- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05511285
Mejorar el sueño y el aprendizaje en la rehabilitación después de un accidente cerebrovascular, parte 2 (INSPIRES-2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de discapacidad en adultos. La rehabilitación del movimiento después de un accidente cerebrovascular depende del aprendizaje motor. El aprendizaje motor implica no solo la mejora durante la práctica, sino también la mejora fuera de línea, o consolidación, que se produce después de la práctica. La consolidación del aprendizaje depende de una buena calidad del sueño. Sin embargo, el sueño se interrumpe a largo plazo después de un accidente cerebrovascular y los pacientes con peor sueño muestran peores resultados de rehabilitación.
La terapia cognitiva conductual para el insomnio (TCC) es el tratamiento de primera línea recomendado para los problemas del sueño. "Sleepio" es un programa de TCC digital que es efectivo en una variedad de poblaciones clínicas. Este estudio tiene como objetivo probar la eficacia de la TCC digital para reducir los síntomas de insomnio después de un accidente cerebrovascular, en comparación con la atención habitual sola. Para explorar la posibilidad de que las intervenciones del sueño puedan mejorar los resultados de la rehabilitación a través de su impacto en la consolidación del aprendizaje motor, el estudio también evaluará las diferencias en la consolidación entre los grupos y explorará si los cambios en las medidas del sueño están asociados con cambios en la consolidación.
Los participantes serán asignados al azar para recibir TCC digital para el insomnio (además de la atención habitual) o recibir el tratamiento habitual solo (proporción de tratamiento a control de 2:1). El resultado primario es la puntuación en el Indicador de condición del sueño de 8 ítems, 10 semanas después de la aleatorización. Los resultados secundarios incluyen medidas conductuales de consolidación motora durante la noche evaluadas como el cambio en el desempeño de la tarea motora desde el entrenamiento hasta la repetición de la prueba, interrupción del sueño evaluada con actigrafía y depresión y fatiga mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ9) y la Escala de gravedad de la fatiga, respectivamente.
Además de esto, para explorar la viabilidad de brindar rehabilitación después del programa de mejora del sueño, se ofrecerán 4 semanas opcionales de entrenamiento motor de las extremidades superiores en el hogar a todos los participantes (independientemente de la asignación del grupo) después del seguimiento. Se evaluarán los resultados de la adherencia al entrenamiento y la función de las extremidades superiores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melanie K Fleming, Dr
- Número de teléfono: 01865 611 461
- Correo electrónico: melanie.fleming@ndcn.ox.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Barbara Robinson
- Correo electrónico: sleep-win@ndcn.ox.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Oxford, Reino Unido, OX39DU
- Reclutamiento
- University of Oxford
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Contacto:
- Barbara Robinson
- Correo electrónico: sleep-win@ndcn.ox.ac.uk
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Contacto:
- Melanie Fleming
- Correo electrónico: melanie.fleming@ndcn.ox.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Mayor de 18 años.
- Diagnóstico clínico de ictus que afecta al miembro superior, con movimiento suficiente para realizar la tarea de aprendizaje motor
- Dado de alta de la atención hospitalaria
- Interés en acceder a un programa con el objetivo de mejorar la calidad del sueño
- Acceso confiable a internet
Criterio de exclusión:
- Otra afección neurológica que afecte el movimiento (p. enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple)
- Trastorno del sueño diagnosticado, no tratado (p. Apnea del sueño)
- Convulsiones no controladas
- Admisión planificada de pacientes hospitalizados (p. ej., para rehabilitación) en los próximos 4 meses que afectaría la capacidad de participar en el programa Sleepio
- Participación en terapia psicológica para el insomnio en los últimos 12 meses
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Comportamental: terapia cognitiva conductual digital para el insomnio
De 6 a 10 semanas de terapia cognitiva conductual digital para el insomnio (Sleepio) en línea.
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De 6 a 10 semanas de terapia cognitiva conductual digital para el insomnio (Sleepio) en línea, además de la atención habitual.
Otros nombres:
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los participantes recibirán el tratamiento habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Indicador de condición de sueño
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la aleatorización
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Cuestionario que evalúa los síntomas de insomnio autoinformados, rango 0-32, los números más altos indican menos síntomas de insomnio
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10 semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el rendimiento motor desde el entrenamiento hasta la nueva prueba
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la aleatorización
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Evaluación de consolidación motora conductual, evaluada como precisión (rango 0-50, los números más altos indican una mejor precisión del desempeño motor)
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10 semanas después de la aleatorización
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Cuestionario de salud del paciente
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la aleatorización
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Cuestionario que evalúa los síntomas de depresión, rango 0-20, los valores más altos indican más síntomas depresivos
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10 semanas después de la aleatorización
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Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la aleatorización
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Cuestionario que evalúa la fatiga, rango 9-63, una puntuación más alta indica una fatiga más severa
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10 semanas después de la aleatorización
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Actigrafía
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la aleatorización
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Monitor de actividad portátil utilizado para evaluar la interrupción del sueño (Tiempo total de sueño, Wake After Sleep Onset, fragmentación del sueño)
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10 semanas después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia al entrenamiento motor en casa
Periodo de tiempo: 14 semanas después de la aleatorización
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Valoración del número de sesiones realizadas, número de repeticiones, etc.
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14 semanas después de la aleatorización
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Habilidad de miembros superiores
Periodo de tiempo: 14 semanas después de la aleatorización
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Evaluado con Action Research Arm Test, rango 0-57, una puntuación más alta indica una mejor capacidad de las extremidades superiores
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14 semanas después de la aleatorización
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Función del miembro superior
Periodo de tiempo: 14 semanas después de la aleatorización
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Evaluado con Box and Blocks Test, calificado como el número de bloques transferidos en 60 segundos
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14 semanas después de la aleatorización
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Destreza de miembros superiores
Periodo de tiempo: 14 semanas después de la aleatorización
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Evaluado con la prueba de clavijas de nueve orificios, puntuado como el número de clavijas colocadas en 30 segundos
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14 semanas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melanie K Fleming, Dr, University of Oxford
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PID 16015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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