- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05511285
Melhorando o Sono e o Aprendizado na Reabilitação Após AVC, Parte 2 (INSPIRES-2)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é uma das principais causas de incapacidade em adultos. A reabilitação do movimento após o AVC depende do aprendizado motor. A aprendizagem motora envolve não apenas a melhoria durante a prática, mas também a melhoria off-line, ou consolidação, que ocorre após a prática. A consolidação do aprendizado depende da boa qualidade do sono. No entanto, o sono é interrompido a longo prazo após o AVC e os pacientes com sono pior apresentam piores resultados de reabilitação.
A terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC) é o tratamento de primeira linha recomendado para problemas de sono. "Sleepio" é um programa de TCC digital que é eficaz em uma variedade de populações clínicas. Este estudo tem como objetivo testar a eficácia da TCC digital na redução dos sintomas de insônia após AVC, em comparação com os cuidados habituais isoladamente. Para explorar a possibilidade de que as intervenções do sono possam melhorar os resultados da reabilitação por meio de seu impacto na consolidação do aprendizado motor, o estudo testará adicionalmente as diferenças na consolidação entre os grupos e explorará se as mudanças nas medidas do sono estão associadas a mudanças na consolidação.
Os participantes serão randomizados para receber TCC digital para insônia (além dos cuidados habituais) ou receber tratamento como de costume sozinho (taxa de tratamento para controle de 2:1). O resultado primário é a pontuação no Indicador de Condição do Sono de 8 itens, 10 semanas após a randomização. Os resultados secundários incluem medidas comportamentais de consolidação motora noturna avaliadas como a mudança no desempenho da tarefa motora do treinamento para o reteste, interrupção do sono avaliada com actigrafia e depressão e fadiga usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ9) e a Escala de Gravidade da Fadiga, respectivamente.
Além disso, para explorar a viabilidade da reabilitação após o programa de melhoria do sono, serão oferecidas 4 semanas opcionais de treinamento motor dos membros superiores em casa a todos os participantes (independentemente da alocação do grupo) após o acompanhamento. Resultados de adesão ao treinamento e função do membro superior serão avaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Melanie K Fleming, Dr
- Número de telefone: 01865 611 461
- E-mail: melanie.fleming@ndcn.ox.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Barbara Robinson
- E-mail: sleep-win@ndcn.ox.ac.uk
Locais de estudo
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Oxford, Reino Unido, OX39DU
- Recrutamento
- University of Oxford
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Contato:
- Barbara Robinson
- E-mail: sleep-win@ndcn.ox.ac.uk
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Contato:
- Melanie Fleming
- E-mail: melanie.fleming@ndcn.ox.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
- Com idade igual ou superior a 18 anos.
- Diagnóstico clínico de AVC afetando o membro superior, com movimentação suficiente para realizar a tarefa de aprendizagem motora
- Alta de internação
- Interesse em aceder a um programa com o objetivo de melhorar a qualidade do sono
- Acesso confiável à internet
Critério de exclusão:
- Outra condição neurológica que afeta o movimento (por exemplo, Doença de Parkinson, Esclerose Múltipla)
- Distúrbio do sono diagnosticado e não tratado (p. Apnéia do sono)
- Convulsões descontroladas
- Admissão hospitalar planejada (por exemplo, para reabilitação) nos próximos 4 meses que afetaria a capacidade de se envolver com o programa Sleepio
- Engajamento em terapia psicológica para insônia nos últimos 12 meses
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Comportamental: terapia cognitivo-comportamental digital para insônia
6-10 semanas de terapia cognitivo-comportamental digital para insônia (Sleepio) entregue online.
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6 a 10 semanas de terapia cognitivo-comportamental digital para insônia (Sleepio) oferecida online, além dos cuidados habituais.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os participantes receberão tratamento como de costume.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indicador de condição de sono
Prazo: 10 semanas após a randomização
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Questionário avaliando sintomas de insônia auto-relatados, faixa 0-32, números mais altos indicam menos sintomas de insônia
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10 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no desempenho motor do treinamento para o reteste
Prazo: 10 semanas após a randomização
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Avaliação da consolidação motora comportamental, avaliada como precisão (intervalo 0-50, números mais altos indicam melhor precisão do desempenho motor)
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10 semanas após a randomização
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Questionário de saúde do paciente
Prazo: 10 semanas após a randomização
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Questionário avaliando sintomas de depressão, varia de 0 a 20, valores mais altos indicam mais sintomas depressivos
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10 semanas após a randomização
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Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: 10 semanas após a randomização
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Questionário avaliando a fadiga, variando de 9 a 63, pontuação mais alta indica fadiga mais severa
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10 semanas após a randomização
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Actigrafia
Prazo: 10 semanas após a randomização
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Monitor de atividade vestível usado para avaliar a interrupção do sono (tempo total de sono, acordar após o início do sono, fragmentação do sono)
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10 semanas após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao treinamento motor domiciliar
Prazo: 14 semanas após a randomização
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Avaliação do número de sessões realizadas, número de repetições etc.
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14 semanas após a randomização
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Habilidade do membro superior
Prazo: 14 semanas após a randomização
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Avaliado com Action Research Arm Test, intervalo de 0-57, pontuação mais alta indica melhor capacidade do membro superior
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14 semanas após a randomização
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Função do membro superior
Prazo: 14 semanas após a randomização
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Avaliado com Box and Blocks Test, pontuado como o número de blocos transferidos em 60 segundos
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14 semanas após a randomização
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Destreza de membro superior
Prazo: 14 semanas após a randomização
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Avaliado com o teste de pinos de nove buracos, pontuado como o número de pinos colocados em 30 segundos
|
14 semanas após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melanie K Fleming, Dr, University of Oxford
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PID 16015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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