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Studie zur Pivotal-Response-Intervention mit minimalen Respondern (PRIMeR)

19. August 2022 aktualisiert von: Dr. Isabel Smith, IWK Health Centre

Verstärkung des Behandlungsansprechens bei Frühinterventions-„Minimal-Respondern“ mit Autismus-Spektrum-Störung: Eine virtuelle Eltern-Coaching-Intervention

Frühzeitige Intervention (EI) mit naturalistischen Verhaltensmethoden hat gezeigt, dass sie sich positiv auf die Entwicklung von Kommunikations- und anderen Fähigkeiten bei Kleinkindern mit Autismus-Spektrum-Störung auswirkt. Das öffentlich finanzierte Autismus-EI-Programm in Nova Scotia (NS) basiert auf einer solchen Methode, der Pivotal Response Treatment (PRT), und Pre-Post-Studien weisen auf Vorteile für Kinder und Familien hin. Allerdings profitieren nicht alle Kinder gleichermaßen. In dieser Studie testen die Forscher die Wirksamkeit einer kurzen, von den Eltern vermittelten Intervention, die darauf abzielt, die Reaktionsfähigkeit auf PRT bei Kindern mit einem minimalen Responderprofil zu verbessern, das aus früheren Studien des PRT-basierten EI-Programms abgeleitet wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden Vorschulkinder mit dem minimalen Responder-Profil einschreiben, die voraussichtlich mit dem PRT-basierten öffentlichen EI-Programm beginnen. Einwilligenden Eltern wird eine virtuelle Intervention angeboten, bei der sie randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt werden, um Coaching in entweder (a) der PRIMeR-Intervention, die auf Schwachstellen im Minimal-Responder-Profil abzielt, oder (b) PRT, der Behandlung, zu erhalten Modell, das im EI-Programm verwendet wird. Das Coaching findet auf einer virtuellen Plattform (Videokonferenz) statt. Der Fortschritt jedes Kindes bei der Erreichung der Behandlungsziele wird in einem Einzelfall-Versuchsdesign (SCED) anhand von Daten aus blind codierten Videoaufzeichnungen von Eltern-Kind-Spielepisoden mit einem Standardsatz an Spielzeugen bewertet. Die Gesamteffekte der Studie basieren auf aggregierten Daten für voraussichtlich n von 20 Teilnehmern, die jedem Arm zugeordnet sind (4 SCED-Serien mit jeweils 5 Teilnehmern, die zu jedem Arm beitragen). Das primäre Ergebnis sind Fortschritte bei der sozialen Initiation der Kinder (videocodiert); Das sekundäre Ergebnis ist eine Verbesserung des Kommunikationsniveaus der Kinder (Multimethodenbewertung). Gemischte Methoden werden verwendet, um Aspekte der Erfahrungen der Eltern zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. bevorstehende Einschreibung in das NS-EI-Programm für Kinder im Vorschulalter mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD), basierend auf einer bestätigten oder vorläufigen ASD-Diagnose durch einen qualifizierten Arzt
  2. erhebliche Verzögerung der kognitiven Fähigkeiten (formell durch einen Psychologen beurteilt oder durch einen Psychologen oder Entwicklungspädiater zum Zeitpunkt der Diagnose geschätzt)
  3. aktuelle spontane funktionale Verwendung von ≤ 10 Wörtern (Beobachtungen des Arztes; Elternbericht unter Verwendung des MacArthur-Bates Communicative Development Inventory – Words & Gestures (CDI-WG))
  4. eingeschränkte Verwendung von Spielzeugen/Gegenständen (Eindruck des Arztes oder Bericht der Eltern ohne gegenteilige Beobachtung des Arztes)
  5. geringes Maß an ausgedrücktem positiven Affekt (Lächeln, Lachen) oder begrenzter positiver und starker negativer Affekt (Eindruck des Arztes oder Bericht der Eltern ohne gegenteilige Beobachtung durch den Arzt)

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere sensorische oder motorische Beeinträchtigung beim Kind
  2. Eltern sind nicht in der Lage, den Einwilligungsprozess auf Englisch abzuschließen (und kein Coaching zu erhalten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Grundierung
Virtuelles Elterncoaching unter Verwendung einer neuartigen Intervention bestehend aus sozialen Routinen und Strategien zum Training reziproker Nachahmung
Verhalten: Grundierung
Die virtuelle PRIMeR-Intervention besteht darin, Eltern darin zu schulen, Strategien anzuwenden, die aus sozialen Routinen (zur Steigerung des positiven Affekts) und dem Training der reziproken Nachahmung (zur Förderung des Spielzeugspiels) abgeleitet sind.
Andere Namen:
  • Soziale Routinen
  • Gegenseitiges Imitationstraining
Aktiver Komparator: PRT
Virtuelles Elterncoaching unter Einsatz von Pivotal Response Treatment-Strategien
Verhalten: PRT
Die virtuelle PRT-Intervention besteht darin, Eltern beizubringen, wichtige PRT-Strategien anzuwenden, um die Kommunikationsfähigkeiten der Kinder zu verbessern
Andere Namen:
  • Pivotal-Response-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziale Initiationen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, beim Eintritt in das EI-Programm und nach 6 Monaten des EI-Programms
Veränderung in der Häufigkeit sozialer Initiationen des Kindes gegenüber den Eltern, blind kodiert anhand einer Videostichprobe
Bewertet zu Studienbeginn, beim Eintritt in das EI-Programm und nach 6 Monaten des EI-Programms

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kommunikation
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, beim Eintritt in das EI-Programm und nach 6 Monaten des EI-Programms
Änderung des Kommunikationsniveaus, abgeleitet aus der Bewertung der Phase der Vorschulsprache (APPL)
Bewertet zu Studienbeginn, beim Eintritt in das EI-Programm und nach 6 Monaten des EI-Programms

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IWK Health Centre

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabel M Smith, PhD, IWK Health Centre and Dalhousie University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1027196

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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