Protokol ERAS u novorozenců: Studie CARES

Každý rok je přibližně 1,7 milionu dětí, většina z nich v zemích s nízkými a středními příjmy, ve světě zbaveno bezpečných a na důkazech podložených chirurgických a anesteziologických postupů, což vede k celoživotní invaliditě nebo úmrtnosti. Péče o děti po operaci, a zejména o novorozence, má oproti dospělým jiné fyziologické a sociologické obtíže. Novorozenci tvoří zvláště složitou populaci pacientů kvůli jejich objemu krve, teplotní nerovnováze, nezralému imunitnímu systému, nutričním potřebám pro růst a zotavení a neschopnosti komunikovat. Proto byly vyvinuty pokyny ke zlepšení perioperační péče a zotavení prostřednictvím výzkumu, vzdělávání, dohledu a zavádění praktik založených na důkazech u novorozenců. Jedním z těchto pokynů je Perioperační péče v neonatální střevní chirurgii společností Enhanced Recovery After Surgery® (ERAS). V tomto doporučeném postupu jsou doporučení týkající se chirurgických postupů, antimikrobiální profylaxe, hypotermie, peroperačního hospodaření s tekutinami, peroperační analgezie, optimální hladiny hemoglobinu, perioperační komunikace, pooperační nutriční péče, dokrmování slizniční píštěle a zapojení rodičů. Mezi těmito doporučeními je zahájení časného krmení (v prvních 48 hodinách) jedním ze základních prvků ošetřovatelské péče. U pacientů, kteří nejsou kontraindikováni, jako je nekrotizující enterokolitida a volvulus, má včasné krmení vliv na délku hospitalizace (LoS), riziko infekce rány a zvýšení hladiny C-reaktivního proteinu. Ačkoli studie podporují toto doporučení, různé klinické stavy mohou vyžadovat odložení krmení, a proto bylo zjištěno, že důkazy pro toto doporučení jsou v pokynech slabé. Ke zvýšení síly tohoto doporučení jsou zapotřebí studie na různých populacích. Také obsah živin je stejně důležitý jako doba zahájení krmení, protože díky svému protiinfekčnímu účinku snižuje výskyt infekcí dýchacích cest a trávicího traktu a nekrotizující enterokolitidy. Některé studie také prokázaly výhody pro neurovývoj a snížený výskyt metabolických onemocnění. Kromě toho bylo zjištěno, že mateřské mléko zajišťuje správný růst u novorozenců, kteří podstoupili operaci, a zabraňuje pooperačním komplikacím u dětí po operaci srdce. Proto se v protokolu ERAS doporučuje, aby první preferovanou živinou bylo mateřské mléko. V pooperačním období mohou být intolerance krmení u novorozenců vnímány jako komplikace, protože v důsledku operace může dojít k dilataci proximálního segmentu s hypoplazií hladkého svalstva nebo střevního nervového systému, což vede k intoleranci krmení. K prevenci této komplikace se považuje za vhodné užívání mateřského mléka, které je živinou s vysokou snášenlivostí a díky své bariérové ​​funkci, probiotikům a imunoglobulinům, které obsahuje, může podporovat adaptaci střev.

Typ studie: Slepá, retrospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie. Nastavení: Jednostředové. Účastníci: Zařazeni budou novorozenci, kteří podstoupili střevní operaci na jednotce intenzivní péče neonatologické chirurgie v nemocnici Fakultní nemocnice v Ege a jejichž záznamy lze zpětně získat z elektronických zdravotních záznamů. Ti, jejichž časné zahájení enterální výživy je kontraindikováno, nebudou do studie zahrnuti.

Skupiny:

Skupina ERAS: Novorozenci, kteří měli mateřské mléko během prvních 48 hodin v pooperačním období, budou ve skupině ERAS.

Kontrolní skupina: Novorozenci, kteří nedostávají mateřské mléko v prvních 48 hodinách pooperačního období, budou v kontrolní skupině.

Proměnné: Závislými proměnnými této studie jsou délka pobytu v nemocnici, doba do úplného krmení (120 ml/kg/den), doba do prvního orálního krmení, doba do první stolice, přírůstek tělesné hmotnosti, intolerance krmení (roztažení břicha a opakované zvracení – více než třikrát denně) a akordeonový systém klasifikace závažnosti chirurgických komplikací skóre. Nezávislými proměnnými tohoto výzkumu jsou typ operace, doba enterální výživy a typ výživy.

Randomizace: Bylo zjištěno, že 80 novorozenců splnilo kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny. Náhodný výběr 21 z těchto 80 novorozenců Generátor náhodných celých čísel na www.random.org bude použito. (https://www.random.org/integers/?num=21&min=1&max=80&col=1&base=10&format=html&rnd=new) Bylo zjištěno, že 65 novorozenců splnilo kritéria pro zařazení do skupiny ERAS. Náhodný výběr 21 z těchto 65 novorozenců Generátor náhodných celých čísel na www.random.org budou použity (https://www.random.org/integers/?num=21&min=1&max=65&col=1&base=10&format=html&rnd=new). Při randomizaci nebude použita žádná stratifikace.

Hlavní výsledky a opatření: Hlavními výsledky této studie jsou LoS, doba do úplného krmení (120 ml/kg/den), doba do prvního orálního krmení, doba do první stolice, přírůstek tělesné hmotnosti, intolerance krmení (roztažení břicha a zvracení) . Sekundárním výstupem je akordeonový systém hodnocení závažnosti chirurgických komplikací skóre20.

Systém hodnocení akordeonové závažnosti chirurgických komplikací Skóre: Byl vyvinut Strasbergem v roce 2009. V tomto bodování se četnost komplikací hodnotí v podkapitolách mírné komplikace, středně těžké komplikace, závažné komplikace vyžadující intervenci s anestezií nebo bez anestezie, selhání orgánového systému nebo smrt.

Statistika: Za minimální velikost vzorku v každé skupině bylo uvažováno 21 a celkem 42 s použitím mocninného vzorce s a = 0,05, mocninou 95 % a 0,50 velikostí účinku 1,06. Pro výpočet velikosti vzorku byl použit program G*Power 3.1.9.2. Při určování rozdílů mezi skupinami z hlediska hlavních výsledků budou použity Mann-Whitney U nebo Chí-kvadrát testy, protože se jedná o nezávislé skupiny.