Zlepšení spánku a učení při rehabilitaci po mrtvici, 2. část (INSPIRES-2)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je jednou z hlavních příčin invalidity dospělých. Rehabilitace pohybu po cévní mozkové příhodě závisí na motorickém učení. Motorické učení zahrnuje nejen zlepšení během tréninku, ale také offline zlepšení neboli konsolidaci, ke kterému dochází po tréninku. Upevnění učení závisí na dobré kvalitě spánku. Spánek je však po cévní mozkové příhodě dlouhodobě narušen a pacienti s horším spánkem vykazují horší rehabilitační výsledky.
Kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT) je doporučenou léčbou první linie pro problémy se spánkem. „Sleepio“ je digitální CBT program, který je účinný v celé řadě klinických populací. Tato studie si klade za cíl otestovat účinnost digitálního CBT pro snížení příznaků nespavosti po cévní mozkové příhodě ve srovnání se samotnou běžnou péčí. Aby se prozkoumala možnost, že spánkové intervence mohou zlepšit výsledky rehabilitace prostřednictvím jejich dopadu na konsolidaci motorického učení, studie bude dále testovat rozdíly v konsolidaci mezi skupinami a prozkoumat, zda změny v měření spánku jsou spojeny se změnami v konsolidaci.
Účastníci budou randomizováni tak, aby buď dostali digitální CBT pro nespavost (kromě obvyklé péče), nebo dostali léčbu jako obvykle samostatně (poměr léčby ku kontrole 2:1). Primárním výsledkem je skóre na 8položkovém indikátoru stavu spánku 10 týdnů po randomizaci. Sekundární výsledky zahrnují behaviorální měření motorické konsolidace přes noc hodnocenou jako změna ve výkonu motorických úkolů od tréninku k opakovanému testu, poruchy spánku hodnocené pomocí aktigrafie a deprese a únava pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ9) a stupnice závažnosti únavy.
Kromě toho, aby bylo možné prozkoumat proveditelnost poskytování rehabilitace po programu zlepšení spánku, bude všem účastníkům po sledování nabídnut volitelný 4týdenní motorický trénink horních končetin doma (bez ohledu na rozdělení do skupiny). Posoudí se výsledky dodržování tréninku a funkce horních končetin.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Melanie K Fleming, Dr
- Telefonní číslo: 01865 611 461
- E-mail: melanie.fleming@ndcn.ox.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Barbara Robinson
- E-mail: sleep-win@ndcn.ox.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Oxford, Spojené království, OX39DU
- Nábor
- University of Oxford
-
Kontakt:
- Barbara Robinson
- E-mail: sleep-win@ndcn.ox.ac.uk
-
Kontakt:
- Melanie Fleming
- E-mail: melanie.fleming@ndcn.ox.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii
- Ve věku 18 let nebo více.
- Klinická diagnóza cévní mozkové příhody postihující horní končetinu s dostatečným pohybem k provedení motorického učení
- Propuštěn z lůžkové péče
- Zájem o přístup k programu s cílem zlepšit kvalitu spánku
- Spolehlivý přístup k internetu
Kritéria vyloučení:
- Jiné neurologické stavy ovlivňující pohyb (např. Parkinsonova nemoc, roztroušená skleróza)
- Diagnostikovaná, neléčená porucha spánku (např. spánková apnoe)
- Nekontrolované záchvaty
- Plánované hospitalizace (např. kvůli rehabilitaci) v příštích 4 měsících, která by ovlivnila schopnost zapojit se do programu Sleepio
- Zapojení do psychologické terapie nespavosti v posledních 12 měsících
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Behavioural: Digitální kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
6–10 týdnů digitální kognitivně behaviorální terapie nespavosti (Sleepio) poskytované online.
|
6–10 týdnů digitální kognitivně behaviorální terapie nespavosti (Sleepio) poskytované online, navíc k obvyklé péči.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Účastníci budou ošetřeni jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indikátor stavu spánku
Časové okno: 10 týdnů po randomizaci
|
Dotazník hodnotící symptomy nespavosti hlášené sami, rozsah 0-32, vyšší čísla znamenají méně symptomů nespavosti
|
10 týdnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna motorického výkonu od tréninku k opakovanému testu
Časové okno: 10 týdnů po randomizaci
|
Posouzení behaviorální motorické konsolidace, hodnocené jako přesnost (rozsah 0-50, vyšší čísla znamenají lepší přesnost motorického výkonu)
|
10 týdnů po randomizaci
|
|
Dotazník o zdraví pacienta
Časové okno: 10 týdnů po randomizaci
|
Dotazník hodnotící příznaky deprese, rozmezí 0-20, vyšší hodnoty ukazují na depresivnější příznaky
|
10 týdnů po randomizaci
|
|
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: 10 týdnů po randomizaci
|
Dotazník hodnotící únavu, rozmezí 9-63, vyšší skóre ukazuje na závažnější únavu
|
10 týdnů po randomizaci
|
|
Aktigrafie
Časové okno: 10 týdnů po randomizaci
|
Nositelný monitor aktivity používaný k hodnocení narušení spánku (celková doba spánku, probuzení po začátku spánku, fragmentace spánku)
|
10 týdnů po randomizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování domácího motorického tréninku
Časové okno: 14 týdnů po randomizaci
|
Hodnocení počtu provedených sezení, počtu opakování atd.
|
14 týdnů po randomizaci
|
|
Schopnost horních končetin
Časové okno: 14 týdnů po randomizaci
|
Hodnotí se Action Research Arm Test, rozsah 0-57, vyšší skóre ukazuje na lepší schopnost horních končetin
|
14 týdnů po randomizaci
|
|
Funkce horní končetiny
Časové okno: 14 týdnů po randomizaci
|
Hodnoceno testem Box and Blocks Test, hodnoceno jako počet bloků přenesených za 60 sekund
|
14 týdnů po randomizaci
|
|
Obratnost horních končetin
Časové okno: 14 týdnů po randomizaci
|
Hodnoceno testem s devíti dírkami, hodnoceno jako počet kolíků umístěných za 30 sekund
|
14 týdnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melanie K Fleming, Dr, University of Oxford
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PID 16015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .