Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение сна и обучения при реабилитации после инсульта, часть 2 (INSPIRES-2)

7 августа 2026 г. обновлено: University of Oxford
В этом исследовании будет изучено, улучшается ли сон у выживших после инсульта с помощью цифровой когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (Sleepio) по сравнению с обычным лечением, а также будет изучено, связаны ли изменения во сне с изменениями в ночной консолидации двигательного обучения.

Обзор исследования

Подробное описание

Инсульт является одной из основных причин инвалидности взрослых. Восстановление движений после инсульта зависит от двигательного обучения. Моторное обучение включает в себя не только улучшение во время практики, но и улучшение в автономном режиме или закрепление, которое происходит после практики. Закрепление обучения зависит от хорошего качества сна. Однако сон нарушается в долгосрочной перспективе после инсульта, и у пациентов с плохим сном результаты реабилитации хуже.

Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ) является рекомендуемым лечением первой линии при проблемах со сном. «Sleepio» — это цифровая программа когнитивно-поведенческой терапии, которая эффективна в различных клинических группах. Это исследование направлено на проверку эффективности цифровой когнитивно-поведенческой терапии для уменьшения симптомов бессонницы после инсульта по сравнению с обычным лечением. Чтобы изучить возможность того, что вмешательства во сне могут улучшить результаты реабилитации за счет их влияния на консолидацию двигательного обучения, в исследовании будут дополнительно проверены различия в консолидации между группами и изучено, связаны ли изменения показателей сна с изменениями в консолидации.

Участники будут рандомизированы либо для получения цифровой КПТ при бессоннице (в дополнение к обычному уходу), либо для получения только обычного лечения (соотношение лечения и контроля 2:1). Первичным результатом является оценка по индикатору состояния сна из 8 пунктов через 10 недель после рандомизации. Вторичные результаты включают поведенческие показатели ночной консолидации моторики, оцениваемые как изменение выполнения двигательных задач от тренировки к повторному тестированию, нарушение сна, оцениваемое с помощью актиграфии, а также депрессия и утомляемость с использованием опросника здоровья пациента (PHQ9) и шкалы тяжести утомления соответственно.

В дополнение к этому, чтобы изучить возможность проведения реабилитации после программы улучшения сна, всем участникам будет предложена дополнительная 4-недельная тренировка моторики верхних конечностей в домашних условиях (независимо от распределения по группам) после последующего наблюдения. Будут оцениваться результаты соблюдения режима обучения и функции верхних конечностей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность дать информированное согласие на участие в исследовании
  • Возраст 18 лет и старше.
  • Клинический диагноз инсульта, поражающего верхнюю конечность, при достаточном количестве движений для выполнения задания на двигательное обучение
  • Выписаны из стационара
  • Заинтересованность в доступе к программе с целью улучшения качества сна
  • Надежный доступ в Интернет

Критерий исключения:

  • Другое неврологическое состояние, влияющее на движение (например, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз)
  • Диагностированное, нелеченное расстройство сна (например, Апноэ во сне)
  • Неконтролируемые судороги
  • Запланированная госпитализация (например, для реабилитации) в течение следующих 4 месяцев, которая повлияет на возможность участия в программе Sleepio.
  • Участие в психологической терапии бессонницы в течение последних 12 месяцев
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поведенческие: цифровая когнитивно-поведенческая терапия бессонницы
6-10 недель цифровой когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (Sleepio) в режиме онлайн.
6-10 недель цифровой когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (Sleepio), проводимой онлайн в дополнение к обычному уходу.
Другие имена:
  • Слипио
Без вмешательства: Лечение как обычно
Участники будут получать лечение в обычном режиме.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индикатор состояния сна
Временное ограничение: 10 недель после рандомизации
Опросник, оценивающий симптомы бессонницы, о которых сообщают сами, в диапазоне от 0 до 32, более высокие числа указывают на меньшие симптомы бессонницы
10 недель после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение двигательной активности от тренировки к повторному тесту
Временное ограничение: 10 недель после рандомизации
Оценка поведенческой моторной консолидации, оцениваемая как точность (диапазон 0-50, более высокие числа указывают на лучшую точность двигательной активности)
10 недель после рандомизации
Анкета здоровья пациента
Временное ограничение: 10 недель после рандомизации
Опросник, оценивающий симптомы депрессии, диапазон 0-20, более высокие значения указывают на более выраженные симптомы депрессии
10 недель после рандомизации
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: 10 недель после рандомизации
Опросник, оценивающий усталость, диапазон 9-63, более высокий балл указывает на более сильную усталость
10 недель после рандомизации
Актиграфия
Временное ограничение: 10 недель после рандомизации
Носимый монитор активности, используемый для оценки нарушения сна (общее время сна, пробуждение после начала сна, фрагментация сна)
10 недель после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность домашним двигательным тренировкам
Временное ограничение: 14 недель после рандомизации
Оценка количества выполненных сеансов, количества повторений и т.д.
14 недель после рандомизации
Способность верхних конечностей
Временное ограничение: 14 недель после рандомизации
Оценено с помощью теста Action Research Arm, диапазон 0-57, более высокий балл указывает на лучшую способность верхних конечностей
14 недель после рандомизации
Функция верхней конечности
Временное ограничение: 14 недель после рандомизации
Оценивается с помощью теста Box and Blocks, оценивается как количество блоков, переданных за 60 секунд.
14 недель после рандомизации
Ловкость верхних конечностей
Временное ограничение: 14 недель после рандомизации
Оценивается с помощью теста с девятью отверстиями для колышков, который оценивается как количество колышков, установленных за 30 секунд.
14 недель после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Melanie K Fleming, Dr, University of Oxford

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные доступны по обоснованному запросу

Сроки обмена IPD

После публикации результатов

Критерии совместного доступа к IPD

Доступно по разумному запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться