- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05511285
Forbedre søvn og læring i rehabilitering etter hjerneslag, del 2 (INSPIRES-2)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er en av de viktigste årsakene til funksjonshemming hos voksne. Rehabilitering av bevegelse etter hjerneslag er avhengig av motorisk læring. Motorisk læring innebærer ikke bare forbedring under trening, men også offline forbedring, eller konsolidering, som skjer etter trening. Konsolidering av læring avhenger av god søvnkvalitet. Søvnen blir imidlertid forstyrret på lang sikt etter hjerneslag og pasienter med dårligere søvn viser dårligere rehabiliteringsresultater.
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT) er den anbefalte førstelinjebehandlingen for søvnproblemer. "Sleepio" er et digitalt CBT-program som er effektivt på tvers av en rekke kliniske populasjoner. Denne studien tar sikte på å teste effekten av digital CBT for å redusere søvnløshetssymptomer etter hjerneslag, sammenlignet med vanlig pleie alene. For å undersøke muligheten for at søvnintervensjoner kan forbedre rehabiliteringsresultater via deres innvirkning på konsolidering av motorisk læring, vil studien i tillegg teste for forskjeller i konsolidering mellom grupper, og undersøke om endringer i søvnmål er assosiert med endringer i konsolidering.
Deltakerne vil bli randomisert til enten å motta digital CBT for søvnløshet (i tillegg til vanlig pleie) eller motta behandling som vanlig alene (2:1 behandling til kontroll ratio). Det primære resultatet er poengsummen på 8-elements søvntilstandsindikator, 10 uker etter randomisering. Sekundære utfall inkluderer atferdsmål for motorisk konsolidering over natten vurdert som endringen i ytelse av motoriske oppgaver fra trening til ny test, søvnforstyrrelser vurdert med aktigrafi, og depresjon og tretthet ved hjelp av pasientens helsespørreskjema (PHQ9) og Fatigue Severity Scale.
I tillegg til dette, for å utforske muligheten for å levere rehabilitering etter søvnforbedringsprogrammet, vil en valgfri 4 ukers motorisk trening hjemme i øvre lemmer tilbys til alle deltakere (uavhengig av gruppetildeling) etter oppfølging. Utfall av overholdelse av treningen og funksjonen i overekstremiteten vil bli vurdert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Melanie K Fleming, Dr
- Telefonnummer: 01865 611 461
- E-post: melanie.fleming@ndcn.ox.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Barbara Robinson
- E-post: sleep-win@ndcn.ox.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Storbritannia, OX39DU
- Rekruttering
- University of Oxford
-
Ta kontakt med:
- Barbara Robinson
- E-post: sleep-win@ndcn.ox.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Melanie Fleming
- E-post: melanie.fleming@ndcn.ox.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
- 18 år eller eldre.
- Klinisk diagnose av hjerneslag som påvirker overekstremiteten, med tilstrekkelig bevegelse til å utføre den motoriske læringsoppgaven
- Utskrevet fra døgnbehandling
- Interesse for å få tilgang til et program med sikte på å forbedre søvnkvaliteten
- Pålitelig tilgang til internett
Ekskluderingskriterier:
- Andre nevrologiske tilstander som påvirker bevegelse (f. Parkinsons sykdom, multippel sklerose)
- Diagnostisert, ubehandlet søvnforstyrrelse (f.eks. Søvnapné)
- Ukontrollerte anfall
- Planlagt innleggelse (f.eks. for rehabilitering) i løpet av de neste 4 månedene som vil påvirke evnen til å delta i Sleepio-programmet
- Engasjement i psykologisk terapi for søvnløshet de siste 12 månedene
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behavioural: Digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
6-10 uker med digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (Sleepio) levert online.
|
6-10 uker med digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (Sleepio) levert på nett, i tillegg til vanlig pleie.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Deltakerne får behandling som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indikator for søvntilstand
Tidsramme: 10 uker etter randomisering
|
Spørreskjema som vurderer selvrapporterte søvnløshetssymptomer, område 0-32, høyere tall indikerer færre symptomer på søvnløshet
|
10 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i motorisk ytelse fra trening til retest
Tidsramme: 10 uker etter randomisering
|
Atferdsmessig motorisk konsolideringsvurdering, vurdert som nøyaktighet (område 0-50, høyere tall indikerer bedre nøyaktighet av motorytelse)
|
10 uker etter randomisering
|
Pasienthelsespørreskjema
Tidsramme: 10 uker etter randomisering
|
Spørreskjema som vurderer symptomer på depresjon, område 0-20, høyere verdier indikerer mer depressive symptomer
|
10 uker etter randomisering
|
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: 10 uker etter randomisering
|
Spørreskjema som vurderer fatigue, område 9-63, høyere score indikerer mer alvorlig fatigue
|
10 uker etter randomisering
|
Aktigrafi
Tidsramme: 10 uker etter randomisering
|
Bærbar aktivitetsmonitor som brukes for å vurdere søvnforstyrrelser (total søvntid, våkne etter innbrudd av søvn, søvnfragmentering)
|
10 uker etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse av motorisk trening hjemme
Tidsramme: 14 uker etter randomisering
|
Vurdering av antall utførte økter, antall repetisjoner mm.
|
14 uker etter randomisering
|
Evne til øvre lemmer
Tidsramme: 14 uker etter randomisering
|
Vurdert med Action Research Arm Test, område 0-57, høyere poengsum indikerer bedre evne til øvre lemmer
|
14 uker etter randomisering
|
Funksjon av øvre lemmer
Tidsramme: 14 uker etter randomisering
|
Vurdert med Box and Blocks Test, scoret som antall blokker overført på 60 sekunder
|
14 uker etter randomisering
|
Behendighet i øvre lemmer
Tidsramme: 14 uker etter randomisering
|
Vurdert med ni-hulls pinnetest, scoret som antall pinner plassert på 30 sekunder
|
14 uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melanie K Fleming, Dr, University of Oxford
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PID 16015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
-
Nemours Children's ClinicWashington University School of MedicineFullført
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtSlag | Cerebrovaskulære lidelser | Sykdommer i sentralnervesystemetTaiwan
-
Penn State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Isra UniversityFullført
-
Gaylord Hospital, IncConnecticut Community FoundationPåmelding etter invitasjonSlag | Traumatisk hjerneskade | Nevrologisk lidelse | Ervervet hjerneskadeForente stater
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...FullførtAlkoholdrikking | Alkoholisme | Alkoholmisbruk | Alkoholrelaterte lidelserForente stater