Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti KarXT pro léčbu psychózy spojené s Alzheimerovou chorobou a demencí (ADEPT-1) (ADEPT-1)

30. dubna 2026 aktualizováno: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prevence relapsu fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti KarXT pro léčbu psychózy spojené s Alzheimerovou chorobou a demencí

Toto je fáze 3, 38týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, ambulantní studie u subjektů s psychózou spojenou s demencí Alzheimerovou chorobou.

Primárním cílem studie je vyhodnotit prevenci relapsu u subjektů s psychózou spojenou s demencí Alzheimerovou chorobou léčených KarXT ve srovnání s placebem. Sekundárními cíli studie je vyhodnotit dobu od randomizace do přerušení z jakéhokoli důvodu a bezpečnost a snášenlivost u subjektů s psychózou spojenou s demencí Alzheimerovou chorobou léčených KarXT ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

410

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Nábor
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
        • Kontakt:
          • Maria Aleksandrova, Site 4503
          • Telefonní číslo: +35964910999
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
        • Dokončeno
        • Local Institution - 4504
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1113
        • Nábor
        • Medical Center Sveti Naum EOOD
        • Kontakt:
          • Assen Karadaliev, Site 4501
          • Telefonní číslo: +359888220704
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1431
        • Dokončeno
        • Local Institution - 4505
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1510
        • Dokončeno
        • Local Institution - 4502
  • Chorvatsko
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Nábor
        • Polyclinic Neuron
        • Kontakt:
          • Neven Henigsberg, Site 4102
          • Telefonní číslo: +38514596866
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10090
        • Nábor
        • Psychiatric Clinic Sveti Ivan
        • Kontakt:
          • Igor Filipcic, Site 4104
          • Telefonní číslo: 38513430020
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Dokončeno
        • Local Institution - 4103
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 4105
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10090
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 4101
  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 2502
      • Rouen, Francie, 76000
        • Dokončeno
        • Local Institution - 2503
    • Marne
      • Reims, Marne, Francie, 51100
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 2501
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20121
        • Dokončeno
        • Local Institution - 2304
      • Monza, Itálie, 20900
        • Dokončeno
        • Local Institution - 2305
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Dokončeno
        • Local Institution - 2302
      • Roma, Itálie, 00168
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 2303
      • Roma, Itálie, 00189
        • Dokončeno
        • Local Institution - 2309
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00179
        • Dokončeno
        • Local Institution - 2301
    • Modena
      • Baggiovara, Modena, Itálie, 41126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico di Modena
        • Kontakt:
          • Giovanna Zamboni, Site 2306
          • Telefonní číslo: +390593962201
    • Piedmont
      • Ponderano (Biella), Piedmont, Itálie, 13875
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 2307
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itálie, 50139
        • Dokončeno
        • Local Institution - 2308
  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Böblingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 71034
        • Dokončeno
        • Local Institution - 2401
    • Bavaria
      • Bayreuth, Bavaria, Německo, 95445
        • Staženo
        • Local Institution - 2403
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66424
        • Staženo
        • Local Institution - 2402
  • Slovensko
      • Banská Bystrica, Slovensko, 974 04
        • Nábor
        • MUDr. Beata Dupejova, Neurologicka ambulancia, s.r.o.
        • Kontakt:
          • Beata Dupejova, Site 4401
          • Telefonní číslo: +421484124549
      • Dubnica nad Váhom, Slovensko, 018 41
        • Nábor
        • KONZILIUM s.r.o
        • Kontakt:
          • Magdalena Perichtova, Site 4402
          • Telefonní číslo: +421424426231
      • Košice, Slovensko, 040 01
        • Nábor
        • EPAMED s.r.o
        • Kontakt:
          • Eva Palova, Site 4406
          • Telefonní číslo: +421556402727
      • Vranov nad Topľou, Slovensko, 093 01
        • Nábor
        • Crystal Comfort, s.r.o.
        • Kontakt:
          • Dagmar Breznoscakova, Site 4403
          • Telefonní číslo: +421574880251
      • Žilina, Slovensko, 012 07
        • Staženo
        • Local Institution - 4404
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Slovensko, 041 90
        • Nábor
        • Univerzitna nemocnica L Pasteura Kosice-Rastislavova 43
        • Kontakt:
          • Slavka Dubinska, Site 4405
          • Telefonní číslo: +421903625643
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZL
        • Staženo
        • Local Institution - 2105
      • Motherwell, Spojené království, ML1 4UF
        • Staženo
