Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra sömn och inlärning vid rehabilitering efter stroke, del 2 (INSPIRES-2)

7 augusti 2026 uppdaterad av: University of Oxford
Denna studie kommer att undersöka om sömn hos överlevande stroke förbättras med digital kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (Sleepio), jämfört med behandling som vanligt, och kommer att undersöka om förändringar i sömn relaterar till förändringar i konsolidering av motorisk inlärning över natten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stroke är en av de främsta orsakerna till funktionshinder hos vuxna. Rehabilitering av rörelse efter stroke beror på motorisk inlärning. Motorisk inlärning innebär inte bara förbättring under träning utan även offline förbättring, eller konsolidering, som sker efter träning. Konsolidering av lärande beror på god sömnkvalitet. Sömnen störs dock långvarigt efter stroke och patienter med sämre sömn visar sämre rehabiliteringsresultat.

Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT) är den rekommenderade förstahandsbehandlingen för sömnproblem. "Sleepio" är ett digitalt KBT-program som är effektivt för en rad kliniska populationer. Denna studie syftar till att testa effektiviteten av digital KBT för att minska sömnlöshetssymtom efter stroke, i jämförelse med enbart vanlig vård. För att undersöka möjligheten att sömninterventioner kan förbättra rehabiliteringsresultaten genom deras inverkan på konsolidering av motorisk inlärning, kommer studien dessutom att testa för skillnader i konsolidering mellan grupper och undersöka om förändringar i sömnmått är associerade med förändringar i konsolidering.

Deltagarna kommer att randomiseras till att antingen få digital KBT för sömnlöshet (utöver vanlig vård) eller få behandling som vanligt ensam (förhållande mellan behandling och kontroll 2:1). Det primära resultatet är poängen på sömntillståndsindikatorn med 8 punkter, 10 veckor efter randomisering. Sekundära utfall inkluderar beteendemätningar av motorisk konsolidering över natten bedömd som förändringen i motorisk uppgiftsprestation från träning till omtest, sömnstörningar utvärderade med aktigrafi och depression och trötthet med hjälp av Patient Health Questionnaire (PHQ9) respektive Fatigue Severity Scale.

Utöver detta, för att undersöka möjligheten att genomföra rehabilitering efter sömnförbättringsprogrammet, kommer en valfri 4 veckors motorisk träning i hemmet att erbjudas till alla deltagare (oavsett grupptilldelning) efter uppföljning. Resultaten av följsamhet till träningen och funktion av övre extremiteter kommer att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
  • 18 år eller äldre.
  • Klinisk diagnos av stroke som påverkar den övre extremiteten, med tillräcklig rörelse för att utföra den motoriska inlärningsuppgiften
  • Utskriven från slutenvården
  • Intresse av att få tillgång till ett program med syfte att förbättra sömnkvaliteten
  • Tillförlitlig tillgång till internet

Exklusions kriterier:

  • Andra neurologiska tillstånd som påverkar rörelsen (t. Parkinsons sjukdom, multipel skleros)
  • Diagnostiserad, obehandlad, sömnstörning (t.ex. Sömnapné)
  • Okontrollerade anfall
  • Planerad slutenvård (t.ex. för rehabilitering) under de kommande fyra månaderna som skulle påverka förmågan att engagera sig i Sleepio-programmet
  • Engagemang i psykologisk terapi för sömnlöshet under de senaste 12 månaderna
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beteende: Digital kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet
6-10 veckors digital kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (Sleepio) levererad online.
Beteende: Digital kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet
6-10 veckors digital kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (Sleepio) levererad online, utöver vanlig vård.
Andra namn:
  • Sleepio
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Deltagarna kommer att få behandling som vanligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Indikator för sömntillstånd
Tidsram: 10 veckor efter randomisering
Frågeformulär som bedömer självrapporterade sömnlöshetssymtom, intervall 0-32, högre siffror indikerar färre symtom på sömnlöshet
10 veckor efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i motorisk prestation från träning till omtest
Tidsram: 10 veckor efter randomisering
Bedömning av beteendemässig motorisk konsolidering, bedömd som noggrannhet (intervall 0-50, högre siffror indikerar bättre noggrannhet av motorprestanda)
10 veckor efter randomisering
Frågeformulär för patienthälsa
Tidsram: 10 veckor efter randomisering
Frågeformulär som bedömer symtom på depression, intervall 0-20, högre värden indikerar mer depressiva symtom
10 veckor efter randomisering
Skala för trötthet
Tidsram: 10 veckor efter randomisering
Frågeformulär som bedömer trötthet, intervall 9-63, högre poäng indikerar svårare trötthet
10 veckor efter randomisering
Aktigrafi
Tidsram: 10 veckor efter randomisering
Bärbar aktivitetsmonitor som används för att bedöma sömnstörningar (total sömntid, vakna efter sömnstart, sömnfragmentering)
10 veckor efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följande av motorisk träning hemma
Tidsram: 14 veckor efter randomisering
Bedömning av antal utförda pass, antal repetitioner mm.
14 veckor efter randomisering
Övre extremiteternas förmåga
Tidsram: 14 veckor efter randomisering
Bedömd med Action Research Arm Test, intervall 0-57, högre poäng indikerar bättre förmåga i övre extremiteterna
14 veckor efter randomisering
Funktion av övre extremiteter
Tidsram: 14 veckor efter randomisering
Bedömd med Box and Blocks Test, poängsatt som antalet block som överförts på 60 sekunder
14 veckor efter randomisering
Skicklighet i övre extremiteterna
Tidsram: 14 veckor efter randomisering
Bedömd med nio håls pinnar test, poängsatt som antalet pinnar placerade på 30 sekunder
14 veckor efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oxford

Samarbetspartners

Big Health Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Melanie K Fleming, Dr, University of Oxford

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PID 16015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade uppgifter är tillgängliga på rimlig begäran

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering av resultat

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgänglig på rimlig begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera