Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a KarXT hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére az Alzheimer-kóros demenciával összefüggő pszichózis kezelésében (ADEPT-1) (ADEPT-1)

2026. augusztus 13. frissítette: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos visszaesés-megelőzési tanulmány a KarXT biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az Alzheimer-kórhoz kapcsolódó demenciával összefüggő pszichózis kezelésében

Ez egy 3. fázisú, 38 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, járóbeteg-vizsgálat Alzheimer-kóros demenciával összefüggő pszichózisban szenvedő alanyokon.

A vizsgálat elsődleges célja a visszaesés megelőzésének értékelése az Alzheimer-kóros demenciával összefüggő pszichózisban szenvedő betegeknél, akiket KarXT-vel kezeltek a placebóval összehasonlítva. A vizsgálat másodlagos célja a randomizálástól a kezelés bármilyen okból történő megszakításáig eltelt idő, valamint a biztonságosság és a tolerálhatóság értékelése az Alzheimer-kóros demenciával összefüggő pszichózisban szenvedő betegeknél, akiket KarXT-vel kezeltek a placebóval összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Alzheimer-kórhoz kapcsolódó pszichózis

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

410

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
Telefonszám: 855-907-3286
E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Tanulmányi helyek

Bulgária
- - Cherven Bryag, Bulgária, 5980
    - Még nincs toborzás
    - Local Institution - 4506
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Site 4506
  - Pleven, Bulgária, 5800
    - Toborzás
    - Medical center Medconsult Pleven OOD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Maria Aleksandrova, Site 4503
      
      Telefonszám: +35964910999
  - Sofia, Bulgária, 1113
    - Toborzás
    - Medical Center Sveti Naum EOOD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Assen Karadaliev, Site 4501
      
      Telefonszám: +359888220704
  - Stara Zagora, Bulgária, 6003
    - Még nincs toborzás
    - Local Institution - 1-14IBHZ4D
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Site 1-14IBHZ4D
  - Vratsa, Bulgária, 3000
    - Befejezve
    - Local Institution - 4504
- Sofia-Grad
  - Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1431
    - Befejezve
    - Local Institution - 4505
  - Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1510
    - Befejezve
    - Local Institution - 4502
Csehország
- - Kutná Hora, Csehország, 284 01
    - Befejezve
    - Local Institution - 4001
  - Pilsen, Csehország, 301 00
    - Toborzás
    - A-SHINE s.r.o.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Lubos Janu, Site 4005
      
      Telefonszám: 420777242101
  - Prague, Csehország, 140 00
    - Befejezve
    - Local Institution - 4004
  - Prague, Csehország, 109 00
    - Még nincs toborzás
    - Local Institution - 1-14IL3BFV
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Site 1-14IL3BFV
  - Rychnov nad Kněžnou, Csehország, 516 01
    - Toborzás
    - Vestra Clinics s.r.o.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ladislav Pazdera, Site 4006
      
      Telefonszám: 420604236033
- Praha, Hlavní Mesto
  - Prague, Praha, Hlavní Mesto, Csehország, 100 00
    - Toborzás
    - CLINTRIAL s.r.o.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Zdenek Solle, Site 4002
      
      Telefonszám: +420222510607
- South Moravian
  - Brno, South Moravian, Csehország, 628 00
    - Visszavont
    - Local Institution - 4003
Dél -Korea
- Busan Gwangyeogsi
  - Pusan, Busan Gwangyeogsi, Dél -Korea, 49241
    - Még nincs toborzás
    - Local Institution - 1-14IG4A3I
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Site 1-14IG4A3I
- Incheon Gwang'yeogsi
  - Junggu, Incheon Gwang'yeogsi, Dél -Korea, 22332
    - Még nincs toborzás
    - Local Institution - 1-14IVVWPL
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Site 1-14IVVWPL
- Seoul Teugbyeolsi
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 05505
    - Még nincs toborzás
    - Local Institution - 1-14IG4A1R
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Site 1-14IG4A1R
Egyesült Királyság
- - Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZL
    - Visszavont
    - Local Institution - 2105
  - Motherwell, Egyesült Királyság, ML1 4UF
    - Visszavont
    - Local Institution - 2104
- Wiltshire
  - Swindon, Wiltshire, Egyesült Királyság, SN3 6BW
    - Visszavont
    - Local Institution - 2103
Egyesült Államok
- Alabama
  - Homewood, Alabama, Egyesült Államok, 35209-6809
    - Aktív, nem toborzó
    - Local Institution - 1029
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012-2836
    - Befejezve
    - Local Institution - 1044
- California
  - Encino, California, Egyesült Államok, 91436-2201
    - Befejezve
    - Local Institution - 1033
  - Irvine, California, Egyesült Államok, 92612-1246
    - Visszavont
    - Local Institution - 1031
  - Orange, California, Egyesült Államok, 92866
    - Toborzás
    - ATP Clinical Research-302 W La Veta Ave
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Gustavo Alva, Site 1001
      
      Telefonszám: 949-354-5353
  - Pasadena, California, Egyesült Államok, 91106
    - Befejezve
    - Local Institution - 1043
  - San Marcos, California, Egyesült Államok, 92069-3595
    - Befejezve
    - Local Institution - 1047
  - Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94596
    - Toborzás
    - Sunwise Clinical Research, LLC - Walnut Creek - IVY - PPDS
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ira Glick, Site 1007
      
      Telefonszám: 925-298-5147
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907-5302
    - Befejezve
    - Local Institution - 1014
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905-1206
    - Befejezve
    - Local Institution - 1013
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33487-2768
    - Befejezve
    - Local Institution - 1011
  - Bonita Springs, Florida, Egyesült Államok, 34134
    - Befejezve
    - Local Institution - 1020
  - Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209-4687
    - Befejezve
    - Local Institution - 1015
  - Clermont, Florida, Egyesült Államok, 34711-5933
    - Toborzás
    - K2 Medical Research - Winter Garden
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Christopher Galloway, Site 1048
      
      Telefonszám: 321-500-5252
  - Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117-5532
    - Toborzás
    - Arrow Clinical Trials
    - Kapcsolatba lépni:
      
      David Billmeier, Site 1023
      
      Telefonszám: 386-278-8000
  - Doral, Florida, Egyesült Államok, 33172-2638
    - Aktív, nem toborzó
    - Local Institution - 1045
  - Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012-5884
    - Visszavont
    - Local Institution - 1024
  - Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012-5826
    - Aktív, nem toborzó
    - Local Institution - 1046
  - Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
    - Aktív, nem toborzó
    - Local Institution - 1052
  - Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33032
    - Aktív, nem toborzó
    - Local Institution - 1049
  - Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751-5669
    - Toborzás
    - K2 Medical Research - Maitland
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Brandon Lenox, Site 1039
      
      Telefonszám: 407-670-5833
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165-3947
    - Aktív, nem toborzó
    - Local Institution - 1129
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
    - Aktív, nem toborzó
    - Local Institution - 1111
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186-5882
    - Aktív, nem toborzó
    - Local Institution - 1042
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
    - Befejezve
    - Local Institution - 1010
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155-4630
    - Aktív, nem toborzó
    - Local Institution - 1009
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125-3724
    - Befejezve
    - Local Institution - 1005
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122-1335
    - Aktív, nem toborzó
    - Local Institution - 1021
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
    - Aktív, nem toborzó
    - Local Institution - 1115
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33166
    - Aktív, nem toborzó
    - Local Institution - 1053
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173-1474
    - Aktív, nem toborzó
    - Local Institution - 1006
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186-4643
    - Aktív, nem toborzó
    - Local Institution - 1054
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33145-2455
    - Befejezve
    - Local Institution - 1143
  - Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014-5602
    - Aktív, nem toborzó
    - Local Institution - 1032
  - Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166-5260
    - Aktív, nem toborzó
    - Local Institution - 1026
  - Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34470-6657
    - Visszavont
    - Local Institution - 1027
  - Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504-8608
    - Befejezve
    - Local Institution - 1012
  - St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33713-8844
    - Aktív, nem toborzó
    - Local Institution - 1008
  - Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
    - Toborzás
    - University of South Florida
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Mark Kindy, Site 1050
      
      Telefonszám: 813-972-2000
  - Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607-4629
    - Befejezve
    - Local Institution - 1041
  - The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32159-8986
    - Visszavont
    - Local Institution - 1040
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60623
    - Befejezve
    - Local Institution - 1037
- New York
  - Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030-3816
    - Aktív, nem toborzó
    - Local Institution - 1018
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10016
    - Visszavont
    - Local Institution - 1030
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10032
    - Befejezve
    - Local Institution - 1017
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10032-3720
    - Befejezve
    - Local Institution - 1051
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10003-1759
    - Még nincs toborzás
    - Local Institution - 1-14IL3BJP
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Site 1-14IL3BJP
  - Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10314-1607
    - Aktív, nem toborzó
    - Local Institution - 1002
  - Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-0001
    - Befejezve
    - Local Institution - 1034
  - Woodmere, New York, Egyesült Államok, 11598-1739
    - Toborzás
    - Five Towns Neurology, PC
    - Kapcsolatba lépni:
      
      David Steiner, Site 1025
      
      Telefonszám: 516-239-1800
- Ohio
  - Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
    - Visszavont
    - Local Institution - 1003
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104-5007
    - Visszavont
    - Local Institution - 1028
  - Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
    - Befejezve
    - Local Institution - 1016
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
    - Befejezve
    - Local Institution - 1019
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425-8900
    - Befejezve
    - Local Institution - 1035
- Tennessee
  - Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067-5922
    - Befejezve
    - Local Institution - 1038
- Texas
  - Flower Mound, Texas, Egyesült Államok, 75028-2011
    - Befejezve
    - Local Institution - 1022
  - Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75034-6262
    - Befejezve
    - Local Institution - 1036
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074-2085
    - Toborzás
    - Clinical Trial Network - 7080 Southwest Fwy
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Djamchid Lotfi, Site 1004
      
      Telefonszám: 713-484-6947
Franciaország
- - Dijon, Franciaország, 21079
    - Aktív, nem toborzó
    - Local Institution - 2502
  - Rouen, Franciaország, 76000
    - Befejezve
    - Local Institution - 2503
- Marne
  - Reims, Marne, Franciaország, 51100
    - Toborzás
    - CHU de Reims Hôpital Robert Debré
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jean Luc Novella, Site 2501
      
      Telefonszám: +33326784410
- Rhône
  - Villeurbanne, Rhône, Franciaország, 69100
    - Még nincs toborzás
    - Local Institution - 1-14ILFZ33
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Site 1-14ILFZ33
Horvátország
- City of Zagreb
  - Zagreb, City of Zagreb, Horvátország, 10000
    - Toborzás
    - Polyclinic Neuron
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Neven Henigsberg, Site 4102
      
      Telefonszám: +38514596866
  - Zagreb, City of Zagreb, Horvátország, 10090
    - Toborzás
    - Psychiatric Clinic Sveti Ivan
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Igor Filipcic, Site 4104
      
      Telefonszám: 38513430020
  - Zagreb, City of Zagreb, Horvátország, 10000
    - Befejezve
    - Local Institution - 4103
  - Zagreb, City of Zagreb, Horvátország, 10000
    - Aktív, nem toborzó
    - Local Institution - 4105
  - Zagreb, City of Zagreb, Horvátország, 10090
    - Aktív, nem toborzó
    - Local Institution - 4101
  - Zagreb, City of Zagreb, Horvátország, 10000
    - Még nincs toborzás
    - Local Institution - 1-14JRHMIY
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Site 1-14JRHMIY
India
- - Hyderabad, India, 500034
    - Még nincs toborzás
    - Local Institution - 1-14IW4MT8
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Site 1-14IW4MT8
- Gujarat
  - Ahmedabad, Gujarat, India, 380061
    - Még nincs toborzás
    - Local Institution - 1-14IL3BK3
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Site 1-14IL3BK3
- National Capital Territory of Delhi
  - New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
    - Még nincs toborzás
    - Local Institution - 1-14IW4MUN
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Site 1-14IW4MUN
Németország
- Baden-Wurttemberg
  - Böblingen, Baden-Wurttemberg, Németország, 71034
    - Befejezve
    - Local Institution - 2401
- Bavaria
  - Bayreuth, Bavaria, Németország, 95445
    - Visszavont
    - Local Institution - 2403
- Saarland
  - Homburg, Saarland, Németország, 66424
    - Visszavont
    - Local Institution - 2402
Olaszország
- - Milan, Olaszország, 20121
    - Befejezve
    - Local Institution - 2304
  - Monza, Olaszország, 20900
    - Befejezve
    - Local Institution - 2305
  - Pisa, Olaszország, 56126
    - Befejezve
    - Local Institution - 2302
  - Roma, Olaszország, 00168
    - Toborzás
    - Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Camillo Marra, Site 2303
      
      Telefonszám: +390630154333
  - Roma, Olaszország, 00189
    - Befejezve
    - Local Institution - 2309
- Campania
  - Salerno, Campania, Olaszország, 84131
    - Még nincs toborzás
    - Local Institution - 1-14ILFYZQ
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Site 1-14ILFYZQ
- Lazio
  - Rome, Lazio, Olaszország, 00179
    - Befejezve
    - Local Institution - 2301
- Modena
  - Baggiovara, Modena, Olaszország, 41126
    - Toborzás
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico di Modena
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Giovanna Zamboni, Site 2306
      
      Telefonszám: +390593962201
- Piedmont
  - Ponderano (Biella), Piedmont, Olaszország, 13875
    - Aktív, nem toborzó
    - Local Institution - 2307
- Tuscany
  - Florence, Tuscany, Olaszország, 50139
    - Befejezve
    - Local Institution - 2308
Spanyolország
- - Barcelona, Spanyolország, 8028
    - Befejezve
    - Local Institution - 2205
  - Madrid, Spanyolország, 28006
    - Befejezve
    - Local Institution - 2207
  - Salamanca, Spanyolország, 37007
    - Toborzás
    - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Angel Montejo Gonzalez, Site 2204
      
      Telefonszám: +34923126580
  - Seville, Spanyolország, 41009
    - Toborzás
    - Hospital Victoria Eugenia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Felix Vinuela Fernandez, Site 2201
      
      Telefonszám: +34654566812
  - Valladolid, Spanyolország, 47012
    - Toborzás
    - Hospital Universitario Río Hortega
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Juan Muñoz Sanchez, Site 2203
      
      Telefonszám: +34679279973
  - Zamora, Spanyolország, 49021
    - Toborzás
    - Hospital Provincial de Zamora
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Manuel Angel Franco Martin, Site 2202
      
      Telefonszám: 34980520200
  - Zaragoza, Spanyolország, 50012
    - Toborzás
    - Hospital Viamed Montecanal
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Antonio Oliveros-Cid, Site 2206
      
      Telefonszám: +34670492099
Szerbia
- - Belgrade, Szerbia, 11000
    - Toborzás
    - Military Medical Academy
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Aleksandar Eror, Site 4308
      
      Telefonszám: 381113609206
  - Belgrade, Szerbia, 11000
    - Toborzás
    - Clinical Hospital Center Dragisa Misovic Dedinje
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Vladimir Diligenski, Site 4306
      
      Telefonszám: +381637708765
  - Belgrade, Szerbia, 11000
    - Befejezve
    - Local Institution - 4307
  - Kovin, Szerbia, 26220
    - Befejezve
    - Local Institution - 4305
  - Kragujevac, Szerbia, 34000
    - Toborzás
    - University Clinical Center Kragujevac
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Vladimir Janjic, Site 4301
      
      Telefonszám: +38134370208
  - Novi Sad, Szerbia, 21000
    - Toborzás
    - Clinical Centre of Vojvodina
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Marija Semnic, Site 4309
      
      Telefonszám: 381184601111
  - Vršac, Szerbia, 26300
    - Befejezve
    - Local Institution - 4311
- Belgrade
  - Belgrade, Belgrade, Szerbia, 11000
    - Toborzás
    - University Clinical Center of Serbia - Pasterova 2 - PPDS
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Tanja Stojkovic, Site 4302
      
      Telefonszám: 381607545958
Szlovákia
- - Banská Bystrica, Szlovákia, 974 04
    - Toborzás
    - MUDr. Beata Dupejova, Neurologicka ambulancia, s.r.o.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Beata Dupejova, Site 4401
      
      Telefonszám: +421484124549
  - Dubnica nad Váhom, Szlovákia, 018 41
    - Toborzás
    - KONZILIUM s.r.o
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Magdalena Perichtova, Site 4402
      
      Telefonszám: +421424426231
  - Košice, Szlovákia, 040 01
    - Toborzás
    - EPAMED s.r.o
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Eva Palova, Site 4406
      
      Telefonszám: +421556402727
  - Vranov nad Topľou, Szlovákia, 093 01
    - Toborzás
    - Crystal Comfort, s.r.o.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Dagmar Breznoscakova, Site 4403
      
      Telefonszám: +421574880251
  - Žilina, Szlovákia, 012 07
    - Visszavont
    - Local Institution - 4404
- Košice Region
  - Košice, Košice Region, Szlovákia, 041 90
    - Toborzás
    - Univerzitna nemocnica L Pasteura Kosice-Rastislavova 43
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Slavka Dubinska, Site 4405
      
      Telefonszám: +421903625643

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

55 és 90 év közötti, a szűrővizsgálaton
Meg tudja érteni a vizsgálat és a protokoll követelményeinek természetét, és aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozatot nyújt a vizsgálati értékelések elvégzése előtt. Ha úgy ítélik meg, hogy az alany nem jogosult a hozzájárulás megadására, az alábbi hozzájárulási feltételeknek kell megfelelni.
1. Az alany jogilag elfogadható képviselőjének vagy gondozójának/tanulmányi partnerének, ha a helyi szabályozás lehetővé teszi, tájékozott beleegyezését kell adnia
2. Az alanynak tájékozott hozzájárulást kell adnia
Megfelel a lehetséges vagy valószínű Alzheimer-kór klinikai kritériumainak
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatot végez az agyról (az elmúlt 5 éven belül), amelyet a demencia kialakulása során vagy azt követően végeztek, hogy kizárjanak más központi idegrendszeri (CNS) betegségeket, amelyek okai lehetnek a demencia szindróma. Ha nem áll rendelkezésre, a szűrés során nem kontrasztos agyi MRI-t vagy nem kontrasztos fej CT-t kell végezni.
A szűrés előtt legalább hat hétig ugyanabban az otthonban vagy bentlakásos intézetben kell élni
Képes önállóan mozogni (egyedül vagy segédeszköz segítségével), és van egy azonosított vagy megbízott gondozója (kb. heti 10 órát tölt az alanyal), aki hajlandó:
1. Vegyen részt minden látogatáson, és tegyen jelentést az alany állapotáról
2. Felügyeli, hogy az alany megfeleljen a gyógyszeres kezelésnek és a vizsgálati eljárásoknak
3. Vegyen részt a vizsgálati értékelésekben, és tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez
Pszichotikus tünetek anamnézisében (amely megfelel a Nemzetközi Pszichogeriátriai Szövetség [IPA] kritériumainak) legalább 2 hónapig a szűrés előtt.
Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) skála ≥4 (közepes) pontszámmal a szűréskor (1A látogatás). A CGI-S megköveteli, hogy az értékelő mérlegelje a pszichózis szempontjait, mielőtt átfogó értékelést adna a súlyosságról. Ezek közé tartoznak a hallucinációk és a téveszmék.
A szűrés során az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok legalább egyikének:
1. Mérsékelt vagy súlyos téveszmék, a neuropszichiátriai leltár-klinikaként (NPI-C) definiálva: A téveszmék tartomány pontszáma ≥2 a nyolc elem közül kettőnél VAGY
2. Közepesen súlyos vagy súlyos hallucinációk, NPI-C-ként definiálva: A hallucinációs tartomány pontszáma ≥ 2 a hét elem közül kettőnél.
Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám 8-tól 22-ig, beleértve a szűrést
Ha az alany kolinészteráz-inhibitort és/vagy memantint szed, a szűrés előtt 6 hétig stabil adagot kell kapnia, és hajlandónak kell lennie a stabil dózis fenntartására a vizsgálat időtartama alatt.
Az alany hajlandó és képes a vizsgálat időtartama alatt ambulánsan ellátogatni a klinikára, követi az utasításokat, és megfelel a protokoll követelményeinek
A BMI-nek 18-40 kg/m2 között kell lennie
Női alanyok nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak. A fogamzóképes korú nők (WOCBP) vagy férfiak, akiknek szexuális partnere WOCBP, képesnek kell lenniük és hajlandónak kell lenniük legalább 1 rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálat során és legalább 1 menstruációs cikluson keresztül (pl. 30 napig) az utolsó után. adag IMP vagy megfelelő placebo. Az IMP vagy a megfelelő placebo utolsó adagja után 30 napig nem engedélyezett a spermiumadás.

Kizárási kritériumok:

Pszichotikus tünetek, amelyek elsősorban az Alzheimer-kórtól eltérő, demenciát okozó állapotnak tulajdoníthatók, például skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, téveszmés rendellenesség vagy pszichotikus jellemzőkkel járó hangulatzavar
Pszichotikus tünetekkel járó major depressziós epizód anamnézisében a szűrést megelőző 12 hónapban
Delírium, amnesztikus rendellenesség, bipoláris zavar, skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség I. tengely diagnózisának története
Jelentős vagy súlyos egészségügyi állapotok, beleértve a tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy onkológiai betegségeket vagy bármely más olyan állapotot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát, teljesíteni vagy betartani a vizsgálati eljárásokat vagy a vizsgálati eredmények érvényességét
Az anamnézisben szereplő ischaemiás stroke a szűrést megelőző 12 hónapon belül, vagy hemorrhagiás stroke bármely bizonyítéka
Az anamnézisben szereplő agyi amiloid angiopátia, epilepszia, központi idegrendszeri daganat, instabil pajzsmirigyműködés vagy megmagyarázhatatlan ájulás
Az alábbiak bármelyike:
1. New York Heart Association 2. osztályú pangásos szívelégtelenség
2. 2. fokozatú vagy nagyobb angina pectoris
3. Tartós kamrai tachycardia
4. Kamrafibrilláció
5. Torsade de pointes
6. Beültethető szívdefibrillátor
Szívinfarktus a szűrést megelőző 6 hónapon belül
A hosszú QT-szindróma tüneteinek személyes vagy családi kórtörténete a vizsgáló értékelése szerint
Humán immunhiány vírus, cirrhosis, epeúti rendellenességek, hepatobiliaris karcinóma és/vagy aktív májvírusfertőzések, a kórtörténet vagy a májfunkciós tesztek eredményei alapján
A vizeletretenció, gyomorretenció vagy szűk zugú glaukóma kórtörténetében vagy magas kockázata a vizsgáló értékelése szerint
Irritábilis bél szindróma (székrekedéssel vagy anélkül) vagy súlyos, kezelést igénylő székrekedés az elmúlt 6 hónapban
Az öngyilkos viselkedés kockázata a vizsgálat során, a klinikai értékelés és/vagy a C-SSRS alapján
Klinikailag jelentős kóros lelet a fizikális vizsgálaton, a kórelőzményen, az elektrokardiogramon vagy a szűrés során végzett klinikai laboratóriumi eredményeken
A vizelet toxikológiai szűrése pozitív a nem kannabisz vagy nem benzodiazepin anyagokra a Medical Monitor jóváhagyása nélkül
Monoamin-oxidáz-gátlók, görcsoldók (például lamotrigin, divalproex), lítium, triciklusos antidepresszánsok (pl. imipramin, dezipramin) vagy bármely más pszichoaktív gyógyszer, kivéve a szükség szerint anxiolitikumok (például lorazepam, klorál) kezelésének története.
1. A szűrést megelőzően legalább 8 hétig stabil dózisban szedett szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók és szerotonin-norepinefrin-újrafelvétel-gátlók megengedettek.
2. A mirtazapin altatóként alkalmazható, ha legalább 8 héttel a szűrés előtt elkezdték. Szükség esetén a szűrési időszak meghosszabbítása (legfeljebb két hétig) engedélyezhető a szponzor/orvosi megfigyelő jóváhagyásával.
Ha a vizsgáló és/vagy szponzor/orvosi megfigyelő véleménye szerint az alany nem alkalmas a vizsgálatba való felvételre, vagy az alany olyan megállapítást észlel, amely a vizsgáló és/vagy szponzor/orvosi megfigyelő véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálat biztonságát. az alany, vagy befolyásolja képességét a protokoll látogatási ütemtervének betartására vagy a látogatási követelmények teljesítésére
Pozitív koronavírus-teszt (COVID-19) a szűrés előtt vagy a szűréskor 2 héten belül
Képtelen csökkenteni és abbahagyni az egyidejű gyógyszeres kezelést, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt
A KarXT korábbi expozíciója
Bármilyen jelentős nemkívánatos eseményt tapasztalt a trospium miatt
Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amelyben az alany kísérleti vagy vizsgálati gyógyszert kapott a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy több mint 2 klinikai vizsgálatban vett részt az elmúlt évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KarXT Xanomeline és Trospium-klorid kapszula	Drog: KarXT KarXT 20 mg/2 mg TID KarXT 30 mg/3 mg TID KarXT 40 mg/4 mg TID KarXT 50 mg/5 mg TID KarXT 66,7/6,67 mg TID
Placebo Comparator: Placebo Placebo kapszula	Drog: Placebo Placebo kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Time from randomization to relapse Időkeret: Week 38	Week 38

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A résztvevők száma mellékhatásokkal (AE) Időkeret: Körülbelül a 42. hétig		Körülbelül a 42. hétig
A kezelés során fellépő mellékhatásokkal (TEAE) érintett résztvevők száma Időkeret: Körülbelül a 42. hétig		Körülbelül a 42. hétig
A résztvevők száma súlyos mellékhatásokkal (SAE-k) Időkeret: Körülbelül a 42. hétig		Körülbelül a 42. hétig
A vizsgálatból való kiválást eredményező TEAE-kkel rendelkező résztvevők száma Időkeret: Körülbelül a 42. hétig		Körülbelül a 42. hétig
A résztvevők száma mellékhatásokkal, beleértve a prokolinerg és antikolinerg tüneteket Időkeret: Körülbelül a 42. hétig	A prokolinerg tünetek közé tartozik a hányinger, hányás és hasmenés, az antikolinerg tünetek pedig szájszárazság, székrekedés, vizeletretentio és látáscsökkenés.	Körülbelül a 42. hétig
Barnes Akathisia Értékelő Skála (BARS) Időkeret: Körülbelül a 38. hétig		Körülbelül a 38. hétig
Rendellenes, Akaratlan Mozgás Skála (AIMS) Időkeret: Körülbelül a 38. hétig		Körülbelül a 38. hétig
Testtömeg Időkeret: Körülbelül a 38. hétig		Körülbelül a 38. hétig
BMI Időkeret: Körülbelül a 38. hétig		Körülbelül a 38. hétig
A klinikailag jelentős ortosztatikus életfunkciók jelekkel rendelkező résztvevők száma Időkeret: Körülbelül a 38. hétig		Körülbelül a 38. hétig
A klinikailag jelentős 12-vezetéses elektrokardiogrammal (12-vezetéses EKG) rendelkező résztvevők száma Időkeret: Körülbelül 38. hétig		Körülbelül 38. hétig
A résztvevők száma öngyilkossági gondolatokkal, a Columbia-öngyilkossági súlyossági értékelési skála (C-SSRS) segítségével értékelve Időkeret: Körülbelül a 38. hétig		Körülbelül a 38. hétig
A kogníció értékelése a Mini-Mental State Examination (MMSE) által mért értékek alapján Időkeret: Legfeljebb kb. 38. hét		Legfeljebb kb. 38. hét
Nemzetközi Prosztata Tünetpontszám (IPSS) (csak férfiaknak) Időkeret: Körülbelül a 38. hétig		Körülbelül a 38. hétig
Time from randomization to first occurrence of treatment discontinuation for any reason or relapse Időkeret: Week 38		Week 38
Change in NPI-C: H+D Caregiver Observed Frequency x Severity Score (NPI-C: H+D CObs) Időkeret: Up to approximately Week 38		Up to approximately Week 38
Change in Neuropsychiatric Inventory-Clinician rating scale (NPI-C) Core score Caregiver Distress scale Időkeret: Up to approximately Week 38	NPI-C Core score includes assessment for hallucinations, delusions, agitation, and aggression domains.	Up to approximately Week 38
Number of participants with Adverse Events of Special Interest (AESIs) Időkeret: Up to approximately Week 42	AESIs include symptomatic orthostasis, syncope, urinary adverse events, and elevated liver enzymes.	Up to approximately Week 42
Number of participants with clinically significant laboratory evaluations Időkeret: Up to approximately Week 38	Laboratory evaluations include hematology, clinical chemistry, coagulation, prolactin levels, and urinalysis	Up to approximately Week 38

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Együttműködők

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

CN012-0026 (Egyéb azonosító: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
KAR-031 (Egyéb azonosító: Karuna Pharmaceuticals Protocol ID)
2024-511740-11 (Egyéb azonosító: EU CTR)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A BMS kérésre hozzáférést biztosít egyéni, anonimizált résztvevői adatokhoz minősített kutatók számára, bizonyos feltételek mellett. További információ a Bristol Myer Squibb adatmegosztási politikájáról és folyamatáról itt található: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD megosztási időkeret

Lásd a terv leírását

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lásd a terv leírását

Az IPD megosztását támogató információ típusa

STUDY_PROTOCOL
NEDV
CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Tanulmány a KarXT hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére az Alzheimer-kóros demenciával összefüggő pszichózis kezelésében (ADEPT-1) (ADEPT-1)

3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos visszaesés-megelőzési tanulmány a KarXT biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az Alzheimer-kórhoz kapcsolódó demenciával összefüggő pszichózis kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beiratkozás (Becsült)

Fázis

Kapcsolatok és helyek

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Egészséges önkénteseket fogad

Leírás

Tanulási terv

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő

Időkeret

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Együttműködők és nyomozók

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

Publikációk és hasznos linkek

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Elsődleges befejezés (Becsült)

A tanulmány befejezése (Becsült)

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Első közzététel (Tényleges)

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Utolsó ellenőrzés

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IPD terv leírása

IPD megosztási időkeret

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD megosztását támogató információ típusa

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz