Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alvás és a tanulás javítása a stroke utáni rehabilitációban, 2. rész (INSPIRES-2)

2026. augusztus 7. frissítette: University of Oxford
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az álmatlanság digitális kognitív viselkedésterápiája (Sleepio) javítja-e az alvást a stroke túlélőinél, összehasonlítva a szokásos kezeléssel, és feltárja, hogy az alvás változásai összefüggésben vannak-e a motoros tanulás éjszakai konszolidációjával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A stroke a felnőttkori rokkantság egyik vezető oka. A stroke utáni mozgás rehabilitációja a motoros tanulástól függ. A motoros tanulás nemcsak a gyakorlás során történő fejlesztést foglalja magában, hanem az offline fejlesztést vagy konszolidációt is, amely a gyakorlat után következik be. A tanulás megszilárdítása a jó alvásminőségtől függ. Az alvás azonban hosszú távon megszakad a stroke után, és a gyengébb alvású betegek rehabilitációs eredményei rosszabbak.

Az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája (CBT) az ajánlott első vonalbeli kezelés az alvási problémákra. A "Sleepio" egy digitális CBT program, amely számos klinikai populációban hatékony. A tanulmány célja, hogy tesztelje a digitális CBT hatékonyságát a stroke utáni álmatlanság tüneteinek csökkentésében, összehasonlítva a szokásos kezeléssel. Annak feltárására, hogy az alvási beavatkozások javíthatják-e a rehabilitációs eredményeket a motoros tanulás megszilárdítására gyakorolt ​​hatásuk révén, a tanulmány emellett megvizsgálja a csoportok közötti konszolidációs különbségeket, és feltárja, hogy az alvási intézkedések változása összefüggésben áll-e a konszolidáció változásaival.

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják arra, hogy vagy digitális CBT-t kapjanak álmatlanság miatt (a szokásos ellátáson felül), vagy a szokásos kezelésben részesüljenek egyedül (2:1 kezelés és kontroll arány). Az elsődleges eredmény a 8 elemből álló alvási állapotjelző pontszáma, 10 héttel a randomizálást követően. A másodlagos eredmények magukban foglalják az éjszakai motoros konszolidáció viselkedési mérőszámait, amelyeket a motoros feladatok teljesítményének változásaként értékelnek az edzésről az újratesztre, az alvászavart aktigráfiával, valamint a depressziót és a fáradtságot a Patient Health Questionnaire (PHQ9), illetve a fáradtság súlyossági skála segítségével.

Ezen túlmenően, az alvásjavító programot követő rehabilitáció megvalósíthatóságának feltárása érdekében, az utóvizsgálatot követően egy fakultatív, 4 hetes, otthoni felső végtagi motoros tréninget kínálnak minden résztvevőnek (a csoportbeosztástól függetlenül). Felmérik az edzéshez való ragaszkodás eredményeit és a felső végtagfunkciókat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
  • 18 éves vagy idősebb.
  • A felső végtagot érintő stroke klinikai diagnózisa, elegendő mozgással a motoros tanulási feladat elvégzéséhez
  • Elbocsátották a fekvőbeteg-ellátásból
  • Érdeklődés egy olyan programhoz való hozzáférés iránt, amelynek célja az alvás minőségének javítása
  • Megbízható hozzáférés az internethez

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb mozgást befolyásoló neurológiai állapot (pl. Parkinson-kór, szklerózis multiplex)
  • Diagnosztizált, kezeletlen alvászavar (pl. Alvási apnoe)
  • Kontrollálatlan rohamok
  • Tervezett fekvőbeteg-felvétel (például rehabilitáció céljából) a következő 4 hónapban, amely befolyásolja a Sleepio programban való részvétel képességét
  • Az elmúlt 12 hónapban az álmatlanság pszichológiai terápiájában való részvétel
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Viselkedési: Digitális kognitív viselkedésterápia álmatlanság kezelésére
6-10 hetes digitális kognitív viselkedésterápia álmatlanság (Sleepio) kezelésére online.
Viselkedési: Digitális kognitív viselkedésterápia álmatlanságra
6-10 hetes digitális kognitív viselkedésterápia álmatlanság (Sleepio) kezelésére online, a szokásos ellátáson felül.
Más nevek:
  • Sleepio
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
A résztvevők a szokásos kezelésben részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvó állapotjelző
Időkeret: 10 héttel a randomizálás után
A kérdőív az önbeszámolt álmatlanság tüneteit értékeli, 0-32 tartomány, a magasabb számok kevesebb álmatlansági tünetet jeleznek
10 héttel a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a motoros teljesítményben az edzéstől az újratesztig
Időkeret: 10 héttel a randomizálás után
Viselkedési motoros konszolidáció értékelése, pontosságként értékelve (0-50 tartomány, a magasabb számok a motorteljesítmény jobb pontosságát jelzik)
10 héttel a randomizálás után
Beteg-egészségügyi kérdőív
Időkeret: 10 héttel a randomizálás után
A depresszió tüneteit értékelő kérdőív, 0-20 tartomány, a magasabb értékek több depressziós tünetet jeleznek
10 héttel a randomizálás után
Fáradtság súlyossági skála
Időkeret: 10 héttel a randomizálás után
A fáradtságot értékelő kérdőív, 9-63, a magasabb pontszám súlyosabb fáradtságot jelez
10 héttel a randomizálás után
Actigráfia
Időkeret: 10 héttel a randomizálás után
Hordható aktivitás-monitor az alvászavarok felmérésére (teljes elalvási idő, ébredés elalvás után, alvás töredezettsége)
10 héttel a randomizálás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az otthoni motoros edzés betartása
Időkeret: 14 héttel a véletlen besorolást követően
Az elvégzett munkamenetek számának, az ismétlések számának felmérése stb.
14 héttel a véletlen besorolást követően
Felső végtag képessége
Időkeret: 14 héttel a véletlen besorolást követően
Akciókutatási karteszttel (0-57 tartomány) értékelve a magasabb pontszám jobb felső végtag képességet jelez
14 héttel a véletlen besorolást követően
Felső végtag funkciója
Időkeret: 14 héttel a véletlen besorolást követően
Doboz és blokkok teszttel értékelve, a 60 másodperc alatt átvitt blokkok számaként értékelve
14 héttel a véletlen besorolást követően
Felső végtagok ügyessége
Időkeret: 14 héttel a véletlen besorolást követően
Kilenclyukú csap teszttel értékelve, a pontozás a 30 másodperc alatt elhelyezett csapok számával történik
14 héttel a véletlen besorolást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oxford

Együttműködők

Big Health Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Melanie K Fleming, Dr, University of Oxford

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PID 16015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatok ésszerű kérésre rendelkezésre állnak

IPD megosztási időkeret

Az eredmények közzétételét követően

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Ésszerű kérésre elérhető

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel