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Estudo de Resposta Mínima de Intervenção de Resposta Pivotal (PRIMeR)

19 de agosto de 2022 atualizado por: Dr. Isabel Smith, IWK Health Centre

Amplificando a resposta ao tratamento em 'respostas mínimas' de intervenção precoce com transtorno do espectro autista: uma intervenção virtual de treinamento dos pais

A intervenção precoce (EI) usando métodos comportamentais naturalísticos mostrou benefícios para o desenvolvimento da comunicação e outras habilidades para crianças pequenas com transtorno do espectro autista. O programa de autismo EI financiado publicamente na Nova Escócia (NS) é baseado em tal método, Tratamento de Resposta Pivotal (PRT), e estudos pré-pós indicam benefícios para crianças e famílias. No entanto, nem todas as crianças se beneficiam igualmente. Neste estudo, os investigadores testam a eficácia de uma breve intervenção mediada pelos pais, projetada para estimular a resposta ao PRT em crianças com um perfil de resposta mínimo derivado de estudos anteriores do programa de EI baseado em PRT.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores inscreverão crianças em idade pré-escolar com o perfil de respondente mínimo que estão programados para iniciar o programa público de EI baseado em PRT. Os pais que consentirem receberão uma intervenção virtual na qual serão randomizados para 1 de 2 braços para receber treinamento em (a) intervenção PRIMeR, projetada para atingir áreas de fraqueza no perfil de resposta mínima, ou (b) PRT, o tratamento modelo utilizado no programa de EI. O coaching acontecerá em uma plataforma virtual (videoconferência). O progresso de cada criança nas metas de tratamento será avaliado em um projeto experimental de caso único (SCED) usando dados de gravações de vídeo com código cego de episódios de brincadeiras entre pais e filhos usando um conjunto padrão de brinquedos. Os efeitos gerais do estudo serão baseados em dados agregados para um n antecipado de 20 participantes designados para cada braço (4 séries SCED com 5 participantes cada contribuindo para cada braço). O resultado primário são os ganhos nas iniciações sociais das crianças (codificadas em vídeo); o resultado secundário são os ganhos nos níveis de comunicação das crianças (avaliação multimétodo). Métodos mistos serão usados ​​para avaliar aspectos das experiências dos pais,

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. inscrição futura no programa NS EI para crianças em idade pré-escolar com transtorno do espectro do autismo (TEA), com base no diagnóstico confirmado ou provisório de TEA por um médico qualificado
  2. atraso significativo nas habilidades cognitivas (avaliado formalmente por psicólogo ou estimado por psicólogo ou pediatra do desenvolvimento no momento do diagnóstico)
  3. uso funcional espontâneo atual de ≤ 10 palavras (observações do médico; relatório dos pais usando MacArthur-Bates Communicative Development Inventory - Words & Gestures (CDI-WG)
  4. uso limitado de brinquedos/objetos (impressão do clínico ou relato dos pais sem observação contrária do clínico)
  5. baixos níveis de afeto positivo expresso (sorrisos, gargalhadas) ou afeto positivo limitado e alto afeto negativo (impressão do médico ou relato dos pais sem observação contrária do médico)

Critério de exclusão:

  1. Deficiência sensorial ou motora grave na criança
  2. Pai incapaz de concluir o processo de consentimento (e receber treinamento) em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PRIMeR
Coaching parental virtual no uso de uma nova intervenção que consiste em estratégias de treinamento de rotinas sociais e imitação recíproca
Comportamental: PRIMeR
A intervenção PRIMeR virtual consiste em treinar os pais para usar estratégias derivadas de Rotinas Sociais (para aumentar o afeto positivo) e Treinamento de Imitação Recíproca (para aumentar o jogo de brinquedo)
Outros nomes:
  • Rotinas sociais
  • Treinamento de Imitação Recíproca
Comparador Ativo: PRT
Coaching virtual para pais no uso de estratégias de tratamento de resposta central
Comportamental: PRT
A intervenção PRT virtual consiste em treinar os pais para usar as principais estratégias de PRT para aprimorar as habilidades de comunicação das crianças
Outros nomes:
  • Tratamento de resposta essencial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Iniciações sociais
Prazo: Avaliado na linha de base, entrada no programa de EI e após 6 meses do programa de EI
Mudança na frequência das iniciações sociais da criança em relação aos pais, codificada cegamente a partir de amostra de vídeo
Avaliado na linha de base, entrada no programa de EI e após 6 meses do programa de EI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comunicação
Prazo: Avaliado na linha de base, entrada no programa de EI e após 6 meses do programa de EI
Alteração no nível de comunicação derivada da Avaliação da Fase de Linguagem Pré-Escolar (APPL)
Avaliado na linha de base, entrada no programa de EI e após 6 meses do programa de EI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IWK Health Centre

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Isabel M Smith, PhD, IWK Health Centre and Dalhousie University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1027196

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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