Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa snu i uczenia się w rehabilitacji po udarze, część 2 (INSPIRES-2)

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Oxford
W tym badaniu zbadamy, czy sen u osób po udarze mózgu poprawił się dzięki cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (Sleepio) w porównaniu ze zwykłym leczeniem, a także zbadamy, czy zmiany snu odnoszą się do zmian w nocnej konsolidacji uczenia się motorycznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Udar mózgu jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności dorosłych. Rehabilitacja ruchowa po udarze zależy od uczenia się motorycznego. Uczenie się motoryczne obejmuje nie tylko poprawę podczas ćwiczeń, ale także poprawę offline lub konsolidację, która ma miejsce po praktyce. Utrwalenie nauki zależy od dobrej jakości snu. Jednak sen jest długotrwale zakłócony po udarze mózgu, a pacjenci z gorszym snem mają gorsze wyniki rehabilitacji.

Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBT) jest zalecanym leczeniem pierwszego rzutu w przypadku problemów ze snem. „Sleepio” to cyfrowy program CBT, który jest skuteczny w różnych populacjach klinicznych. Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności cyfrowej CBT w zmniejszaniu objawów bezsenności po udarze w porównaniu ze zwykłą opieką. Aby zbadać możliwość, że interwencje dotyczące snu mogą poprawić wyniki rehabilitacji poprzez ich wpływ na konsolidację uczenia się motorycznego, badanie dodatkowo przetestuje różnice w konsolidacji między grupami i zbada, czy zmiany w pomiarach snu są związane ze zmianami w konsolidacji.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej cyfrową CBT z powodu bezsenności (oprócz zwykłej opieki) lub do grupy otrzymującej zwykłe leczenie (stosunek leczenia do grupy kontrolnej 2:1). Podstawowym wynikiem jest wynik na 8-punktowym wskaźniku stanu snu, 10 tygodni po randomizacji. Drugorzędne wyniki obejmują miary behawioralne całonocnej konsolidacji motorycznej oceniane jako zmiana wykonania zadania motorycznego od treningu do powtórnego testu, zakłócenia snu oceniane za pomocą aktygrafii oraz depresja i zmęczenie przy użyciu odpowiednio Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ9) i Skali Nasilenia Zmęczenia.

Oprócz tego, aby zbadać wykonalność przeprowadzenia rehabilitacji po programie poprawy snu, wszystkim uczestnikom (niezależnie od przydziału do grupy) zostanie zaoferowany opcjonalny 4-tygodniowy trening motoryczny kończyn górnych w domu (niezależnie od przydziału do grupy). Oceniane będą efekty przestrzegania treningu i funkcji kończyny górnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Rozpoznanie kliniczne udaru mózgu obejmującego kończynę górną z ruchem wystarczającym do wykonania zadania uczenia się motorycznego
  • Zwolniony z opieki szpitalnej
  • Zainteresowanie dostępem do programu mającego na celu poprawę jakości snu
  • Niezawodny dostęp do Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Inny stan neurologiczny wpływający na ruch (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane)
  • Zdiagnozowane, nieleczone zaburzenia snu (np. bezdech senny)
  • Niekontrolowane drgawki
  • Planowane przyjęcie do szpitala (np. na rehabilitację) w ciągu najbliższych 4 miesięcy, które wpłynęłoby na możliwość zaangażowania się w program Sleepio
  • Zaangażowanie w psychoterapię bezsenności w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Behawioralne: Cyfrowa terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
6-10 tygodni cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (Sleepio) dostarczane online.
6-10 tygodni cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (Sleepio) dostarczanej online, oprócz zwykłej opieki.
Inne nazwy:
  • Senio
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy będą traktowani jak zwykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik stanu snu
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji
Kwestionariusz oceniający zgłaszane przez siebie objawy bezsenności, zakres 0-32, wyższe liczby oznaczają mniej objawów bezsenności
10 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności motorycznej od treningu do powtórnego testu
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji
Ocena konsolidacji behawioralnej silnika, oceniana jako dokładność (zakres 0-50, wyższe liczby oznaczają lepszą dokładność działania silnika)
10 tygodni po randomizacji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji
Kwestionariusz oceniający objawy depresji, zakres 0-20, wyższe wartości wskazują na więcej objawów depresyjnych
10 tygodni po randomizacji
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji
Kwestionariusz oceniający zmęczenie, zakres 9-63, wyższy wynik wskazuje na silniejsze zmęczenie
10 tygodni po randomizacji
Aktygrafia
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji
Poręczny monitor aktywności używany do oceny zakłóceń snu (całkowity czas snu, pobudka po rozpoczęciu snu, fragmentacja snu)
10 tygodni po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie treningu motorycznego w domu
Ramy czasowe: 14 tygodni po randomizacji
Ocena ilości wykonanych sesji, ilości powtórzeń itp.
14 tygodni po randomizacji
Zdolność kończyny górnej
Ramy czasowe: 14 tygodni po randomizacji
Oceniany za pomocą Action Research Arm Test, zakres 0-57, wyższy wynik wskazuje na lepszą sprawność kończyny górnej
14 tygodni po randomizacji
Funkcja kończyny górnej
Ramy czasowe: 14 tygodni po randomizacji
Oceniane za pomocą testu pudełek i bloków, oceniane jako liczba bloków przeniesionych w ciągu 60 sekund
14 tygodni po randomizacji
Zręczność kończyny górnej
Ramy czasowe: 14 tygodni po randomizacji
Oceniane za pomocą testu kołków z dziewięcioma dołkami, oceniane jako liczba kołków umieszczonych w ciągu 30 sekund
14 tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Melanie K Fleming, Dr, University of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację są dostępne na uzasadnione żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępne na uzasadnione żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

3
Subskrybuj