- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05511285
Poprawa snu i uczenia się w rehabilitacji po udarze, część 2 (INSPIRES-2)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności dorosłych. Rehabilitacja ruchowa po udarze zależy od uczenia się motorycznego. Uczenie się motoryczne obejmuje nie tylko poprawę podczas ćwiczeń, ale także poprawę offline lub konsolidację, która ma miejsce po praktyce. Utrwalenie nauki zależy od dobrej jakości snu. Jednak sen jest długotrwale zakłócony po udarze mózgu, a pacjenci z gorszym snem mają gorsze wyniki rehabilitacji.
Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBT) jest zalecanym leczeniem pierwszego rzutu w przypadku problemów ze snem. „Sleepio” to cyfrowy program CBT, który jest skuteczny w różnych populacjach klinicznych. Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności cyfrowej CBT w zmniejszaniu objawów bezsenności po udarze w porównaniu ze zwykłą opieką. Aby zbadać możliwość, że interwencje dotyczące snu mogą poprawić wyniki rehabilitacji poprzez ich wpływ na konsolidację uczenia się motorycznego, badanie dodatkowo przetestuje różnice w konsolidacji między grupami i zbada, czy zmiany w pomiarach snu są związane ze zmianami w konsolidacji.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej cyfrową CBT z powodu bezsenności (oprócz zwykłej opieki) lub do grupy otrzymującej zwykłe leczenie (stosunek leczenia do grupy kontrolnej 2:1). Podstawowym wynikiem jest wynik na 8-punktowym wskaźniku stanu snu, 10 tygodni po randomizacji. Drugorzędne wyniki obejmują miary behawioralne całonocnej konsolidacji motorycznej oceniane jako zmiana wykonania zadania motorycznego od treningu do powtórnego testu, zakłócenia snu oceniane za pomocą aktygrafii oraz depresja i zmęczenie przy użyciu odpowiednio Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ9) i Skali Nasilenia Zmęczenia.
Oprócz tego, aby zbadać wykonalność przeprowadzenia rehabilitacji po programie poprawy snu, wszystkim uczestnikom (niezależnie od przydziału do grupy) zostanie zaoferowany opcjonalny 4-tygodniowy trening motoryczny kończyn górnych w domu (niezależnie od przydziału do grupy). Oceniane będą efekty przestrzegania treningu i funkcji kończyny górnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melanie K Fleming, Dr
- Numer telefonu: 01865 611 461
- E-mail: melanie.fleming@ndcn.ox.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Barbara Robinson
- E-mail: sleep-win@ndcn.ox.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX39DU
- Rekrutacyjny
- University of Oxford
-
Kontakt:
- Barbara Robinson
- E-mail: sleep-win@ndcn.ox.ac.uk
-
Kontakt:
- Melanie Fleming
- E-mail: melanie.fleming@ndcn.ox.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Rozpoznanie kliniczne udaru mózgu obejmującego kończynę górną z ruchem wystarczającym do wykonania zadania uczenia się motorycznego
- Zwolniony z opieki szpitalnej
- Zainteresowanie dostępem do programu mającego na celu poprawę jakości snu
- Niezawodny dostęp do Internetu
Kryteria wyłączenia:
- Inny stan neurologiczny wpływający na ruch (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane)
- Zdiagnozowane, nieleczone zaburzenia snu (np. bezdech senny)
- Niekontrolowane drgawki
- Planowane przyjęcie do szpitala (np. na rehabilitację) w ciągu najbliższych 4 miesięcy, które wpłynęłoby na możliwość zaangażowania się w program Sleepio
- Zaangażowanie w psychoterapię bezsenności w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Behawioralne: Cyfrowa terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
6-10 tygodni cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (Sleepio) dostarczane online.
|
6-10 tygodni cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (Sleepio) dostarczanej online, oprócz zwykłej opieki.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy będą traktowani jak zwykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik stanu snu
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji
|
Kwestionariusz oceniający zgłaszane przez siebie objawy bezsenności, zakres 0-32, wyższe liczby oznaczają mniej objawów bezsenności
|
10 tygodni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wydajności motorycznej od treningu do powtórnego testu
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji
|
Ocena konsolidacji behawioralnej silnika, oceniana jako dokładność (zakres 0-50, wyższe liczby oznaczają lepszą dokładność działania silnika)
|
10 tygodni po randomizacji
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji
|
Kwestionariusz oceniający objawy depresji, zakres 0-20, wyższe wartości wskazują na więcej objawów depresyjnych
|
10 tygodni po randomizacji
|
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji
|
Kwestionariusz oceniający zmęczenie, zakres 9-63, wyższy wynik wskazuje na silniejsze zmęczenie
|
10 tygodni po randomizacji
|
Aktygrafia
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji
|
Poręczny monitor aktywności używany do oceny zakłóceń snu (całkowity czas snu, pobudka po rozpoczęciu snu, fragmentacja snu)
|
10 tygodni po randomizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przestrzeganie treningu motorycznego w domu
Ramy czasowe: 14 tygodni po randomizacji
|
Ocena ilości wykonanych sesji, ilości powtórzeń itp.
|
14 tygodni po randomizacji
|
Zdolność kończyny górnej
Ramy czasowe: 14 tygodni po randomizacji
|
Oceniany za pomocą Action Research Arm Test, zakres 0-57, wyższy wynik wskazuje na lepszą sprawność kończyny górnej
|
14 tygodni po randomizacji
|
Funkcja kończyny górnej
Ramy czasowe: 14 tygodni po randomizacji
|
Oceniane za pomocą testu pudełek i bloków, oceniane jako liczba bloków przeniesionych w ciągu 60 sekund
|
14 tygodni po randomizacji
|
Zręczność kończyny górnej
Ramy czasowe: 14 tygodni po randomizacji
|
Oceniane za pomocą testu kołków z dziewięcioma dołkami, oceniane jako liczba kołków umieszczonych w ciągu 30 sekund
|
14 tygodni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Melanie K Fleming, Dr, University of Oxford
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PID 16015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany