新生儿 ERAS 方案：CARES 研究

每年，世界上大约有 170 万儿童（其中大多数生活在低收入和中等收入国家）被剥夺了安全和循证手术和麻醉的机会，导致终生残疾或死亡。 与成人相比，接受过手术的儿童，尤其是新生儿的护理具有不同的生理和社会困难。 由于新生儿的血容量、温度不平衡、免疫系统不成熟、生长和恢复的营养需求以及无法沟通，因此新生儿构成了一个特别复杂的患者群体。 因此，已经制定了指南，以通过研究、教育、监督和实施新生儿循证实践来改善围手术期护理和康复。 其中一项指南是 Enhanced Recovery After Surgery® (ERAS) 协会的新生儿肠道手术围手术期护理。 在该指南中，对手术操作、抗生素预防、低温、围手术期液体管理、围手术期镇痛、最佳血红蛋白水平、围手术期沟通、术后营养护理、粘液瘘再喂养和父母参与提出了建议。 在这些建议中，早期喂养（最初 48 小时内）的开始是护理的核心要素之一。 对于没有禁忌症的患者，如坏死性小肠结肠炎和肠扭转，早期喂养会影响住院时间 (LoS)、伤口感染风险和 C 反应蛋白水平升高。 尽管研究支持这一建议，但不同的临床情况可能需要延迟喂养，因此，该建议的证据在指南中被发现是薄弱的。 需要在不同人群中进行研究以增加该建议的强度。 此外，营养成分与开始喂养的时间一样重要，因为它具有抗感染作用，可降低呼吸道和胃肠道感染以及坏死性小肠结肠炎的发生率。 一些研究还显示了神经发育优势和代谢疾病发病率降低。 此外，已经确定母乳可以为接受过手术的新生儿提供适当的生长，并防止接受过心脏手术的婴儿出现术后并发症。 因此，在 ERAS 方案中，推荐第一首选营养素是母乳。 术后喂养不耐受是新生儿的一种并发症，因为由于手术，可能会出现近端扩张，平滑肌或肠神经系统发育不全，从而导致喂养不耐受。 为了预防这种并发症，使用母乳被认为是合适的，母乳是一种耐受性高的营养物质，由于其屏障功能、益生菌和免疫球蛋白，可以支持肠道适应。

设计：一项盲法、回顾性、随机对照试验。 设定：以一为中心。 参与者：将包括在 Ege 大学医学院医院新生儿外科重症监护病房接受过肠道手术并且可以从电子健康记录中追溯访问其记录的新生儿。 那些禁忌早期肠内喂养的人将不包括在研究中。

团体：

ERAS 组：术后最初 48 小时内有母乳的新生儿属于 ERAS 组。

对照组：在术后前 48 小时内未接受母乳喂养的新生儿属于对照组。

变量：本研究的因变量是住院时间、完全进食时间（120 毫升/千克/天）、第一次经口喂养时间、第一次大便时间、体重增加、喂养不耐受（腹胀和反复喂养）呕吐 - 每天超过 3 次）和手术并发症评分的手风琴严重程度分级系统。 本研究的自变量是手术类型、肠内喂养时间和营养物类型。

随机化：发现 80 名新生儿符合对照组的纳入标准。 在 www.random.org 上随机选择这 80 名新生儿中的 21 名随机整数生成器 将会被使用。 (https://www.random.org/integers/?num=21&min=1&max=80&col=1&base=10&format=html&rnd=new) 发现 65 名新生儿符合 ERAS 组的纳入标准。 在 www.random.org 上随机选择这 65 名新生儿中的 21 名随机整数生成器 将被使用 (https://www.random.org/integers/?num=21&min=1&max=65&col=1&base=10&format=html&rnd=new)。 随机化将不使用分层。

主要结果和测量：本研究的主要结果是 LoS、完全喂养时间（120 毫升/千克/天）、第一次经口喂养时间、第一次大便时间、体重增加、喂养不耐受（腹胀和呕吐） . 次要结果是手术并发症评分手风琴严重程度分级系统20。

手术并发症评分的手风琴严重程度分级系统：由 Strasberg 于 2009 年开发。 在该评分中，并发症的发生频率根据轻度并发症、中度并发症、需要麻醉或不麻醉干预的严重并发症、器官系统衰竭或死亡的小标题进行评估。

统计数据：每组的最小样本量被认为是 21，总共 42，使用 a = 0.05 的功效公式，功效为 95%，0.50 效应大小为 1.06。 为了计算样本量，使用了 G*Power 3.1.9.2 程序。 在确定各组之间主要结果的差异时，将使用 Mann-Whitney U 或卡方检验，因为它们是独立的组。