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Melhorando o Sono e o Aprendizado na Reabilitação Após AVC, Parte 2 (INSPIRES-2)

14 de novembro de 2025 atualizado por: University of Oxford
Este estudo explorará se o sono em sobreviventes de AVC melhora com a terapia cognitivo-comportamental digital para insônia (Sleepio), em comparação com o tratamento usual, e explorará se as alterações no sono estão relacionadas a alterações na consolidação noturna do aprendizado motor.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O AVC é uma das principais causas de incapacidade em adultos. A reabilitação do movimento após o AVC depende do aprendizado motor. A aprendizagem motora envolve não apenas a melhoria durante a prática, mas também a melhoria off-line, ou consolidação, que ocorre após a prática. A consolidação do aprendizado depende da boa qualidade do sono. No entanto, o sono é interrompido a longo prazo após o AVC e os pacientes com sono pior apresentam piores resultados de reabilitação.

A terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC) é o tratamento de primeira linha recomendado para problemas de sono. "Sleepio" é um programa de TCC digital que é eficaz em uma variedade de populações clínicas. Este estudo tem como objetivo testar a eficácia da TCC digital na redução dos sintomas de insônia após AVC, em comparação com os cuidados habituais isoladamente. Para explorar a possibilidade de que as intervenções do sono possam melhorar os resultados da reabilitação por meio de seu impacto na consolidação do aprendizado motor, o estudo testará adicionalmente as diferenças na consolidação entre os grupos e explorará se as mudanças nas medidas do sono estão associadas a mudanças na consolidação.

Os participantes serão randomizados para receber TCC digital para insônia (além dos cuidados habituais) ou receber tratamento como de costume sozinho (taxa de tratamento para controle de 2:1). O resultado primário é a pontuação no Indicador de Condição do Sono de 8 itens, 10 semanas após a randomização. Os resultados secundários incluem medidas comportamentais de consolidação motora noturna avaliadas como a mudança no desempenho da tarefa motora do treinamento para o reteste, interrupção do sono avaliada com actigrafia e depressão e fadiga usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ9) e a Escala de Gravidade da Fadiga, respectivamente.

Além disso, para explorar a viabilidade da reabilitação após o programa de melhoria do sono, serão oferecidas 4 semanas opcionais de treinamento motor dos membros superiores em casa a todos os participantes (independentemente da alocação do grupo) após o acompanhamento. Resultados de adesão ao treinamento e função do membro superior serão avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
  • Com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Diagnóstico clínico de AVC afetando o membro superior, com movimentação suficiente para realizar a tarefa de aprendizagem motora
  • Alta de internação
  • Interesse em aceder a um programa com o objetivo de melhorar a qualidade do sono
  • Acesso confiável à internet

Critério de exclusão:

  • Outra condição neurológica que afeta o movimento (por exemplo, Doença de Parkinson, Esclerose Múltipla)
  • Distúrbio do sono diagnosticado e não tratado (p. Apnéia do sono)
  • Convulsões descontroladas
  • Admissão hospitalar planejada (por exemplo, para reabilitação) nos próximos 4 meses que afetaria a capacidade de se envolver com o programa Sleepio
  • Engajamento em terapia psicológica para insônia nos últimos 12 meses
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comportamental: terapia cognitivo-comportamental digital para insônia
6-10 semanas de terapia cognitivo-comportamental digital para insônia (Sleepio) entregue online.
6 a 10 semanas de terapia cognitivo-comportamental digital para insônia (Sleepio) oferecida online, além dos cuidados habituais.
Outros nomes:
  • Sleepio
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os participantes receberão tratamento como de costume.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indicador de condição de sono
Prazo: 10 semanas após a randomização
Questionário avaliando sintomas de insônia auto-relatados, faixa 0-32, números mais altos indicam menos sintomas de insônia
10 semanas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho motor do treinamento para o reteste
Prazo: 10 semanas após a randomização
Avaliação da consolidação motora comportamental, avaliada como precisão (intervalo 0-50, números mais altos indicam melhor precisão do desempenho motor)
10 semanas após a randomização
Questionário de saúde do paciente
Prazo: 10 semanas após a randomização
Questionário avaliando sintomas de depressão, varia de 0 a 20, valores mais altos indicam mais sintomas depressivos
10 semanas após a randomização
Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: 10 semanas após a randomização
Questionário avaliando a fadiga, variando de 9 a 63, pontuação mais alta indica fadiga mais severa
10 semanas após a randomização
Actigrafia
Prazo: 10 semanas após a randomização
Monitor de atividade vestível usado para avaliar a interrupção do sono (tempo total de sono, acordar após o início do sono, fragmentação do sono)
10 semanas após a randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao treinamento motor domiciliar
Prazo: 14 semanas após a randomização
Avaliação do número de sessões realizadas, número de repetições etc.
14 semanas após a randomização
Habilidade do membro superior
Prazo: 14 semanas após a randomização
Avaliado com Action Research Arm Test, intervalo de 0-57, pontuação mais alta indica melhor capacidade do membro superior
14 semanas após a randomização
Função do membro superior
Prazo: 14 semanas após a randomização
Avaliado com Box and Blocks Test, pontuado como o número de blocos transferidos em 60 segundos
14 semanas após a randomização
Destreza de membro superior
Prazo: 14 semanas após a randomização
Avaliado com o teste de pinos de nove buracos, pontuado como o número de pinos colocados em 30 segundos
14 semanas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Melanie K Fleming, Dr, University of Oxford

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados não identificados estão disponíveis mediante solicitação razoável

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação dos resultados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Disponível mediante solicitação razoável

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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