        • Local Institution - 2104
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Spojené království, SN3 6BW
        • Staženo
        • Local Institution - 2103
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209-6809
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1029
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012-2836
        • Dokončeno
        • Local Institution - 1044
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436-2201
        • Dokončeno
        • Local Institution - 1033
      • Irvine, California, Spojené státy, 92612-1246
        • Staženo
        • Local Institution - 1031
      • Orange, California, Spojené státy, 92866
        • Nábor
        • ATP Clinical Research-302 W La Veta Ave
        • Kontakt:
          • Gustavo Alva, Site 1001
          • Telefonní číslo: 949-354-5353
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91106
        • Dokončeno
        • Local Institution - 1043
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92069-3595
        • Dokončeno
        • Local Institution - 1047
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Nábor
        • Sunwise Clinical Research, LLC - Walnut Creek - IVY - PPDS
        • Kontakt:
          • Ira Glick, Site 1007
          • Telefonní číslo: 925-298-5147
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907-5302
        • Dokončeno
        • Local Institution - 1014
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905-1206
        • Dokončeno
        • Local Institution - 1013
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487-2768
        • Dokončeno
        • Local Institution - 1011
      • Bonita Springs, Florida, Spojené státy, 34134
        • Nábor
        • Envision Trials LLC
        • Kontakt:
          • Daniel Mandri, Site 1020
          • Telefonní číslo: 305-819-2909
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209-4687
        • Dokončeno
        • Local Institution - 1015
      • Clermont, Florida, Spojené státy, 34711-5933
        • Nábor
        • K2 Medical Research - Winter Garden
        • Kontakt:
          • Christopher Galloway, Site 1048
          • Telefonní číslo: 321-500-5252
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117-5532
        • Nábor
        • Arrow Clinical Trials
        • Kontakt:
          • David Billmeier, Site 1023
          • Telefonní číslo: 386-278-8000
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33172-2638
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1045
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012-5884
        • Staženo
        • Local Institution - 1024
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012-5826
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1046
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1052
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33032
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1049
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751-5669
        • Nábor
        • K2 Medical Research - Maitland
        • Kontakt:
          • Brandon Lenox, Site 1039
          • Telefonní číslo: 407-670-5833
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165-3947
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1129
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1111
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186-5882
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1042
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Dokončeno
        • Local Institution - 1010
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155-4630
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1009
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125-3724
        • Dokončeno
        • Local Institution - 1005
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122-1335
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1021
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1115
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33166
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1053
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173-1474
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1006
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186-4643
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1054
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145-2455
        • Dokončeno
        • Local Institution - 1143
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014-5602
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1032
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166-5260
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1026
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470-6657
        • Staženo
        • Local Institution - 1027
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504-8608
        • Dokončeno
        • Local Institution - 1012
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713-8844
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1008
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • University of South Florida
        • Kontakt:
          • Mark Kindy, Site 1050
          • Telefonní číslo: 813-972-2000
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607-4629
        • Dokončeno
        • Local Institution - 1041
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32159-8986
        • Staženo
        • Local Institution - 1040
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60623
        • Dokončeno
        • Local Institution - 1037
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030-3816
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1018
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Staženo
        • Local Institution - 1030
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Dokončeno
        • Local Institution - 1017
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3720
        • Dokončeno
        • Local Institution - 1051
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10314-1607
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1002
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-0001
        • Dokončeno
        • Local Institution - 1034
      • Woodmere, New York, Spojené státy, 11598-1739
        • Nábor
        • Five Towns Neurology, PC
        • Kontakt:
          • David Steiner, Site 1025
          • Telefonní číslo: 516-239-1800
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Staženo
        • Local Institution - 1003
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104-5007
        • Staženo
        • Local Institution - 1028
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Dokončeno
        • Local Institution - 1016
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Dokončeno
        • Local Institution - 1019
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-8900
        • Dokončeno
        • Local Institution - 1035
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067-5922
        • Dokončeno
        • Local Institution - 1038
    • Texas
      • Flower Mound, Texas, Spojené státy, 75028-2011
        • Dokončeno
        • Local Institution - 1022
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75034-6262
        • Dokončeno
        • Local Institution - 1036
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074-2085
        • Nábor
        • Clinical Trial Network - 7080 Southwest Fwy
        • Kontakt:
          • Djamchid Lotfi, Site 1004
          • Telefonní číslo: 713-484-6947
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • Military Medical Academy
        • Kontakt:
          • Aleksandar Eror, Site 4308
          • Telefonní číslo: 381113609206
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • Clinical Hospital Center Dragisa Misovic Dedinje
        • Kontakt:
          • Vladimir Diligenski, Site 4306
          • Telefonní číslo: +381637708765
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Dokončeno
        • Local Institution - 4307
      • Kovin, Srbsko, 26220
        • Dokončeno
        • Local Institution - 4305
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Nábor
        • University Clinical Center Kragujevac
        • Kontakt:
          • Vladimir Janjic, Site 4301
          • Telefonní číslo: +38134370208
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Nábor
        • Clinical Centre of Vojvodina
        • Kontakt:
          • Marija Semnic, Site 4309
          • Telefonní číslo: 381184601111
      • Vršac, Srbsko, 26300
        • Dokončeno
        • Local Institution - 4311
    • Belgrade
      • Belgrade, Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • University Clinical Center of Serbia - Pasterova 2 - PPDS
        • Kontakt:
          • Tanja Stojkovic, Site 4302
          • Telefonní číslo: 381607545958
  • Česko
      • Kutná Hora, Česko, 284 01
        • Dokončeno
        • Local Institution - 4001
      • Pilsen, Česko, 301 00
        • Nábor
        • A-SHINE s.r.o.
        • Kontakt:
          • Lubos Janu, Site 4005
          • Telefonní číslo: 420777242101
      • Prague, Česko, 140 00
        • Dokončeno
        • Local Institution - 4004
      • Rychnov nad Kněžnou, Česko, 516 01
        • Nábor
        • Vestra Clinics s.r.o.
        • Kontakt:
          • Ladislav Pazdera, Site 4006
          • Telefonní číslo: 420604236033
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Česko, 100 00
        • Nábor
        • CLINTRIAL s.r.o.
        • Kontakt:
          • Zdenek Solle, Site 4002
          • Telefonní číslo: +420222510607
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Česko, 628 00
        • Staženo
        • Local Institution - 4003
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8028
        • Dokončeno
        • Local Institution - 2205
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Dokončeno
        • Local Institution - 2207
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
        • Kontakt:
          • Angel Montejo Gonzalez, Site 2204
          • Telefonní číslo: +34923126580
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital Victoria Eugenia
        • Kontakt:
          • Felix Viñuela Fernandez, Site 2201
          • Telefonní číslo: +34654566812
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • Nábor
        • Hospital Universitario Rio Hortega
        • Kontakt:
          • Juan Muñoz Sanchez, Site 2203
          • Telefonní číslo: +34679279973
      • Zamora, Španělsko, 49021
        • Nábor
        • Hospital Provincial de Zamora
        • Kontakt:
          • Manuel Angel Franco Martin, Site 2202
          • Telefonní číslo: 34980520200
      • Zaragoza, Španělsko, 50012
        • Nábor
        • Hospital Viamed Montecanal
        • Kontakt:
          • Antonio Oliveros-Cid, Site 2206
          • Telefonní číslo: +34670492099

