- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05511285
Améliorer le sommeil et l'apprentissage en réadaptation après un AVC, partie 2 (INSPIRES-2)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC est l'une des principales causes d'invalidité chez les adultes. La rééducation du mouvement après un AVC dépend de l'apprentissage moteur. L'apprentissage moteur implique non seulement une amélioration pendant la pratique, mais également une amélioration hors ligne, ou une consolidation, qui se produit après la pratique. La consolidation des apprentissages passe par une bonne qualité de sommeil. Cependant, le sommeil est perturbé à long terme après un AVC et les patients qui dorment moins bien ont de moins bons résultats de réadaptation.
La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC) est le traitement de première intention recommandé pour les troubles du sommeil. « Sleepio » est un programme de TCC numérique qui est efficace dans une gamme de populations cliniques. Cette étude vise à tester l'efficacité de la TCC numérique pour réduire les symptômes d'insomnie après un AVC, en comparaison avec les soins habituels seuls. Pour explorer la possibilité que les interventions sur le sommeil puissent améliorer les résultats de la réadaptation via leur impact sur la consolidation de l'apprentissage moteur, l'étude testera en outre les différences de consolidation entre les groupes et explorera si les changements dans les mesures du sommeil sont associés à des changements dans la consolidation.
Les participants seront randomisés pour recevoir soit une TCC numérique pour l'insomnie (en plus des soins habituels), soit un traitement comme d'habitude seul (rapport traitement/contrôle de 2:1). Le critère de jugement principal est le score sur l'indicateur de l'état du sommeil à 8 items, 10 semaines après la randomisation. Les critères de jugement secondaires comprennent des mesures comportementales de la consolidation motrice pendant la nuit évaluées comme le changement de la performance des tâches motrices entre l'entraînement et le nouveau test, la perturbation du sommeil évaluée par actigraphie, et la dépression et la fatigue à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ9) et de l'échelle de gravité de la fatigue respectivement.
En plus de cela, pour explorer la faisabilité d'une rééducation à la suite du programme d'amélioration du sommeil, une option de 4 semaines d'entraînement moteur des membres supérieurs à domicile sera proposée à tous les participants (indépendamment de l'allocation des groupes) après le suivi. Les résultats de l'adhésion à la formation et à la fonction des membres supérieurs seront évalués.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Melanie K Fleming, Dr
- Numéro de téléphone: 01865 611 461
- E-mail: melanie.fleming@ndcn.ox.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Barbara Robinson
- E-mail: sleep-win@ndcn.ox.ac.uk
Lieux d'étude
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Oxford, Royaume-Uni, OX39DU
- Recrutement
- University of Oxford
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Contact:
- Barbara Robinson
- E-mail: sleep-win@ndcn.ox.ac.uk
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Contact:
- Melanie Fleming
- E-mail: melanie.fleming@ndcn.ox.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé pour participer à l'étude
- Âgé de 18 ans ou plus.
- Diagnostic clinique d'accident vasculaire cérébral affectant le membre supérieur, avec suffisamment de mouvement pour effectuer la tâche d'apprentissage moteur
- Sortie des soins hospitaliers
- Intérêt à accéder à un programme visant à améliorer la qualité du sommeil
- Un accès fiable à Internet
Critère d'exclusion:
- Autre affection neurologique affectant le mouvement (par ex. maladie de Parkinson, sclérose en plaques)
- Trouble du sommeil diagnostiqué et non traité (par ex. Apnée du sommeil)
- Crises incontrôlées
- Admission en hospitalisation prévue (par exemple pour la réadaptation) dans les 4 prochains mois qui aurait un impact sur la capacité à s'engager dans le programme Sleepio
- Engagement dans une thérapie psychologique pour l'insomnie au cours des 12 derniers mois
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Comportemental : Thérapie cognitivo-comportementale numérique pour l'insomnie
6 à 10 semaines de thérapie cognitivo-comportementale numérique pour l'insomnie (Sleepio) dispensée en ligne.
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6 à 10 semaines de thérapie cognitivo-comportementale numérique pour l'insomnie (Sleepio) dispensée en ligne, en plus des soins habituels.
Autres noms:
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Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Les participants recevront un traitement comme d'habitude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indicateur de condition de sommeil
Délai: 10 semaines après randomisation
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Questionnaire évaluant les symptômes d'insomnie autodéclarés, allant de 0 à 32, des nombres plus élevés indiquent moins de symptômes d'insomnie
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10 semaines après randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des performances motrices entre l'entraînement et le nouveau test
Délai: 10 semaines après randomisation
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Évaluation de la consolidation motrice comportementale, évaluée en tant que précision (plage de 0 à 50, des nombres plus élevés indiquent une meilleure précision des performances motrices)
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10 semaines après randomisation
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Questionnaire sur la santé des patients
Délai: 10 semaines après randomisation
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Questionnaire évaluant les symptômes de dépression, plage de 0 à 20, des valeurs plus élevées indiquent plus de symptômes dépressifs
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10 semaines après randomisation
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Échelle de gravité de la fatigue
Délai: 10 semaines après randomisation
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Questionnaire évaluant la fatigue, plage de 9 à 63, un score plus élevé indique une fatigue plus sévère
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10 semaines après randomisation
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Actigraphie
Délai: 10 semaines après randomisation
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Moniteur d'activité portable utilisé pour évaluer les perturbations du sommeil (durée totale du sommeil, début du réveil après le sommeil, fragmentation du sommeil)
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10 semaines après randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion à l'entraînement moteur à domicile
Délai: 14 semaines après la randomisation
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Évaluation du nombre de séances effectuées, du nombre de répétitions, etc.
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14 semaines après la randomisation
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Capacité du membre supérieur
Délai: 14 semaines après la randomisation
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Évalué avec Action Research Arm Test, plage de 0 à 57, un score plus élevé indique une meilleure capacité des membres supérieurs
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14 semaines après la randomisation
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Fonction du membre supérieur
Délai: 14 semaines après la randomisation
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Évalué avec Box and Blocks Test, noté comme le nombre de blocs transférés en 60 secondes
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14 semaines après la randomisation
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Dextérité des membres supérieurs
Délai: 14 semaines après la randomisation
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Évalué avec un test de piquets à neuf trous, noté comme le nombre de piquets placés en 30 secondes
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14 semaines après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melanie K Fleming, Dr, University of Oxford
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PID 16015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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