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Mejorar el sueño y el aprendizaje en la rehabilitación después de un accidente cerebrovascular, parte 2 (INSPIRES-2)

14 de noviembre de 2025 actualizado por: University of Oxford
Este estudio explorará si el sueño de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares mejora con la terapia cognitiva conductual digital para el insomnio (Sleepio), en comparación con el tratamiento habitual, y explorará si los cambios en el sueño se relacionan con cambios en la consolidación nocturna del aprendizaje motor.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de discapacidad en adultos. La rehabilitación del movimiento después de un accidente cerebrovascular depende del aprendizaje motor. El aprendizaje motor implica no solo la mejora durante la práctica, sino también la mejora fuera de línea, o consolidación, que se produce después de la práctica. La consolidación del aprendizaje depende de una buena calidad del sueño. Sin embargo, el sueño se interrumpe a largo plazo después de un accidente cerebrovascular y los pacientes con peor sueño muestran peores resultados de rehabilitación.

La terapia cognitiva conductual para el insomnio (TCC) es el tratamiento de primera línea recomendado para los problemas del sueño. "Sleepio" es un programa de TCC digital que es efectivo en una variedad de poblaciones clínicas. Este estudio tiene como objetivo probar la eficacia de la TCC digital para reducir los síntomas de insomnio después de un accidente cerebrovascular, en comparación con la atención habitual sola. Para explorar la posibilidad de que las intervenciones del sueño puedan mejorar los resultados de la rehabilitación a través de su impacto en la consolidación del aprendizaje motor, el estudio también evaluará las diferencias en la consolidación entre los grupos y explorará si los cambios en las medidas del sueño están asociados con cambios en la consolidación.

Los participantes serán asignados al azar para recibir TCC digital para el insomnio (además de la atención habitual) o recibir el tratamiento habitual solo (proporción de tratamiento a control de 2:1). El resultado primario es la puntuación en el Indicador de condición del sueño de 8 ítems, 10 semanas después de la aleatorización. Los resultados secundarios incluyen medidas conductuales de consolidación motora durante la noche evaluadas como el cambio en el desempeño de la tarea motora desde el entrenamiento hasta la repetición de la prueba, interrupción del sueño evaluada con actigrafía y depresión y fatiga mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ9) y la Escala de gravedad de la fatiga, respectivamente.

Además de esto, para explorar la viabilidad de brindar rehabilitación después del programa de mejora del sueño, se ofrecerán 4 semanas opcionales de entrenamiento motor de las extremidades superiores en el hogar a todos los participantes (independientemente de la asignación del grupo) después del seguimiento. Se evaluarán los resultados de la adherencia al entrenamiento y la función de las extremidades superiores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
  • Mayor de 18 años.
  • Diagnóstico clínico de ictus que afecta al miembro superior, con movimiento suficiente para realizar la tarea de aprendizaje motor
  • Dado de alta de la atención hospitalaria
  • Interés en acceder a un programa con el objetivo de mejorar la calidad del sueño
  • Acceso confiable a internet

Criterio de exclusión:

  • Otra afección neurológica que afecte el movimiento (p. enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple)
  • Trastorno del sueño diagnosticado, no tratado (p. Apnea del sueño)
  • Convulsiones no controladas
  • Admisión planificada de pacientes hospitalizados (p. ej., para rehabilitación) en los próximos 4 meses que afectaría la capacidad de participar en el programa Sleepio
  • Participación en terapia psicológica para el insomnio en los últimos 12 meses
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Comportamental: terapia cognitiva conductual digital para el insomnio
De 6 a 10 semanas de terapia cognitiva conductual digital para el insomnio (Sleepio) en línea.
De 6 a 10 semanas de terapia cognitiva conductual digital para el insomnio (Sleepio) en línea, además de la atención habitual.
Otros nombres:
  • Sueño
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los participantes recibirán el tratamiento habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Indicador de condición de sueño
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la aleatorización
Cuestionario que evalúa los síntomas de insomnio autoinformados, rango 0-32, los números más altos indican menos síntomas de insomnio
10 semanas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento motor desde el entrenamiento hasta la nueva prueba
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la aleatorización
Evaluación de consolidación motora conductual, evaluada como precisión (rango 0-50, los números más altos indican una mejor precisión del desempeño motor)
10 semanas después de la aleatorización
Cuestionario de salud del paciente
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la aleatorización
Cuestionario que evalúa los síntomas de depresión, rango 0-20, los valores más altos indican más síntomas depresivos
10 semanas después de la aleatorización
Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la aleatorización
Cuestionario que evalúa la fatiga, rango 9-63, una puntuación más alta indica una fatiga más severa
10 semanas después de la aleatorización
Actigrafía
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la aleatorización
Monitor de actividad portátil utilizado para evaluar la interrupción del sueño (Tiempo total de sueño, Wake After Sleep Onset, fragmentación del sueño)
10 semanas después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia al entrenamiento motor en casa
Periodo de tiempo: 14 semanas después de la aleatorización
Valoración del número de sesiones realizadas, número de repeticiones, etc.
14 semanas después de la aleatorización
Habilidad de miembros superiores
Periodo de tiempo: 14 semanas después de la aleatorización
Evaluado con Action Research Arm Test, rango 0-57, una puntuación más alta indica una mejor capacidad de las extremidades superiores
14 semanas después de la aleatorización
Función del miembro superior
Periodo de tiempo: 14 semanas después de la aleatorización
Evaluado con Box and Blocks Test, calificado como el número de bloques transferidos en 60 segundos
14 semanas después de la aleatorización
Destreza de miembros superiores
Periodo de tiempo: 14 semanas después de la aleatorización
Evaluado con la prueba de clavijas de nueve orificios, puntuado como el número de clavijas colocadas en 30 segundos
14 semanas después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Melanie K Fleming, Dr, University of Oxford

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados están disponibles previa solicitud razonable

Marco de tiempo para compartir IPD

Tras la publicación de los resultados

Criterios de acceso compartido de IPD

Disponible a pedido razonable

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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