Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pivotal Response Intervention Minimal Responders Study (PRIMeR)

19. august 2022 opdateret af: Dr. Isabel Smith, IWK Health Centre

Forstærkning af behandlingsrespons i tidlig intervention 'Minimale respondere' med autismespektrumforstyrrelse: en virtuel forældre-coaching-intervention

Tidlig intervention (EI) ved hjælp af naturalistiske adfærdsmæssige metoder har vist fordele for udvikling af kommunikation og andre færdigheder for små børn med autismespektrumforstyrrelse. Det offentligt finansierede autisme EI-program i Nova Scotia (NS) er baseret på en sådan metode, Pivotal Response Treatment (PRT), og præ-post undersøgelser indikerer fordele for børn og familier. Det er dog ikke alle børn, der har lige stor gavn. I denne undersøgelse tester efterforskerne effektiviteten af ​​en kort forældremedieret intervention designet til at prime responsiviteten over for PRT hos børn med en minimal responderprofil afledt af tidligere undersøgelser af det PRT-baserede EI-program.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil tilmelde førskolebørn med den minimale responder-profil, som er planlagt til at begynde det PRT-baserede offentlige EI-program. Samtykke forældre vil blive tilbudt en virtuel intervention, hvor de vil blive randomiseret til 1 af 2 arme for at modtage coaching i enten (a) PRIMeR-intervention, designet til at målrette svaghedsområder i den minimale responder-profil, eller (b) PRT, behandlingen model brugt i EI-programmet. Coaching vil foregå på en virtuel (videokonference) platform. Hvert barns fremskridt på behandlingsmål vil blive vurderet i et enkelt tilfælde eksperimentelt design (SCED) ved hjælp af data fra blindkodede videooptagelser af forældre-barn legeepisoder ved hjælp af et standardsæt legetøj. Samlede undersøgelseseffekter vil være baseret på aggregerede data for et forventet n på 20 deltagere tildelt hver arm (4 SCED-serier med 5 deltagere, der hver bidrager til hver arm). Det primære resultat er gevinster i børns sociale initieringer (videokodet); det sekundære resultat er gevinster i børns kommunikationsniveauer (multi-metodevurdering). Blandede metoder vil blive brugt til at evaluere aspekter af forældres erfaringer,

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kommende tilmelding til NS EI-program for førskolebørn med autismespektrumforstyrrelse (ASD), baseret på bekræftet eller foreløbig ASD-diagnose af en kvalificeret kliniker
  2. betydelig forsinkelse i kognitive evner (vurderet formelt af psykolog eller vurderet af psykolog eller udviklingsbørnlæge på tidspunktet for diagnosen)
  3. aktuel spontan funktionel brug af ≤ 10 ord (klinikerens observationer; forældrerapport ved hjælp af MacArthur-Bates Communicative Development Inventory - Words & Gestures (CDI-WG)
  4. begrænset brug af legetøj/genstande (klinikerens indtryk eller forældres rapport uden modsat observation fra klinikeren)
  5. lave niveauer af udtrykt positiv påvirkning (smil, latter) eller begrænset positiv og høj negativ påvirkning (klinikerens indtryk eller forældres rapport uden modstridende observationer fra klinikeren)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig sensorisk eller motorisk svækkelse hos barnet
  2. Forælder kan ikke fuldføre samtykkeproces (og modtage coaching) på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRIMER
Virtuel forældrecoaching i brug af en ny intervention bestående af sociale rutiner og gensidige imitationstræningsstrategier
Adfærdsmæssigt: PRIMER
Virtuel PRIMeR-intervention består i at coache forældre til at bruge strategier afledt af sociale rutiner (for at øge positiv effekt) og gensidig imitationstræning (for at øge legetøjslegen)
Andre navne:
  • Sociale rutiner
  • Gensidig imitationstræning
Aktiv komparator: PRT
Virtuel forældrecoaching i brug af Pivotal Response Treatment-strategier
Adfærdsmæssigt: PRT
Virtuel PRT-intervention består i at coache forældre til at bruge vigtige PRT-strategier til at forbedre børns kommunikationsevner
Andre navne:
  • Pivotal Response Treatment

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociale indvielser
Tidsramme: Vurderet ved baseline, adgang til EI-program og efter 6 måneders EI-program
Ændring i hyppigheden af ​​barnets sociale initieringer mod forældre, blindkodet fra videoeksempel
Vurderet ved baseline, adgang til EI-program og efter 6 måneders EI-program

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Meddelelse
Tidsramme: Vurderet ved baseline, adgang til EI-program og efter 6 måneders EI-program
Ændring i kommunikationsniveau afledt af vurdering af fase af førskolesprog (APPL)
Vurderet ved baseline, adgang til EI-program og efter 6 måneders EI-program

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IWK Health Centre

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabel M Smith, PhD, IWK Health Centre and Dalhousie University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2022

Først opslået (Faktiske)

22. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1027196

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PRIMER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner