このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アルツハイマー病認知症に伴う精神病の治療における KarXT の有効性と安全性を評価する研究 (ADEPT-1) (ADEPT-1)

2026年8月13日 更新者：Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

アルツハイマー病認知症に関連する精神病の治療における KarXT の安全性と有効性を評価するための第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照再発予防研究

これは、第 3 相、38 週間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、アルツハイマー病認知症に関連する精神病患者を対象とした外来研究です。

この研究の主な目的は、プラセボと比較して、KarXTで治療されたアルツハイマー病認知症に関連する精神病患者の再発防止を評価することです。 この研究の二次的な目的は、プラセボと比較して、KarXTで治療されたアルツハイマー病認知症に関連する精神病患者の無作為化から何らかの理由による中止までの時間、および安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

410

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • 電話番号：855-907-3286
  • メール：Clinical.Trials@bms.com

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Homewood、Alabama、アメリカ、35209-6809
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1029
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012-2836
        • 完了
        • Local Institution - 1044
    • California
      • Encino、California、アメリカ、91436-2201
        • 完了
        • Local Institution - 1033
      • Irvine、California、アメリカ、92612-1246
        • 引きこもった
        • Local Institution - 1031
      • Orange、California、アメリカ、92866
        • 募集
        • ATP Clinical Research-302 W La Veta Ave
        • コンタクト：
          • Gustavo Alva, Site 1001
          • 電話番号：949-354-5353
      • Pasadena、California、アメリカ、91106
        • 完了
        • Local Institution - 1043
      • San Marcos、California、アメリカ、92069-3595
        • 完了
        • Local Institution - 1047
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • 募集
        • Sunwise Clinical Research, LLC - Walnut Creek - IVY - PPDS
        • コンタクト：
          • Ira Glick, Site 1007
          • 電話番号：925-298-5147
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907-5302
        • 完了
        • Local Institution - 1014
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905-1206
        • 完了
        • Local Institution - 1013
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33487-2768
        • 完了
        • Local Institution - 1011
      • Bonita Springs、Florida、アメリカ、34134
        • 完了
        • Local Institution - 1020
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209-4687
        • 完了
        • Local Institution - 1015
      • Clermont、Florida、アメリカ、34711-5933
        • 募集
        • K2 Medical Research - Winter Garden
        • コンタクト：
          • Christopher Galloway, Site 1048
          • 電話番号：321-500-5252
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117-5532
        • 募集
        • Arrow Clinical Trials
        • コンタクト：
          • David Billmeier, Site 1023
          • 電話番号：386-278-8000
      • Doral、Florida、アメリカ、33172-2638
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1045
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012-5884
        • 引きこもった
        • Local Institution - 1024
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012-5826
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1046
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1052
      • Homestead、Florida、アメリカ、33032
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1049
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751-5669
        • 募集
        • K2 Medical Research - Maitland
        • コンタクト：
          • Brandon Lenox, Site 1039
          • 電話番号：407-670-5833
      • Miami、Florida、アメリカ、33165-3947
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1129
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1111
      • Miami、Florida、アメリカ、33186-5882
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1042
      • Miami、Florida、アメリカ、33137
        • 完了
        • Local Institution - 1010
      • Miami、Florida、アメリカ、33155-4630
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1009
      • Miami、Florida、アメリカ、33125-3724
        • 完了
        • Local Institution - 1005
      • Miami、Florida、アメリカ、33122-1335
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1021
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1115
      • Miami、Florida、アメリカ、33166
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1053
      • Miami、Florida、アメリカ、33173-1474
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1006
      • Miami、Florida、アメリカ、33186-4643
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1054
      • Miami、Florida、アメリカ、33145-2455
        • 完了
        • Local Institution - 1143
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014-5602
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1032
      • Miami Springs、Florida、アメリカ、33166-5260
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1026
      • Ocala、Florida、アメリカ、34470-6657
        • 引きこもった
        • Local Institution - 1027
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504-8608
        • 完了
        • Local Institution - 1012
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33713-8844
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1008
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • University of South Florida
        • コンタクト：
          • Mark Kindy, Site 1050
          • 電話番号：813-972-2000
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607-4629
        • 完了
        • Local Institution - 1041
      • The Villages、Florida、アメリカ、32159-8986
        • 引きこもった
        • Local Institution - 1040
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60623
        • 完了
        • Local Institution - 1037
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030-3816
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1018
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 引きこもった
        • Local Institution - 1030
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 完了
        • Local Institution - 1017
      • New York、New York、アメリカ、10032-3720
        • 完了
        • Local Institution - 1051
      • New York、New York、アメリカ、10003-1759
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 1-14IL3BJP
        • コンタクト：
          • Site 1-14IL3BJP
      • Staten Island、New York、アメリカ、10314-1607
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1002
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794-0001
        • 完了
        • Local Institution - 1034
      • Woodmere、New York、アメリカ、11598-1739
        • 募集
        • Five Towns Neurology, PC
        • コンタクト：
          • David Steiner, Site 1025
          • 電話番号：516-239-1800
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • 引きこもった
        • Local Institution - 1003
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104-5007
        • 引きこもった
        • Local Institution - 1028
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • 完了
        • Local Institution - 1016
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • 完了
        • Local Institution - 1019
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-8900
        • 完了
        • Local Institution - 1035
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067-5922
        • 完了
        • Local Institution - 1038
    • Texas
      • Flower Mound、Texas、アメリカ、75028-2011
        • 完了
        • Local Institution - 1022
      • Frisco、Texas、アメリカ、75034-6262
        • 完了
        • Local Institution - 1036
      • Houston、Texas、アメリカ、77074-2085
        • 募集
        • Clinical Trial Network - 7080 Southwest Fwy
        • コンタクト：
          • Djamchid Lotfi, Site 1004
          • 電話番号：713-484-6947
  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB25 2ZL
        • 引きこもった
        • Local Institution - 2105
      • Motherwell、イギリス、ML1 4UF
        • 引きこもった
        • Local Institution - 2104
    • Wiltshire
      • Swindon、Wiltshire、イギリス、SN3 6BW
        • 引きこもった
        • Local Institution - 2103
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20121
        • 完了
        • Local Institution - 2304
      • Monza、イタリア、20900
        • 完了
        • Local Institution - 2305
      • Pisa、イタリア、56126
        • 完了
        • Local Institution - 2302
      • Roma、イタリア、00168
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
        • コンタクト：
          • Camillo Marra, Site 2303
          • 電話番号：+390630154333
      • Roma、イタリア、00189
        • 完了
        • Local Institution - 2309
    • Campania
      • Salerno、Campania、イタリア、84131
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 1-14ILFYZQ
        • コンタクト：
          • Site 1-14ILFYZQ
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00179
        • 完了
        • Local Institution - 2301
    • Modena
      • Baggiovara、Modena、イタリア、41126
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico di Modena
        • コンタクト：
          • Giovanna Zamboni, Site 2306
          • 電話番号：+390593962201
    • Piedmont
      • Ponderano (Biella)、Piedmont、イタリア、13875
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 2307
    • Tuscany
      • Florence、Tuscany、イタリア、50139
        • 完了
        • Local Institution - 2308
  • インド
      • Hyderabad、インド、500034
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 1-14IW4MT8
        • コンタクト：
          • Site 1-14IW4MT8
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380061
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 1-14IL3BK3
        • コンタクト：
          • Site 1-14IL3BK3
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110029
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 1-14IW4MUN
        • コンタクト：
          • Site 1-14IW4MUN
  • クロアチア
    • City of Zagreb
      • Zagreb、City of Zagreb、クロアチア、10000
        • 募集
        • Polyclinic Neuron
        • コンタクト：
          • Neven Henigsberg, Site 4102
          • 電話番号：+38514596866
      • Zagreb、City of Zagreb、クロアチア、10090
        • 募集
        • Psychiatric Clinic Sveti Ivan
        • コンタクト：
          • Igor Filipcic, Site 4104
          • 電話番号：38513430020
      • Zagreb、City of Zagreb、クロアチア、10000
        • 完了
        • Local Institution - 4103
      • Zagreb、City of Zagreb、クロアチア、10000
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 4105
      • Zagreb、City of Zagreb、クロアチア、10090
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 4101
      • Zagreb、City of Zagreb、クロアチア、10000
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 1-14JRHMIY
        • コンタクト：
          • Site 1-14JRHMIY
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8028
        • 完了
        • Local Institution - 2205
      • Madrid、スペイン、28006
        • 完了
        • Local Institution - 2207
      • Salamanca、スペイン、37007
        • 募集
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
        • コンタクト：
          • Angel Montejo Gonzalez, Site 2204
          • 電話番号：+34923126580
      • Seville、スペイン、41009
        • 募集
        • Hospital Victoria Eugenia
        • コンタクト：
          • Felix Vinuela Fernandez, Site 2201
          • 電話番号：+34654566812
      • Valladolid、スペイン、47012
        • 募集
        • Hospital Universitario Río Hortega
        • コンタクト：
          • Juan Muñoz Sanchez, Site 2203
          • 電話番号：+34679279973
      • Zamora、スペイン、49021
        • 募集
        • Hospital Provincial de Zamora
        • コンタクト：
          • Manuel Angel Franco Martin, Site 2202
          • 電話番号：34980520200
      • Zaragoza、スペイン、50012
        • 募集
        • Hospital Viamed Montecanal
        • コンタクト：
          • Antonio Oliveros-Cid, Site 2206
          • 電話番号：+34670492099
  • スロバキア
      • Banská Bystrica、スロバキア、974 04
        • 募集
        • MUDr. Beata Dupejova, Neurologicka ambulancia, s.r.o.
        • コンタクト：
          • Beata Dupejova, Site 4401
          • 電話番号：+421484124549
      • Dubnica nad Váhom、スロバキア、018 41
        • 募集
        • KONZILIUM s.r.o
        • コンタクト：
          • Magdalena Perichtova, Site 4402
          • 電話番号：+421424426231
      • Košice、スロバキア、040 01
        • 募集
        • EPAMED s.r.o
        • コンタクト：
          • Eva Palova, Site 4406
          • 電話番号：+421556402727
      • Vranov nad Topľou、スロバキア、093 01
        • 募集
        • Crystal Comfort, s.r.o.
        • コンタクト：
          • Dagmar Breznoscakova, Site 4403
          • 電話番号：+421574880251
      • Žilina、スロバキア、012 07
        • 引きこもった
        • Local Institution - 4404
    • Košice Region
      • Košice、Košice Region、スロバキア、041 90
        • 募集
        • Univerzitna nemocnica L Pasteura Kosice-Rastislavova 43
        • コンタクト：
          • Slavka Dubinska, Site 4405
          • 電話番号：+421903625643
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • 募集
        • Military Medical Academy
        • コンタクト：
          • Aleksandar Eror, Site 4308
          • 電話番号：381113609206
      • Belgrade、セルビア、11000
        • 募集
        • Clinical Hospital Center Dragisa Misovic Dedinje
        • コンタクト：
          • Vladimir Diligenski, Site 4306
          • 電話番号：+381637708765
      • Belgrade、セルビア、11000
        • 完了
        • Local Institution - 4307
      • Kovin、セルビア、26220
        • 完了
        • Local Institution - 4305
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • 募集
        • University Clinical Center Kragujevac
        • コンタクト：
          • Vladimir Janjic, Site 4301
          • 電話番号：+38134370208
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • 募集
        • Clinical Centre of Vojvodina
        • コンタクト：
          • Marija Semnic, Site 4309
          • 電話番号：381184601111
      • Vršac、セルビア、26300
        • 完了
        • Local Institution - 4311
    • Belgrade
      • Belgrade、Belgrade、セルビア、11000
        • 募集
        • University Clinical Center of Serbia - Pasterova 2 - PPDS
        • コンタクト：
          • Tanja Stojkovic, Site 4302
          • 電話番号：381607545958
  • チェコ
      • Kutná Hora、チェコ、284 01
        • 完了
        • Local Institution - 4001
      • Pilsen、チェコ、301 00
        • 募集
        • A-SHINE s.r.o.
        • コンタクト：
          • Lubos Janu, Site 4005
          • 電話番号：420777242101
      • Prague、チェコ、140 00
        • 完了
        • Local Institution - 4004
      • Prague、チェコ、109 00
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 1-14IL3BFV
        • コンタクト：
          • Site 1-14IL3BFV
      • Rychnov nad Kněžnou、チェコ、516 01
        • 募集
        • Vestra Clinics s.r.o.
        • コンタクト：
          • Ladislav Pazdera, Site 4006
          • 電話番号：420604236033
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague、Praha, Hlavní Mesto、チェコ、100 00
        • 募集
        • CLINTRIAL s.r.o.
        • コンタクト：
          • Zdenek Solle, Site 4002
          • 電話番号：+420222510607
    • South Moravian
      • Brno、South Moravian、チェコ、628 00
        • 引きこもった
        • Local Institution - 4003
  • ドイツ
    • Baden-Wurttemberg
      • Böblingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、71034
        • 完了
        • Local Institution - 2401
    • Bavaria
      • Bayreuth、Bavaria、ドイツ、95445
        • 引きこもった
        • Local Institution - 2403
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、ドイツ、66424
        • 引きこもった
        • Local Institution - 2402
  • フランス
      • Dijon、フランス、21079
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 2502
      • Rouen、フランス、76000
        • 完了
        • Local Institution - 2503
    • Marne
      • Reims、Marne、フランス、51100
        • 募集
        • CHU de Reims Hôpital Robert Debré
        • コンタクト：
          • Jean Luc Novella, Site 2501
          • 電話番号：+33326784410
    • Rhône
      • Villeurbanne、Rhône、フランス、69100
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 1-14ILFZ33
        • コンタクト：
          • Site 1-14ILFZ33
  • ブルガリア
      • Cherven Bryag、ブルガリア、5980
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 4506
        • コンタクト：
          • Site 4506
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • 募集
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
        • コンタクト：
          • Maria Aleksandrova, Site 4503
          • 電話番号：+35964910999
      • Sofia、ブルガリア、1113
        • 募集
        • Medical Center Sveti Naum EOOD
        • コンタクト：
          • Assen Karadaliev, Site 4501
          • 電話番号：+359888220704
      • Stara Zagora、ブルガリア、6003
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 1-14IBHZ4D
        • コンタクト：
          • Site 1-14IBHZ4D
      • Vratsa、ブルガリア、3000
        • 完了
        • Local Institution - 4504
    • Sofia-Grad
      • Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1431
        • 完了
        • Local Institution - 4505
      • Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1510
        • 完了
        • Local Institution - 4502
  • 韓国
    • Busan Gwangyeogsi
      • Pusan、Busan Gwangyeogsi、韓国、49241
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 1-14IG4A3I
        • コンタクト：
          • Site 1-14IG4A3I
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Junggu、Incheon Gwang'yeogsi、韓国、22332
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 1-14IVVWPL
        • コンタクト：
          • Site 1-14IVVWPL
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、05505
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 1-14IG4A1R
        • コンタクト：
          • Site 1-14IG4A1R

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. スクリーニング時の年齢が 55 歳から 90 歳までである

  2. -研究の性質とプロトコルの要件を理解し、研究評価が実行される前に署名されたインフォームドコンセントフォームを提供できます。 被験者が同意を提供する能力がないとみなされる場合、以下の同意要件を満たす必要があります。

    1. 現地の規制が許可する場合、被験者の法的に認められた代理人または介護者/研究パートナーは、インフォームド コンセントを提供する必要があります。
    2. 被験者はインフォームド・コンセントを提供しなければならない
  3. アルツハイマー病の可能性または可能性のある臨床基準を満たしている
  4. -認知症の発症中または発症後に脳の磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピューター断層撮影法（CT）スキャン（過去5年以内に完了）を取得して、他の中枢神経系（CNS）疾患を除外する認知症症候群。 利用できない場合は、スクリーニング中に非造影脳 MRI または非造影頭部 CT を実施する必要があります。
  5. -スクリーニングの前に最低6週間、同じ家または居住型の介護施設に住んでいる

  6. 自力で移動することができ（単独で、または補助器具の助けを借りて）、次のことを喜んで行う特定のまたは代理の介護者がいる（被験者と週に約10時間過ごす）：

    1. すべての訪問に出席し、被験者の状態を報告する
    2. 被験者の投薬および研究手順の遵守を監督する
    3. 研究評価に参加し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する
  7. -スクリーニング前の少なくとも2か月間の精神病症状の病歴（国際精神老年医学協会[IPA]の基準を満たす）。
  8. -スクリーニング時のスコア≥4（中等度）の臨床グローバル印象-重症度（CGI-S）スケール（訪問1A）。 CGI-S では、評価者が重症度の全体的な評価を提供する前に、精神病の側面を検討する必要があります。 これらの側面には、幻覚や妄想が含まれます。

  9. 被験者は、スクリーニング時に次の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。

    1. Neuropsychiatric Inventory-Clinician (NPI-C) として定義される中等度から重度の妄想: 8 つの項目のうち 2 つの項目で 2 以上の妄想ドメインスコアまたは
    2. NPI-C として定義される中程度から重度の幻覚: 7 つの項目のうち 2 つの項目で 2 以上の幻覚ドメイン スコア。
  10. -スクリーニング時のMini-Mental State Examination（MMSE）スコアが8〜22の場合
  11. 被験者がコリンエステラーゼ阻害剤および/またはメマンチンを服用している場合、スクリーニングの6週間前から安定した用量を服用しており、研究期間中安定した用量を維持する意思がある必要があります。
  12. -被験者は、研究期間中、外来設定でクリニックを訪問し、指示に従い、プロトコル要件を順守することをいとわない
  13. BMIが18～40kg/m2以内であること
  14. 女性の被験者は、妊娠中または授乳中であってはなりません。 -出産の可能性のある女性（WOCBP）、または性的パートナーがWOCBPである男性は、研究中に少なくとも1つの非常に効果的な避妊方法を使用することができなければならず、最後の月経周期（例：30日）後IMPまたは一致するプラセボの用量。 精子提供は、IMPまたは一致するプラセボの最終投与後30日間許可されていません.

除外基準:

  1. 主に認知症を引き起こすアルツハイマー病以外の状態に起因する精神症状、例えば、統合失調症、統合失調感情障害、妄想性障害、または精神病的特徴を伴う気分障害
  2. -スクリーニング前の12か月間の精神病的特徴を伴う大うつ病エピソードの病歴
  3. -せん妄、記憶喪失障害、双極性障害、統合失調症、または統合失調感情障害の軸I診断の病歴
  4. -肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、または腫瘍の疾患、または治験責任医師の意見では、対象の安全性、研究手順または研究結果の有効性を完了するか遵守する
  5. -スクリーニング前の12か月以内の虚血性脳卒中の病歴または出血性脳卒中の証拠
  6. -脳アミロイド血管症、てんかん、中枢神経系腫瘍、不安定な甲状腺機能、または原因不明の失神の病歴

  7. 次のいずれか:

    1. ニューヨーク心臓協会 クラス 2 うっ血性心不全
    2. グレード2以上の狭心症
    3. 持続性心室頻拍
    4. 心室細動
    5. Torsade de pointes
    6. 植込み型除細動器
  8. -スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞
  9. -治験責任医師によって評価されたQT延長症候群の症状の個人歴または家族歴
  10. -ヒト免疫不全ウイルス、肝硬変、胆管異常、肝胆道癌、および/または病歴または肝機能検査の結果によって示される活動性肝ウイルス感染
  11. -研究者によって評価された、尿閉、胃貯留、または狭隅角緑内障の病歴またはリスクが高い
  12. -過去6か月以内に過敏性腸症候群（便秘の有無にかかわらず）または重度の便秘の治療が必要な病歴
  13. -臨床評価および/またはC-SSRSによって決定された研究中の自殺行動のリスク
  14. -身体検査、病歴、心電図、またはスクリーニング時の臨床検査結果における臨床的に重要な異常所見
  15. 尿毒物学スクリーニングは、メディカルモニターの承認なしに非大麻または非ベンゾジアゼピン物質に対して陽性である

  16. -モノアミンオキシダーゼ阻害剤、抗けいれん薬（ラモトリジン、ジバルプロエックスなど）、リチウム、三環系抗うつ薬（イミプラミン、デシプラミンなど）、または必要に応じて抗不安薬（ロラゼパム、抱水クロラールなど）を除く他の向精神薬を最近服用したことのある患者

    1. -選択的セロトニン再取り込み阻害剤およびセロトニンノルエピネフリン再取り込み阻害剤は、スクリーニング前に少なくとも8週間安定した用量で服用することが許可される場合があります
    2. ミルタザピンは、スクリーニングの少なくとも 8 週間前に開始した場合、催眠薬として使用できます。
  17. 治験責任医師および/またはスポンサー/メディカルモニターの意見で、被験者が研究への登録に不適切である場合、または治験責任医師および/またはスポンサー/メディカルモニターの観点から、被験者が安全性を損なう可能性があるという発見がある場合プロトコル訪問スケジュールを順守する、または訪問要件を満たす彼/彼女の能力に影響を与えるか、または被験者の能力に影響を与える
  18. -スクリーニング前またはスクリーニング時の2週間以内のコロナウイルス（COVID-19）の陽性検査
  19. -研究への参加を妨げる併用薬を漸減および中止できない
  20. KarXTへの以前の暴露
  21. トロスピウムによる重大な有害事象を経験した
  22. -被験者がスクリーニング前の3か月以内に実験的または治験薬を受け取った別の臨床研究への参加、または過去1年間に2つ以上の臨床研究に参加した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：KarXT
ザノメリンおよび塩化トロスピウムカプセル
薬：KarXT
KarXT 20 mg/2 mg TID KarXT 30 mg/3 mg TID KarXT 40 mg/4 mg TID KarXT 50 mg/5 mg TID KarXT 66.7/6.67 mg TID
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボカプセル
薬：プラセボ
プラセボカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Time from randomization to relapse
時間枠：Week 38
Week 38

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AEs）を有する参加者数
時間枠：約42週目まで
約42週目まで
治療関連有害事象（TEAE）を発現した参加者数
時間枠：約42週目まで
約42週目まで
重篤な有害事象（SAEs）を有する参加者の数
時間枠：約42週間まで
約42週間まで
研究中止に至るTEAEを有する参加者数
時間枠：最大約42週まで
最大約42週まで
プロコリン作動性および抗コリン作動性症状を含む有害事象を有する参加者数
時間枠：約42週まで
プロコリン作動性症状には吐き気、嘔吐、下痢があり、抗コリン作動性症状には口渇、便秘、尿閉、かすみ目が含まれます。
約42週まで
バーンズ・アカシジア評価尺度 (BARS)
時間枠：約38週目まで
約38週目まで
異常不随意運動評価尺度 (AIMS)
時間枠：最大約38週間まで
最大約38週間まで
体重
時間枠：約38週目まで
約38週目まで
BMI
時間枠：約38週まで
約38週まで
臨床的に有意な起立性バイタルサインを示した参加者数
時間枠：約38週まで
約38週まで
臨床的に有意な12誘導心電図（12誘導ECG）を有する参加者数
時間枠：約38週まで
約38週まで
コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）を用いて評価された自殺念慮のある参加者数
時間枠：約38週まで
約38週まで
ミニメンタルステート検査（MMSE）で測定された認知機能の評価
時間枠：約38週まで
約38週まで
国際前立腺症状スコア (IPSS) (男性のみ)
時間枠：約38週まで
約38週まで
Time from randomization to first occurrence of treatment discontinuation for any reason or relapse
時間枠：Week 38
Week 38
Change in NPI-C: H+D Caregiver Observed Frequency x Severity Score (NPI-C: H+D CObs)
時間枠：Up to approximately Week 38
Up to approximately Week 38
Change in Neuropsychiatric Inventory-Clinician rating scale (NPI-C) Core score Caregiver Distress scale
時間枠：Up to approximately Week 38
NPI-C Core score includes assessment for hallucinations, delusions, agitation, and aggression domains.
Up to approximately Week 38
Number of participants with Adverse Events of Special Interest (AESIs)
時間枠：Up to approximately Week 42
AESIs include symptomatic orthostasis, syncope, urinary adverse events, and elevated liver enzymes.
Up to approximately Week 42
Number of participants with clinically significant laboratory evaluations
時間枠：Up to approximately Week 38
Laboratory evaluations include hematology, clinical chemistry, coagulation, prolactin levels, and urinalysis
Up to approximately Week 38

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

協力者

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月23日

一次修了 (推定)

2026年10月5日

研究の完了 (推定)

2026年10月5日

試験登録日

最初に提出

2022年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月19日

最初の投稿 (実際)

2022年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月13日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CN012-0026 (その他の識別子：Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • KAR-031 (その他の識別子：Karuna Pharmaceuticals Protocol ID)
  • 2024-511740-11 (その他の識別子：EU CTR)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

BMSは、資格のある研究者からのリクエストに応じて、特定の基準に従い、匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。 ブリストル・マイヤーズ・スクイブのデータ共有ポリシーとプロセスに関する詳細情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html でご覧いただけます。

IPD 共有時間枠

計画の説明を見る

IPD 共有アクセス基準

プラン詳細を見る

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する