Протокол ERAS у новорожденных: исследование CARES

Ежегодно в мире около 1,7 миллиона детей, большинство из которых проживает в странах с низким и средним уровнем дохода, лишены безопасных и научно обоснованных хирургических и анестезиологических методов, что приводит к пожизненной инвалидности или смертности. Уход за детьми, перенесшими операцию, и особенно за новорожденными, имеет иные физиологические и социологические трудности по сравнению со взрослыми. Новорожденные составляют особенно сложную популяцию пациентов из-за их объема крови, температурного дисбаланса, незрелой иммунной системы, потребностей в питании для роста и восстановления и неспособности общаться. Поэтому были разработаны руководящие принципы для улучшения периоперационного ухода и восстановления посредством исследований, обучения, наблюдения и внедрения научно обоснованных практик у новорожденных. Одним из этих руководств является «Периоперационный уход при неонатальной хирургии кишечника», подготовленный Обществом улучшенного восстановления после хирургии® (ERAS). В этом руководстве содержатся рекомендации по хирургической практике, антимикробной профилактике, гипотермии, периоперационной инфузионной терапии, периоперационной анальгезии, оптимальному уровню гемоглобина, периоперационному общению, послеоперационному питанию, повторному кормлению через слизистую фистулу и участию родителей. Среди этих рекомендаций начало раннего кормления (в первые 48 часов) является одним из основных элементов сестринского ухода. У пациентов, которым нет противопоказаний, таких как некротизирующий энтероколит и заворот кишок, раннее кормление влияет на продолжительность пребывания в больнице (LoS), риск раневой инфекции и повышение уровня С-реактивного белка. Хотя исследования подтверждают эту рекомендацию, различные клинические состояния могут потребовать отсрочки кормления, поэтому доказательства этой рекомендации в руководстве оказались слабыми. Необходимы исследования в различных популяциях, чтобы усилить силу этой рекомендации. Кроме того, содержание питательных веществ так же важно, как и время начала прикорма, так как благодаря своему противоинфекционному эффекту он снижает заболеваемость инфекциями дыхательных путей и желудочно-кишечного тракта и некротизирующим энтероколитом. Некоторые исследования также показали преимущества для развития нервной системы и снижение частоты метаболических заболеваний. Кроме того, установлено, что грудное молоко обеспечивает правильный рост новорожденных, перенесших операцию, и предотвращает послеоперационные осложнения у детей, перенесших операцию на сердце. Поэтому в протоколе ERAS рекомендуется, чтобы первым предпочтительным питательным веществом было грудное молоко. В послеоперационном периоде пищевая непереносимость у новорожденных может рассматриваться как осложнение, так как вследствие операции может возникнуть расширение проксимального сегмента с гипоплазией гладкой мускулатуры или тонкокишечной нервной системы, что приводит к пищевой непереносимости. Для предотвращения этого осложнения считается целесообразным использовать грудное молоко, которое является питательным веществом с высокой переносимостью и может поддерживать адаптацию кишечника благодаря своей барьерной функции, содержащимся в нем пробиотикам и иммуноглобулинам.

Дизайн: слепое ретроспективное рандомизированное контролируемое исследование. Настройка: одноцентровая. Участники: Будут включены новорожденные, перенесшие операцию на кишечнике в отделении интенсивной терапии больницы хирургии новорожденных Эгейского медицинского факультета, чьи записи могут быть доступны задним числом из электронных медицинских карт. Те, кому противопоказано раннее начало энтерального питания, не будут включены в исследование.

Группы:

Группа ERAS: Новорожденные, получавшие грудное молоко в течение первых 48 часов в послеоперационном периоде, будут в группе ERAS.

Контрольная группа: Новорожденные, не получавшие грудного молока в первые 48 часов послеоперационного периода, будут в контрольной группе.

Переменные: Зависимыми переменными этого исследования являются продолжительность пребывания в больнице, время до полного кормления (120 мл/кг/день), время до первого перорального кормления, время до первого стула, прибавка массы тела, непереносимость кормления (вздутие живота и повторяющиеся рвота - более трех раз в день) и аккордеонная система оценки тяжести хирургических осложнений. Независимыми переменными этого исследования являются тип операции, время энтерального питания и тип питательного вещества.

Рандомизация: было установлено, что 80 новорожденных соответствовали критериям включения в контрольную группу. Чтобы случайным образом выбрать 21 из этих 80 новорожденных, генератор случайных целых чисел на сайте www.random.org будет использоваться. (https://www.random.org/integers/?num=21&min=1&max=80&col=1&base=10&format=html&rnd=new) Было установлено, что 65 новорожденных соответствовали критериям включения в группу ERAS. Чтобы случайным образом выбрать 21 из этих 65 новорожденных, генератор случайных целых чисел на сайте www.random.org будет использоваться (https://www.random.org/integers/?num=21&min=1&max=65&col=1&base=10&format=html&rnd=new). При рандомизации не будет использоваться стратификация.

Основные результаты и показатели: Основными результатами этого исследования являются LoS, время до полного кормления (120 мл/кг/день), время до первого перорального кормления, время до первого стула, увеличение массы тела, непереносимость кормления (вздутие живота и рвота). . Вторичным результатом является аккордеонная система оценки тяжести хирургических осложнений Score20.

Аккордеонная система оценки тяжести хирургических осложнений: разработана компанией Strasberg в 2009 году. В этой шкале частота осложнений оценивается по подзаголовкам легких осложнений, умеренных осложнений, тяжелых осложнений, требующих вмешательства с анестезией или без нее, системной недостаточности или смерти.

Статистика: минимальный размер выборки в каждой группе считался 21, а всего 42 с использованием формулы мощности с а = 0,05, мощностью 95% и размером эффекта 0,50 1,06. Для расчета объема выборки использовалась программа G*Power 3.1.9.2. При определении различий между группами по основным исходам будут использоваться критерий Манна-Уитни U или критерий Хи-квадрат, поскольку они являются независимыми группами.