Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unen ja oppimisen parantaminen aivohalvauksen jälkeisessä kuntoutuksessa, osa 2 (INSPIRES-2)

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of Oxford
Tässä tutkimuksessa selvitetään, paraneeko aivohalvauksesta selviytyneiden uni unettomuuden digitaalisella kognitiivisella käyttäytymisterapialla (Sleepio) verrattuna tavanomaiseen hoitoon, ja tutkitaan, liittyvätkö muutokset unessa muutoksiin motorisen oppimisen vahvistamisessa yön yli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus on yksi yleisimmistä aikuisten vamman syistä. Liikkeiden kuntoutus aivohalvauksen jälkeen riippuu motorisesta oppimisesta. Motorinen oppiminen ei sisällä vain harjoittelun aikana tapahtuvaa parantamista, vaan myös offline-parantumista tai lujittamista, joka tapahtuu harjoituksen jälkeen. Oppimisen lujittaminen riippuu hyvästä unen laadusta. Uni kuitenkin häiriintyy pitkällä aikavälillä aivohalvauksen jälkeen, ja huonommin nukkuvat potilaat osoittavat huonompia kuntoutustuloksia.

Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on suositeltu ensilinjan hoito unihäiriöille. "Sleepio" on digitaalinen CBT-ohjelma, joka on tehokas useissa kliinisissä populaatioissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata digitaalisen CBT:n tehokkuutta aivohalvauksen jälkeisten unettomuusoireiden vähentämisessä verrattuna pelkkään tavalliseen hoitoon. Selvittääkseen mahdollisuutta, että unitoimenpiteet voisivat parantaa kuntoutuksen tuloksia motorisen oppimisen lujittamisen kautta, tutkimuksessa testataan lisäksi eroja ryhmien välisessä konsolidaatiossa ja selvitetään, liittyvätkö muutokset unimittareihin keskittymisen muutoksiin.

Osallistujat satunnaistetaan joko saamaan digitaalista CBT:tä unettomuuteen (tavanomaisen hoidon lisäksi) tai saamaan hoitoa tavalliseen tapaan yksinään (2:1 hoito-kontrollisuhde). Ensisijainen tulos on pisteet 8 kohdan unitilan indikaattorissa 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat käyttäytymismitat yön yli tapahtuvasta motorisesta konsolidaatiosta, joka arvioidaan muutoksena motorisessa tehtävässä harjoittelusta uusintatestiin, unihäiriöt, jotka on arvioitu aktigrafialla, sekä masennus ja väsymys käyttämällä Potilaan terveyskyselyä (PHQ9) ja väsymyksen vakavuusasteikkoa.

Tämän lisäksi, jotta voidaan selvittää unenparannusohjelman jälkeisen kuntoutuksen toteutettavuutta, kaikille osallistujille (ryhmäjaosta riippumatta) tarjotaan valinnainen 4 viikon yläraajan moottoriharjoittelu kotona seurannan jälkeen. Harjoitukseen sitoutumisen ja yläraajan toiminnan tulokset arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • Yläraajan aivohalvauksen kliininen diagnoosi riittävällä liikkeellä motorisen oppimistehtävän suorittamiseksi
  • Poistettu laitoshoidosta
  • Kiinnostus osallistua ohjelmaan, jonka tavoitteena on parantaa unen laatua
  • Luotettava pääsy Internetiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut liikkumiseen vaikuttavat neurologiset tilat (esim. Parkinsonin tauti, MS-tauti)
  • Diagnosoitu, hoitamaton unihäiriö (esim. Uniapnea)
  • Hallitsemattomat kohtaukset
  • Suunniteltu laitoshoitoon (esim. kuntoutukseen) seuraavan 4 kuukauden aikana, mikä vaikuttaa kykyyn osallistua Sleepio-ohjelmaan
  • Osallistunut unettomuuden psykologiseen terapiaan viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Behavioural: Digitaalinen kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
6-10 viikkoa digitaalista kognitiivista käyttäytymisterapiaa unettomuuteen (Sleepio) verkossa toimitettuna.
Käyttäytyminen: Digitaalinen kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
6-10 viikkoa digitaalista kognitiivista käyttäytymisterapiaa unettomuuteen (Sleepio) verkossa toimitettuna normaalin hoidon lisäksi.
Muut nimet:
  • Sleepio
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti
Osallistujat saavat hoitoa normaalisti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unitilan ilmaisin
Aikaikkuna: 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Kyselylomake, jossa arvioidaan itse ilmoittamia unettomuuden oireita, vaihteluväli 0-32, korkeammat luvut osoittavat vähemmän unettomuuden oireita
10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos moottorin suorituskyvyssä harjoittelusta uusintatestiin
Aikaikkuna: 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Käyttäytymismotorisen konsolidaation arviointi, arvioituna tarkkuudella (alue 0-50, suuremmat luvut osoittavat moottorin suorituskyvyn parempaa tarkkuutta)
10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Potilaan terveyskysely
Aikaikkuna: 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Masennuksen oireita arvioiva kysely, vaihteluväli 0-20, korkeammat arvot osoittavat enemmän masennusoireita
10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Väsymystä arvioiva kysely, vaihteluväli 9-63, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa väsymystä
10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Actigrafia
Aikaikkuna: 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Puettava aktiivisuusmittari, jota käytetään unihäiriöiden arvioimiseen (kokonaisuniaika, herääminen nukkumisen jälkeen, unen pirstoutuminen)
10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kotimoottoriharjoittelun noudattaminen
Aikaikkuna: 14 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Arvio suoritettujen istuntojen määrästä, toistojen määrästä jne.
14 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Yläraajan kyky
Aikaikkuna: 14 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Arvioitu Action Researchin käsivarsitestillä, vaihteluväli 0-57, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa yläraajan kykyä
14 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Yläraajan toiminta
Aikaikkuna: 14 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Arvioitu Box and Blocks -testillä, pisteytetään 60 sekunnissa siirrettyjen lohkojen lukumääränä
14 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Yläraajojen kätevyys
Aikaikkuna: 14 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Arvioitu yhdeksän reiän tappitestillä, pisteytetty 30 sekunnissa asetettujen tappien lukumääränä
14 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Yhteistyökumppanit

Big Health Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Melanie K Fleming, Dr, University of Oxford

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PID 16015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

Tulosten julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa