改善中风后康复中的睡眠和学习，第 2 部分 (INSPIRES-2)
2026年8月7日 更新者：University of Oxford
本研究将探讨与常规治疗相比，失眠数字认知行为疗法 (Sleepio) 是否改善了中风幸存者的睡眠，并将探讨睡眠的变化是否与夜间运动学习巩固的变化有关。
研究概览
详细说明
中风是成人残疾的主要原因之一。 中风后运动的康复取决于运动学习。 运动学习不仅涉及练习过程中的改进，还涉及练习后发生的离线改进或巩固。 学习的巩固取决于良好的睡眠质量。 然而，中风后长期睡眠中断，睡眠较差的患者康复效果较差。
失眠认知行为疗法 (CBT) 是推荐的睡眠问题一线治疗方法。 “Sleepio”是一种数字 CBT 程序，对一系列临床人群都有效。 本研究旨在与单独的常规护理相比，测试数字 CBT 对减轻中风后失眠症状的疗效。 为了探索睡眠干预可能通过其对运动学习巩固的影响来提高康复结果的可能性，该研究将另外测试组间巩固的差异，并探讨睡眠措施的变化是否与巩固的变化相关。
参与者将被随机分配接受针对失眠的数字 CBT（除了常规护理）或单独接受常规治疗（治疗与控制比为 2:1）。 主要结果是随机分组后 10 周的 8 项睡眠状况指标得分。 次要结果包括夜间运动巩固的行为测量，评估为从训练到重新测试的运动任务表现的变化，使用活动记录仪评估的睡眠中断，以及分别使用患者健康问卷 (PHQ9) 和疲劳严重程度量表评估的抑郁和疲劳。
除此之外，为了探索在睡眠改善计划后进行康复的可行性，所有参与者（无论分组）在跟进后都会提供一个可选的 4 周在家进行上肢运动训练。 将评估坚持训练和上肢功能的结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Melanie K Fleming, Dr
- 电话号码：01865 611 461
- 邮箱：melanie.fleming@ndcn.ox.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Barbara Robinson
- 邮箱：sleep-win@ndcn.ox.ac.uk
学习地点
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Oxford、英国、OX39DU
- 招聘中
- University of Oxford
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接触：
- Barbara Robinson
- 邮箱：sleep-win@ndcn.ox.ac.uk
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接触：
- Melanie Fleming
- 邮箱：melanie.fleming@ndcn.ox.ac.uk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意并能够对参与研究给予知情同意
- 18岁或以上。
- 影响上肢的中风的临床诊断，具有足够的运动来执行运动学习任务
- 出院
- 有兴趣访问旨在改善睡眠质量的程序
- 可靠地访问互联网
排除标准：
- 其他影响运动的神经系统疾病（例如 帕金森病、多发性硬化症）
- 已诊断但未经治疗的睡眠障碍（例如 睡眠呼吸暂停）
- 不受控制的癫痫发作
- 计划在未来 4 个月内入院（例如康复），这将影响参与 Sleepio 计划的能力
- 过去12个月内因失眠而接受过心理治疗
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：行为：失眠的数字认知行为疗法
在线提供 6-10 周的失眠数字认知行为疗法 (Sleepio)。
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除常规护理外，还在线提供 6-10 周的失眠数字认知行为疗法 (Sleepio)。
其他名称：
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无干预：照常治疗
参与者将照常接受治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠状态指示器
大体时间：随机分组后 10 周
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自我报告的失眠症状评估问卷，范围 0-32，数字越大表示失眠症状越少
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随机分组后 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从训练到重新测试的运动性能变化
大体时间：随机分组后 10 周
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行为运动巩固评估，评估为准确性（范围 0-50，数字越高表示运动性能的准确性越高）
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随机分组后 10 周
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患者健康问卷
大体时间：随机分组后 10 周
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评估抑郁症状的问卷，范围0-20，数值越高表明抑郁症状越严重
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随机分组后 10 周
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疲劳严重程度量表
大体时间：随机分组后 10 周
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疲劳评估问卷，范围9-63，分数越高表示疲劳越严重
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随机分组后 10 周
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体动记录仪
大体时间：随机分组后 10 周
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用于评估睡眠中断的可穿戴活动监测器（总睡眠时间、入睡后醒来、睡眠碎片化）
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随机分组后 10 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持在家进行运动训练
大体时间：随机分组后 14 周
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评估执行的会话次数、重复次数等。
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随机分组后 14 周
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上肢能力
大体时间：随机分组后 14 周
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通过Action Research Arm Test评估，范围0-57，分数越高表示上肢能力越好
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随机分组后 14 周
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上肢功能
大体时间：随机分组后 14 周
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通过 Box and Blocks Test 进行评估，评分为 60 秒内传输的块数
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随机分组后 14 周
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上肢灵巧度
大体时间：随机分组后 14 周
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通过九孔钉测试进行评估，以 30 秒内放置的钉数计分
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随机分组后 14 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月13日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月19日
首次发布 (实际的)
2022年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月7日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.