Migliorare il sonno e l'apprendimento nella riabilitazione dopo l'ictus, parte 2 (INSPIRES-2)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus è una delle principali cause di disabilità degli adulti. La riabilitazione del movimento dopo l'ictus dipende dall'apprendimento motorio. L'apprendimento motorio implica non solo il miglioramento durante la pratica, ma anche il miglioramento offline, o consolidamento, che si verifica dopo la pratica. Il consolidamento dell'apprendimento dipende da una buona qualità del sonno. Tuttavia, il sonno è interrotto a lungo termine dopo l'ictus e i pazienti con un sonno più scarso mostrano risultati riabilitativi peggiori.
La terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT) è il trattamento di prima linea raccomandato per i problemi del sonno. "Sleepio" è un programma CBT digitale che è efficace in una vasta gamma di popolazioni cliniche. Questo studio mira a testare l'efficacia della CBT digitale per ridurre i sintomi dell'insonnia dopo l'ictus, rispetto alla sola cura abituale. Per esplorare la possibilità che gli interventi sul sonno possano migliorare i risultati della riabilitazione attraverso il loro impatto sul consolidamento dell'apprendimento motorio, lo studio testerà inoltre le differenze nel consolidamento tra i gruppi ed esplorerà se i cambiamenti nelle misure del sonno sono associati a cambiamenti nel consolidamento.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere la CBT digitale per l'insonnia (in aggiunta alle cure abituali) o ricevere il trattamento come al solito da solo (rapporto trattamento-controllo 2:1). L'esito primario è il punteggio sull'indicatore della condizione del sonno a 8 voci, 10 settimane dopo la randomizzazione. Gli esiti secondari includono misure comportamentali del consolidamento motorio durante la notte valutato come il cambiamento nelle prestazioni del compito motorio dall'allenamento al nuovo test, l'interruzione del sonno valutata con l'attigrafia e la depressione e l'affaticamento utilizzando rispettivamente il questionario sulla salute del paziente (PHQ9) e la scala di gravità della fatica.
Oltre a questo, per esplorare la fattibilità della riabilitazione dopo il programma di miglioramento del sonno, dopo il follow-up verranno offerte a tutti i partecipanti (indipendentemente dall'assegnazione del gruppo) 4 settimane facoltative di allenamento motorio dell'arto superiore a casa. Saranno valutati gli esiti dell'aderenza all'allenamento e la funzionalità dell'arto superiore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Melanie K Fleming, Dr
- Numero di telefono: 01865 611 461
- Email: melanie.fleming@ndcn.ox.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Barbara Robinson
- Email: sleep-win@ndcn.ox.ac.uk
Luoghi di studio
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Oxford, Regno Unito, OX39DU
- Reclutamento
- University of Oxford
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Contatto:
- Barbara Robinson
- Email: sleep-win@ndcn.ox.ac.uk
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Contatto:
- Melanie Fleming
- Email: melanie.fleming@ndcn.ox.ac.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
- A partire dai 18 anni di età.
- Diagnosi clinica di ictus che colpisce l'arto superiore, con movimento sufficiente per eseguire il compito di apprendimento motorio
- Dimesso dalle cure ospedaliere
- Interesse ad accedere a un programma con l'obiettivo di migliorare la qualità del sonno
- Accesso affidabile a Internet
Criteri di esclusione:
- Altre condizioni neurologiche che influenzano il movimento (ad es. Morbo di Parkinson, Sclerosi Multipla)
- Disturbi del sonno diagnosticati e non trattati (ad es. Apnea notturna)
- Convulsioni incontrollate
- Ricovero ospedaliero pianificato (ad esempio per riabilitazione) nei prossimi 4 mesi che avrebbe un impatto sulla capacità di impegnarsi con il programma Sleepio
- Impegno in terapia psicologica per l'insonnia negli ultimi 12 mesi
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Comportamentale: terapia cognitivo comportamentale digitale per l'insonnia
6-10 settimane di terapia cognitivo comportamentale digitale per l'insonnia (Sleepio) erogata online.
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6-10 settimane di terapia cognitivo comportamentale digitale per l'insonnia (Sleepio) erogata online, in aggiunta alle cure abituali.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti riceveranno il trattamento come di consueto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indicatore della condizione del sonno
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione
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Questionario che valuta i sintomi di insonnia auto-riferiti, intervallo 0-32, numeri più alti indicano meno sintomi di insonnia
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10 settimane dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle prestazioni motorie dall'allenamento alla ripetizione del test
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione
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Valutazione del consolidamento motorio comportamentale, valutato come accuratezza (intervallo 0-50, numeri più alti indicano una migliore accuratezza delle prestazioni motorie)
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10 settimane dopo la randomizzazione
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Questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione
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Questionario che valuta i sintomi della depressione, range 0-20, valori più alti indicano più sintomi depressivi
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10 settimane dopo la randomizzazione
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Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione
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Questionario che valuta l'affaticamento, range 9-63, un punteggio più alto indica un affaticamento più grave
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10 settimane dopo la randomizzazione
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Attigrafia
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione
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Monitoraggio dell'attività indossabile utilizzato per valutare l'interruzione del sonno (tempo di sonno totale, risveglio dopo l'inizio del sonno, frammentazione del sonno)
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10 settimane dopo la randomizzazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adesione all'allenamento motorio a domicilio
Lasso di tempo: 14 settimane dopo la randomizzazione
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Valutazione del numero di sessioni eseguite, numero di ripetizioni ecc.
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14 settimane dopo la randomizzazione
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Capacità degli arti superiori
Lasso di tempo: 14 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con Action Research Arm Test, range 0-57, un punteggio più alto indica una migliore capacità degli arti superiori
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14 settimane dopo la randomizzazione
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Funzione degli arti superiori
Lasso di tempo: 14 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con Box and Blocks Test, valutato come il numero di blocchi trasferiti in 60 secondi
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14 settimane dopo la randomizzazione
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Destrezza degli arti superiori
Lasso di tempo: 14 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con il test dei pioli a nove fori, valutato come il numero di pioli posizionati in 30 secondi
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14 settimane dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Melanie K Fleming, Dr, University of Oxford
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PID 16015
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