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je ve věku 55 až 90 let včetně, na Screeningu

  2. Dokáže porozumět povaze studie a požadavkům na protokol a před provedením jakéhokoli hodnocení studie poskytnout podepsaný informovaný souhlas. Pokud se má za to, že subjekt není způsobilý poskytnout souhlas, musí být splněny následující požadavky na souhlas.

    1. Zákonně přijatelný zástupce subjektu nebo pečovatel/studijní partner, pokud to místní předpisy umožňují, musí poskytnout informovaný souhlas
    2. Subjekt musí poskytnout informovaný souhlas
  3. Splňuje klinická kritéria pro možnou nebo pravděpodobnou Alzheimerovu chorobu
  4. Má vyšetření mozku magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT) (dokončené během posledních 5 let) provedené během nebo po propuknutí demence, aby se vyloučilo jiné onemocnění centrálního nervového systému (CNS), které by mohlo za syndrom demence. Pokud není k dispozici, musí být během screeningu provedeno nekontrastní MRI mozku nebo nekontrastní CT hlavy.
  5. Žít ve stejném domě nebo rezidenčním zařízení pro asistované bydlení po dobu minimálně šesti týdnů před screeningem

  6. Jsou schopni vlastní lokomoce (sami nebo s pomocí pomocného zařízení) a mají identifikovaného nebo zastupujícího pečovatele (stráví se subjektem přibližně 10 hodin týdně), který je ochoten:

    1. Zúčastněte se všech návštěv a podejte zprávu o stavu subjektu
    2. Dohlížet na dodržování léčebných a studijních postupů subjektem
    3. Zúčastněte se hodnocení studie a poskytněte informovaný souhlas s účastí ve studii
  7. Anamnéza psychotických příznaků (splňující kritéria Mezinárodní psychogeriatrické asociace [IPA]) alespoň 2 měsíce před screeningem.
  8. Stupnice klinického globálního dojmu-závažnost (CGI-S) se skóre ≥4 (střední) při screeningu (návštěva 1A). CGI-S vyžaduje, aby hodnotitel zvážil aspekty psychózy předtím, než poskytne celkové hodnocení závažnosti. Tyto aspekty zahrnují halucinace a bludy.

  9. Subjekty musí při screeningu splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:

    1. Středně těžké až těžké bludy, definované jako neuropsychiatrický inventář-klinik (NPI-C): skóre domény bludů ≥2 u dvou z osmi položek NEBO
    2. Střední až těžké halucinace, definované jako NPI-C: skóre domény halucinací ≥ 2 u dvou ze sedmi položek.
  10. Mini-Mental State Examination (MMSE) skóre 8 až 22, včetně, při screeningu
  11. Pokud subjekt užívá inhibitor cholinesterázy a/nebo memantin, musí být na stabilní dávce po dobu 6 týdnů před screeningem a musí být ochoten udržovat stabilní dávku po dobu trvání studie.
  12. Subjekt je ochoten a schopen po dobu trvání studie navštívit kliniku v ambulantním prostředí, dodržovat pokyny a dodržovat požadavky protokolu
  13. BMI musí být v rozmezí 18 až 40 kg/m2
  14. Ženy nesmějí být těhotné nebo kojit. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) nebo muži, jejichž sexuální partnerky jsou WOCBP, musí být schopny a ochotny používat alespoň 1 vysoce účinnou metodu antikoncepce během studie a po dobu alespoň 1 menstruačního cyklu (např. dávka IMP nebo odpovídající placebo. Darování spermií není povoleno po dobu 30 dnů po poslední dávce IMP nebo odpovídajícího placeba.

Kritéria vyloučení:

  1. Psychotické symptomy, které lze primárně připsat jinému stavu než Alzheimerově chorobě způsobující demenci, např. schizofrenie, schizoafektivní porucha, porucha s bludy nebo porucha nálady s psychotickými rysy
  2. Historie velké depresivní epizody s psychotickými rysy během 12 měsíců před screeningem
  3. Anamnéza diagnózy osy I deliria, amnestické poruchy, bipolární poruchy, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
  4. Významné nebo závažné zdravotní stavy, včetně plicních, jaterních, ledvinových, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních, imunologických, dermatologických, neurologických nebo onkologických onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost subjektu, schopnost dokončit nebo dodržovat studijní postupy nebo platnost výsledků studie
  5. Anamnéza ischemické cévní mozkové příhody během 12 měsíců před screeningem nebo jakékoli známky hemoragické cévní mozkové příhody
  6. Anamnéza cerebrální amyloidní angiopatie, epilepsie, novotvar centrálního nervového systému, nestabilní funkce štítné žlázy nebo nevysvětlitelná synkopa

  7. Kterákoli z následujících možností:

    1. Městnavé srdeční selhání třídy 2 New York Heart Association
    2. Angina pectoris stupně 2 nebo vyšší
    3. Setrvalá ventrikulární tachykardie
    4. Fibrilace komor
    5. Torsade de pointes
    6. Implantovatelný srdeční defibrilátor
  8. Infarkt myokardu během 6 měsíců před screeningem
  9. Osobní nebo rodinná anamnéza příznaků syndromu dlouhého QT intervalu podle hodnocení zkoušejícího
  10. Virus lidské imunodeficience, cirhóza, abnormality žlučových cest, hepatobiliární karcinom a/nebo aktivní jaterní virové infekce, jak je indikováno anamnézou nebo výsledky testů jaterních funkcí
  11. Anamnéza nebo vysoké riziko retence moči, retence žaludku nebo glaukomu s úzkým úhlem podle hodnocení zkoušejícího
  12. Anamnéza syndromu dráždivého tračníku (se zácpou nebo bez ní) nebo závažná zácpa vyžadující léčbu během posledních 6 měsíců
  13. Riziko sebevražedného chování během studie stanovené klinickým hodnocením a/nebo C-SSRS
  14. Klinicky významný abnormální nález při fyzikálním vyšetření, anamnéze, elektrokardiogramu nebo klinických laboratorních výsledcích při screeningu
  15. Toxikologické vyšetření moči je pozitivní na jiné než konopné nebo nebenzodiazepinové látky bez schválení lékařského monitoru

  16. Nedávné užívání inhibitorů monoaminooxidázy, antikonvulziv (např. lamotrigin, divalproex), lithia, tricyklických antidepresiv (např. imipramin, desipramin) nebo jakýchkoli jiných psychoaktivních léků kromě anxiolytik podle potřeby (např. lorazepam, chloralhydrát)

    1. Mohou být povoleny selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu užívané ve stabilní dávce po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem
    2. Mirtazapin lze použít jako hypnotikum, pokud se zahájí nejméně 8 týdnů před screeningem. V případě potřeby může být povoleno prodloužení (až o dva týdny) období screeningu se souhlasem sponzora/lékaře.
  17. Pokud je podle názoru zkoušejícího a/nebo sponzora/lékařského monitoru subjekt nevhodný pro zařazení do studie, nebo má subjekt jakékoli zjištění, které by podle názoru zkoušejícího a/nebo sponzora/lékařského monitoru mohlo ohrozit bezpečnost subjekt nebo ovlivnit jeho/její schopnost dodržovat protokol návštěvy nebo splnit požadavky návštěvy
  18. Pozitivní test na koronavirus (COVID-19) do 2 týdnů před nebo při screeningu
  19. Nemožnost omezit a přerušit souběžnou medikaci, která by znemožnila účast ve studii
  20. Předchozí expozice KarXT
  21. Zaznamenal jakékoli významné nežádoucí účinky způsobené trospiem
  22. Účast v jiné klinické studii, ve které subjekt dostal experimentální nebo hodnocený lék během 3 měsíců před screeningem nebo se účastnil více než 2 klinických studií v posledním roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KarXT
Kapsle xanomelin a chlorid trospium
Lék: KarXT
KarXT 20 mg/2 mg TID KarXT 30 mg/3 mg TID KarXT 40 mg/4 mg TID KarXT 50 mg/5 mg TID KarXT 66,7/6,67 mg TID
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle
Lék: Placebo
Placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba od randomizace do relapsu během 38týdenní studie
Časové okno: 38. týden
38. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas od randomizace do prvního výskytu ukončení léčby z jakéhokoli důvodu nebo relapsu během 38týdenní studie
Časové okno: 38. týden
38. týden
Změna v Neuropsychiatrickém inventáři - Klinické hodnocení (NPI-C) skóre tísně hlavního pečovatele
Časové okno: Přibližně do 38. týdne
Skóre NPI-C zahrnuje hodnocení domén halucinací, bludů, agitace a agrese.
Přibližně do 38. týdne
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až přibližně do 42. týdne
Až přibližně do 42. týdne
Počet účastníků s léčebnými nežádoucími účinky (TEAEs)
Časové okno: Přibližně do 42. týdne
Přibližně do 42. týdne
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až do přibližně 42. týdne
Až do přibližně 42. týdne
Počet účastníků s TEAEs vedoucími k ukončení studie
Časové okno: Až přibližně do 42. týdne
Až přibližně do 42. týdne
Počet účastníků s nežádoucími účinky včetně procholinergních a anticholinergních příznaků
Časové okno: Až přibližně do 42. týdne
Procholinergní příznaky zahrnují nevolnost, zvracení a průjem a anticholinergní příznaky zahrnují sucho v ústech, zácpu, retenci moči a rozmazané vidění.
Až přibližně do 42. týdne
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (AESI)
Časové okno: Až přibližně do 42. týdne
AESIs zahrnují symptomatickou ortostázu, synkopu, nežádoucí účinky močového ústrojí a zvýšené jaterní enzymy vyžadující monitorování pro léky indukované poškození jater (DILI).
Až přibližně do 42. týdne
Barnesova škála pro hodnocení akatizie (BARS)
Časové okno: Až přibližně do 38. týdne
Až přibližně do 38. týdne
Škála abnormálních mimovolních pohybů (AIMS)
Časové okno: Až přibližně do 38. týdne
Až přibližně do 38. týdne
Tělesná hmotnost
Časové okno: Až do přibližně 38. týdne
Až do přibližně 38. týdne
BMI
Časové okno: Až přibližně do 38. týdne
Až přibližně do 38. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými ortostatickými vitálními příznaky
Časové okno: Až do přibližně 38. týdne
Až do přibližně 38. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními hodnoceními
Časové okno: Přibližně do 38. týdne
Laboratorní vyšetření zahrnuje hematologii, klinickou chemii, koagulaci, hladiny prolaktinu, vyšetření moči a screening na drogy
Přibližně do 38. týdne
Počet účastníků s klinicky významným 12-svodovým elektrokardiogramem (12-svodové EKG)
Časové okno: Až do přibližně 38. týdne
Až do přibližně 38. týdne
Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami hodnocenými pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Až do přibližně 38. týdne
Až do přibližně 38. týdne
Hodnocení kognice měřené Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Až do přibližně 38. týdne
Až do přibližně 38. týdne
Mezinárodní skóre příznaků prostaty (IPSS) (pouze muži)
Časové okno: Až do přibližně 38. týdne
Až do přibližně 38. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Spolupracovníci

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN012-0026 (Jiný identifikátor: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • KAR-031 (Jiný identifikátor: Karuna Pharmaceuticals Protocol ID)
  • 2024-511740-11 (Jiný identifikátor: EU CTR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k individuálním anonymizovaným údajům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých podmínek. Další informace o zásadách a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb naleznete na adrese https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Časový rámec sdílení IPD

Zobrazit popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zobrazit popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KarXT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit