뇌졸중 후 재활에서 수면 및 학습 개선, 2부 (INSPIRES-2)
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 성인 장애의 주요 원인 중 하나입니다. 뇌졸중 후 움직임의 재활은 운동 학습에 달려 있습니다. 운동 학습은 연습 중 개선뿐만 아니라 연습 후에 발생하는 오프라인 개선 또는 통합을 포함합니다. 학습의 통합은 좋은 수면의 질에 달려 있습니다. 그러나 뇌졸중 후 장기적으로 수면이 방해받고 수면이 부족한 환자는 재활 결과가 더 나쁩니다.
불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT)은 수면 문제에 대해 권장되는 1차 치료법입니다. "Sleepio"는 다양한 임상 인구에 걸쳐 효과적인 디지털 CBT 프로그램입니다. 본 연구는 디지털 CBT의 뇌졸중 후 불면증 증상 감소 효과를 일반적인 치료 단독 치료와 비교하여 테스트하는 것을 목표로 합니다. 수면 중재가 운동 학습의 통합에 미치는 영향을 통해 재활 결과를 향상시킬 수 있는 가능성을 탐색하기 위해 이 연구는 그룹 간 통합의 차이를 추가로 테스트하고 수면 측정의 변화가 통합의 변화와 관련되는지 여부를 탐색할 것입니다.
참가자는 무작위로 불면증에 대한 디지털 CBT를 받거나(일반적인 치료 외에) 평소와 같이 단독 치료를 받습니다(치료 대 대조군 비율 2:1). 1차 결과는 무작위 배정 후 10주 동안 8개 항목 수면 상태 지표의 점수입니다. 이차 결과에는 훈련에서 재시험까지의 운동 수행 능력의 변화로 평가된 밤새 운동 강화의 행동 측정, 액티그래피로 평가된 수면 장애, 환자 건강 설문지(PHQ9) 및 피로 심각도 척도를 사용한 우울증 및 피로가 포함됩니다.
이 외에도 수면 개선 프로그램 후 재활 제공의 타당성을 알아보기 위해 후속 조치 후 모든 참가자(그룹 할당에 관계없이)에게 집에서 4주간의 상지 운동 훈련(선택 사항)이 제공됩니다. 훈련 및 상지 기능 준수의 결과가 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Melanie K Fleming, Dr
- 전화번호: 01865 611 461
- 이메일: melanie.fleming@ndcn.ox.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Barbara Robinson
- 이메일: sleep-win@ndcn.ox.ac.uk
연구 장소
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Oxford, 영국, OX39DU
- 모병
- University of Oxford
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연락하다:
- Barbara Robinson
- 이메일: sleep-win@ndcn.ox.ac.uk
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연락하다:
- Melanie Fleming
- 이메일: melanie.fleming@ndcn.ox.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
- 18세 이상.
- 운동 학습 과제를 수행하기에 충분한 움직임이 있는 상지에 영향을 미치는 뇌졸중의 임상 진단
- 입원 치료에서 퇴원
- 수면의 질 향상을 목표로 하는 프로그램 접근에 대한 관심
- 안정적인 인터넷 액세스
제외 기준:
- 움직임에 영향을 미치는 기타 신경학적 상태(예: 파킨슨병, 다발성 경화증)
- 진단, 치료되지 않은 수면 장애(예: 수면 무호흡증)
- 조절되지 않는 발작
- Sleepio 프로그램 참여 능력에 영향을 미칠 향후 4개월 내 계획된 입원(예: 재활)
- 지난 12개월 동안 불면증에 대한 심리 치료 참여
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 행동학: 불면증에 대한 디지털 인지행동치료
불면증에 대한 디지털 인지 행동 요법(Sleepio) 6-10주 온라인 제공.
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불면증에 대한 디지털 인지 행동 치료(Sleepio) 6-10주 온라인 제공
다른 이름들:
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간섭 없음: 평소와 같이 치료
참가자는 평소와 같이 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 상태 표시기
기간: 무작위 배정 후 10주
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자가 보고된 불면증 증상을 평가하는 설문지, 범위 0-32, 숫자가 높을수록 불면증 증상이 적음을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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훈련에서 재시험까지 모터 성능의 변화
기간: 무작위 배정 후 10주
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행동 운동 통합 평가, 정확도로 평가(범위 0-50, 숫자가 높을수록 운동 성능의 정확도가 더 높음을 나타냄)
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무작위 배정 후 10주
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환자 건강 설문지
기간: 무작위 배정 후 10주
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우울증 증상을 평가하는 설문지, 범위 0-20, 값이 높을수록 더 우울한 증상이 있음을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 10주
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피로 심각도 척도
기간: 무작위 배정 후 10주
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피로를 평가하는 설문지, 범위 9-63, 점수가 높을수록 피로가 심함을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 10주
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액티그래피
기간: 무작위 배정 후 10주
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수면 장애 평가에 사용되는 웨어러블 활동 모니터(총 수면 시간, 수면 시작 후 깨우기, 수면 단편화)
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무작위 배정 후 10주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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집에서 하는 운동훈련 준수
기간: 무작위 배정 후 14주
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수행된 세션 수, 반복 횟수 등의 평가
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무작위 배정 후 14주
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상지 능력
기간: 무작위 배정 후 14주
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Action Research Arm Test로 평가, 범위 0-57, 점수가 높을수록 상지 기능이 우수함을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 14주
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상지 기능
기간: 무작위 배정 후 14주
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Box and Blocks Test로 평가, 60초 동안 전송된 블록 수로 채점
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무작위 배정 후 14주
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상지 민첩성
기간: 무작위 배정 후 14주
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나인 홀 페그 테스트로 평가, 30초 동안 삽입한 페그 수로 채점
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무작위 배정 후 14주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Melanie K Fleming, Dr, University of Oxford
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PID 16015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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