Protokół ERAS u noworodków: badanie CARES

Każdego roku około 1,7 miliona dzieci na świecie, w większości w krajach o niskich i średnich dochodach, jest pozbawionych bezpiecznych i opartych na dowodach praktyk chirurgicznych i anestezjologicznych, co skutkuje niepełnosprawnością lub śmiertelnością na całe życie. Opieka nad dziećmi po operacjach, a zwłaszcza noworodkami, wiąże się z innymi trudnościami fizjologicznymi i socjologicznymi w porównaniu z osobami dorosłymi. Noworodki stanowią szczególnie złożoną populację pacjentów ze względu na objętość krwi, nierównowagę temperatury, niedojrzały układ odpornościowy, potrzeby żywieniowe niezbędne do wzrostu i regeneracji oraz niezdolność do komunikowania się. Dlatego opracowano wytyczne mające na celu poprawę opieki okołooperacyjnej i rekonwalescencji poprzez badania, edukację, nadzór i wdrażanie praktyk opartych na dowodach u noworodków. Jedną z tych wytycznych jest Opieka okołooperacyjna w chirurgii jelit noworodków opracowana przez Towarzystwo Enhanced Recovery After Surgery® (ERAS). Niniejsze wytyczne zawierają zalecenia dotyczące praktyki chirurgicznej, profilaktyki przeciwbakteryjnej, hipotermii, okołooperacyjnego zarządzania płynami, okołooperacyjnej analgezji, optymalnego poziomu hemoglobiny, okołooperacyjnej komunikacji, pooperacyjnej opieki żywieniowej, ponownego odżywienia przetoki śluzowej i zaangażowania rodziców. Wśród tych zaleceń rozpoczęcie wczesnego karmienia (w ciągu pierwszych 48 godzin) jest jednym z podstawowych elementów opieki pielęgniarskiej. U pacjentów, u których nie ma przeciwwskazań, takich jak martwicze zapalenie jelit i skręt, wczesne karmienie ma wpływ na długość pobytu w szpitalu (LoS), ryzyko infekcji rany i zwiększenie poziomu białka C-reaktywnego. Chociaż badania potwierdzają to zalecenie, różne stany kliniczne mogą wymagać opóźnienia w karmieniu, dlatego w wytycznych stwierdzono, że dowody na to zalecenie są słabe. Potrzebne są badania w różnych populacjach, aby zwiększyć siłę tego zalecenia. Równie ważna jak czas rozpoczęcia karmienia jest zawartość składników odżywczych, ponieważ dzięki działaniu przeciwinfekcyjnemu zmniejsza częstość występowania infekcji dróg oddechowych i przewodu pokarmowego oraz martwiczego zapalenia jelit. Niektóre badania wykazały również korzyści neurorozwojowe i zmniejszoną częstość występowania chorób metabolicznych. Ponadto stwierdzono, że mleko matki zapewnia prawidłowy wzrost noworodków po operacjach oraz zapobiega powikłaniom pooperacyjnym u dzieci po operacjach kardiochirurgicznych. Dlatego w protokole ERAS zaleca się, aby pierwszym preferowanym składnikiem odżywczym było mleko matki. W okresie pooperacyjnym nietolerancje karmienia mogą być postrzegane jako powikłanie u noworodków, ponieważ w wyniku operacji może dojść do poszerzenia odcinka bliższego z niedorozwojem mięśni gładkich lub jelitowego układu nerwowego, co prowadzi do nietolerancji karmienia. Aby zapobiec temu powikłaniu, za właściwe uważa się spożywanie mleka matki, które jest składnikiem odżywczym o wysokiej tolerancji i może wspomagać adaptację jelit dzięki swojej funkcji barierowej, zawartym w nim probiotykom i immunoglobulinom.

Projekt: Zaślepiona, retrospektywna, randomizowana, kontrolowana próba. Otoczenie: jednośrodkowe. Uczestnicy: Noworodki, które przeszły operację jelit na Oddziale Intensywnej Terapii Oddziału Chirurgii Noworodkowej Szpitala Uniwersyteckiego w Ege i których dane są dostępne retrospektywnie z elektronicznej dokumentacji medycznej, zostaną uwzględnione. Osoby, u których wczesne rozpoczęcie żywienia dojelitowego jest przeciwwskazane, nie zostaną włączone do badania.

Grupy:

Grupa ERAS: Noworodki, które otrzymywały mleko matki w ciągu pierwszych 48 godzin w okresie pooperacyjnym, będą zaliczane do grupy ERAS.

Grupa kontrolna: Noworodki, które nie otrzymywały mleka matki w ciągu pierwszych 48 godzin okresu pooperacyjnego, znajdą się w grupie kontrolnej.

Zmienne: Zmiennymi zależnymi tego badania są długość pobytu w szpitalu, czas do pełnego karmienia (120 ml/kg/dzień), czas do pierwszego karmienia doustnego, czas do pierwszego stolca, przyrost masy ciała, nietolerancja karmienia (rozdęcie brzucha i powtarzające się wymiotów – więcej niż trzy razy dziennie) oraz akordeonowy system oceny ciężkości powikłań chirurgicznych. Zmiennymi niezależnymi tego badania są rodzaj operacji, czas żywienia dojelitowego i rodzaj odżywki.

Randomizacja: Stwierdzono, że 80 noworodków spełniło kryteria włączenia do grupy kontrolnej. Aby losowo wybrać 21 z tych 80 noworodków Generator losowych liczb całkowitych na stronie www.random.org będzie użyty. (https://www.random.org/integers/?num=21&min=1&max=80&col=1&base=10&format=html&rnd=new) Stwierdzono, że 65 noworodków spełniło kryteria włączenia do grupy ERAS. Aby losowo wybrać 21 z tych 65 noworodków Generator losowych liczb całkowitych na stronie www.random.org zostanie użyty (https://www.random.org/integers/?num=21&min=1&max=65&col=1&base=10&format=html&rnd=new). Podczas randomizacji nie będzie stosowana żadna stratyfikacja.

Główne wyniki i pomiary: Główne wyniki tego badania to LoS, czas do pełnego karmienia (120 ml/kg/dzień), czas do pierwszego karmienia doustnego, czas do pierwszego stolca, przyrost masy ciała, nietolerancja karmienia (rozdęcie brzucha i wymioty) . Drugorzędnym wynikiem jest akordeonowy system stopniowania ciężkości powikłań chirurgicznych Score20.

Accordion Severity Grading System of Surgical Complications Score: Został opracowany przez Strasberga w 2009 roku. W tej punktacji częstość powikłań ocenia się w ramach podkategorii: łagodne powikłania, umiarkowane powikłania, ciężkie powikłania wymagające interwencji ze znieczuleniem lub bez, niewydolność układu narządów lub zgon.

Statystyki: Minimalną wielkość próby w każdej grupie przyjęto jako 21, a łącznie 42 przy użyciu formuły potęgowej z a = 0,05, mocą 95% i wielkością efektu 0,50 1,06. Do obliczenia liczebności próby wykorzystano program G*Power 3.1.9.2. Przy określaniu różnic między grupami pod względem głównych wyników zostaną użyte testy U Manna-Whitneya lub Chi-kwadrat, ponieważ są to niezależne grupy.