Protocollo ERAS nei neonati: studio CARES

Ogni anno, nel mondo, circa 1,7 milioni di bambini, la maggior parte dei quali in paesi a basso e medio reddito, sono privati ​​di pratiche chirurgiche e anestetiche sicure e basate sull'evidenza, con conseguenti disabilità o mortalità per tutta la vita. La cura dei bambini operati, e soprattutto dei neonati, presenta difficoltà fisiologiche e sociologiche diverse rispetto agli adulti. I neonati costituiscono una popolazione di pazienti particolarmente complessa a causa del loro volume sanguigno, squilibrio della temperatura, sistema immunitario immaturo, esigenze nutrizionali per la crescita e il recupero e incapacità di comunicare. Pertanto, sono state sviluppate linee guida per migliorare l'assistenza e il recupero perioperatorio attraverso la ricerca, l'educazione, la supervisione e l'implementazione di pratiche basate sull'evidenza nei neonati. Una di queste linee guida è la cura perioperatoria nella chirurgia intestinale neonatale della società ERAS (Enhanced Recovery After Surgery). In questa linea guida, ci sono raccomandazioni su pratiche chirurgiche, profilassi antimicrobica, ipotermia, gestione dei fluidi perioperatori, analgesia perioperatoria, livello ottimale di emoglobina, comunicazione perioperatoria, cura nutrizionale postoperatoria, rialimentazione della fistola mucosa e coinvolgimento dei genitori. Tra queste raccomandazioni, l'inizio dell'alimentazione precoce (nelle prime 48 ore) è uno degli elementi centrali dell'assistenza infermieristica. Nei pazienti che non sono controindicati come enterocolite necrotizzante e volvolo, l'alimentazione precoce ha effetti sulla durata della degenza ospedaliera (LoS), sul rischio di infezione della ferita e sull'aumento dei livelli di proteina C-reattiva. Sebbene gli studi supportino questa raccomandazione, diverse condizioni cliniche possono richiedere un ritardo nell'alimentazione, pertanto, le prove per questa raccomandazione sono risultate deboli nelle linee guida. Sono necessari studi in diverse popolazioni per aumentare la forza di questa raccomandazione. Inoltre, il contenuto di nutrienti è importante quanto il momento dell'inizio dell'alimentazione, perché grazie al suo effetto antinfettivo riduce l'incidenza delle infezioni del tratto respiratorio e gastrointestinale e dell'enterocolite necrotizzante. Alcuni studi hanno anche mostrato vantaggi per lo sviluppo neurologico e una ridotta incidenza di malattie metaboliche. Inoltre, è stato determinato che il latte materno fornisce una crescita adeguata nei neonati che hanno subito un intervento chirurgico e previene le complicanze postoperatorie nei bambini che hanno subito un intervento al cuore. Pertanto, nel protocollo ERAS, si raccomanda che il primo nutriente preferito sia il latte materno. Nel periodo postoperatorio, le intolleranze alimentari possono essere viste nei neonati come una complicazione perché a causa dell'operazione può verificarsi un segmento prossimale dilatato con ipoplasia della muscolatura liscia o del sistema nervoso enterico, che porta all'intolleranza alimentare. Per prevenire questa complicanza si ritiene opportuno utilizzare il latte materno, che è un nutriente ad alta tollerabilità e può supportare l'adattamento intestinale grazie alla sua funzione di barriera, ai probiotici e alle immunoglobuline che contiene.

Disegno: uno studio controllato, randomizzato, retrospettivo, in cieco. Impostazione: unicentrica. Partecipanti: Saranno inclusi i neonati che hanno subito un intervento chirurgico all'intestino nell'Unità di Terapia Intensiva di Chirurgia Neonatale dell'Ospedale della Facoltà di Medicina dell'Università di Ege e le cui cartelle sono accessibili retrospettivamente dalla cartella clinica elettronica. Coloro il cui inizio precoce della nutrizione enterale è controindicato non saranno inclusi nello studio.

Gruppi:

Gruppo ERAS: i neonati che hanno avuto il latte materno entro le prime 48 ore nel periodo postoperatorio saranno nel gruppo ERAS.

Gruppo di controllo: i neonati che non ricevono latte materno nelle prime 48 ore del periodo postoperatorio saranno nel gruppo di controllo.

Variabili: le variabili dipendenti di questo studio sono la durata della degenza ospedaliera, il tempo fino alla piena alimentazione (120 ml/kg/giorno), il tempo fino alla prima alimentazione orale, il tempo fino alla prima defecazione, l'aumento di peso corporeo, l'intolleranza alimentare (distensione addominale e ripetute vomito - più di tre volte al giorno) e il punteggio del sistema di classificazione della gravità delle complicanze chirurgiche a fisarmonica. Le variabili indipendenti di questa ricerca sono il tipo di intervento chirurgico, il tempo di alimentazione enterale e il tipo di nutriente.

Randomizzazione: è stato riscontrato che 80 neonati soddisfacevano i criteri di inclusione per il gruppo di controllo. Per selezionare casualmente 21 di questi 80 neonati Random Integer Generator su www.random.org sarà usato. (https://www.random.org/integers/?num=21&min=1&max=80&col=1&base=10&format=html&rnd=new) È stato riscontrato che 65 neonati soddisfacevano i criteri di inclusione per il gruppo ERAS. Per selezionare casualmente 21 di questi 65 neonati Random Integer Generator su www.random.org verrà utilizzato (https://www.random.org/integers/?num=21&min=1&max=65&col=1&base=10&format=html&rnd=new). Nessuna stratificazione verrà utilizzata nella randomizzazione.

Principali risultati e misure: i principali risultati di questo studio sono LoS, tempo fino all'alimentazione completa (120 ml/kg/giorno), tempo fino alla prima alimentazione orale, tempo fino alla prima defecazione, aumento di peso corporeo, intolleranza alimentare (distensione addominale e vomito) . L'esito secondario è l'Accordion Severity Grading System of Surgical Complications Score20.

Fisarmonica Severity Grading System of Surgical Complications Score: è stato sviluppato da Strasberg nel 2009. In questo punteggio, la frequenza delle complicanze viene valutata sotto le voci di complicanze lievi, complicanze moderate, complicanze gravi che richiedono un intervento con o senza anestesia, insufficienza del sistema organico o morte.

Statistiche: la dimensione minima del campione in ciascun gruppo è stata considerata 21 e un totale di 42 utilizzando una formula di potenza con a = 0,05, potenza del 95% e dimensione dell'effetto 0,50 1,06. Per calcolare la dimensione del campione è stato utilizzato il programma G*Power 3.1.9.2. Nel determinare le differenze tra i gruppi in termini di risultati principali, verranno utilizzati i test Mann-Whitney U o Chi-quadrato poiché sono gruppi indipendenti.