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Améliorer le sommeil et l'apprentissage en réadaptation après un AVC, partie 2 (INSPIRES-2)

7 août 2026 mis à jour par: University of Oxford
Cette étude explorera si le sommeil des survivants d'un AVC est amélioré avec la thérapie cognitivo-comportementale numérique pour l'insomnie (Sleepio), par rapport au traitement habituel, et explorera si les changements dans le sommeil sont liés aux changements dans la consolidation nocturne de l'apprentissage moteur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'AVC est l'une des principales causes d'invalidité chez les adultes. La rééducation du mouvement après un AVC dépend de l'apprentissage moteur. L'apprentissage moteur implique non seulement une amélioration pendant la pratique, mais également une amélioration hors ligne, ou une consolidation, qui se produit après la pratique. La consolidation des apprentissages passe par une bonne qualité de sommeil. Cependant, le sommeil est perturbé à long terme après un AVC et les patients qui dorment moins bien ont de moins bons résultats de réadaptation.

La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC) est le traitement de première intention recommandé pour les troubles du sommeil. « Sleepio » est un programme de TCC numérique qui est efficace dans une gamme de populations cliniques. Cette étude vise à tester l'efficacité de la TCC numérique pour réduire les symptômes d'insomnie après un AVC, en comparaison avec les soins habituels seuls. Pour explorer la possibilité que les interventions sur le sommeil puissent améliorer les résultats de la réadaptation via leur impact sur la consolidation de l'apprentissage moteur, l'étude testera en outre les différences de consolidation entre les groupes et explorera si les changements dans les mesures du sommeil sont associés à des changements dans la consolidation.

Les participants seront randomisés pour recevoir soit une TCC numérique pour l'insomnie (en plus des soins habituels), soit un traitement comme d'habitude seul (rapport traitement/contrôle de 2:1). Le critère de jugement principal est le score sur l'indicateur de l'état du sommeil à 8 items, 10 semaines après la randomisation. Les critères de jugement secondaires comprennent des mesures comportementales de la consolidation motrice pendant la nuit évaluées comme le changement de la performance des tâches motrices entre l'entraînement et le nouveau test, la perturbation du sommeil évaluée par actigraphie, et la dépression et la fatigue à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ9) et de l'échelle de gravité de la fatigue respectivement.

En plus de cela, pour explorer la faisabilité d'une rééducation à la suite du programme d'amélioration du sommeil, une option de 4 semaines d'entraînement moteur des membres supérieurs à domicile sera proposée à tous les participants (indépendamment de l'allocation des groupes) après le suivi. Les résultats de l'adhésion à la formation et à la fonction des membres supérieurs seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Âgé de 18 ans ou plus.
  • Diagnostic clinique d'accident vasculaire cérébral affectant le membre supérieur, avec suffisamment de mouvement pour effectuer la tâche d'apprentissage moteur
  • Sortie des soins hospitaliers
  • Intérêt à accéder à un programme visant à améliorer la qualité du sommeil
  • Un accès fiable à Internet

Critère d'exclusion:

  • Autre affection neurologique affectant le mouvement (par ex. maladie de Parkinson, sclérose en plaques)
  • Trouble du sommeil diagnostiqué et non traité (par ex. Apnée du sommeil)
  • Crises incontrôlées
  • Admission en hospitalisation prévue (par exemple pour la réadaptation) dans les 4 prochains mois qui aurait un impact sur la capacité à s'engager dans le programme Sleepio
  • Engagement dans une thérapie psychologique pour l'insomnie au cours des 12 derniers mois
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comportemental : Thérapie cognitivo-comportementale numérique pour l'insomnie
6 à 10 semaines de thérapie cognitivo-comportementale numérique pour l'insomnie (Sleepio) dispensée en ligne.
6 à 10 semaines de thérapie cognitivo-comportementale numérique pour l'insomnie (Sleepio) dispensée en ligne, en plus des soins habituels.
Autres noms:
  • Sleepio
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Les participants recevront un traitement comme d'habitude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indicateur de condition de sommeil
Délai: 10 semaines après randomisation
Questionnaire évaluant les symptômes d'insomnie autodéclarés, allant de 0 à 32, des nombres plus élevés indiquent moins de symptômes d'insomnie
10 semaines après randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des performances motrices entre l'entraînement et le nouveau test
Délai: 10 semaines après randomisation
Évaluation de la consolidation motrice comportementale, évaluée en tant que précision (plage de 0 à 50, des nombres plus élevés indiquent une meilleure précision des performances motrices)
10 semaines après randomisation
Questionnaire sur la santé des patients
Délai: 10 semaines après randomisation
Questionnaire évaluant les symptômes de dépression, plage de 0 à 20, des valeurs plus élevées indiquent plus de symptômes dépressifs
10 semaines après randomisation
Échelle de gravité de la fatigue
Délai: 10 semaines après randomisation
Questionnaire évaluant la fatigue, plage de 9 à 63, un score plus élevé indique une fatigue plus sévère
10 semaines après randomisation
Actigraphie
Délai: 10 semaines après randomisation
Moniteur d'activité portable utilisé pour évaluer les perturbations du sommeil (durée totale du sommeil, début du réveil après le sommeil, fragmentation du sommeil)
10 semaines après randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à l'entraînement moteur à domicile
Délai: 14 semaines après la randomisation
Évaluation du nombre de séances effectuées, du nombre de répétitions, etc.
14 semaines après la randomisation
Capacité du membre supérieur
Délai: 14 semaines après la randomisation
Évalué avec Action Research Arm Test, plage de 0 à 57, un score plus élevé indique une meilleure capacité des membres supérieurs
14 semaines après la randomisation
Fonction du membre supérieur
Délai: 14 semaines après la randomisation
Évalué avec Box and Blocks Test, noté comme le nombre de blocs transférés en 60 secondes
14 semaines après la randomisation
Dextérité des membres supérieurs
Délai: 14 semaines après la randomisation
Évalué avec un test de piquets à neuf trous, noté comme le nombre de piquets placés en 30 secondes
14 semaines après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melanie K Fleming, Dr, University of Oxford

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2022

Première publication (Réel)

22 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées sont disponibles sur demande raisonnable

Délai de partage IPD

Suite à la publication des résultats

Critères d'accès au partage IPD

Disponible sur demande raisonnable

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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