Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van slaap en leren bij revalidatie na een beroerte, deel 2 (INSPIRES-2)

7 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Oxford
Deze studie zal onderzoeken of slaap bij overlevenden van een beroerte is verbeterd met digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (Sleepio), in vergelijking met de gebruikelijke behandeling, en zal onderzoeken of veranderingen in slaap verband houden met veranderingen in consolidatie van motorisch leren gedurende de nacht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit bij volwassenen. Revalidatie van beweging na een beroerte hangt af van motorisch leren. Bij motorisch leren gaat het niet alleen om verbetering tijdens het oefenen, maar ook om offline verbetering of consolidatie na het oefenen. Consolidatie van het leren hangt af van een goede slaapkwaliteit. De slaap is echter langdurig verstoord na een beroerte en patiënten met een slechtere slaap laten slechtere revalidatieresultaten zien.

Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT) is de aanbevolen eerstelijnsbehandeling voor slaapproblemen. "Sleepio" is een digitaal CGT-programma dat effectief is bij een groot aantal klinische populaties. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van digitale CBT te testen voor het verminderen van slapeloosheidssymptomen na een beroerte, in vergelijking met alleen de gebruikelijke zorg. Om de mogelijkheid te onderzoeken dat slaapinterventies de revalidatieresultaten kunnen verbeteren via hun impact op consolidatie van motorisch leren, zal de studie bovendien testen op verschillen in consolidatie tussen groepen en onderzoeken of veranderingen in slaapmaatregelen verband houden met veranderingen in consolidatie.

Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel digitale CGT voor slapeloosheid te krijgen (naast de gebruikelijke zorg) of om alleen de gebruikelijke behandeling te krijgen (verhouding behandeling: controle 2:1). De primaire uitkomst is de score op de 8-item Sleep Condition Indicator, 10 weken na randomisatie. Secundaire uitkomsten omvatten gedragsmetingen van motorische consolidatie gedurende de nacht, beoordeeld als de verandering in motorische taakuitvoering van training naar hertest, slaapverstoring beoordeeld met actigrafie, en depressie en vermoeidheid met behulp van respectievelijk de Patient Health Questionnaire (PHQ9) en de Fatigue Severity Scale.

Om de haalbaarheid te onderzoeken van revalidatie na het slaapverbeteringsprogramma, wordt daarnaast na de follow-up een optionele 4 weken motorische training van de bovenste ledematen thuis aangeboden aan alle deelnemers (ongeacht de groepstoewijzing). De resultaten van therapietrouw en de functie van de bovenste ledematen worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • 18 jaar of ouder.
  • Klinische diagnose van een beroerte die de bovenste ledematen aantast, met voldoende beweging om de motorische leertaak uit te voeren
  • Ontslagen uit de intramurale zorg
  • Interesse in toegang tot een programma met als doel de slaapkwaliteit te verbeteren
  • Betrouwbare toegang tot internet

Uitsluitingscriteria:

  • Andere neurologische aandoening die beweging beïnvloedt (bijv. ziekte van Parkinson, multiple sclerose)
  • Gediagnosticeerde, onbehandelde slaapstoornis (bijv. Slaapapneu)
  • Ongecontroleerde aanvallen
  • Geplande ziekenhuisopname (bijv. voor revalidatie) in de komende 4 maanden die van invloed zou zijn op het vermogen om deel te nemen aan het Sleepio-programma
  • Betrokkenheid bij psychologische therapie voor slapeloosheid in de afgelopen 12 maanden
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedrag: digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
6-10 weken digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (Sleepio) online geleverd.
Gedragsmatig: Digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
6-10 weken digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (Sleepio) online geleverd, naast de gebruikelijke zorg.
Andere namen:
  • Slaapio
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Deelnemers krijgen de gebruikelijke behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapconditie-indicator
Tijdsspanne: 10 weken na randomisatie
Vragenlijst die zelfgerapporteerde slapeloosheidssymptomen beoordeelt, bereik 0-32, hogere getallen duiden op minder symptomen van slapeloosheid
10 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in motorische prestaties van training tot hertest
Tijdsspanne: 10 weken na randomisatie
Beoordeling van gedragsmotorische consolidatie, beoordeeld als nauwkeurigheid (bereik 0-50, hogere getallen duiden op een betere nauwkeurigheid van motorische prestaties)
10 weken na randomisatie
Vragenlijst over de gezondheid van de patiënt
Tijdsspanne: 10 weken na randomisatie
Vragenlijst die symptomen van depressie beoordeelt, bereik 0-20, hogere waarden duiden op meer depressieve symptomen
10 weken na randomisatie
Vermoeidheid Ernst Schaal
Tijdsspanne: 10 weken na randomisatie
Vragenlijst die vermoeidheid beoordeelt, bereik 9-63, hogere score duidt op ernstigere vermoeidheid
10 weken na randomisatie
Actigrafie
Tijdsspanne: 10 weken na randomisatie
Draagbare activiteitenmonitor gebruikt voor het beoordelen van slaapverstoring (Total Sleep Time, Wake After Sleep Onset, slaapfragmentatie)
10 weken na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van motorische training thuis
Tijdsspanne: 14 weken na randomisatie
Beoordeling van het aantal uitgevoerde sessies, het aantal herhalingen enz.
14 weken na randomisatie
Vermogen van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 14 weken na randomisatie
Beoordeeld met Action Research Arm Test, bereik 0-57, een hogere score duidt op een beter vermogen van de bovenste ledematen
14 weken na randomisatie
Functie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 14 weken na randomisatie
Beoordeeld met Box and Blocks Test, gescoord als het aantal blokken dat in 60 seconden is overgedragen
14 weken na randomisatie
Behendigheid van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 14 weken na randomisatie
Beoordeeld met een test met negen gaatjes, gescoord als het aantal pennen dat in 30 seconden is geplaatst
14 weken na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Medewerkers

Big Health Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melanie K Fleming, Dr, University of Oxford

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PID 16015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zijn op redelijk verzoek beschikbaar

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van de resultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

Beschikbaar op redelijk verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren