakodowanych nagrań wideo epizodów zabawy rodzic-dziecko przy użyciu standardowego zestawu zabawek. Ogólne efekty badania będą oparte na zagregowanych danych dla przewidywanego n z 20 uczestników przypisanych do każdej grupy (4 serie SCED z 5 uczestnikami wnoszącymi wkład do każdej grupy). Głównym rezultatem są korzyści w inicjacjach społecznych dzieci (kodowane na wideo); drugorzędnym rezultatem jest poprawa poziomu komunikacji dzieci (ocena wielometodowa). Metody mieszane zostaną wykorzystane do oceny aspektów doświadczeń rodziców,

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zbliżająca się rekrutacja do programu NS EI dla przedszkolaków z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD), w oparciu o potwierdzoną lub wstępną diagnozę ASD przez wykwalifikowanego klinicystę
  2. znaczne opóźnienie zdolności poznawczych (ocenione formalnie przez psychologa lub oszacowane przez psychologa lub pediatrę rozwojowego w momencie diagnozy)
  3. aktualne spontaniczne funkcjonalne użycie ≤ 10 słów (obserwacje klinicysty; raport rodziców z wykorzystaniem Inwentarza Rozwoju Komunikacyjnego MacArthura-Batesa - Words & Gestures (CDI-WG)
  4. ograniczone korzystanie z zabawek/przedmiotów (wrażenie lekarza lub opinia rodzica bez przeciwnej obserwacji lekarza)
  5. niski poziom wyrażonego pozytywnego afektu (uśmiechy, śmiech) lub ograniczony pozytywny a wysoki negatywny afekt (wrażenie lekarza lub raport rodzica bez przeciwnej obserwacji klinicysty)

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie upośledzenie czuciowe lub motoryczne u dziecka
  2. Rodzic nie może ukończyć procesu uzyskiwania zgody (i otrzymać porady) w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elementarz
Wirtualny coaching rodziców w zastosowaniu nowatorskiej interwencji składającej się ze strategii treningu społecznego i wzajemnego naśladowania
Behawioralne: Elementarz
Wirtualna interwencja PRIMeR polega na szkoleniu rodziców, aby stosowali strategie wywodzące się z rutyny społecznej (w celu wzmocnienia pozytywnego wpływu) i treningu wzajemnego naśladowania (w celu zwiększenia zabawy zabawkami)
Inne nazwy:
  • Rutyny społeczne
  • Trening wzajemnego naśladowania
Aktywny komparator: PRT
Wirtualny coaching rodziców w zakresie stosowania strategii leczenia Pivotal Response
Behawioralne: PRT
Wirtualna interwencja PRT polega na szkoleniu rodziców w zakresie stosowania kluczowych strategii PRT w celu poprawy umiejętności komunikacyjnych dzieci
Inne nazwy:
  • Leczenie odpowiedzi kluczowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inicjacje społeczne
Ramy czasowe: Oceniane na początku, przy wejściu do programu EI i po 6 miesiącach programu EI
Zmiana częstotliwości inicjacji społecznych dziecka wobec rodzica, zakodowana na ślepo z próbki wideo
Oceniane na początku, przy wejściu do programu EI i po 6 miesiącach programu EI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komunikacja
Ramy czasowe: Oceniane na początku, przy wejściu do programu EI i po 6 miesiącach programu EI
Zmiana poziomu komunikacji wynikająca z oceny fazy języka przedszkolnego (APPL)
Oceniane na początku, przy wejściu do programu EI i po 6 miesiącach programu EI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IWK Health Centre

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabel M Smith, PhD, IWK Health Centre and Dalhousie University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1027196

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elementarz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj