Вмешательство Pivotal Response Исследование минимальных респондеров (PRIMeR)
19 августа 2022 г. обновлено: Dr. Isabel Smith, IWK Health Centre
Усиление ответа на лечение у «минимально реагирующих» на раннее вмешательство с расстройством аутистического спектра: виртуальное вмешательство родителей и коучинга
Раннее вмешательство (EI) с использованием естественных поведенческих методов показало пользу для развития коммуникативных и других навыков у маленьких детей с расстройствами аутистического спектра.
Финансируемая государством программа EI для аутистов в Новой Шотландии (NS) основана на таком методе, Pivotal Response Treatment (PRT), и предварительные исследования указывают на преимущества для детей и семей.
Однако не все дети одинаково полезны.
В этом исследовании исследователи проверяют эффективность краткого вмешательства, опосредованного родителями, предназначенного для повышения чувствительности к PRT у детей с минимальным профилем респондента, полученным из предыдущих исследований программы EI на основе PRT.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи будут зачислять дошкольников с минимальным профилем респондента, которые должны начать публичную программу EI на основе PRT.
Давшим согласие родителям будет предложено виртуальное вмешательство, в котором они будут рандомизированы в 1 из 2 групп для обучения либо (а) вмешательству PRIMeR, предназначенному для воздействия на слабые места в профиле минимального респондента, либо (б) PRT, лечению модель, используемая в программе EI.
Коучинг будет проходить на виртуальной (видеоконференцсвязи) платформе.
Прогресс каждого ребенка в достижении целей лечения будет оцениваться в рамках экспериментального дизайна для одного случая (SCED) с использованием данных слепого кодирования видеозаписей эпизодов игры родителей и детей с использованием стандартного набора игрушек.
Общие эффекты исследования будут основаны на агрегированных данных для ожидаемого n из 20 участников, назначенных для каждой группы (4 серии SCED, по 5 участников в каждой группе).
Первичный результат - успехи в социальной инициативе детей (видеокодирование); вторичным результатом является повышение уровня общения детей (многометодная оценка).
Смешанные методы будут использоваться для оценки аспектов опыта родителей,
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Isabel M Smith, PhD
- Номер телефона: 902-470-7275
- Электронная почта: isabel.smith@iwk.nshealth.ca
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
- Рекрутинг
- IWK Health Centre
-
Контакт:
- Isabel M Smith, PhD
- Номер телефона: 902-470-7275
- Электронная почта: isabel.smith@iwk.nshealth.ca
-
Контакт:
- Kathryne MacLeod, BSc
- Номер телефона: 902-470-7275
- Электронная почта: kathryne.macleod@iwk.nshealth.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- предстоящее зачисление в программу NS EI для дошкольников с расстройством аутистического спектра (РАС) на основании подтвержденного или предварительного диагноза РАС квалифицированным врачом
- значительная задержка когнитивных способностей (формально оценивается психологом или оценивается психологом или педиатром по развитию во время постановки диагноза)
- Текущее спонтанное функциональное использование ≤ 10 слов (наблюдение врача; отчет родителей с использованием Опросника коммуникативного развития Макартура-Бейтса - слова и жесты (CDI-WG)
- ограниченное использование игрушек/предметов (впечатление врача или отчет родителей без обратного наблюдения врача)
- низкий уровень выраженного положительного аффекта (улыбки, смех) или ограниченный положительный и сильный отрицательный аффект (впечатление врача или отчет родителей при отсутствии обратного наблюдения врача)
Критерий исключения:
- Тяжелые сенсорные или моторные нарушения у ребенка
- Родитель не может завершить процесс получения согласия (и пройти инструктаж) на английском языке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГРУНТОВКА
Виртуальное обучение родителей использованию нового вмешательства, состоящего из социальных рутин и стратегий обучения взаимному подражанию.
|
Виртуальное вмешательство PRIMeR состоит из обучения родителей использованию стратегий, полученных из социальных рутин (для усиления положительного эффекта) и обучения взаимному подражанию (для усиления игры в игрушки).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ПРТ
Виртуальный коучинг родителей по использованию стратегий Pivotal Response Treatment
|
Виртуальное вмешательство PRT состоит из обучения родителей использованию ключевых стратегий PRT для улучшения навыков общения детей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социальные инициативы
Временное ограничение: Оценивались на исходном уровне, при поступлении в программу EI и через 6 месяцев программы EI.
|
Изменение частоты социальных инициаций ребенка по отношению к родителю, слепое кодирование из видеообразца
|
Оценивались на исходном уровне, при поступлении в программу EI и через 6 месяцев программы EI.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коммуникация
Временное ограничение: Оценивались на исходном уровне, при поступлении в программу EI и через 6 месяцев программы EI.
|
Изменение уровня общения, полученное в результате оценки фазы дошкольного языка (APPL)
|
Оценивались на исходном уровне, при поступлении в программу EI и через 6 месяцев программы EI.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Isabel M Smith, PhD, IWK Health Centre and Dalhousie University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1027196
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .