新生児におけるERASプロトコル：CARES研究

毎年、世界中で約 170 万人の子供たちが、そのほとんどが低中所得国に住んでおり、安全でエビデンスに基づいた外科手術や麻酔の実践を奪われており、生涯にわたる障害や死亡につながっています。 手術を受けた子供、特に新生児のケアには、大人とは異なる生理学的および社会学的な困難があります。 新生児は、血液量、体温の不均衡、未熟な免疫システム、成長と回復のための栄養ニーズ、およびコミュニケーション能力の欠如により、特に複雑な患者集団を構成しています。 そのため、新生児のエビデンスに基づく実践の研究、教育、監督、および実施を通じて、周術期ケアと回復を改善するためのガイドラインが開発されました。 これらのガイドラインの 1 つは、Enhanced Recovery After Surgery® (ERAS) Society による新生児腸外科の周術期ケアです。 このガイドラインでは、外科的処置、抗菌薬による予防、低体温、周術期の輸液管理、周術期の鎮痛、最適なヘモグロビン レベル、周術期のコミュニケーション、術後の栄養管理、粘液瘻の再栄養、および保護者の関与に関する推奨事項があります。 これらの推奨事項の中で、早期授乳の開始 (最初の 48 時間以内) は、看護ケアの中心的な要素の 1 つです。 壊死性腸炎や軸捻転などの禁忌でない患者では、早期の栄養補給は入院期間 (LoS) の長さ、創傷感染のリスク、および C 反応性タンパク質レベルの上昇に影響を与えます。 研究はこの推奨事項を支持していますが、異なる臨床状態では給餌を遅らせる必要がある場合があるため、この推奨事項の証拠はガイドラインでは弱いことがわかりました. この推奨の強度を高めるには、さまざまな集団での研究が必要です。 また、栄養成分は摂食開始時期と同じくらい重要です。なぜなら、その抗感染効果のおかげで、呼吸器や消化管の感染症や壊死性腸炎の発生率が低下するからです。 いくつかの研究では、神経発達上の利点と代謝性疾患の発生率の低下も示されています。 さらに、母乳は、手術を受けた新生児に適切な成長をもたらし、心臓手術を受けた新生児の術後合併症を防ぐことが確認されています. したがって、ERAS プロトコルでは、最初に優先される栄養素は母乳であることが推奨されています。 術後の期間では、摂食不耐症が合併症として新生児に見られることがあります。これは、手術により、平滑筋または腸神経系の形成不全を伴う拡張した近位部分が発生し、摂食不耐症につながる可能性があるためです。 この合併症を防ぐためには、バリア機能、プロバイオティクス、免疫グロブリンが含まれているため、忍容性の高い栄養素であり、腸の適応をサポートできる母乳を使用することが適切であると考えられています.

設計: 盲検、後ろ向き、ランダム化比較試験。 設定: ワンセンター。 参加者: エーゲ大学医学部病院新生児外科集中治療室で腸の手術を受け、その記録に電子カルテからさかのぼってアクセスできる新生児が含まれます。 早期の経腸栄養開始が禁忌である患者は、研究に含まれません。

グループ:

ERAS グループ: 術後 48 時間以内に母乳を飲んだ新生児は、ERAS グループになります。

対照群: 術後 48 時間以内に母乳を与えられなかった新生児は、対照群になります。

変数: この研究の従属変数は、入院期間、満腹までの時間 (120 ml/kg/日)、最初の経口摂取までの時間、最初の排便までの時間、体重増加、摂食不耐性 (腹部膨満と反復1 日に 3 回以上の嘔吐）および外科合併症スコアのアコーディオン重症度評価システム。 この研究の独立変数は、手術の種類、経腸栄養時間、および栄養素の種類です。

無作為化: 80 人の新生児が対照群の選択基準を満たしていることがわかりました。 これら 80 人の新生児のうち 21 人をランダムに選択するには、www.random.org の Random Integer Generator 使用されます。 (https://www.random.org/integers/?num=21&min=1&max=80&col=1&base=10&format=html&rnd=new) 65 人の新生児が ERAS グループの選択基準を満たしていることがわかりました。 これらの 65 人の新生児のうち 21 人をランダムに選択するには、www.random.org の Random Integer Generator が使用されます (https://www.random.org/integers/?num=21&min=1&max=65&col=1&base=10&format=html&rnd=new)。 無作為化に層別化は使用されません。

主な結果と測定: この研究の主な結果は、LoS、満腹までの時間 (120 ml/kg/日)、最初の経口摂取までの時間、最初の排便までの時間、体重増加、摂食不耐性 (腹部膨満と嘔吐) です。 . 二次的な結果は、外科的合併症スコア20のアコーディオン重症度評価システムです。

外科合併症スコアのアコーディオン重症度評価システム: 2009 年に Strasberg によって開発されました。 このスコアリングでは、合併症の頻度は、軽度の合併症、中等度の合併症、麻酔の有無にかかわらず介入を必要とする重度の合併症、臓器系の不全または死亡の小見出しの下で評価されます。

統計: 各グループの最小サンプル サイズは 21 と見なされ、a = 0.05、検出力 95%、および 0.50 効果サイズ 1.06 の検出力式を使用して合計 42 と見なされました。 サンプル サイズを計算するために、G*Power 3.1.9.2 プログラムが使用されました。 主な結果に関するグループ間の違いを決定する際には、独立したグループであるため、マンホイットニーの U またはカイ 2 乗検定が使用されます。