- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05511285
Улучшение сна и обучения при реабилитации после инсульта, часть 2 (INSPIRES-2)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт является одной из основных причин инвалидности взрослых. Восстановление движений после инсульта зависит от двигательного обучения. Моторное обучение включает в себя не только улучшение во время практики, но и улучшение в автономном режиме или закрепление, которое происходит после практики. Закрепление обучения зависит от хорошего качества сна. Однако сон нарушается в долгосрочной перспективе после инсульта, и у пациентов с плохим сном результаты реабилитации хуже.
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ) является рекомендуемым лечением первой линии при проблемах со сном. «Sleepio» — это цифровая программа когнитивно-поведенческой терапии, которая эффективна в различных клинических группах. Это исследование направлено на проверку эффективности цифровой когнитивно-поведенческой терапии для уменьшения симптомов бессонницы после инсульта по сравнению с обычным лечением. Чтобы изучить возможность того, что вмешательства во сне могут улучшить результаты реабилитации за счет их влияния на консолидацию двигательного обучения, в исследовании будут дополнительно проверены различия в консолидации между группами и изучено, связаны ли изменения показателей сна с изменениями в консолидации.
Участники будут рандомизированы либо для получения цифровой КПТ при бессоннице (в дополнение к обычному уходу), либо для получения только обычного лечения (соотношение лечения и контроля 2:1). Первичным результатом является оценка по индикатору состояния сна из 8 пунктов через 10 недель после рандомизации. Вторичные результаты включают поведенческие показатели ночной консолидации моторики, оцениваемые как изменение выполнения двигательных задач от тренировки к повторному тестированию, нарушение сна, оцениваемое с помощью актиграфии, а также депрессия и утомляемость с использованием опросника здоровья пациента (PHQ9) и шкалы тяжести утомления соответственно.
В дополнение к этому, чтобы изучить возможность проведения реабилитации после программы улучшения сна, всем участникам будет предложена дополнительная 4-недельная тренировка моторики верхних конечностей в домашних условиях (независимо от распределения по группам) после последующего наблюдения. Будут оцениваться результаты соблюдения режима обучения и функции верхних конечностей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Melanie K Fleming, Dr
- Номер телефона: 01865 611 461
- Электронная почта: melanie.fleming@ndcn.ox.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Barbara Robinson
- Электронная почта: sleep-win@ndcn.ox.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX39DU
- Рекрутинг
- University of Oxford
-
Контакт:
- Barbara Robinson
- Электронная почта: sleep-win@ndcn.ox.ac.uk
-
Контакт:
- Melanie Fleming
- Электронная почта: melanie.fleming@ndcn.ox.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность дать информированное согласие на участие в исследовании
- Возраст 18 лет и старше.
- Клинический диагноз инсульта, поражающего верхнюю конечность, при достаточном количестве движений для выполнения задания на двигательное обучение
- Выписаны из стационара
- Заинтересованность в доступе к программе с целью улучшения качества сна
- Надежный доступ в Интернет
Критерий исключения:
- Другое неврологическое состояние, влияющее на движение (например, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз)
- Диагностированное, нелеченное расстройство сна (например, Апноэ во сне)
- Неконтролируемые судороги
- Запланированная госпитализация (например, для реабилитации) в течение следующих 4 месяцев, которая повлияет на возможность участия в программе Sleepio.
- Участие в психологической терапии бессонницы в течение последних 12 месяцев
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поведенческие: цифровая когнитивно-поведенческая терапия бессонницы
6-10 недель цифровой когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (Sleepio) в режиме онлайн.
|
6-10 недель цифровой когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (Sleepio), проводимой онлайн в дополнение к обычному уходу.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Участники будут получать лечение в обычном режиме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индикатор состояния сна
Временное ограничение: 10 недель после рандомизации
|
Опросник, оценивающий симптомы бессонницы, о которых сообщают сами, в диапазоне от 0 до 32, более высокие числа указывают на меньшие симптомы бессонницы
|
10 недель после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение двигательной активности от тренировки к повторному тесту
Временное ограничение: 10 недель после рандомизации
|
Оценка поведенческой моторной консолидации, оцениваемая как точность (диапазон 0-50, более высокие числа указывают на лучшую точность двигательной активности)
|
10 недель после рандомизации
|
|
Анкета здоровья пациента
Временное ограничение: 10 недель после рандомизации
|
Опросник, оценивающий симптомы депрессии, диапазон 0-20, более высокие значения указывают на более выраженные симптомы депрессии
|
10 недель после рандомизации
|
|
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: 10 недель после рандомизации
|
Опросник, оценивающий усталость, диапазон 9-63, более высокий балл указывает на более сильную усталость
|
10 недель после рандомизации
|
|
Актиграфия
Временное ограничение: 10 недель после рандомизации
|
Носимый монитор активности, используемый для оценки нарушения сна (общее время сна, пробуждение после начала сна, фрагментация сна)
|
10 недель после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность домашним двигательным тренировкам
Временное ограничение: 14 недель после рандомизации
|
Оценка количества выполненных сеансов, количества повторений и т.д.
|
14 недель после рандомизации
|
|
Способность верхних конечностей
Временное ограничение: 14 недель после рандомизации
|
Оценено с помощью теста Action Research Arm, диапазон 0-57, более высокий балл указывает на лучшую способность верхних конечностей
|
14 недель после рандомизации
|
|
Функция верхней конечности
Временное ограничение: 14 недель после рандомизации
|
Оценивается с помощью теста Box and Blocks, оценивается как количество блоков, переданных за 60 секунд.
|
14 недель после рандомизации
|
|
Ловкость верхних конечностей
Временное ограничение: 14 недель после рандомизации
|
Оценивается с помощью теста с девятью отверстиями для колышков, который оценивается как количество колышков, установленных за 30 секунд.
|
14 недель после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Melanie K Fleming, Dr, University of Oxford
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PID 16015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .