Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van KarXT te beoordelen voor de behandeling van psychose geassocieerd met de ziekte van Alzheimer Dementie (ADEPT-1) (ADEPT-1)

13 augustus 2026 bijgewerkt door: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde terugvalpreventiestudie om de veiligheid en werkzaamheid van KarXT voor de behandeling van psychose geassocieerd met de ziekte van Alzheimer te evalueren Dementie

Dit is een fase 3, 38 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, poliklinische studie bij proefpersonen met een psychose geassocieerd met dementie bij de ziekte van Alzheimer.

Het primaire doel van de studie is het evalueren van terugvalpreventie bij personen met een psychose geassocieerd met dementie bij de ziekte van Alzheimer die behandeld werden met KarXT in vergelijking met placebo. De secundaire doelstellingen van de studie zijn het evalueren van de tijd vanaf randomisatie tot stopzetting om welke reden dan ook en de veiligheid en verdraagbaarheid bij proefpersonen met psychose geassocieerd met dementie bij de ziekte van Alzheimer die met KarXT werden behandeld in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

410

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studie Contact Back-up

  • Naam: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefoonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Cherven Bryag, Bulgarije, 5980
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 4506
        • Contact:
          • Site 4506
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Werving
        • Medical Center Medconsult Pleven OOD
        • Contact:
          • Maria Aleksandrova, Site 4503
          • Telefoonnummer: +35964910999
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • Werving
        • Medical Center Sveti Naum EOOD
        • Contact:
          • Assen Karadaliev, Site 4501
          • Telefoonnummer: +359888220704
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6003
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 1-14IBHZ4D
        • Contact:
          • Site 1-14IBHZ4D
      • Vratsa, Bulgarije, 3000
        • Voltooid
        • Local Institution - 4504
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1431
        • Voltooid
        • Local Institution - 4505
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1510
        • Voltooid
        • Local Institution - 4502
  • Duitsland
    • Baden-Wurttemberg
      • Böblingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 71034
        • Voltooid
        • Local Institution - 2401
    • Bavaria
      • Bayreuth, Bavaria, Duitsland, 95445
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 2403
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Duitsland, 66424
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 2402
  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Actief, niet wervend
        • Local Institution - 2502
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Voltooid
        • Local Institution - 2503
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrijk, 51100
        • Werving
        • CHU de Reims Hôpital Robert Debré
        • Contact:
          • Jean Luc Novella, Site 2501
          • Telefoonnummer: +33326784410
    • Rhône
      • Villeurbanne, Rhône, Frankrijk, 69100
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 1-14ILFZ33
        • Contact:
          • Site 1-14ILFZ33
  • Indië
      • Hyderabad, Indië, 500034
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 1-14IW4MT8
        • Contact:
          • Site 1-14IW4MT8
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380061
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 1-14IL3BK3
        • Contact:
          • Site 1-14IL3BK3
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110029
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 1-14IW4MUN
        • Contact:
          • Site 1-14IW4MUN
  • Italië
      • Milan, Italië, 20121
        • Voltooid
        • Local Institution - 2304
      • Monza, Italië, 20900
        • Voltooid
        • Local Institution - 2305
      • Pisa, Italië, 56126
        • Voltooid
        • Local Institution - 2302
      • Roma, Italië, 00168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
        • Contact:
          • Camillo Marra, Site 2303
          • Telefoonnummer: +390630154333
      • Roma, Italië, 00189
        • Voltooid
        • Local Institution - 2309
    • Campania
      • Salerno, Campania, Italië, 84131
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 1-14ILFYZQ
        • Contact:
          • Site 1-14ILFYZQ
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00179
        • Voltooid
        • Local Institution - 2301
    • Modena
      • Baggiovara, Modena, Italië, 41126
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico di Modena
        • Contact:
          • Giovanna Zamboni, Site 2306
          • Telefoonnummer: +390593962201
    • Piedmont
      • Ponderano (Biella), Piedmont, Italië, 13875
        • Actief, niet wervend
        • Local Institution - 2307
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italië, 50139
        • Voltooid
        • Local Institution - 2308
  • Kroatië
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatië, 10000
        • Werving
        • Polyclinic Neuron
        • Contact:
          • Neven Henigsberg, Site 4102
          • Telefoonnummer: +38514596866
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatië, 10090
        • Werving
        • Psychiatric Clinic Sveti Ivan
        • Contact:
          • Igor Filipcic, Site 4104
          • Telefoonnummer: 38513430020
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatië, 10000
        • Voltooid
        • Local Institution - 4103
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatië, 10000
        • Actief, niet wervend
        • Local Institution - 4105
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatië, 10090
        • Actief, niet wervend
        • Local Institution - 4101
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatië, 10000
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 1-14JRHMIY
        • Contact:
          • Site 1-14JRHMIY
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Werving
        • Military Medical Academy
        • Contact:
          • Aleksandar Eror, Site 4308
          • Telefoonnummer: 381113609206
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Werving
        • Clinical Hospital Center Dragisa Misovic Dedinje
        • Contact:
          • Vladimir Diligenski, Site 4306
          • Telefoonnummer: +381637708765
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Voltooid
        • Local Institution - 4307
      • Kovin, Servië, 26220
        • Voltooid
        • Local Institution - 4305
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Werving
        • University Clinical Center Kragujevac
        • Contact:
          • Vladimir Janjic, Site 4301
          • Telefoonnummer: +38134370208
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Werving
        • Clinical Centre of Vojvodina
        • Contact:
          • Marija Semnic, Site 4309
          • Telefoonnummer: 381184601111
      • Vršac, Servië, 26300
        • Voltooid
        • Local Institution - 4311
    • Belgrade
      • Belgrade, Belgrade, Servië, 11000
        • Werving
        • University Clinical Center of Serbia - Pasterova 2 - PPDS
        • Contact:
          • Tanja Stojkovic, Site 4302
          • Telefoonnummer: 381607545958
  • Slowakije
      • Banská Bystrica, Slowakije, 974 04
        • Werving
        • MUDr. Beata Dupejova, Neurologicka ambulancia, s.r.o.
        • Contact:
          • Beata Dupejova, Site 4401
          • Telefoonnummer: +421484124549
      • Dubnica nad Váhom, Slowakije, 018 41
        • Werving
        • KONZILIUM s.r.o
        • Contact:
          • Magdalena Perichtova, Site 4402
          • Telefoonnummer: +421424426231
      • Košice, Slowakije, 040 01
        • Werving
        • EPAMED s.r.o
        • Contact:
          • Eva Palova, Site 4406
          • Telefoonnummer: +421556402727
      • Vranov nad Topľou, Slowakije, 093 01
        • Werving
        • Crystal Comfort, s.r.o.
        • Contact:
          • Dagmar Breznoscakova, Site 4403
          • Telefoonnummer: +421574880251
      • Žilina, Slowakije, 012 07
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 4404
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Slowakije, 041 90
        • Werving
        • Univerzitna nemocnica L Pasteura Kosice-Rastislavova 43
        • Contact:
          • Slavka Dubinska, Site 4405
          • Telefoonnummer: +421903625643
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8028
        • Voltooid
        • Local Institution - 2205
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Voltooid
        • Local Institution - 2207
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Werving
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
        • Contact:
          • Angel Montejo Gonzalez, Site 2204
          • Telefoonnummer: +34923126580
      • Seville, Spanje, 41009
        • Werving
        • Hospital Victoria Eugenia
        • Contact:
          • Felix Vinuela Fernandez, Site 2201
          • Telefoonnummer: +34654566812
      • Valladolid, Spanje, 47012
        • Werving
        • Hospital Universitario Rio Hortega
        • Contact:
          • Juan Muñoz Sanchez, Site 2203
          • Telefoonnummer: +34679279973
      • Zamora, Spanje, 49021
        • Werving
        • Hospital Provincial de Zamora
        • Contact:
          • Manuel Angel Franco Martin, Site 2202
          • Telefoonnummer: 34980520200
      • Zaragoza, Spanje, 50012
        • Werving
        • Hospital Viamed Montecanal
        • Contact:
          • Antonio Oliveros-Cid, Site 2206
          • Telefoonnummer: +34670492099
  • Tsjechië
      • Kutná Hora, Tsjechië, 284 01
        • Voltooid
        • Local Institution - 4001
      • Pilsen, Tsjechië, 301 00
        • Werving
        • A-shine s.r.o.
        • Contact:
          • Lubos Janu, Site 4005
          • Telefoonnummer: 420777242101
      • Prague, Tsjechië, 140 00
        • Voltooid
        • Local Institution - 4004
      • Prague, Tsjechië, 109 00
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 1-14IL3BFV
        • Contact:
          • Site 1-14IL3BFV
      • Rychnov nad Kněžnou, Tsjechië, 516 01
        • Werving
        • Vestra Clinics s.r.o.
        • Contact:
          • Ladislav Pazdera, Site 4006
          • Telefoonnummer: 420604236033
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tsjechië, 100 00
        • Werving
        • CLINTRIAL s.r.o.
        • Contact:
          • Zdenek Solle, Site 4002
          • Telefoonnummer: +420222510607
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tsjechië, 628 00
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 4003
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZL
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 2105
      • Motherwell, Verenigd Koninkrijk, ML1 4UF
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 2104
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Verenigd Koninkrijk, SN3 6BW
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 2103
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209-6809
        • Actief, niet wervend
        • Local Institution - 1029
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012-2836
        • Voltooid
        • Local Institution - 1044
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436-2201
        • Voltooid
        • Local Institution - 1033
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92612-1246
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 1031
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92866
        • Werving
        • ATP Clinical Research-302 W La Veta Ave
        • Contact:
          • Gustavo Alva, Site 1001
          • Telefoonnummer: 949-354-5353
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91106
        • Voltooid
        • Local Institution - 1043
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92069-3595
        • Voltooid
        • Local Institution - 1047
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • Werving
        • Sunwise Clinical Research, LLC - Walnut Creek - IVY - PPDS
        • Contact:
          • Ira Glick, Site 1007
          • Telefoonnummer: 925-298-5147
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907-5302
        • Voltooid
        • Local Institution - 1014
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905-1206
        • Voltooid
        • Local Institution - 1013
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487-2768
        • Voltooid
        • Local Institution - 1011
      • Bonita Springs, Florida, Verenigde Staten, 34134
        • Voltooid
        • Local Institution - 1020
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209-4687
        • Voltooid
        • Local Institution - 1015
      • Clermont, Florida, Verenigde Staten, 34711-5933
        • Werving
        • K2 Medical Research - Winter Garden
        • Contact:
          • Christopher Galloway, Site 1048
          • Telefoonnummer: 321-500-5252
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117-5532
        • Werving
        • Arrow Clinical Trials
        • Contact:
          • David Billmeier, Site 1023
          • Telefoonnummer: 386-278-8000
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33172-2638
        • Actief, niet wervend
        • Local Institution - 1045
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012-5884
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 1024
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012-5826
        • Actief, niet wervend
        • Local Institution - 1046
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Actief, niet wervend
        • Local Institution - 1052
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33032
        • Actief, niet wervend
        • Local Institution - 1049
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751-5669
        • Werving
        • K2 Medical Research - Maitland
        • Contact:
          • Brandon Lenox, Site 1039
          • Telefoonnummer: 407-670-5833
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165-3947
        • Actief, niet wervend
        • Local Institution - 1129
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Actief, niet wervend
        • Local Institution - 1111
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186-5882
        • Actief, niet wervend
        • Local Institution - 1042
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • Voltooid
        • Local Institution - 1010
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155-4630
        • Actief, niet wervend
        • Local Institution - 1009
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125-3724
        • Voltooid
        • Local Institution - 1005
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122-1335
        • Actief, niet wervend
        • Local Institution - 1021
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Actief, niet wervend
        • Local Institution - 1115
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Actief, niet wervend
        • Local Institution - 1053
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173-1474
        • Actief, niet wervend
        • Local Institution - 1006
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186-4643
        • Actief, niet wervend
        • Local Institution - 1054
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145-2455
        • Voltooid
        • Local Institution - 1143
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014-5602
        • Actief, niet wervend
        • Local Institution - 1032
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166-5260
        • Actief, niet wervend
        • Local Institution - 1026
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470-6657
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 1027
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504-8608
        • Voltooid
        • Local Institution - 1012
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713-8844
        • Actief, niet wervend
        • Local Institution - 1008
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Werving
        • University of South Florida
        • Contact:
          • Mark Kindy, Site 1050
          • Telefoonnummer: 813-972-2000
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607-4629
        • Voltooid
        • Local Institution - 1041
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32159-8986
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 1040
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60623
        • Voltooid
        • Local Institution - 1037
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030-3816
        • Actief, niet wervend
        • Local Institution - 1018
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 1030
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Voltooid
        • Local Institution - 1017
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3720
        • Voltooid
        • Local Institution - 1051
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003-1759
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 1-14IL3BJP
        • Contact:
          • Site 1-14IL3BJP
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10314-1607
        • Actief, niet wervend
        • Local Institution - 1002
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-0001
        • Voltooid
        • Local Institution - 1034
      • Woodmere, New York, Verenigde Staten, 11598-1739
        • Werving
        • Five Towns Neurology, PC
        • Contact:
          • David Steiner, Site 1025
          • Telefoonnummer: 516-239-1800
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 1003
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104-5007
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 1028
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Voltooid
        • Local Institution - 1016
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Voltooid
        • Local Institution - 1019
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-8900
        • Voltooid
        • Local Institution - 1035
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067-5922
        • Voltooid
        • Local Institution - 1038
    • Texas
      • Flower Mound, Texas, Verenigde Staten, 75028-2011
        • Voltooid
        • Local Institution - 1022
      • Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034-6262
        • Voltooid
        • Local Institution - 1036
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074-2085
        • Werving
        • Clinical Trial Network - 7080 Southwest Fwy
        • Contact:
          • Djamchid Lotfi, Site 1004
          • Telefoonnummer: 713-484-6947
  • Zuid -Korea
    • Busan Gwangyeogsi
      • Pusan, Busan Gwangyeogsi, Zuid -Korea, 49241
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 1-14IG4A3I
        • Contact:
          • Site 1-14IG4A3I
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Junggu, Incheon Gwang'yeogsi, Zuid -Korea, 22332
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 1-14IVVWPL
        • Contact:
          • Site 1-14IVVWPL
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 05505
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 1-14IG4A1R
        • Contact:
          • Site 1-14IG4A1R

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Is bij Screening in de leeftijd van 55 tot en met 90 jaar

  2. Kan de aard van het onderzoek en de protocolvereisten begrijpen en een ondertekend toestemmingsformulier verstrekken voordat er onderzoeksbeoordelingen worden uitgevoerd. Als de proefpersoon niet bekwaam wordt geacht om toestemming te geven, moet aan de volgende vereisten voor toestemming worden voldaan.

    1. De wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon of verzorger/studiepartner, als de lokale regelgeving dit toestaat, moet geïnformeerde toestemming geven
    2. De proefpersoon moet geïnformeerde toestemming geven
  3. Voldoet aan klinische criteria voor mogelijke of waarschijnlijke ziekte van Alzheimer
  4. Heeft een Magnetic Resonance Imaging (MRI) of computertomografie (CT) scan van de hersenen (voltooid in de afgelopen 5 jaar) gemaakt tijdens of na het begin van dementie om andere aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (CZS) uit te sluiten die verantwoordelijk kunnen zijn voor het dementiesyndroom. Indien niet beschikbaar, moet tijdens de screening een niet-contrast MRI van de hersenen of een niet-contrast CT van het hoofd worden gemaakt.
  5. Minimaal zes weken voor de screening in dezelfde woning of assistentiewoning wonen

  6. In staat tot zelfverplaatsing (alleen of met behulp van een hulpmiddel) en een geïdentificeerde of vervangende verzorger hebben (brengt ongeveer 10 uur per week door met het onderwerp) die bereid is om:

    1. Woon alle bezoeken bij en rapporteer over de status van het onderwerp
    2. Houd toezicht op de naleving van medicatie en studieprocedures door de proefpersoon
    3. Deelnemen aan de studiebeoordelingen en geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan de studie
  7. Voorgeschiedenis van psychotische symptomen (voldoen aan de criteria van de International Psychogeriatric Association [IPA]) gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening.
  8. Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-schaal met een score ≥4 (matig) bij screening (bezoek 1A). CGI-S vereist dat de beoordelaar aspecten van de psychose overweegt alvorens een globale beoordeling van de ernst te geven. Deze aspecten omvatten hallucinaties en wanen.

  9. Proefpersonen moeten bij screening aan ten minste een van de volgende criteria voldoen:

    1. Matige tot ernstige wanen, gedefinieerd als Neuropsychiatric Inventory-Clinician (NPI-C): domeinscore wanen van ≥2 op twee van de acht items OF
    2. Matige tot ernstige hallucinaties, gedefinieerd als NPI-C: domeinscore hallucinaties van ≥ 2 op twee van de zeven items.
  10. Mini-Mental State Examination (MMSE) score van 8 tot en met 22 bij screening
  11. Als de proefpersoon een cholinesteraseremmer en/of memantine gebruikt, moet hij gedurende 6 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis hebben gehad en bereid zijn om gedurende het onderzoek een stabiele dosis aan te houden.
  12. Proefpersoon is bereid en in staat om de kliniek in een poliklinische setting te bezoeken voor de duur van het onderzoek, instructies op te volgen en te voldoen aan de protocolvereisten
  13. BMI moet tussen 18 en 40 kg/m2 liggen
  14. Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP), of mannen van wie de seksuele partner WOCBP is, moeten in staat en bereid zijn om ten minste 1 zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 1 menstruatiecyclus (bijv. 30 dagen) na de laatste dosis IMP of overeenkomende placebo. Spermadonatie is niet toegestaan ​​gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het IMP of een bijpassende placebo.

Uitsluitingscriteria:

  1. Psychotische symptomen die voornamelijk toe te schrijven zijn aan een andere aandoening dan de ziekte van Alzheimer die dementie veroorzaakt, bijv. schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, waanstoornis of stemmingsstoornis met psychotische kenmerken
  2. Geschiedenis van een depressieve episode met psychotische kenmerken gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de screening
  3. Geschiedenis van een as I-diagnose van delirium, amnestische stoornis, bipolaire stoornis, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
  4. Aanzienlijke of ernstige medische aandoeningen, waaronder long-, lever-, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of oncologische aandoeningen of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon, het vermogen om de studieprocedures of geldigheid van de studieresultaten voltooien of naleven
  5. Geschiedenis van ischemische beroerte binnen 12 maanden voorafgaand aan screening of enig bewijs van hemorragische beroerte
  6. Geschiedenis van cerebrale amyloïde angiopathie, epilepsie, neoplasmata van het centrale zenuwstelsel, onstabiele schildklierfunctie of onverklaarbare syncope

  7. Een van de volgende:

    1. New York Heart Association Klasse 2 congestief hartfalen
    2. Graad 2 of hoger angina pectoris
    3. Aanhoudende ventriculaire tachycardie
    4. Ventriculaire fibrillatie
    5. Torsade de pointes
    6. Implanteerbare hartdefibrillator
  8. Myocardinfarct binnen de 6 maanden voorafgaand aan de Screening
  9. Persoonlijke of familiegeschiedenis van symptomen van lang-QT-syndroom zoals beoordeeld door de onderzoeker
  10. Humaan immunodeficiëntievirus, cirrose, galwegafwijkingen, hepatobiliair carcinoom en/of actieve hepatische virale infecties zoals blijkt uit de medische voorgeschiedenis of de resultaten van leverfunctietesten
  11. Voorgeschiedenis van of hoog risico op urineretentie, maagretentie of nauwekamerhoekglaucoom zoals beoordeeld door de onderzoeker
  12. Voorgeschiedenis van prikkelbaredarmsyndroom (met of zonder obstipatie) of ernstige constipatie waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 6 maanden
  13. Risico op suïcidaal gedrag tijdens het onderzoek zoals bepaald door klinische beoordeling en/of C-SSRS
  14. Klinisch significante abnormale bevinding bij lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, elektrocardiogram of klinische laboratoriumresultaten bij screening
  15. Urinetoxicologische screening is positief voor niet-cannabis of niet-benzodiazepine stoffen zonder goedkeuring van de Medische Monitor

  16. Recente geschiedenis van het ontvangen van monoamineoxidaseremmers, anticonvulsiva (bijv. Lamotrigine, valproaat), lithium, tricyclische antidepressiva (bijv.

    1. Selectieve serotonine-heropnameremmers en serotonine-noradrenaline-heropnameremmers die gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening in een stabiele dosis zijn ingenomen, kunnen worden toegestaan
    2. Mirtazapine kan als hypnoticum worden gebruikt als hiermee ten minste 8 weken vóór de screening wordt begonnen. Indien nodig kan een verlenging (tot twee weken) van de screeningperiode worden toegestaan ​​met goedkeuring van de sponsor/medische monitor.
  17. Indien, naar de mening van de onderzoeker en/of sponsor/medische waarnemer, de proefpersoon ongeschikt is voor deelname aan het onderzoek of de proefpersoon een bevinding heeft die, naar de mening van de onderzoeker en/of sponsor/medische waarnemer, de veiligheid van de proefpersoon of zijn/haar vermogen aantasten om zich te houden aan het bezoekschema volgens het protocol of aan de bezoekvereisten te voldoen
  18. Positieve test op coronavirus (COVID-19) binnen 2 weken voor of bij Screening
  19. Niet in staat om gelijktijdige medicatie af te bouwen en stop te zetten die deelname aan de studie zou verhinderen
  20. Eerdere blootstelling aan KarXT
  21. Ervaren significante bijwerkingen als gevolg van trospium
  22. Deelname aan een ander klinisch onderzoek waarin de proefpersoon binnen 3 maanden vóór de screening een experimenteel of onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen of heeft deelgenomen aan meer dan 2 klinische onderzoeken in het afgelopen jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KarXT
Xanomeline en Trospium Chloride-capsules
Geneesmiddel: KarXT
KarXT 20 mg/2 mg driemaal daags KarXT 30 mg/3 mg driemaal daags KarXT 40 mg/4 mg driemaal daags KarXT 50 mg/5 mg driemaal daags KarXT 66,7/6,67 mg driemaal daags
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsules
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Time from randomization to relapse
Tijdsspanne: Week 38
Week 38

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Tot ongeveer week 42
Tot ongeveer week 42
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer week 42
Tot ongeveer week 42
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer week 42
Tot ongeveer week 42
Aantal deelnemers met TEAE's die tot terugtrekking uit de studie leidden
Tijdsspanne: Tot ongeveer week 42
Tot ongeveer week 42
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen, waaronder procholinergische en anticholinergische symptomen
Tijdsspanne: Tot ongeveer week 42
Procholinergische symptomen omvatten misselijkheid, braken en diarree en anticholinergische symptomen omvatten een droge mond, constipatie, urineretentie en wazig zien.
Tot ongeveer week 42
Barnes Akathisie Beoordelingsschaal (BARS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer week 38
Tot ongeveer week 38
Abnormale Onvrijwillige Bewegingsschaal (AIMS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer week 38
Tot ongeveer week 38
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Tot ongeveer week 38
Tot ongeveer week 38
BMI
Tijdsspanne: Tot ongeveer week 38
Tot ongeveer week 38
Aantal deelnemers met klinisch significante orthostatische vitale functies
Tijdsspanne: Tot ongeveer week 38
Tot ongeveer week 38
Aantal deelnemers met klinisch significant 12-afleidingen elektrocardiogram (12-afleidingen ECG)
Tijdsspanne: Tot ongeveer week 38
Tot ongeveer week 38
Aantal deelnemers met suïcidale gedachten zoals beoordeeld met de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer week 38
Tot ongeveer week 38
Beoordeling van cognitie zoals gemeten met de Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer week 38
Tot ongeveer week 38
International Prostate Symptom Score (IPSS) (alleen voor mannen)
Tijdsspanne: Tot ongeveer week 38
Tot ongeveer week 38
Time from randomization to first occurrence of treatment discontinuation for any reason or relapse
Tijdsspanne: Week 38
Week 38
Change in NPI-C: H+D Caregiver Observed Frequency x Severity Score (NPI-C: H+D CObs)
Tijdsspanne: Up to approximately Week 38
Up to approximately Week 38
Change in Neuropsychiatric Inventory-Clinician rating scale (NPI-C) Core score Caregiver Distress scale
Tijdsspanne: Up to approximately Week 38
NPI-C Core score includes assessment for hallucinations, delusions, agitation, and aggression domains.
Up to approximately Week 38
Number of participants with Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Tijdsspanne: Up to approximately Week 42
AESIs include symptomatic orthostasis, syncope, urinary adverse events, and elevated liver enzymes.
Up to approximately Week 42
Number of participants with clinically significant laboratory evaluations
Tijdsspanne: Up to approximately Week 38
Laboratory evaluations include hematology, clinical chemistry, coagulation, prolactin levels, and urinalysis
Up to approximately Week 38

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Medewerkers

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

5 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

5 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CN012-0026 (Andere identificatie: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • KAR-031 (Andere identificatie: Karuna Pharmaceuticals Protocol ID)
  • 2024-511740-11 (Andere identificatie: EU CTR)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder bepaalde voorwaarden toegang verlenen tot geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens. Aanvullende informatie over het gegevensdelingbeleid en -proces van Bristol Myers Squibb is te vinden op https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren