Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre søvn og læring i rehabilitering etter hjerneslag, del 2 (INSPIRES-2)

9. april 2024 oppdatert av: University of Oxford
Denne studien vil undersøke om søvn hos slagoverlevere er forbedret med digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (Sleepio), sammenlignet med behandling som vanlig, og vil undersøke om endringer i søvn er relatert til endringer i konsolidering av motorisk læring over natten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er en av de viktigste årsakene til funksjonshemming hos voksne. Rehabilitering av bevegelse etter hjerneslag er avhengig av motorisk læring. Motorisk læring innebærer ikke bare forbedring under trening, men også offline forbedring, eller konsolidering, som skjer etter trening. Konsolidering av læring avhenger av god søvnkvalitet. Søvnen blir imidlertid forstyrret på lang sikt etter hjerneslag og pasienter med dårligere søvn viser dårligere rehabiliteringsresultater.

Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT) er den anbefalte førstelinjebehandlingen for søvnproblemer. "Sleepio" er et digitalt CBT-program som er effektivt på tvers av en rekke kliniske populasjoner. Denne studien tar sikte på å teste effekten av digital CBT for å redusere søvnløshetssymptomer etter hjerneslag, sammenlignet med vanlig pleie alene. For å undersøke muligheten for at søvnintervensjoner kan forbedre rehabiliteringsresultater via deres innvirkning på konsolidering av motorisk læring, vil studien i tillegg teste for forskjeller i konsolidering mellom grupper, og undersøke om endringer i søvnmål er assosiert med endringer i konsolidering.

Deltakerne vil bli randomisert til enten å motta digital CBT for søvnløshet (i tillegg til vanlig pleie) eller motta behandling som vanlig alene (2:1 behandling til kontroll ratio). Det primære resultatet er poengsummen på 8-elements søvntilstandsindikator, 10 uker etter randomisering. Sekundære utfall inkluderer atferdsmål for motorisk konsolidering over natten vurdert som endringen i ytelse av motoriske oppgaver fra trening til ny test, søvnforstyrrelser vurdert med aktigrafi, og depresjon og tretthet ved hjelp av pasientens helsespørreskjema (PHQ9) og Fatigue Severity Scale.

I tillegg til dette, for å utforske muligheten for å levere rehabilitering etter søvnforbedringsprogrammet, vil en valgfri 4 ukers motorisk trening hjemme i øvre lemmer tilbys til alle deltakere (uavhengig av gruppetildeling) etter oppfølging. Utfall av overholdelse av treningen og funksjonen i overekstremiteten vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
  • 18 år eller eldre.
  • Klinisk diagnose av hjerneslag som påvirker overekstremiteten, med tilstrekkelig bevegelse til å utføre den motoriske læringsoppgaven
  • Utskrevet fra døgnbehandling
  • Interesse for å få tilgang til et program med sikte på å forbedre søvnkvaliteten
  • Pålitelig tilgang til internett

Ekskluderingskriterier:

  • Andre nevrologiske tilstander som påvirker bevegelse (f. Parkinsons sykdom, multippel sklerose)
  • Diagnostisert, ubehandlet søvnforstyrrelse (f.eks. Søvnapné)
  • Ukontrollerte anfall
  • Planlagt innleggelse (f.eks. for rehabilitering) i løpet av de neste 4 månedene som vil påvirke evnen til å delta i Sleepio-programmet
  • Engasjement i psykologisk terapi for søvnløshet de siste 12 månedene
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behavioural: Digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
6-10 uker med digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (Sleepio) levert online.
6-10 uker med digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (Sleepio) levert på nett, i tillegg til vanlig pleie.
Andre navn:
  • Sleepio
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Deltakerne får behandling som vanlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indikator for søvntilstand
Tidsramme: 10 uker etter randomisering
Spørreskjema som vurderer selvrapporterte søvnløshetssymptomer, område 0-32, høyere tall indikerer færre symptomer på søvnløshet
10 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i motorisk ytelse fra trening til retest
Tidsramme: 10 uker etter randomisering
Atferdsmessig motorisk konsolideringsvurdering, vurdert som nøyaktighet (område 0-50, høyere tall indikerer bedre nøyaktighet av motorytelse)
10 uker etter randomisering
Pasienthelsespørreskjema
Tidsramme: 10 uker etter randomisering
Spørreskjema som vurderer symptomer på depresjon, område 0-20, høyere verdier indikerer mer depressive symptomer
10 uker etter randomisering
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: 10 uker etter randomisering
Spørreskjema som vurderer fatigue, område 9-63, høyere score indikerer mer alvorlig fatigue
10 uker etter randomisering
Aktigrafi
Tidsramme: 10 uker etter randomisering
Bærbar aktivitetsmonitor som brukes for å vurdere søvnforstyrrelser (total søvntid, våkne etter innbrudd av søvn, søvnfragmentering)
10 uker etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av motorisk trening hjemme
Tidsramme: 14 uker etter randomisering
Vurdering av antall utførte økter, antall repetisjoner mm.
14 uker etter randomisering
Evne til øvre lemmer
Tidsramme: 14 uker etter randomisering
Vurdert med Action Research Arm Test, område 0-57, høyere poengsum indikerer bedre evne til øvre lemmer
14 uker etter randomisering
Funksjon av øvre lemmer
Tidsramme: 14 uker etter randomisering
Vurdert med Box and Blocks Test, scoret som antall blokker overført på 60 sekunder
14 uker etter randomisering
Behendighet i øvre lemmer
Tidsramme: 14 uker etter randomisering
Vurdert med ni-hulls pinnetest, scoret som antall pinner plassert på 30 sekunder
14 uker etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melanie K Fleming, Dr, University of Oxford

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data er tilgjengelige etter rimelig forespørsel

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av resultater

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgjengelig på rimelig forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet

3
Abonnere